對轉型時期我國藥品監管體制的宏觀思考

梁 晨

清華大學法學院 北京 100084

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·藥物政策·

對轉型時期我國藥品監管體制的宏觀思考

梁 晨

清華大學法學院 北京 100084

法律制度的良好實施以科學的理念和有效的運行體制作為基礎。當前，我國藥品監管正處于轉型時期，亟待建立起以風險規制理念為指導的現代監管體制。首先，需要在橫向和縱向兩個方面合理配置藥品監管機構的職能，避免職能交疊和監管盲區，同時在事前與事中兩個維度強化監管；其次，要進一步提升藥品監管效能，對內提升監管部門自身能力，對外加強企業自控與行業自律；最后，要通過行政問責制督促藥品監管部門依法履行職責，確保公眾健康。

藥品監管； 監管體制； 風險管理

藥品監管體制改革是我國轉變政府職能、全面深化改革的重要組成部分。在《藥品管理法》已經啟動全面修訂的背景下，衛生法學以及藥事管理學界都對藥品管理的基本制度及其修改開展了廣泛的研究。法律制度的運行依賴一套科學有效的體制作為基礎。科學有效、運行順暢的藥品監管體制有利于保證法律規定的各項制度得到有效落實。因此，在制度之外關注體制、研究體制、改革體制，成為新時期衛生法學與藥事管理學不可回避的論題。本文立足于我國藥品監管現狀，運用法學和管理學的方法，剖析當前我國藥品監管體制中的重大問題，以期為未來我國藥品監管體制的發展提供政策參考。

1 監管理念的轉換：從“安全監管”到“風險監管”

藥品是一種典型的風險產品。藥品風險主要表現為天然風險和人為風險，藥品天然風險是指藥品自身屬性帶來的安全風險，而人為風險主要包括不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、社會管理因素等帶來的不利于用藥安全的風險。[1]由于公眾往往認識不到藥品風險的內在規定性，從而對監管部門提出了超越其能力范圍的期待，進而使得監管政策的制定不得不趨于保守。長期以來，我國藥監部門始終把藥品安全作為藥品監管的首要任務。正是在這種監管理念下，整個藥品監管的重點都放在了事前審批環節，試圖通過嚴格的準入審批來保證藥

品安全。藥品監管以犧牲效率為代價，而換來的實際效果卻不太理想。在我國藥品生產企業多、散、亂的行業背景之下，這種傳統的安全生產監管模式極大地增加了藥監部門的運行成本，導致工作效率低下、新藥注冊時滯過長、風險應對措施疲軟，卻又無法從根本上應對藥品在整個生產、流通和使用過程中的高風險。

藥品風險具有未知性，對藥品風險未知領域的探索與認識，不能夠以時間的無限延展性作為代價來彌補，而必須考慮滿足維護健康的倫理需求。[2]在藥品風險無法完全知曉以及已知風險無法徹底排除的客觀情況下，為了治療或者緩解疾病，一定程度上的安全風險是可以也是必須接受的。當然，藥品也要講安全性，但藥品的安全性不能絕對化，而應以患者收益最大化為參照系，這與安全生產意義上的安全截然不同。從某種意義上講，藥品的有效性和可獲得性甚至比安全性更為重要，它是藥品“風險—效益”評估的前提。離開了有效性和可獲得性，藥品的安全性不僅沒有任何意義，從長遠來看反而損害患者的健康利益。

當前我國藥品監管亟待在理念上實現從“安全監管”到“風險監管”的轉換，進而在監管體制、監管方式等制度與實踐層面實現以健康效益最大化為根本目標的改革。而所謂藥品風險監管，是指一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是整個產品周期全面和持續降低風險的過程，旨在實現效益風險最優化。[3]風險監管首先要求監管部門重新思考藥品監管的目的。藥品監管不應片面追求藥品的安全性，更不能因畏懼監管責任而選擇過于保守的藥品審評審批制度，而應當運用科學方法認識風險、評估風險、控制風險，積極推進創新藥物服務臨床需求，在安全與有效之間尋求平衡。其次，風險監管要求監管部門對藥品全生命周期中的固有風險以及人為風險要有清醒的認識，藥品風險不可能依靠審批、認證、抽檢等手段完全消除，而必須建立起制度化的日常監管措施，甚至動員社會力量參與其中。此外，風險監管還要求監管部門通過政務公開、媒體報道、社區宣傳等手段，培養和提升全社會對藥品風險的認知水平，理性看待藥品的風險和療效之間的矛盾關系，鼓勵和推廣合理用藥。隨著風險監管在理念上的樹立以及在實踐中的落實，藥品監管模式亦將逐漸擺脫過分倚重事前審批的弊病，進而形成覆蓋藥品監管決策、臨床前研究、臨床試驗、生產、流通和使用全過程的監管體系。

