大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理的信息化研究

泮 凡 胡偉標(biāo)

大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備在快速準(zhǔn)確診斷、有效治療疾病方面起到了不可低估的作用，同時(shí)，也標(biāo)志著醫(yī)院的技術(shù)水平和實(shí)力。

隨著醫(yī)學(xué)科技的持續(xù)發(fā)展，大型醫(yī)用設(shè)備越來越多的投入到臨床當(dāng)中[1]。然而，大型醫(yī)用設(shè)備管理部門還缺乏一定的質(zhì)量控制意識(shí)，只重視購置管理，忽視了使用質(zhì)量安全，導(dǎo)致在設(shè)備使用過程中，由于使用環(huán)境、操作技術(shù)水平及機(jī)器本身誤差等原因，其參數(shù)可能會(huì)偏離規(guī)定值，造成誤診、漏診現(xiàn)象的發(fā)生，嚴(yán)重者會(huì)對(duì)患者的健康造成直接損害[2]。為此，本研究借助現(xiàn)代信息技術(shù)進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制探索和實(shí)踐，通過信息化手段建立大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理流程，包括維修保養(yǎng)、計(jì)量檢定及上崗人員資質(zhì)認(rèn)定等，同時(shí)按周期進(jìn)行安全檢測和校準(zhǔn)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使大型醫(yī)用設(shè)備處于安全、最佳工作狀態(tài)，保證臨床的安全使用。

1 大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)

大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)由設(shè)備臺(tái)賬、維修保養(yǎng)、計(jì)量檢定和安全檢測構(gòu)成，如圖1所示。

圖1 大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

2 大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)開發(fā)

為了方便系統(tǒng)的部署以及使系統(tǒng)終端具有隨意性，使用B/S結(jié)構(gòu)、PHP語言結(jié)合MySQL數(shù)據(jù)庫進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)。選擇PHP語言主要因其可跨平臺(tái)運(yùn)行、性能優(yōu)越以及可擴(kuò)展性強(qiáng)，便于系統(tǒng)日后的擴(kuò)展升級(jí)。而對(duì)于數(shù)據(jù)庫的選擇，由于本系統(tǒng)的數(shù)據(jù)量較小，故采用開源、功能強(qiáng)大的MYSQL數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，采用PHP＋MYSQL的黃金組合，為目前眾多Web項(xiàng)目的首選。

3 大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)功能模塊

大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量管理，是設(shè)備管理部門必須開展的一項(xiàng)重要工作，也是較為復(fù)雜和綜合性較強(qiáng)的工作，主要包括日常的維修保養(yǎng)、計(jì)量鑒定、定期的安全監(jiān)測、不良事件的溯源追蹤和操作人員資質(zhì)認(rèn)定等管理要素[3]。而大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理的信息化是采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，收集和整理大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理要素的關(guān)鍵信息和必須信息，利用程序算法進(jìn)行比對(duì)和分析，從而綜合評(píng)估大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量安全情況，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理、動(dòng)態(tài)控制的目的，使質(zhì)量管理工作更加科學(xué)、規(guī)范[4]。

3.1 維修保養(yǎng)管理模塊

3.1.1 維修保養(yǎng)管理模塊內(nèi)容

對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的故障維修和保養(yǎng)的關(guān)鍵及核心信息，按照“保修記錄報(bào)告的格式”，包括設(shè)備基本信息(名稱、規(guī)格型號(hào)、制造商、出廠編號(hào)及啟用日期)、保修信息(保修單位、聯(lián)系電話及保修內(nèi)容和范圍)、維修及保養(yǎng)記錄(發(fā)生日期、工作內(nèi)容及處置結(jié)果等)，由分管工程師及時(shí)上傳系統(tǒng)中(若機(jī)器處于保修狀態(tài)，則信息由保修單位的工程師上傳系統(tǒng))，由此建立成為大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)檔案，便于相關(guān)部門和人員調(diào)閱和總結(jié)信息。同時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)統(tǒng)計(jì)出停機(jī)時(shí)間、開機(jī)率及維修費(fèi)用等內(nèi)容。系統(tǒng)具有供保養(yǎng)計(jì)劃提醒、維修故障分類及維修后評(píng)價(jià)等多個(gè)功能。

