心電監護儀維修的質量控制方法研究

趙 堅

隨著科技的發展，醫療技術也在不斷進步，對于疾病的診斷與治療已經從最初的“望、聞、問、切”，發展到借助儀器設備對患者的生理和生化功能進行監測，使疾病的診斷更加準確。尤其是在高級別醫院中，醫療設備的功能在不斷的完善與擴展，使診斷檢測結果更加的精確。然而，醫療設備只能按照設定程序工作，在不斷循環的工作模式中難免會出現誤差，因此，醫療設備均不能離開管理、保養及維修。在醫療設備中心電監護儀是醫院中不可缺少的常用儀器設備，廣泛應用于急救、危重患者監護、手術及麻醉等臨床領域，為臨床診斷、治療以及對危重癥患者的搶救起到重要的作用[1-2]。心電監護儀與醫院其他昂貴的大型醫療設備相比具有造價低、用量大等特點，因此有些醫院對心電監護儀的維護管理不夠重視，導致儀器隨著使用時間的延長而出現元件老化、精準度失調等問題，進而對臨床監護效果產生一定影響，給醫生以錯誤提示，嚴重威脅到患者的醫療安全[3]。為此，本研究通過了解心電監護儀的質量現狀的分析和對儀器的維修保養，探討質量控制在心電監護儀實際應用過程中的作用，旨在加強對心電監護儀的管理，以保障監護結果的精準性，保障患者的生命安全。

1 材料與方法

1.1 儀器設備

選用醫院在用的GE、飛利浦及邁瑞等品牌心電監護儀169臺，且為分批購置，故為多個型號。

1.2 檢測儀器

心電監護儀的檢測設備選用美國Fluke公司生產的ESA620電氣安全分析儀以及監護儀“三件套”，即MPS450心電模擬器、BPPump2無創血壓監護儀測試儀以及Index 2XL血氧飽和度模擬儀。

1.3 研究方法

通過采用檢測儀器設備對目前使用的心電監護儀的功能進行檢測，評價其檢測結果的精準度和計算合格率，對檢測結果誤差較大的心電監護儀進行調整維修，通過目前的使用與調整維修情況，探討心電監護儀的質量控制。心電監護儀的檢測內容包括電氣安全、血壓、心電、血氧及呼吸5方面。

1.4 評價標準

本研究中對檢測結果的評價需符合國家標準GB 9706.1—2007醫用電氣設備(第一部分)：安全通用要求[4-6]、GB/T 14710—1993醫用電氣設備：環境要求及試驗方法[7]、醫藥衛生標準YY 1079—2008心電監護儀[8]以及國家計量標準JJG692—2010無創自動測量血壓計檢定規程[9]中的相關規定[10]。

心電監護儀檢測標準：①電氣部分，接地電阻＜0.3 Ω，絕緣阻抗＞2 MΩ；②正常狀態對地漏電流＜0.5 mA、機殼漏電流＜0.1 mA、患者漏電流＜0.1 mA、患者輔助電流＜10 μA(DC)、100 μA(AC)；③單一故障狀態下對地漏電流＜1 mA、機殼漏電流＜0.5 mA、患者漏電流＜0.5 mA、患者輔助電流＜50 μA(DC)、500 μA(AC)；④心電偏差＜5%，報警時間＜12 s，對“室顫”、“房顫”等病理狀態能準確顯示；⑤血氧偏差要求＜3%。血壓偏差＜10 mm Hg。5項檢測結果中≥1項即視為不合格；⑥呼吸檢測功能的偏差與報警時間與心電檢測功能的偏差與報警時間的要求相同。

2 結果

通過對心電監護儀電氣系統、呼吸系統、心電系統、血氧系統以及血壓系統的檢測發現，169臺心電監護儀中136臺合格，合格率為80.47%，檢測不合格的原因多為報警時間超長，其余檢測情況見表1。

表1 心電監護儀檢測合格率[臺(%)]

3 討論

3.1 不合格原因分析

心電監護儀檢測結果顯示，在169臺中有136臺心電監護儀合格，33臺不合格，在5項檢測中有1項或數項不合格。在電氣系統的檢測中合格率為100%，故心電監護儀在電氣的使用上安全可靠。

(1)心電監護儀呼吸功能檢測結果顯示，呼吸頻率的檢測雖然較為精準，但是報警時間過長，超過相關標準中規定的12 s。通過應用儀器的檢測以及在臨床實踐中對呼吸功能的監測發現，報警時間延長主要是因為儀器對呼吸的傳導以及儀器的反應時間較長，經技術人員對心電監護儀進行反復的調試，儀器報警時間縮短至12 s以內，但是有的儀器的報警時間仍然＞12 s。報警時間延長意味著對患者的搶救時間拖延，嚴重威脅到患者的生命安全，就這一問題與廠家進行了溝通，為儀器本身設計的問題。