2 合理配置藥品監管機構職能

2.1 簡政放權背景下的藥品監管機構職能改革

長期以來，我國的國家治理在很大程度上依賴政府，形成了“大政府、小社會”的格局。這一方面根源于歷史深處的中央集權傳統，另一方面則得益于政府權力所帶來的高效率的現實利益，正所謂“集中力量辦大事”。然而，改革開放三十多年來，黨和國家領導人在總結經驗與教訓之后，深刻認識到政府權力擠壓了市場經濟進一步發展的空間，無法充分發揮市場對資源的配置作用。十八屆三中全會之后，中央決定全面深化改革，其中一項關鍵內容就是要理順政府與市場的關系。這要求一方面要建設統一開放、競爭有序的市場體系，使市場在資源配置中起決定性作用；另一方面要切實轉變政府職能，深化行政體制改革，創新行政管理方式，增強政府公信力和執行力，建設法治政府和服務型政府。

在這種簡政放權的大背景下，許多醫藥界專業人士提出進一步取消和下放藥品監管部門的行政審批權力，轉移和分散政府監管壓力，借此改革藥品監管體制，扭轉當前重事前審批輕事中和事后監管的局面。但藥監體制下進行簡政放權與中央提出的“完善統一權威的食品藥品安全監管機構”之間是何種關系？具體到藥品監管領域來說，到底是應該簡政放權還是應該進一步集中并強化監管機構職能？回答以上問題的關鍵在于如何理解中央關于簡政放權的改革要求。

“簡政放權”所放之權，乃是市場機制能有效調節的經濟活動事項。放權的目的在于明確政府職能，減少政府對市場經濟的干預，而不是給政府“卸擔子”。相反，行政審批權的取消必須同時配套更加嚴格的監管措施，政府要承擔起更為重要的監管職責。正如國務院總理李克強所說：“轉變政府職能的核心要義，是要切實做好‘放管’結合。”[4]因此，在藥品監管領域，“放權”之“放”是放活，而不是放任；“監管”之“管”是管好，而不是管死。在這個意義上，簡政放權乃是現代化治理模式的選擇，其結果必然要求進一步強化、升級現有藥品監管制度，變靜態的節點式監管為動態的全過程風險管理。因此，下放權力甚至取消審批并不意味著放松監管，實際上是對政府的監管能力提出了更高的要求。

綜上，結合中共中央《關于全面深化改革若干重大問題的決定》中關于“完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的要求，當前藥品監管體制改革更有可能走向一條事前審批與事后監管并重的道路，即保留現有審批權力的同時，進一步整合相關部門權力、優化監管權力行使方式、增強風險監管能力建設，建立起覆蓋藥品生命周期的全過程監管制度。

2.2 進一步整合并強化藥品監管機構職能

從當前形勢來看，藥品監管部門繼續簡政放權的空間已經不大，相反，亟需賦予其更具綜合性的執法權限。盡管十八屆三中全會強調食品藥品安全監管機構的“統一”，但目前我國藥品監管領域仍然存在藥監、衛生計生、發改、工商管理、商務等多部門分散監管的困境。[5]藥品監管部門與政府其他部門的橫向關系尚未處理好。但是，未來藥品監管在政府職能改革方面必將進一步走向整合，建立起統一權威的藥品監管機構。這就需要進一步劃清國家食品藥品監督管理總局與國務院其他部門在食品藥品方面的監管權限，建立跨部門的統籌協調機制，避免出現職能交疊或監管真空，保障藥品產業健康有序發展。