3.1.2 維修保養(yǎng)管理模塊意義

大型醫(yī)用設(shè)備的維護(hù)不當(dāng)會(huì)造成設(shè)備的損傷、功能不全或出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重影響對(duì)疾病的治療效果，而維修保養(yǎng)是提高儀器設(shè)備完好率和使用率的有效手段。同時(shí)，維修保養(yǎng)還可以延長設(shè)備的使用壽命，節(jié)約機(jī)器的應(yīng)用成本[5]。通過使用本系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備管理部門可加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備的維修保養(yǎng)監(jiān)管，確保設(shè)備的質(zhì)量，使設(shè)備處于安全有效的狀態(tài)。

3.2 計(jì)量檢定管理模塊

3.2.1 計(jì)量檢定管理模塊內(nèi)容

系統(tǒng)的大型醫(yī)用設(shè)備計(jì)量檢定管理功能，包括計(jì)量檢定計(jì)劃的制定、計(jì)量檢定周期到期提醒以及檢定記錄的管理(檢定日期、檢定結(jié)果、證書編號(hào)、檢定方式及所屬批次等)，若條件允許，可將證書掃描后上傳系統(tǒng)。同時(shí)，摘錄檢定報(bào)告中的關(guān)鍵指標(biāo)錄入系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行橫向、縱向比對(duì)分析，出具計(jì)量評(píng)價(jià)[6]。

3.2.2 計(jì)量檢定管理模塊意義

大型醫(yī)用設(shè)備須依法開展計(jì)量檢定和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和安全可靠性。醫(yī)學(xué)裝備管理部門須按照國家相關(guān)法律法規(guī)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備強(qiáng)制檢定的要求，做好計(jì)量檢定計(jì)劃，定期邀請(qǐng)計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量鑒定，并做好計(jì)量鑒定記錄工作。通過在信息系統(tǒng)中強(qiáng)制執(zhí)行計(jì)量檢定的計(jì)劃和檢定工作，并進(jìn)行關(guān)鍵指標(biāo)的比對(duì)分析，使設(shè)備管理部門及時(shí)掌握機(jī)器的運(yùn)行情況，從而進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定意識(shí)，提高醫(yī)療質(zhì)量[7]。

3.3 安全檢測管理模塊

3.3.1 安全檢測管理模塊內(nèi)容

安全檢測管理模塊用于管理大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量安全檢測，包括安全檢測內(nèi)容的制定，計(jì)劃的安排，安全檢測報(bào)告及其關(guān)鍵指標(biāo)及影像的管理。系統(tǒng)將自動(dòng)按時(shí)間顯示影像，便于管理人員分析機(jī)器狀況，同時(shí)對(duì)指標(biāo)進(jìn)行自動(dòng)分析。若質(zhì)量安全檢測結(jié)果不合格，系統(tǒng)將給出提示，以提醒使用者[8]。系統(tǒng)要求檢測機(jī)構(gòu)在檢測后按照不同部位上傳質(zhì)量安全檢測臨床圖像(圖2所示)、不同分辨率上傳質(zhì)量安全檢測質(zhì)量控制圖像(圖3所示)。

圖2 質(zhì)量安全檢測臨床圖像分辨率示圖

圖3 質(zhì)量安全檢測質(zhì)量控制圖像分辨率示圖

3.3.2 安全檢測管理模塊意義

大型醫(yī)用設(shè)備維修或更換部件后，往往會(huì)造成技術(shù)參數(shù)的變化和偏移，使得機(jī)器的準(zhǔn)確性和安全性不能得到保障，導(dǎo)致醫(yī)療診斷延誤和治療錯(cuò)誤的發(fā)生[9]。醫(yī)療設(shè)備管理部門可要求設(shè)備保修單位在每次維修后，邀請(qǐng)檢測機(jī)構(gòu)或廠商自行出具安全檢測報(bào)告，對(duì)設(shè)備性能和影像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證其是否合格，包括電氣安全、指標(biāo)及圖像質(zhì)量(多部位)等，并在系統(tǒng)中按照要求上傳相關(guān)報(bào)告和錄入信息，對(duì)于檢測不合格的大型醫(yī)用設(shè)備，信息系統(tǒng)將自動(dòng)終止其使用資格，直至修復(fù)合格。