(2)心電監護儀血氧功能的檢測顯示，17臺心電監護儀血氧不合格，通過使用儀器檢測以及臨床上的使用發現，血氧檢測出現誤差與患者的低灌注具有一定的相關性。由于血氧的檢測是通過血氧探頭對脈搏的感知來完成，其灌注量較低患者的脈搏振幅會受到影響而變得較小，脈搏振幅強弱直接影響到血氧探頭的靈敏度。使用新舊血氧探頭做檢測時發現，新探頭檢測時產生的誤差會較舊探頭小，有時使用舊探頭檢測不合格，而更換新探頭后檢測結果即為合格，故探頭的使用時間與檢測結果具有相關性[11]。在對低灌注的患者進行血氧監測時更換新探頭可以提高檢測的精準率[12]。

(3)心電監護儀血壓檢測出現的偏差，主要與血壓泵以及氣閥老化有關，通常由于心電監護儀使用的時間較長造成，因為心電監護儀所使用的材質長時間的暴露在空氣中會老化，也經常出現打氣泵工作正常，充氣、放氣也正常，但不顯示測量結果，檢查發現此情況多與袖帶、連接管或接頭漏氣有關，需要逐步排查[13-14]。

(4)心電檢測不合格存在問題主要是報警時間延長的問題，報警時間延長主要與儀器的設計有關，儀器對信號傳導與反應的時間過長，導致報警的時間延長，如技術人員的調試不能將報警時間縮短至12 s以內，則需向廠商獲取技術支持。心電監護功能的檢測與心電極片的放置有關，正確放置心電極片與心電監護顯示“房顫”、“室顫”具有相關性。

(5)由于心電監護儀是對患者的生命體征進行監護的儀器，通常在比較危急的時候使用，為了避免突然斷電給患者的監護帶來影響，以及監護儀隨患者移動需要便攜的性能，心電監護儀均配有蓄電池。本次研究發現，169臺心電監護儀中，電池電量可以維持監護儀工作＞30 min以上的僅有78臺，監護儀電池可以維持監護儀工作10～30 min的有43臺，監護儀電池完全無功能的有47臺。這與監護儀電池的保養不當具有直接關系[15]。

3.2 調修的方式

本研究通過對169臺心電監護儀的檢測發現，心電監護儀在測量結果上出現的誤差，可以通過對儀器參數設置進行調節來使測量的誤差減小，如果是由于儀器自身設計問題產生的誤差，要將信息反饋給廠商，以便廠商了解自身產品存在的缺陷，在儀器更新換代的時候予以糾正，或在研發新產品的時候注意技術的改進[16]。由于目前醫院所使用的心電監護儀為多個品牌，受到維修手冊資料不全所限，器械科技術人員調試儀器時其難度較大，因此必要的時候可請廠商工程師幫助調試，以使儀器的使用達到較好的狀態。

3.3 質量控制措施

(1)心電監護儀的質量控制首先從儀器的保養方面著手，而儀器的保養應從其購置后使用開始持續到儀器退出臨床應用為止，新購置的儀器和臨床中在用的儀器均需進行保養。由于醫院存在突然停電、患者轉換病區檢查需要移動等因素，心電監護儀在出廠時均配置有電池，因此對儀器的保養包括電池在內[17]。但在臨床的使用中，心電監護儀多為交流電源，長時間使用交流電源將使電池的儲電功能逐漸降低，因此要定期對電池進行充電、放電，以維持電池的儲電功能。此外，要定期檢查儀器的各項功能，包括機器的檢測結果是否有偏差，對于儀器的偏差則應及時調整。對儀器的檢修應有專人負責并定期檢測，以保證心電監護儀在使用時功能完好。每次在對儀器進行檢修的時候要做好詳細的記錄，包括檢修的日期以及檢修中發現的問題以及解決方式，為儀器日后的檢修提供依據[18]。

(2)對心電監護儀的保養和日常使用也至關重要。正確的操作方法是心電監護儀達到預期監護效果的有效保證，故要加強對臨床醫護人員的培訓，內容包括儀器的操作方法和清潔方法，儀器使用中的注意事項等，以保證儀器使用后達到預期的效果以及功能。

(3)在對心電監護儀設備進行的質量控制中，以戴明循環(PDCA)管理的方法已被普遍認可，并在醫療器械質量控制中得到了應用。PDCA循環管理中的“P”是指制定質量控制計劃，包括定期的維修與檢測，檢測后的結果記錄以及維修后的質量驗收等；“D”是指將計劃實施，也是質量控制的主要環節；“C”是指對指控結果進行分析評價，以了解質量控制計劃的實施結果；“A”是指調整質量控制方案，通過對實施結果進行評價，了解質量控制方案的不足之處，進而對質量控制方案進行調整，然后再實施評估。通過PDCA循環管理來不斷的改進、完善質量控制措施[19]。

4 結語

現代社會對醫療服務的要求逐步提高，在社會文明程度增加的同時人們的維權意識也隨之增加，對患者疾病的診斷、治療與護理均會借助不同醫療儀器設備來完成，醫療儀器設備使用時檢測結果出現偏差，將會對患者的診斷與治療產生重要的影響。因此，對醫療儀器設備進行質量控制可以增加醫療儀器使用的安全性，避免或減少由此引發的醫患糾紛，保障患者的治療安全，為患者疾病的治愈提供重要的保障[20]。

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