藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的差異比較

王芙，王建華 ，潘淑媛

1.中國科學器材公司，北京 100028；2.中國醫(yī)藥集團總公司,北京 100088

醫(yī)療器械，作為一種輔助的醫(yī)療產(chǎn)品，在疾病或損傷的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等方面扮演著重要的角色。醫(yī)療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)藥、機械、電子、高分子材料等多行業(yè)，產(chǎn)品小到輸液針頭，大到影像設備，從簡單的口罩、手套，到原理復雜的基因測序儀、自發(fā)電心臟起搏器等等，都屬于醫(yī)療器械的范疇。由于其本身門類的復雜和其產(chǎn)品的獨特特點，決定了不同的醫(yī)療器械其監(jiān)管的手段、方法和管理力度之間存在很大差異。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“藥品GSP”）自2000年開始實施，2012年再次修訂，兩版藥品GSP在規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為、保障流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量，最終確保人民用藥安全方面發(fā)揮了積極的作用。在藥品GSP的基礎之上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營管理的特點，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年12月底發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GSP”）。對于僅僅進行醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說無疑是對經(jīng)營模式和管理方式的重大改變，對于既有藥品又有醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，如何既保證滿足監(jiān)管的要求，又不浪費造成人力和物力資源的過多浪費，是眾多企業(yè)需要考慮的問題，因此有必要將醫(yī)療器械GSP和藥品GSP進行對比分析。

1 醫(yī)療器械GSP起草的思路和總體目標

1.1 起草思路

在嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關政策的基礎上，借鑒先進的管理理念、運用現(xiàn)代化計算機系統(tǒng)和物流管理的手段和方法，達到規(guī)范醫(yī)療器械流通全過程的行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全的目的。

1.2 總體目標

通過規(guī)范的要求，利用計算機系統(tǒng)，嚴控醫(yī)療器械購銷渠道，確保經(jīng)營銷售的醫(yī)療器械合法，實現(xiàn)醫(yī)療器械在整個流通環(huán)節(jié)的追溯；對于有冷藏、冷凍要求的醫(yī)療器械實現(xiàn)對倉儲和運輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制，確保醫(yī)療器械保持其應有的穩(wěn)定性；另外為適應物流行業(yè)發(fā)展需要，明確委托儲運和物流中委托方和受托方所承擔的責任與義務。

2 框架結(jié)構(gòu)

同樣是對經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，從管理要素上，醫(yī)療器械GSP借鑒了藥品GSP的內(nèi)容，涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員、設施設備、制度等質(zhì)量管理要素的各方面，覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，吸納了2012年版藥品GSP（以下簡稱“藥品GSP12版”）的新理念，引入供應鏈管理、計算機信息化管理以及對需要冷藏和冷凍貯存的器械的冷鏈管理要求。

3 章節(jié)對比

醫(yī)療器械GSP共6章，99條。與藥品GSP12版內(nèi)容一致，僅細則條款數(shù)目有所減少。見表1。

表1 醫(yī)療器械GSP與藥品GSP章節(jié)內(nèi)容的比對

4 具體內(nèi)容

4.1 總則

總則部分簡要概括了醫(yī)療器械GSP起草的目的，法律法規(guī)依據(jù)和適用范圍等等。

醫(yī)療器械GSP第三條增加了根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械風險類別的不同進行分類管理，采取不同的管理措施。這一條突出了醫(yī)療器械與藥品的不同，因為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中指出醫(yī)療器械應該按風險不同進行分類，因此總則中明確指出企業(yè)可依據(jù)自己經(jīng)營品種類別和范圍的不同，在管理的手段和措施上，可以有所不同。

醫(yī)療器械GSP第四條則采納了藥品GSP12版的條款，即“藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為”，同樣對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了準守的首要基本原則。

