在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議

李靜莉，鄭佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），北京 100050

在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議

李靜莉，鄭佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），北京 100050

本文介紹了我國在用醫療器械的質量現狀，分析了在用醫療器械監管的新形勢，并對全面開展在用醫療器械監管可能面臨的問題和困難進行了深入思考，最后對如何保障在用醫療器械監管的順利開展提出了幾點建議。

醫療器械監管；計量指標；強制檢測；在用醫療器械

醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中最重要的基礎裝備，而決定醫療器械最終發揮其應有效能的是使用環節。本文將處于使用階段的醫療器械統稱為在用醫療器械。近年來，隨著科技水平的不斷提高，現代化的診斷、治療都高度依賴在用醫療器械，其安全有效性已成為公眾身體健康甚至生命安全的重要保障。

1 在用醫療器械的質量現狀

據調研，目前在用醫療器械的質量和管理現狀不容樂觀。2006年5月22日，中國社科院發布的《中國醫療衛生發展報告》指出，醫療設備常“帶病”工作，不少醫院忽視對醫療器械的維護、維修，導致醫療事故時有發生。從2004年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫療器械發展相對成熟的省（市）藥監部門已組織開展了對輸液泵、X線設備、負壓吸引器等在用醫療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫療器械存在一定的安全隱患，不容忽視[1-4]。在用醫療器械是否安全有效不僅關系到患者和醫護人員的健康和生命安全，更關系到醫患關系的和諧以及社會的安定，因此，加強在用醫療器械的監管刻不容緩。

2 在用醫療器械監管的新形勢

衛計委和質檢部門已出臺對在用醫療器械監管的有關規定。2010年1月18日，原衛生部醫療服務監管司發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號），明確提出了醫療機構對醫療器械的采購、使用、維護、評價、監督職能的要求[5]。這說明臨床醫療機構對在用醫療器械的管理已不僅僅是簡單的物資管理，而是需要安全有效的質量保障。質檢部門根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》[6]、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》[7]的規定，對目錄內在用醫療器械的計量指標進行定期強制檢測，但重點是在計量準確性，并不涉及醫療器械的安全有效性，所以即使經過計量檢測，其安全有效性并不能完全得到保證。部分省市也發布了在用醫療器械監管法規，比如遼寧省在2006年10 月17日經省人民政府第64次常務會議審議通過了《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》[8]（自2006年12月1日起施行），浙江省在2007年9月19日經省人民政府第103次常務會議審議通過了《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》[9]（自2007年12月1日起施行）。

國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）也十分關注在用醫療器械的質量問題。2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）[10]經國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。其中明確提出，食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。為配合《條例》實施，國家總局醫療器械監管司統籌組織開展了如何對在用醫療器械科學監管的研究工作。可以預見，為更好地保證人民群眾的用械安全，國家總局在強化上市前審批的同時，將更加重視產品上市后的監管。這也充分體現了“科學監管”的理念，是全球醫療器械監管的共同趨勢。

隨著新版《條例》的出臺，對在用醫療器械較為完善的宏觀監管體系已初步形成。衛計委負責監管醫療機構對在用醫療器械的使用、維護和管理；質檢部門對帶有量程的儀器進行計量，確保數據的準確性；食品藥品監督管理部門對在用醫療器械的安全性和有效性進行監督檢查。

3 全面開展在用醫療器械監管面臨的問題和困難

3.1 醫療機構對醫療器械的管理和維護不夠重視

醫療器械不同于一般工業產品，必須由專業人員以合理的方式進行定期維護和校正。如果缺少科學的技術支持和規范的質量要求，僅靠臨床醫生很難有效維護這些技術含量較高的醫療器械。從調研情況看，大部分醫療機構普遍存在“重采購輕管理，重使用輕維護”的現象，對醫療器械定期進行質量檢測和維護維修的重視程度不夠，對臨床醫生的正確使用缺乏相應的培訓，醫工隊伍尚不健全。醫療器械使用和維護的不規范必然導致其安全性和性能的下降，也將直接影響對臨床風險和設備質量的科學判斷。另外，從部分省市已開展的抽查檢驗情況來看，由于在用醫療器械的使用壓力過大、資源緊張、病人太多等諸多問題，醫院對在用醫療器械檢驗的配合程度不高，這也是制約在用醫療器械監管順利開展的主要因素之一。

3.2 醫療器械生產企業對產品生命周期的重視程度不足

目前，許多在用醫療器械尚未標明其生命周期，若沒有從設計階段就開始考慮，也就不能完全保證生命周期內醫療器械的安全有效性。如果在產品設計時，選擇了一些價格便宜、質量較差的元器件，又缺乏售后的維護和保養，很容易出現使用后設備性能嚴重下降的問題。

3.3 在用醫療器械監管法規體系尚未健全

雖然新版《條例》規定了食品藥品監督管理部門要對在用醫療器械的質量進行監督管理，但具體的職能定位和監管方式還缺少系統的法規體系支持，尤其是如何處理存在質量問題的在用醫療器械，應作為需要考慮的重點問題之一。若簡單停止使用醫療器械，而此時臨床機構又無法及時更換新設備，可能會影響正常醫療活動的開展。

3.4 檢測機構的檢測能力尚難滿足在用醫療器械的監管需求

據初步統計，我國目前的醫療機構包括醫院和基層醫療單位，已達98萬個。而我國現有醫療器械檢驗機構僅有10家國家級檢測中心和43家省級檢測機構，部分偏遠地區比如青海、新疆醫療器械檢測機構的檢測能力尚未健全，檢測機構還要承擔繁重的醫療器械產品注冊檢驗任務。而一旦在用醫療器械監管全面鋪開，現有檢測能力是否能滿足如此數量龐大的檢測需求，也將成為監管部門需要解決的重點問題之一。

