解讀IEC60601－1:2012標準對富氧環境中使用的醫用電氣設備的防火要求

韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

解讀IEC60601－1:2012標準對富氧環境中使用的醫用電氣設備的防火要求

韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

本文解讀了IEC60601－1:2012標準對富氧環境中使用的醫用電氣設備的防火要求，旨在幫助設計人員及測試人員更好地理解標準要求。

醫用電氣設備;防火;富氧環境

IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是國際電工委員會發布的最新版醫用電氣設備的安全標準，其版本號是3.1。

目前，該標準還未轉化為國內標準，GB9706.1－2007標準是國內現行有效的醫用電氣設備安全標準，它是由 IEC60601－1第 2版(IEC60601－1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995)轉化而來的。與GB9706.1－2007標準相比，IEC60601－1:2012標準中增加了在富氧環境中使用的醫用電氣設備的防火要求。本文接下來就是對這些內容進行解讀，希望有助于讀者更好地理解這部分標準要求。

1 富氧環境中的著火風險

標準中的防火要求是指:防止醫用電氣設備本身成為點燃源并引燃周圍環境中的物體。所謂在富氧環境中使用是指:設備中使用了富氧氣體或該設備使用環境中的氧含量達到了富氧水平。舉例來說:呼吸機這類設備可能會使用富氧氣體(氧氣或氧氣與空氣的混合氣)，而在高壓氧倉中使用的設備，其整個設備都處于富氧環境中。

如果氧濃度在一個大氣壓下不超過25%，或在較高大氣壓下的分壓不超過27.5kPa，則不認為該環境是富氧環境。13.1.1中的關于單一故障試驗的要求就足以將設備著火風險降低到可接受水平。如果氧濃度或氧分壓超過上述限值，則認為該環境為富氧環境，單一故障試驗應按11.2.3的要求進行。

在正常狀態和單一故障狀態下出現11.2.2.1a)中1) ～5)的任何一種情況時，則認為在富氧環境中存在引燃源，這五種情況可歸納為兩種引起點燃的條件:(1)材料溫度上升到其燃點，從而引起點燃;(2)電子線路斷開或短路時產生火花，其能量高到足以點燃周圍材料。

對于材料溫度上升到其燃點引起點燃的情況，IEC60601－1:2012標準的11.2.2.1a)中3)和4)提到的300℃限值，是在氧氣濃度100%以及燃料為棉花的情況下得出的，與電子電路材料相比，棉花被認為是點燃溫度和點燃能量最低的材料。300℃限值源于NFPA 53:1999中的數據，NFPA 53:1999中第40頁Table F－3.2.8中，在一個大氣壓下且氧濃度為100%時，經過阻燃材料處理過的棉花燃點為310℃(大家不要認為經阻燃材料處理過的棉花的燃點會比未經處理的棉花高，實際上恰恰相反，這可以從NFPA53中Table F－3.2.8的數據得到證實)。IEC60601－1:2012標準保守一些，采用了300℃作為限值。醫用電氣設備制造商可以選擇上述基于最嚴酷條件所得到的限值，當然也可以根據實際中遇到的氧氣濃度以及周圍材料確定新的限值，但制造商需要證明該限值的合理性并在風險管理文件中記錄。

對于火花能量引起點燃的情況，IEC60601－1: 2012標準的11.2.2.1a)中5)提到的火花點燃的限值，它是基于IEC60601－1:2012標準的圖35～圖37中所示電路，且是在氧氣濃度100%、接觸材料為焊錫以及燃料為棉花的情況下得出的。如果實際電路特性與圖35～圖37中所示電路一致，則醫用電氣設備制造商可以選擇上述基于最嚴酷條件所得到的限值，當然也可以根據實際中遇到的氧氣濃度、接觸材料、燃料以及電路特性通過IEC60601－1:2012的圖34所示裝置進行火花點燃試驗來確定新的限值。為了降低試驗中不確定因素(壓力、棉花的質地和接觸材料等)對試驗結果的影響，IEC60601－1:2012標準中提到了3倍安全系數的概念，實際操作中需注意兩點:(1)當我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下是否會發生點燃時，可將測試電壓或測試電流設置為最不利情況的3倍，如果試驗結果未點燃，則認為符合要求;(2)當我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下發生點燃的限值時，首先，通過試驗確定未發生點燃時的最高電壓或最高電流，然后將最高電壓或最高電流除以3得到的值作為該條件下不會發生點燃的安全限值。

2 富氧環境中著火風險的控制措施

通過控制富氧環境中電子元器件的能量，確保在正常狀態和單一故障狀態下其能量不足以引起點燃，則可認為富氧環境中的著火風險降低到了可接受水平。這里所說的單一故障是指IEC60601－1: 2012標準的11.2.3中第三和第四個破折號所述的故障，即元器件失效和絕緣失效。

如果在單一故障狀態下電子元器件能量足以引起點燃，則采用下列三種方法之一，即被認為將著火風險降低到了可接受水平，其中(1)和(2)兩種方法的出發點是將氧氣濃度降低到25%以下，使得電子元器件所處環境不再是富氧環境，從而達到降低著火風險的目的，其具體方法為:

(1)如果富氧氣體泄漏不能被操作者察覺，那么發生泄漏時仍被認為是正常狀態。如果在最嚴酷情況下的泄漏也不能使氧氣濃度超過25%，則不必配備通風系統，反之，應配備通風系統。首先，通風系統在正常狀態下應能將氧氣濃度降低到25%以下;其次，當通風系統發生故障時應有措施提示操作者，以避免繼續使用設備而引發著火。

(2)把富氧氣體密封在一個封閉空間內，通過對該封閉空間的密封性進行定期檢查來保證泄漏能被及時發現，從而降低著火風險。IEC60601－1: 2012標準附錄A的11.2.2.1b)3)中有一個計算檢查周期的方法，舉例如下:估計電子元器件出現能量超限故障的概率為Pe=0.5次/年;估計富氧氣體發生泄漏的概率為Po=0.5次/年;確定能接受的發生點燃的概率為 r=0.1次/年;則檢查周期tc=r/(0.5×Pe×Po)=0.8年/次。

(3)要求火焰被限制在外殼內，且迅速自然熄滅，不能產生危險量的有毒氣體到達患者。

3 結束語

對于富氧環境中使用的醫用電氣設備，建議其制造商在設計階段就根據標準要求確定著火風險的控制方法，并進行相關驗證工作，以避免產品成型后才發現與標準要求不符，進而發生反復整改的情況。

［1］IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］.

［2］GB9706.1－2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》［S］.

［3］NFPA 53:1999《Recommended practice on materials，equipment and systems used in oxygen－enriched atmospheres》［S］.

Interpretation of the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012

Han xiaopeng，Liang zhenshi，Wei hongxia，Zhang xin
(Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111)

We interpret the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012.This document is intended to help the designers and test engineers to understand the requirements of the standard much better.

medical electrical equipment;fire prevention;oxygen rich environment

R197.39

A

1002－2376(2015)04－0001－02

2014－12－15