除此之外，藥品監管內部的縱向關系也要理順。根據現有法律、法規以及《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)，目前國家食品藥品監督管理總局保留有29項行政審批權。[6]盡管食品藥品監管總局已經公開了行政審批項目，但對所列事項是否都屬于總局管轄范圍，哪些應下放給下級藥品監管部門，目前尚未達成共識。根據2013年7月13日《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)，“GMP認證”、“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”以及“國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可”逐步下放至省級食品藥品監管部門。[7]另據2014年7月22日《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔2014〕50號)，“藥品委托生產行政許可”下放至省級人民政府食品藥品監管部門。[8]但是，權限下放必然會出現由于地方保護主義等造成的各地監管不統一的問題，進而導致藥品安全存在潛在風險。[9]因此，在整合現有監管部門、建立統一的藥品監管機構的前提下，如何實現監管權限在藥品監管機構內部的合理分配是下階段藥品監管職能改革亟待解決的問題。國家藥品監管部門需要保證藥品質量標準、監管程序、資格準入、責任追究等事項的統一，在此基礎上強化地方政府藥品監管部門對藥品生產、流通和使用環節的日常監管職能。為避免藥品企業的經濟效益對地方政府的“綁架”作用以及地方各級藥監部門職能不清、監管資源分布不均的問題，也可探索省級以下藥監部門垂直管理的監管體制。

3 藥品監管效能的內在提升

3.1 加強藥品監管機構能力建設

當前我國各級食品藥品監管機構監管能力建設不足，軟件與硬件基礎均較為薄弱，適應實際需要的監管保障能力尚未形成。因此，現行藥品監管體制不僅無法確保藥品的安全有效性，也制約了創新藥品的研發與上市，進而阻礙了我國藥品行業的國際化發展。研究表明，地區財力對機構能力影響較大，財政約束是當前地方藥品監管機構能力建設的瓶頸所在。[10]無論是國家還是地方層面，增加人力、財力等方面的投入有利于藥監部門監管能力和效率的提升，但當前加大對經濟較為落后地區藥品監管機構的財政支持更為迫切。

此外，如何合理配置資源、提高人員素質也會影響藥品監管效能。國家食品藥品監督管理總局擁有藥品監管的決策權和審批權，尤其需要一支業務素質過硬的專業性人才隊伍。因此，要加快建設高素質、專業化的食品藥品監管人才隊伍，大力吸引高層次人才進入藥監系統，從薪資待遇、專業技術職稱等方面給予充分保障，以保持人才隊伍的穩定性。要真正實現藥品監管嚴格執法，還必須擁有一支專業化的一線執法隊伍。藥品監管的特殊性要求執法人員既要有基本的藥品專業知識，又要有扎實的法律法規知識，還要有豐富的實踐工作經驗。而在基層藥品監管部門，尤其是經濟欠發達地區，一線監管執法人員數量不足、隊伍結構不合理、人才素質偏低的問題更為突出，由于這些地區基礎設施落后，很難引進高素質人才，只能對現有一線執法人員進行培訓，這就需要建立長效的監管執法人員培訓與考核機制，鼓勵藥監系統內優秀人才向基層流動鍛煉，定期選派骨干人員進行定期學習、交流等。

3.2 充分動員社會資源參與監管

食品藥品監管事關國計民生，更要加強社會公眾的參與意識和熱情。最近《國務院機構改革方案》強調，要更好地發揮社會力量在管理社會事務中的作用。國務院副總理汪洋提出社會共治的理念，“通過相應的制度安排，讓億萬雙眼睛幫助政府監督，讓不法分子在人人監督的‘天網’下無處藏身，打一場保衛食品藥品安全的人民戰爭?！盵11]因此，要廣泛開展公民教育，培養人們的“公民意識”，使公眾意識到參與監督既是個體的政治權利，也是作為公民的一項政治義務，鼓勵消費者個人參與到治理活動中。但是，藥品畢竟不像食品一樣在日常生活中受到公眾的廣泛關注，加之藥事具有較強的專業性，如何引導公眾積極參與到藥品監管中來，實現藥品監管社會共治，仍是一大難題。

藥品監管是一項系統性的社會工程，很難完全依靠藥監部門自身的能力實現監管目標。如何有效動員更為廣泛的社會資源，依托社會力量輔助履行監管職能，也是藥品監管部門提升監管效能的必要舉措。在堅持政府主導的前提下，應當授權和支持行業組織參與檢驗、監測等監管工作，積極探索由社會組織或其他第三方承接政府監管權力和職能。藥品風險監管的一個重要特征就在于引進專家咨詢機制，為風險規制提供循證依據。[12]要在監管決策、藥品標準、藥品審評、藥品再評價等過程中充分進行專家咨詢，避免監管機構因能力不匹配而導致的風險規制失誤。

