移動醫療APP運行現狀及其法律監管問題初探

鄧勇，劉威，李桐萱

1.北京中醫藥大學 法律系，北京100029；2.西南政法大學 行政法學院，重慶 401120

移動醫療APP運行現狀及其法律監管問題初探

鄧勇1，劉威2，李桐萱1

1.北京中醫藥大學 法律系，北京100029；2.西南政法大學 行政法學院，重慶 401120

近年來，移動醫療市場正日益成為跨界焦點，“醫療+IT”模式的運行，構建了一條完整的移動醫療產業鏈。然而，以移動醫療APP為代表的新興醫療產業正面臨諸多發展困境，其良性運行亦亟待法律監管。本文首先解讀了移動醫療APP的產生、發展及功能，然后剖析了當前移動醫療APP遇到的種種困境，最后針對性地提出了破解移動醫療APP運行困境的具體對策。

移動醫療APP；法律監管；健康管理；網絡侵權

隨著無線和互聯網技術的發展，基于移動終端的醫療類應用軟件（移動醫療APP）乘勢而起，但是由于相關法律的不健全、政策監管的不到位、技術保障機制的不科學，導致誤診、誤治和延誤病情的情況頻發[1]，同時因為APP存在過度商業化的隱患，使得醫患矛盾更加尖銳，亟待立法機關和相關醫療部門去解決。

1 移動醫療APP的多重解讀

移動醫療由國外“Mobile Health”衍生而來，即通過移動通信技術，例如掌上電腦（PDA）、移動電話和衛星通信等提供醫療服務和信息。而移動醫療APP正是基于此，憑借安卓和IOS等移動終端系統而產生的一種醫療健康類應用軟件[2]。據悉，全球128 項最新的“移動醫療”應用，覆蓋了基礎護理、公共衛生研究、急救護理、慢性疾病管理、自助醫療服務等多個領域[3]。

1.1 社會需求催生移動醫療APP的出現

隨著社會的進步和人們生活水平的提高，人們的健康意識越來越強，在“看病難、看病貴”的社會大形勢面前，民眾亟需一個便捷高效、價格親民的“隨身”醫生，而移動醫療APP的產生正契合了民眾的需求。隨著社會節奏的加快，能快速診斷病癥并給予有效指導的移動醫療APP，無疑給民眾節約了很多寶貴的時間和精力。此外，作為移動醫療APP載體的智能手機，已相當普及。加之，醫療APP重要傳播媒介的網絡四通八達，這也在很大程度上帶動了移動醫療APP的應用熱潮。消費者期待移動醫療能夠幫助他們進行醫療決策、健康管理，也愿意為獲取這些服務支付費用[4]。

1.2 自身優勢加速移動醫療APP的發展

據2012年底發布的《中國的醫療衛生事業》白皮書顯示，中國優質醫療資源具有集中在大城市、全國總量不足、分布不均的特點，三甲醫院人滿為患已經成為一種社會亂象。移動醫療的移動性、靈活性，能在一定程度上緩解社會醫療資源的不平衡問題。從而使人們的生活更加方便與健康，大大滿足了應用者身心的雙重需要[5]。

目前我國醫療健康類APP大致分為以下3類：① 類似于“就醫助理APP”，專門為看病就醫服務；② 由企業推出的為普通大眾提供健康建議或一定的標準以供參考的醫療APP；③ 專門為醫學專業型用戶提供服務的APP，具體包括眼科、牙科等分支領域的產品[5]。這些應用APP在人們的日常生活中扮演了飲食專家、健康教練和專屬醫生等諸多角色，一方面有利于用戶對自身健康狀況及時了解，另一方面，也有利于減輕醫院、藥店、保健所等醫療場所的工作負荷，在醫患的“交互作用”下，最終有效地緩解了“看病難、取藥難”的問題[6]。

2 移動醫療APP運營過程中存在的主要問題

2.1 “隔空猜物”增加醫療誤診與延診風險

移動醫療APP的應用者以網絡為媒介，以移動醫療軟件為平臺，連線專家，描述自己的病情或者身體狀況。專家根據咨詢人的文字描述或者圖片展示進行疾病的判斷。這一過程雖然免去了掛號排隊，但它卻增加了就醫問診的安全風險，降低了疾病判斷的準確性。患者由于專業知識的缺失，在很多情況下對自身的病癥或者狀況無法進行有效而準確的表達，這就會導致醫生通過APP終端了解到的患者狀況不準確或者根本就不屬實，此外，即使患者詳盡描述自己的癥狀，缺少專業的醫療設備檢查，面對很多癥狀相同的疾病，醫生也難免帶有猜測嫌疑，所謂“差之毫厘謬以千里”，在醫療領域更是如此，因此APP出現誤診與延診情況就不足為奇了。