3.4 不良事件管理模塊

3.4.1 不良事件管理模塊內(nèi)容

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的合格醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[10]。大型醫(yī)用設(shè)備在發(fā)生不良事件時(shí)，須在系統(tǒng)中上傳已經(jīng)上報(bào)至國家相關(guān)部門的“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”(電子版或掃描件)，并按系統(tǒng)推薦的工作指引，針對(duì)每例不良事件，首先進(jìn)行事件的準(zhǔn)確描述、關(guān)鍵問題發(fā)生原因的細(xì)致分析(使用、質(zhì)量等)，并提出詳細(xì)的整改措施和實(shí)施方案，在部署實(shí)施后針對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行再評(píng)估，在確認(rèn)設(shè)備可正常安全運(yùn)行后開放臨床使用[11]。

3.4.2 不良事件管理模塊意義

根據(jù)國家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)，大型醫(yī)用設(shè)備在發(fā)生不良事件后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)?？紤]到大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量安全的重要性，醫(yī)療設(shè)備管理部門須在上報(bào)事件的基礎(chǔ)上，通過系統(tǒng)中設(shè)置的戴明循環(huán)(PDCA)管理模式，按照步驟作進(jìn)一步的科學(xué)分析和再評(píng)估，排除質(zhì)量安全隱患，杜絕不良事件的再次發(fā)生，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者的人身安全。

3.5 資質(zhì)證件管理模塊

3.5.1 資質(zhì)證件管理模塊內(nèi)容

對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的所有操作人員、診斷人員進(jìn)行管理，包括個(gè)人基本信息(姓名、身份證號(hào)、職稱、參加工作時(shí)間及首次取證時(shí)間等)、上崗證件信息(證件號(hào)碼、有效期及證件掃描件)等。同時(shí)，系統(tǒng)還可進(jìn)行上崗證件的效期提醒，實(shí)現(xiàn)上崗證件無縫連接，即在快要到期時(shí)及時(shí)辦理換證手續(xù)。系統(tǒng)還可電子化管理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、環(huán)評(píng)報(bào)告及輻射許可等證件[12]。

3.5.2 資質(zhì)證件管理模塊意義

根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設(shè)備操作和使用人員須接受培訓(xùn)，取得上崗資質(zhì)。大型醫(yī)用設(shè)備由于技術(shù)先進(jìn)、操作復(fù)雜，需要具備一定知識(shí)基礎(chǔ)才能操作。同時(shí)，若機(jī)器操作不當(dāng)，會(huì)影響診療結(jié)果，導(dǎo)致誤診和漏診[13]。因此，大型醫(yī)用設(shè)備操作和使用人員必須具備上崗證，醫(yī)療設(shè)備管理部門須配合相關(guān)職能科室做好上崗證管理工作，確保大型醫(yī)用設(shè)備的操作和使用者均持證上崗。

3.6 設(shè)備評(píng)價(jià)管理模塊

3.6.1 設(shè)備評(píng)價(jià)管理模塊內(nèi)容

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的使用周期和信息格式，定期對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況和售后服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于評(píng)價(jià)結(jié)果異常的項(xiàng)目或指標(biāo)，可通過系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)跟蹤管理。同時(shí)，系統(tǒng)還將質(zhì)量管理信息和設(shè)備評(píng)價(jià)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)和控制，實(shí)現(xiàn)了評(píng)價(jià)為質(zhì)量控制服務(wù)，質(zhì)量控制以評(píng)價(jià)為依據(jù)的良性循環(huán)，為科學(xué)化、信息化質(zhì)量管理打下了基礎(chǔ)。設(shè)備評(píng)價(jià)內(nèi)容包括醫(yī)師評(píng)價(jià)(影像及后處理)、技師評(píng)價(jià)(技術(shù)及操作)、維修工程師評(píng)價(jià)(維修及保養(yǎng))以及綜合評(píng)價(jià)(由設(shè)備管理部門會(huì)同使用科室完成)；售后服務(wù)評(píng)價(jià)內(nèi)容包括公司實(shí)力評(píng)價(jià)、維修人員素質(zhì)評(píng)價(jià)以及維修響應(yīng)速度評(píng)價(jià)等。