4.2 職責與制度

藥品GSP12版在第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”中（條款第五—十二條）闡述了質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要素。由于藥品通過進入人體而發(fā)揮作用，產(chǎn)品又易受外界環(huán)境而影響質(zhì)量，所以對于藥品批發(fā)企業(yè)來說，作為流通環(huán)節(jié)中的重要一環(huán)，要建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋人員、組織機構(gòu)、設施設備、文件和計算機系統(tǒng)。在日常經(jīng)營中，應采用風險管理的手段和工具，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，通過定期內(nèi)審，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。作為流通環(huán)節(jié)中的重要一個節(jié)點，經(jīng)營企業(yè)有義務和責任對供貨單位和購貨單位的質(zhì)量體系進行評價，對其服務質(zhì)量定期考核。

而醫(yī)療器械GSP延續(xù)了藥品GSP00版中管理職責的要求，主要考慮到器械產(chǎn)品風險不同的特殊性，并未將建立質(zhì)量管理體系作為此版醫(yī)療器械GSP的強制規(guī)定，筆者認為經(jīng)營第三類高風險醫(yī)療器械的企業(yè)應該建立質(zhì)量管理體系，具體內(nèi)容可參照藥品GSP的要求。

醫(yī)療器械GSP內(nèi)容上則借鑒了GSP12版，在章節(jié)的框架上參照藥品GSP00版的簡化要求，明確了企業(yè)法定代表人或負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人的職責，與藥品GSP相比，醫(yī)療器械的經(jīng)營并未要求設立專門的質(zhì)量管理部門，筆者認為這一點需要企業(yè)根據(jù)自己的經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品類別來決定。盡管規(guī)范未作強行規(guī)定必須設立質(zhì)量管理部門，但提出了質(zhì)量管理機構(gòu)（/質(zhì)量管理人員）的職責，在職責內(nèi)容上，也基本與藥品GSP12版一致。

文件是企業(yè)管理和員工操作的準則，各種記錄則是員工對工作活動和操作的記錄。在體系文件方面，藥品GSP12版用大量的筆墨來闡述具體的要求，包括文件的組成、文件如何管理，質(zhì)量管理制度和崗位的主要內(nèi)容等，對于新增的計算機系統(tǒng)，也明確規(guī)定了使用電子媒介記錄數(shù)據(jù)對于人員權(quán)限和數(shù)據(jù)更改的要求。

對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說沒有要求必須建立質(zhì)量管理體系，因此借鑒了藥品GSP12版第二章第三十六條內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容作了細致的規(guī)定，尤其是對于經(jīng)營第二類、第三類器械的企業(yè)，突出強調(diào)了：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。”，“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。”。以上規(guī)定尤其是對第三類經(jīng)營企業(yè)提出了比藥品經(jīng)營還要嚴格的要求，希望第三類經(jīng)營企業(yè)通過自查不斷發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，進行改進提高。同時也利于在現(xiàn)如今經(jīng)營企業(yè)小而多的情況下，監(jiān)管部門能全面了解第三類經(jīng)營企業(yè)的狀況。

在質(zhì)量管理記錄方面，醫(yī)療器械GSP要求企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。所有企業(yè)都要建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。對于進貨查驗記錄和銷售記錄在該版的GSP中也有明確的時限要求。

4.3 人員與培訓

人員的要求上，總體上與藥品GSP00版一致，相比GSP12版要求簡化。GSP12版增加了對藥品驗收和養(yǎng)護人員，以及特殊藥品如中藥材、飲片和疫苗的驗收和管理人員的要求。

由于醫(yī)療器械的涉及的專業(yè)廣泛，對于企業(yè)負責人的學歷沒有要求，對于企業(yè)質(zhì)量管理人員也沒有具體規(guī)定學歷和職稱。而是對第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的要求，基本涵蓋了第三類產(chǎn)品所能涉及的專業(yè)領域。另外對于體外診斷試劑的管理人員有相關要求。