2.2 “掌上藥店”難解藥物安全隱患

首先，就移動醫療APP平臺方面來考慮。有一種APP的功能在于為使用者提供健康飲食建議、治療疾病的偏方或一些藥物使用的方法，例如“掌上藥店”能提供包括數萬條藥品信息、全國范圍的藥店信息、知名藥廠信息、完善的癥狀庫和疾病庫、全面的養生保健知識等。掌藥還提供每日最新健康資訊、健康管理等功能[7]。這類醫療健康APP通過使用者所反饋的癥狀，會在其設立的網絡藥庫中搜索出相應的藥物信息提供給使用者。在APP市場魚龍混雜的背景下，這個過程就涉及了藥物安全使用的問題，例如，移動醫療APP所提供的藥物信息是否齊全，在很大程度上決定了用藥隱患的存在與否。其次，從藥品本身來分析。有些藥品適應癥廣泛，也許咨詢者的病癥只適用于它很小方面的功效，這種情況雖然會對咨詢者的健康產生一定的積極作用，但是效果不顯著很容易耽誤最佳治療時間。最危險的情況是，咨詢者不僅只有這一種病癥，當有多種身體疾病時，單是一種藥就不能保證它是否能對癥，也許會對其他病癥產生副作用，這時，使用者的人身健康就會受到威脅。

2.3 “診療樣板”引發種種質疑

模式樣板化就是根據個別或者很小一部分的情況總結出來某種所謂的“規律”，運用到大多數人身上。有些APP看似很人性化，為使用者列出諸多不同適用情況和條件，以便選擇。但是，其實這類APP投入的精力和財力反而是最少的，以偏概全式的樣板化治療方法是無法真正從使用者利益出發來提供服務的。為此，許多健康專家和民眾提出了疑問：這類應用軟件真的具有權威性、科學性與安全性嗎？一般而言，醫院醫護人員都是經過正規的教育培訓的，而這也是其治療行為權威性的保障，然而在虛擬的網絡環境中，無法得知通過醫療APP給我們診療的“醫生”是否是真正的醫生，他是否具有相關的從業資格。因此，這類應用軟件在某種程度上加大了治療風險，倘若真的發生醫療事故，如何維護自己的權利就成了法律的真空地帶。

2.4 虛假廣告帶來人身和財產的威脅

在使用移動醫療APP的時候，經常會有各種類型的廣告插入其中，不僅影響了使用者的正常使用，而且，其合法性也有待考證。通過查閱《北京市工商行政管理局關于對網絡廣告經營資格進行規范的通告》，其中提到：“各類合法網絡經濟組織可以作為一種媒體在因特網上發布由廣告專營企業代理的廣告，但在發布廣告前應向工商行政管理機關申請辦理媒體發布廣告的有關手續。網絡經濟組織在具備相應資質條件的情況下，也可直接承辦各類廣告。網絡經濟組織承接廣告業務的，應向工商行政管理機關申請辦理企業登記事項的變更，增加廣告經營范圍，并辦理《廣告經營許可證》，取得網絡廣告經營資格”[8]。但是，出現在移動醫療APP中的廣告，并不一定符合上述通告中的內容，這類廣告的合法性和真實性也無從得知，因為它們大都提供不出或者根本也不愿意提供出廣告合法的證據，而此類非法廣告的植入無形中侵害到使用者的合法權益。

3 解決移動醫療APP運營現狀的對策思考

3.1 出臺相關監管法律

在法律規制方面，美國對包括移動醫療APP在內的醫療設備風險的三級監管系統（A Risk-Based Three-Tier System）最值得借鑒。一級風險設備的健康風險最低，一般來說入市前無須進行額外審查；二級風險設備的健康風險程度為中級，設備生產商需要向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交一份產品入市前的風險量級聲明；三級風險設備的健康風險程度最高，此類產品在入市前需要走復雜且昂貴的市場準入程序，設備生產商須要提交“入市前批準申請”，并向FDA提供相關臨床數據[9]。