社會管理體制中的社會協同，其本質在于發揮各類社會組織的協同作用，促進社會融合。因此，可以通過發揮社會組織的平臺作用，整合具有相同或相似利益訴求的民眾意見，參與政府的社會管理決策。[13]建立食品藥品基層監督員、協管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監督和群防群控途徑。一定的激勵機制是鼓勵公眾參與的最具實效的方式，可以考慮建立舉報獎勵制度等激勵機制，鼓勵和支持企業內部人員或者公眾揭露所掌握的藥品安全問題線索和證據，舉報藥品生產經營中的違法行為，從處罰金額中支出一定比例給予舉報人適當獎勵。此外，還應當支持新聞媒體開展輿論監督，曝光典型事例，同時鼓勵發揮媒體、互聯網以及其他社會力量的正面宣傳作用，積極引導公眾科學認識藥品風險，理性對待藥品監管中的未知和偶然因素，打造良好的輿論氛圍。

3.3 完善全過程監管制度

藥品安全風險存在于產品的研發設計、生產、流通乃至使用的各個階段，過分倚重事前審批無法保證質量。政府對藥品的審批與監管本身不是目的，而是要通過建立并實施覆蓋產品生命周期的制度，來保障企業生產出來的產品符合質量要求。因此，食品藥品監管體制必須符合健康產品自身的規律，以產品的生命周期為著眼點，進行科學、有效、全面的監管。要進一步完善健康產品生命周期各個環節的監管制度，明確監管部門的職權，避免出現監管真空。

當前，我國藥監部門在藥品使用環節的質量監管方面尚存在不足之處，藥品使用質量管理規范尚未建立。宏觀來看，衛生計生部門應該負責醫療機構的藥品使用行為管理，而藥監部門則應負責藥品質量的監管。但是，實踐中這兩者是否能夠分開以及如何才能分清，還有待商榷。雖然山東、湖北、江蘇等地區已經開始進行立法嘗試，但仍沒有有效劃分醫療機構藥品使用行為和藥品質量問題，進而也就無法劃清衛生計生部門和藥品監管部門在藥品使用環節的職能分工。因此，如何界定藥品使用環節的質量監管內容，進而制定切實可行的藥品使用質量管理規范，是藥品使用環節質量監管目前面臨的最大障礙。此外，在日常監管方面，需要創新監管手段，將以往過分注重產品危害結果檢定的安全監管方式轉變為注重生產經營行為過程控制的風險監管方式?，F行《藥品管理法》第79條規定了藥品生產、經營企業違反GMP和GSP的法律責任，執法機構應當注意嚴格執法，凡在人員配置、廠房建設、原輔料選用、生產工藝、資料記錄等方面不符合法律法規要求的，即便最終產品經檢驗符合藥品標準，也應認定違法，并依法追究法律責任。

4 強化企業自控和行業自律

4.1 藥品監管離不開企業自控與行業自律

藥品監管不僅指政府的行政監管，也包括了企業的自控與行業的自律。當前，我國食品藥品產業基礎較為薄弱，各類監管對象多、小、散、亂，監管難度大。由于健康產品的風險具有普遍性、動態性和隱密性等特點，單靠政府的外部監管難以奏效，必須在完善外部監管的同時強調行業內部自律，建立和強化行業和企業內部的自我監管，把行政監管與行業自律緊密結合起來。要使制度正義得以實現，就必須設計制度公正執行的自控機制，這種自控機制把制度的嚴格執行與制度執行者的自身利益結合起來，使制度執行者產生嚴格執行制度的內在動力。[14]因此，促使制度所規制的對象自覺履行義務，實現制度正義，乃是制度設計的根本任務?，F代監管應以信息化監管為基礎，以督促被監管者自覺守法為手段，以制度促監管，以監管促質量。

4.2 推動監管部門與監管對象的合作

根據監管對象所提供的資料進行風險評估和監管決策，是藥品監管部門履行監管職責的基本形式。風險監管能力的高低不在于監管部門運動式的強化突擊措施，這些表面上強大、嚴格的監管措施，根本無法發現、應對藥品風險，反而干擾了企事業單位的正常運行。單獨由政府監管實為安全監管思維模式的產物，藥品安全不是單純監管出來的，終究要靠生產經營。對藥品風險認識最為具體、全面而深刻的主體是藥品的研發機構和生產企業，它們最有能力控制藥品風險，因而也就成為藥品質量的第一責任人。因此，應讓政府監管回到其原本的位置上，作為市場機制的有益補充。