另外，僅僅對從事植入和介入的經(jīng)營人員有相關要求，這點與GSP12版一樣，對采購和銷售人員有相應的要求。

在培訓上，并未要求向藥品經(jīng)營一樣要建立年度的培訓計劃，但在培訓內(nèi)容和上崗要求方面基本一致。

藥品售后使用過程中出現(xiàn)的任何問題，患者一般會直接向醫(yī)院或醫(yī)生尋求幫助,而非向生產(chǎn)廠商或銷售商咨詢。然而醫(yī)療器械由于其門類多樣，原理復雜，使用的目標人群不一樣，很多情況下在售后的使用方面需要給予更多的指導和幫助，在售后上要求明確售后服務的責任，售后服務人員也應經(jīng)過專業(yè)培訓并取得上崗證。

健康方面的要求，醫(yī)療器械和藥品的GSP基本要求一致。

4.4 設施與設備

醫(yī)療器械GSP對于經(jīng)營場所、庫房的基本要求、分區(qū)管理、庫房的條件上與藥品GSP沒有區(qū)別。但在庫房設置方面，明確了5種情況下可以不設獨立的醫(yī)療器械庫房。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)的特殊情況，如很多大型設備的運輸和儲存的問題，規(guī)范在制定上并非一刀切，這將給不少經(jīng)營企業(yè)帶來好處，不但減少認證建設改造費用，也不存在庫房運營管理費用，但是在具體的操作上，筆者認為，法規(guī)并未明確如大型設備如果不設立庫房，是否是允許進行直調(diào)，具體如何操作？

對于批發(fā)需冷鏈管理的醫(yī)療器械的企業(yè)，其所配備的設施設備的要求與藥品GSP12版一致。對于零售器械企業(yè)如果經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，要求應配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜，這點比藥品GSP要求有所提高。對于零售醫(yī)療器械的陳列要求、定期對陳列、存放的器械檢查等也和藥品GSP對零售商的要求一致。

另外，醫(yī)療器械的GSP在該章節(jié)中，涵蓋了對基礎設施、設備定期檢查、清潔和維護的要求。也規(guī)定了溫濕度監(jiān)測設備定期進行定期校準檢定。如果有冷庫或冷藏、保溫運輸設施設備也需要進行驗證。藥品GSP12版專門用一節(jié)（第六節(jié)）來講述校準與驗證，就驗證的目的、范圍、類型和實施進行了闡述。藥品GSP12通過附錄“驗證管理”對驗證的全過程提出了更具體的要求。這些內(nèi)容均可以參照藥品GSP來執(zhí)行。

醫(yī)療器械GSP將計算機系統(tǒng)的要求放在了設施與設備的章節(jié)中，也是該版GSP滿足實現(xiàn)醫(yī)療器械追溯的硬件要求。明確了第三類經(jīng)營企業(yè)，必須使用計算機系統(tǒng)進行管理，在具體要求上一致與藥品一致。但是在權(quán)限管理上，對數(shù)據(jù)存儲和備份上均未具體要求。筆者建議具體內(nèi)容可以借鑒藥品GSP12版的附錄。

對于受托儲存和運輸?shù)钠髽I(yè)，計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接等方面有更高的要求，應確保信息實施交換，委托方能查詢和追溯，并要求為今后藥監(jiān)的電子監(jiān)管留有數(shù)據(jù)接口。這些都是較GSP12版新增的內(nèi)容，是近年來互聯(lián)網(wǎng)技術發(fā)展，監(jiān)管手段和措施提升自然而然提出的新要求。

4.5 采購、收貨與驗收

在對采購、收貨和驗收環(huán)節(jié)的管理要求上，醫(yī)療器械GSP沿用了藥品GSP12版的內(nèi)容。在首營企業(yè)、品種上，藥品GSP的要求更明確和嚴格，但是醫(yī)療器械GSP增加了“企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。”的條款。另外，對于質(zhì)量保證協(xié)議，藥品GSP12版有非常詳細的要求，而醫(yī)療器械GSP則僅是要求企業(yè)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議。