借鑒美國監管經驗，我們也可以采取以下的監管方式：

首先，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）應通過立法的方式來明確規定，CFDA對低風險的移動醫療APP的監管享有自由量裁權（即若某移動醫療APP被認定為低風險，則CFDA有權利根據實際情況，選擇是否對其進行入市前的審查批準）；針對較高風險的移動醫療APP，CFDA應制定明確、具體的監管指導方案，以維持移動醫療APP市場的秩序[9]。其次，各級衛生部門和各地醫院應當認真貫徹執行2014年9月國家衛計委下發的《關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》，明確進行遠程醫療必須由醫療機構對醫療機構，要求進行遠程醫療的醫生必須在本單位進行。遠程醫療服務是一方醫療機構邀請其他醫療機構，運用通訊、計算機及網絡技術，為本醫療機構診療患者提供技術支持的醫療活動。醫師必須在所在醫療機構進行遠程醫療[10]。通過此規定，讓醫師一定是在所在醫療機構里進行遠程醫療服務，那么，法律責任主體就是醫師所在的醫療機構。

3.2 明確各個監督主體的職責

“九龍治水”的監管模式肯定是行不通。所以，需要更加明晰各個部門的職責，保證職責的合理性和有序性，提高監督機制的效率，避免監督主體職責的重合與矛盾。CFDA應該盡快成立軟件辦公室（Office of Software），同已有的體外診斷辦公室（Office of In Vitro Diagnostics，OIVD）協同合作。體外診斷辦公室提升了FDA在體外診斷技術方面的專業性；同理，軟件辦公室也可能會有相似的功效，保證CFDA能夠貫徹落實醫療“軟件”監管條例。這樣一來，多方監督主體共同合作，協調一致，并且有專門負責移動醫療APP事務的相關部門，使得移動醫療市場秩序受到多方的牽制，形成有序安全的交易市場。

3.3 構建專業人士資質審查機制

作為一項新興產業，醫療健康APP的未來之路并不平坦，首當其沖的是對其專業性的質疑[11]。隨著移動醫療APP的“熱度”不斷上升，應用程序平臺中“專家”層出不窮，有不少患者發現所謂“專家”觀點違背常識，顛覆傳統，引發了公眾和醫學專家質疑。因為移動醫療APP依附網絡而運行，具有虛擬的特性，“專家”所說是否有科學的依據，他們的身份是否真實，這些疑惑很難解答。因此，廣大的應用者需要一個專門的機制來為他們的安全把關。筆者認為，有關部門應該建立專家資質審查機制，只有審核合格的、具有相關資質的人才可以向公眾推廣醫療知識，回答患者的提問，才有資格應用這類程序軟件平臺為別人進行診治。資質審查機制可以在醫生和患者之間建立一個真實的聯系，讓使用者有途徑去維護自己的知情權，該機制在對網絡醫生嚴格把關，避免“濫竽充數”的現象，保證專家的專業性和真實性方面具有不容小覷的作用。

3.4 完善醫療APP引發糾紛的處理機制

移動醫療APP所帶來的糾紛大致分為2類：① 作為APP應用給用戶帶來的信息安全糾紛；② 作為移動醫療終端所帶來的醫療糾紛。就前者而言，有專家指出，APP泄密背后存在一條利益鏈，為了賺取應用內置的廣告費用，開發商與移動廣告平臺簽署協議，在應用中內置“險惡”的廣告代碼，這些代碼可以讓廣告商利用應用安裝時獲得的權限，大量讀取用戶信息[12]。就后者而言，醫療糾紛往往是伴隨著醫療事故、醫療過錯而產生的，在處理過程中要根據實際情況來確定，鑒于醫療APP本身的特性，筆者有以下幾點建議：

（1）探索建立互聯網法律專家委員會，專門從事互聯網醫療侵權咨詢和調解工作。移動醫療APP所引發的醫療侵權糾紛往往以網絡為載體發生，這就需要一批適應互聯網運作模式的法律專家幫助醫患雙方處理相關糾紛，在保證效率的同時，能夠真正做到定紛止爭。

（2）明確互聯網平臺的賠償責任。鑒于移動醫療APP的特殊性，患者和醫生之間無法直接接觸，而是靠網絡平臺在二者之間架起了一座橋梁，因此，要明確網絡交易平臺在醫療侵權中的責任。最新的《消費者權益保護法》規定，網絡交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務者的真實姓名、地址和有效聯系方式的，消費者也可以向網絡交易平臺提供者要求賠償[13]。這樣的規定在移動醫療APP所帶來的各種侵權糾紛中將發揮重要作用。