藥品監管部門只有充分利用監管對象所提供的記錄和數據資料，并運用科學方法予以分析評估，方能有效實施風險監管。通過嚴格的法律責任制度和全過程監管制度的結合，倒逼企業自覺地在每一個環節都遵守相應的法律，從而建立起良好的生產行為自控體系，把藥品風險降至最低。

4.3 依法落實企業首負責任制

藥品監管部門與監管對象之間的關系已經超出了傳統管理與被管理的縱向關系，而包含了橫向合作關系。監管對象應具有基本的自律意識和自律能力，有義務保證所提交數據和資料的真實性，切實按照法律、法規以及相關規范的要求開展藥品研制、生產和經營活動；同時，監管部門也應信任監管對象，尊重其科學研究的自主性，在行使監管權時不過度干預。因此，藥品監管部門與監管對象在各自的職責范圍內對藥品質量承擔責任。此外，也應認識到行政監管不是行業自律的替代，監管部門不應當與實施不法行為的企業承擔連帶責任。應該在法律上強化藥品企業的自律義務，使藥品的研發者、生產者成為名副其實的第一責任人。進一步推動社會組織立法，充分發揮行業協會和社會組織對生產經營企業的引導和監督作用。這樣有利于釋放本就有限的監管資源，推動藥品監管從事前監管走向全過程監管。

5 推進實施藥品監管行政問責

5.1 藥品監管行政問責的意義

由于藥品生產企業促進了地方經濟的發展，因而地方政府有包庇縱容企業違法行為的較大動力，執法的積極性不高，處罰力度不夠。當前藥品法律實施機制并不順暢，法律體系的規范功能沒有得到充分發揮。導致上述問題的一個重要原因在于，監管部門的執法力度偏弱，以及針對藥品監管的行政問責執行不到位。

行政機關違法或不當行使職權往往對公共利益造成廣泛影響，簡單的“違法—責任”模式不足以滿足公眾對公權力的監督要求，因而必須在其中增設質問與回應，以實現民意對權力的監督要求。問責主體有權要求被問責對象解釋和糾正某種行為，后者必須回應，并就其失誤接受制裁。[15]藥品監管關系到公眾的用藥安全以及公民健康，如何在藥品監管領域推行合法、有效的行政問責制度，規范藥品監管部門的權力運行，是衛生行政法學需要重點研究的理論前沿問題。

5.2 建立藥品監管問責法制

將問責機制的核心策略和方法上升為法律并實施，是我國問責機制得以良性發展的前提。[16]藥品監管問責的改革，首先要求問責依據規范化。我國尚缺乏國家層面的行政問責法律依據，目前主要依靠黨內法規和地方上制定的政府規章，沒有形成統一的行政問責制度。建議制定相應的行政問責法，在法律中明確行政問責的主體、問責對象、歸責原則、責任承擔、問責程序、救濟途徑等一般性問題，為問責制的實現提供法律依據，真正使行政問責有制可守、有章可循。同時在《藥品管理法》中進一步對藥品監管問責的具體事由、問責對象、承擔責任的情形等做出明確規定。

除此之外，還要以科學為基礎，合理分配監管職能和監管責任。在法律和行政法規層面明確藥品監管部門的監管職責，在藥品監管機構中科學規范各具體職能部門的設立、職責權限的劃分以及相對應的法律責任?，F有法律規范對于藥品監管部門的監管職責規定并不明晰，極易泛化監管部門行政不作為責任，使得“監管不力”、“用人不當”、“玩忽職守”等口袋概念成為藥品監管行政問責的兜底條款。以是否造成損害結果作為藥品監管部門承擔法律責任的依據，而忽視了對藥品監管職責履行過程的審查。藥品監管問責的歸責原則不應當是結果責任，它必須符合行政許可法律責任的一般原理，還必須尊重藥事管理的科學基礎。

因此，藥品監管問責的關鍵在于以“可責性”作為界定“直接負責的主管人員”的范圍。建議在《藥品管理法》修訂時，改變現行宏觀、模糊的規定方式，在總則中對國家食藥總局、省、市、縣級藥監部門以及各級人民政府的事權予以明確，為藥品監管問責提供職責基礎，以強化地方政府的責任意識，進而督促嚴格執法。

5.3 藥品監管問責過程與結果應做到公開透明

當前藥品監管部門公開政務信息多出于被動事由，在發生藥害事件后，這樣危機公關式的信息公開在一定程度上緩解了民眾的焦慮和不安，有利于社會穩定。但從現有的問責實踐來看，還沒有真正做到公開透明。建議在問責過程中，政府要積極通過各種媒體渠道公開對問責事件的調查進程，對公眾關切的具體問題要有針對性的回應，接受媒體和公眾的監督。