采購記錄、隨貨通行單上醫(yī)療器械GSP增加了生產(chǎn)企業(yè)的許可證號或備案憑證，醫(yī)療器械的注冊證號或備案憑證的要求。

在驗收上，由于醫(yī)療器械本身的特點，大宗設備或者產(chǎn)品（除外）不會因運輸過程的影響，因此，醫(yī)療器械GSP并不要求抽樣驗收，也沒有要求查驗生產(chǎn)檢定報告。

由于現(xiàn)代物流的發(fā)展，對于器械的委托儲存管理要求上，醫(yī)療器械GSP進一步明確了對受托方和委托方在驗收上的職責。

4.6 入庫、貯存與檢查

在醫(yī)療器械入庫、貯存與檢查環(huán)節(jié)上，總體要求與藥品GSP12一致，由于藥品的特殊性質(zhì)，藥品GSP12有在庫養(yǎng)護的要求，要求制定養(yǎng)護計劃等等。而醫(yī)療器械GSP要求根據(jù)庫房條件、進行檢查，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)明確規(guī)定了每天不少于2次對庫房溫濕度監(jiān)測記錄的要求，以及對與冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)的要求，相比較藥品GSP的規(guī)定還比較粗糙。筆者建議對于第三類需要冷鏈管理的試劑，其庫房管理的要求，全面參照藥品GSP12版的附錄執(zhí)行。

對于醫(yī)療器械儲存的要求，僅僅是要求產(chǎn)品與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備、管道間保留足夠空隙，并不像藥品管理要求有嚴格的跺間距，墻間距和地面間距等，這也是考慮到藥品的特性比較特殊，容易受溫濕度的影響而變質(zhì)作出的規(guī)定。

4.7 銷售、出庫與運輸

在醫(yī)療器械銷售、出庫與運輸環(huán)節(jié)上，總體要求與藥品GSP12版一致。在銷售管理方面，醫(yī)療器械GSP對銷售人員的授權(quán)書有明確的要求，另外銷售記錄中對經(jīng)營許可，產(chǎn)品注冊證等應詳細記錄，而藥品GSP12版中對這些并未明確要求，僅僅是對貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。但是在運輸方面，藥品GSP有很細致的規(guī)定，但對于冷藏、冷凍醫(yī)療器械來說，醫(yī)療器械GSP中僅規(guī)定大原則，筆者建議應該參照藥品的GSP進行操作，包括裝載方式、冷鏈運輸?shù)尿炞C等等。

4.8 售后服務

售后的管理方面，藥品GSP更多的關注售后產(chǎn)品質(zhì)量投訴和退貨管理等。而醫(yī)療器械GSP除關注售后產(chǎn)品質(zhì)量投訴和退貨管理以外，由于產(chǎn)品復雜、技術原理和操作的多樣性，更多會關注售后的服務工作，因此在對售后服務的人員要求接受過培訓有專業(yè)資格，能為用戶提供專業(yè)指導。由于售后服務對于產(chǎn)品正確使用發(fā)揮其作用至關重要，因此，醫(yī)療器械GSP也強調(diào)在合同約定中應該明確由誰來承擔售后服務工作及責任。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是順應醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展、監(jiān)管手段提升應運而生的。由于醫(yī)療器械品種繁多，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，流通環(huán)節(jié)復雜，需要嚴格規(guī)范流通環(huán)節(jié)中的各種行為，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，保證追溯性。該版醫(yī)療器械GSP的出臺，借鑒了藥品經(jīng)營GSP版的管理理念，在具體實施細節(jié)上又考慮到醫(yī)療器械自身的特點，同時遵循科學管理的理念，對不同類別的醫(yī)療器械管理的要求有所不同。通過實施GSP,有助于抵制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[2]醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html.

[3]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

[4]醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2014年第58號公告）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html.

[5]奚軍偉,王維,林毅,等.2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比分析[J].中國藥業(yè),2014,23(6):11-13.