（3）明確法院管轄權限。網絡侵權的管轄十分復雜，這是由網絡侵權行為的復雜性所決定的。在移動醫療APP所引起的醫療侵權中，應該強調和確立損害發生地管轄原則，這是因為相對于一般的網絡侵權，網絡醫療侵權的救濟更有其急迫性，不能要求患者還要在弄清楚各種復雜的管轄關系的前提下進而提起訴訟。因此，損害發生地管轄應該成為網絡醫療侵權管轄的重要原則。

3.5 加大就醫用藥科普宣傳

據不完全統計，我國有七成家庭存在自我用藥不當問題，有近半數消費者不了解處方藥和非處方藥的區別。有調查顯示，北京、上海、重慶等地聾啞學校中，70％兒童的殘疾是由于小時候藥物使用不當造成的。因此，解決安全用藥觀念問題刻不容緩[14]。應設立“安全用藥日”或“醫療常識普及日”，面向基層開展安全用藥和醫療常識的科普宣傳活動。宣傳活動應注重知識性、趣味性、體驗性、娛樂性、互動性等，吸引更多的人參與到此項活動中。同時，相關部門應建立全國性電視健康頻道，發揮主流媒體宣傳作用，引導公眾安全用藥，防止聽信虛假醫藥廣告，建立起正確、健康的生活方式。

[1]本報記者.移動醫療APP能否緩解“看病難、看病貴”[N].經濟參考報,2014-8-15（A07）.

[2]艾媒咨詢.2012-2013年中國移動醫療市場年度報告[J].醫學信息學雜志,2013,（4）：96.

[3]周敏.APP-移動醫療時代來臨[[J].滬港經濟,2012,（5）：19-22.

[4]霍爾斯.2014移動醫療深度報告（一）[OE/OL].[2014-05-22]http://www.horusch.com/lyyxxh/116.html,.

[5]張建霞.醫療APP浪潮來襲受追捧 魚龍混雜暗藏健康隱患[N].通信信息報,2013-7-25（6）.

[6]史長生,支朝朋,杜洪良.4G通信技術在遠程醫療中的應用[J].中國醫療設備,2014,29（7）：77-78,81.

[7]搜狗百科.http://baike.sogou.com/v53234287.htm

[8]京工商發[2000]130號《北京市工商行政管理局關于對網絡廣告經營資格進行規范的通告》[S].

[9]王凡.法律視角反思：美國移動醫療app監管困境[EB/OL].（2013-09-24）[2014-12-01].http://www.cn-healthcare.com/news/ylcyl/content_430641.html.

[10]《國家衛生計生委關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見》國衛醫發[2014]51號[Z].

[11]蔣昕捷,王悅.移動醫療App：在醫院圍墻外淘金[N].南方周末,2013-4-26（6）.

[12]本報記者.國信辦出APP管理辦法將改善APP版權問題[N].新京報,2014-10-27（A18）.

[13]全國人大法制工作委員會民法室.中華人民共和國消費者權益保護法解讀[M].北京：中國法制出版社,2013.

[14]本報記者.兒童用藥 豈是兒戲？兩會代表關注兒童安全用[EB/OL].（2011-03-16）[2014-12-11]http://news.xinhuanet.com/health/c_121195079.htm.

Discussion on the Current Running Status ofMobileMedical APP and Relevant Legal Regulatory Issues

DENG Yong1, LIU Wei2, LI Tong-xuan1
1.Department of Law, Beijing University of ChineseMedicine, Beijing 100029, China；2.School of Political Science and Law, Southwest University of Political Science ＆Law, Chongqing 401120, China

In recent years, the mobile medical market is increasingly becoming a trans-boundary focus. The operation of "medical + IT" mode has constructed a complete mobile medical industry chain. However, thedevelopment of emerging health industry represented by mobile medical APP （Application） is facing a lot of trouble. What’s more, its benign operation also needs legal regulation. This paper firstly interpreted the formation,development and function of mobile medical APP, and then analyzed the currentdilemma that mobile medical APPsuffered from, finally put forward the concrete measures tosolve the problems in running of the mobile medical APP.

mobile medical APP；legalsupervision；health management；network infringement

R197.3；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.08.047

1674-1633（2015）08-0141-03

2014-12-02

修回日期：2015-01-07

北京市食品藥品監督管理局（2014BJFDA-001）。

本文作者：鄧勇，法學博士，北京中醫藥大學法律系講師，主要從事醫藥衛生法學研究。

作者郵箱：dengyong8211@163.com