對問責處理結果的公開，不能僅有懲處名單，而應揭示問責官員的違法、違紀行為，以及問責的事實依據以及法律依據。要在公眾與藥監部門之間建立起暢通的交流平臺，一方面有利于向公眾傳播用藥風險相關知識，另一方面也可將公眾的訴求融入行政決策、執行、反饋的每一個階段。這不僅要求政府通過召開新聞發布會等方式對事件進展和處理結果進行通報，而且要以負責任的態度回答公眾質疑，承認、反思監管工作上的問題和缺陷，并提出方案杜絕同類事件再度發生。

6 小結

我國藥品監管領域很多問題的產生是監管體制無法滿足實際需要導致的，欲實現藥品監管領域的良法善治，制度建構是一方面，但體制轉型則是更為關鍵的頂層設計。首先要樹立風險監管的理念，并將其融入到制度和實踐之中；其次，對于藥監部門而言，既要合理配置機構職能，解決機構間相互關系的問題，又要進一步加強機構自身能力建設；第三，充分動員社會資源，借助社會力量參與藥品監管，實現社會共治；最后，藥品監管無論如何都是政府不可推卸的職責，因此必須加強對政府監管不作為的問責力度，杜絕執法慵懶現象。

[1] 寧艷陽, 楊悅. 美國藥品風險管理對我國的啟示[J]. 中國新藥雜志, 2010, 19(23): 2120-2123.

[2] 武志昂, 畢開順. 藥品風險管理之風險的起因分析[J]. 中國處方藥, 2008(1): 49-51.

[3] 李幼平, 文進, 王莉. 藥品風險管理：概念、原則、研究方法與實踐[J]. 中國循證醫學雜志, 2007, 7(12): 843-848.

[4] 李克強. 放活不是放任 管好不是管死[EB/OL].(2014-06-04)[2015-03-10]. http://www.gov.cn/xinwen/2014-06/04/content_2693888.htm

[5] 胡穎廉. 國家、市場和社會關系視角下的食品藥品監管[J]. 行政管理改革, 2014(3): 45-48.

[6] 國家食品藥品監督管理總局公開行政審批事項目錄[Z]. 2014.

[7] 國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定[Z]. 2013.

[8] 國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定[Z]. 2013.

[9] 王晨光. 食品安全法制若干基本問題思考[J]. 法學家, 2014(1): 37-43.

[10] 胡穎廉. 沿海十省(市)藥品監管機構能力之比較研究[J]. 公共管理學報, 2007, 4(1): 97-103.

[11] 汪洋. 食品藥品安全重在監管[J]. 求是, 2013(16): 3-6.

[12] 宋華琳. 風險規制中的專家咨詢[M]. //姜明安. 行政法論叢. 北京: 法律出版社, 2009.

[13] 胡穎廉. 如何破解公眾參與社會管理難題[J]. 中國黨政干部論壇, 2013(6): 34.

[14] 陳朝宗. 論制度設計的科學性與完美性——兼談我國制度設計的缺陷[J]. 中國行政管理, 2007(4): 107-109.

[15] 余凌云. 對我國行政問責制的省思[J]. 法商研究, 2013(3): 92-100.

[16] 曹鎏. 行政問責： 從問責法制到問責法治[N].中國紀檢監察報, 2011-07-08(7).

(編輯 趙曉娟)

Macroscopic reflections on China’s drug supervision system in transition

LIANGChen

TsinghuaUniversitySchoolofLaw,Beijing100084,China

The sound implementation of a legal system depends on scientific ideas and an efficient supervision system. Presently, the drug supervision system is a period of transition, with the prospects of establishing a modern supervision system that incorporates the ideals of risk management. To this end, the responsibilities of the drug supervision agency shall be adjusted horizontally and vertically so as to enhance the efficiency of supervision and to avoid an overlap of functions or supervision vacancy. We should enhance the capacity for governance and cultivate the self-discipline of the industry and associations. The implementation of administrative accountability is necessary to ensure that institutional responsibilities are fulfilled and thereby realize public health.

Drug supervision; Supervision system; Risk management

梁晨，男(1986年—)，博士研究生，主要研究方向為衛生法學、行政法學。E-mail: liangchenlaw@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.04.003

2015-03-23

2015-04-10