3.6.2 設(shè)備評(píng)價(jià)管理模塊意義

通過信息系統(tǒng)建立大型醫(yī)用設(shè)備的使用及售后評(píng)價(jià)機(jī)制，能夠促進(jìn)制造商提高產(chǎn)品質(zhì)量，完善售后服務(wù)，同時(shí)也可對(duì)下一步質(zhì)量管理的實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，多角度全方位地保證大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量安全[14]。

3.7 效益分析管理模塊

3.7.1 效益分析管理模塊內(nèi)容

加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用效益的考核，利用系統(tǒng)采集相關(guān)數(shù)據(jù)，包括支出成本(設(shè)備折舊、維修、人力及消耗品)、設(shè)備的年收入以及回本年數(shù)等[15]。系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并提供模型和參考結(jié)論。同時(shí)，設(shè)備管理部門還可根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況自行制作模型，個(gè)性化地對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行效益分析。

3.7.2 效益分析管理模塊意義

通過系統(tǒng)按照預(yù)先的模型和計(jì)算，自動(dòng)完成數(shù)據(jù)的采集和計(jì)算，得出科學(xué)的效益分析結(jié)論，排除了人為因素，確保效益分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)用性，為更好地發(fā)揮大型醫(yī)用設(shè)備的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。

4 結(jié)語

大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量管理是一項(xiàng)復(fù)雜程度較高、綜合性較強(qiáng)的系統(tǒng)工程，同時(shí)也是一個(gè)不斷完善的過程，現(xiàn)代化管理手段和科學(xué)合理的方法是大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理的重要保證[16]。本研究所述的“大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理信息化”，作為新型的大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理模式，通過在醫(yī)療設(shè)備管理部門的實(shí)際應(yīng)用，既可提升大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理水平，又可規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備的適用管理。通過信息化手段，有機(jī)地將大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理的各個(gè)要素緊密地結(jié)合，充分體現(xiàn)質(zhì)量管理立體化的理念，實(shí)現(xiàn)以質(zhì)量管理為核心，以質(zhì)量控制為目標(biāo)，有效保證大型醫(yī)用設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。

[1]東方.淺談大型醫(yī)用設(shè)備的科學(xué)化管理[J].黑龍江醫(yī)學(xué),2012,36(12):952-954.

[2]錢英,羊月祺.我國大型醫(yī)用設(shè)備管理現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(7):115-116.

[3]張恩科,武卓,薛鴻,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評(píng)價(jià)的意義及方法[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(1):78-79.

[4]馮靖祎,呂穎瑩.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理信息化探討[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(10):777-779.

[5]江金達(dá).淺析醫(yī)院如何加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維修管理[J].醫(yī)學(xué)信息,2011,24(7):377-377.

[6]張鵬,陳拓.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐,2012,25(22):2855-2856.

[7]李波,康曉銳,王霞.強(qiáng)檢醫(yī)療計(jì)量器具工作現(xiàn)狀分析與對(duì)策[J].計(jì)量與測試技術(shù),2013,40(4):82-83.

[8]彭天舟,彭文獻(xiàn).在用醫(yī)療設(shè)備性能及安全檢測體系的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(2):133-135.

[9]吳美鳳.如何認(rèn)識(shí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檢測和安全質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備,2011,24(4):67-68.

[10]沈蕓,何亮.基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在問題及建議[J].北方藥學(xué),2014,11(8):103.

[11]杜瑋.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(11):101-103.

[12]國家發(fā)展和改革委員會(huì).大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法[S].衛(wèi)生部,財(cái)政部,2004-12-31.

[13]魏靜蓉,李斌.大型醫(yī)療設(shè)備操作人員維護(hù)維修技能培訓(xùn)的意義[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2009,25(6):936-936.

[14]金玲,全龍江,鄭焜,等.大型醫(yī)用設(shè)備使用效益分析與評(píng)價(jià)方法的探討[J].中國醫(yī)院管理,2012,30(3):57-59.

[15]謝立娟,朱芳莉.大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析在區(qū)域化管理中的應(yīng)用[J].中國總會(huì)計(jì)師,2013(11):84-85.

[16]崔亮,趙京霞,崔怡,等.大型醫(yī)用設(shè)備的管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(11):116-117.