4 保障在用醫療器械監管順利開展的建議

4.1 強化醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體

醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體，進一步強化醫療機構是在用醫療器械質量第一責任人的理念。將在用醫療器械質量考核作為醫院資質評定的重要考核指標，可促使醫療機構重視在用醫療器械的管理工作，促使醫務人員自主學習并執行相關法律、法規和規章。建立健全在用醫療器械的使用管理制度，落實管理責任，選擇有資質的維護維修機構，主動將在用醫療器械的質量控制和管理納入日常工作中，從而杜絕安全性和有效性得不到保證的在用醫療器械的繼續使用。

4.2 逐步完善在用醫療器械監管法規體系

為配合新版《條例》的實施，應盡快組織選取試點地區和典型產品以開展在用醫療器械質量現狀的摸底工作，探索科學合理的監管方式，為在用醫療器械監管配套規章制度的制定提供基礎數據支持。建議食品藥品監督管理部門和衛生行政部門聯合研究并制定醫療機構使用醫療器械的管理規范，明確要求醫療機構應建立健全在用醫療器械的各項管理制度，形成可有效運行的管理體系，保證醫療器械使用過程的安全有效性。通過規章，進一步明確各部門職責，從法規層面，明確監管機構、醫療機構、生產商和銷售商所應承擔的責任和義務，并確立在用醫療器械監督檢查的開展方式和手段，保障在用醫療器械監管工作有“法”可依、有“據”可循。食品藥品監督管理部門可考慮定期制定重點監測的在用醫療器械品種，指導醫療機構自行或委托檢測機構開展質量核查，并組織抽查檢驗，及時發布監測結果，引導醫療機構更好地了解產品質量，更科學規范地使用產品，并進行合理、有效的整改；對于較嚴重的共性問題，應及時通報衛生部門，并開展規范性的治理，從而切實保障在用醫療器械的安全性和有效性。

4.3 充分發揮醫療器械標準的產業指導作用

隨著國際社會對在用醫療器械關注度的不斷提高，國際標準近幾年逐步增加了產品生命周期和風險管理的理念，并開始對如何有效維護在用醫療器械進行了一些有益的嘗試。我國醫療器械標準化工作一直緊跟國際標準化發展趨勢，曾在2010年和2011年等同采用國際標準發布了YY/T0797-2010《超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南》[11]和YY/T0841-2011《醫用電氣設備 醫用電氣設備 周期性測試和修理后測試》[12]，旨在指導生產企業和臨床機構對醫療設備開展周期性維護，并給出了簡易可行、現場可操作的試驗方法。還有部分醫療器械標準也涵蓋了類似內容，比如YY0482-2010《醫用成像磁共振設備 第1部分：主要圖像質量參數的測定》[13]（等同采用IEC62464-1：2007）、《核醫學儀器 例行試驗》系列標準[14]（等同采用IEC61948系列）、《醫用成像部門中的評價及例行試驗》系列標準[15]（等同采用IEC61223系列）。同時，受國家總局委托，醫療器械標準管理中心正組織研究IEC60601-1第3.1版《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[16]，該標準作為醫用電氣設備的基礎安全標準，已明確要求生產企業需在說明書中標明產品的預期壽命，并要求生產企業在產品整個生命周期內控制其基本安全和基本性能。

應繼續鼓勵相關標準化技術委員會研究并制定產品定期維護指南類的醫療器械行業標準，并在現有醫療器械標準中逐步引入生命周期和風險管理的要求，指導生產企業從產品研發、生產、使用各環節整體考慮，并正確編寫說明書和維護手冊，保障監管工作的順利開展。同時，通過相關醫療器械標準制定工作，深入研究其他行業涉及在用醫療器械的相關標準，積極加強和衛計委、質檢部門的協調，建立協調機制，相互選派專家參與相關標準的起草，保障各部門發布標準的一致性及標準的順利實施。

4.4 加強檢測能力建設

為更好地滿足在用醫療器械的監管需要，應大力加強檢測機構的能力建設，包括檢測機構設置、人員配備和設備配備等[17]。同時應幫助醫療機構建立一定的檢測能力并配置相應的檢測設備，以滿足醫療機構自檢和定期維護的需要。還可考慮針對在用醫療器械的檢驗特點，制定統一的在用醫療器械檢驗技術要求，研究適宜、具有操作性的檢驗技術指標和檢驗方法，重點突出一些在使用過程中容易導致性能出現不穩定的項目，保證全國醫療器械檢測機構開展在用醫療器械檢驗的一致性和可追溯性，以更好地滿足科學檢驗的實際需求。

4.5 逐步實現醫療器械監管多環節聯防聯動工作機制

應逐步建立醫療器械注冊、流通環節抽驗、臨床使用監管、不良事件監測等多環節聯防聯動工作機制。2014年7月30日發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》[18]（國家食品藥品監督管理總局令第6號）已明確要求，產品說明書應包含“生產日期、使用期限或者失效日期”以及“產品維護和保養方法”，規定產品注冊時應考慮使用年限、維修服務、維護保養等因素。對流通環節的醫療器械應進一步加強監督抽驗。對醫院在用醫療器械定期進行核查，包括核查醫療器械周期性維護檔案和開展在用醫療器械的抽查檢驗。同時，進一步完善醫療器械不良事件監測網絡，逐步推行召回制度，從而實現監管部門對醫療器械全過程、全方位的監管。

5 小結

綜上所述，在用醫療器械產品質量與公眾生命安全直接相關。隨著新版《條例》的發布，在用醫療器械監管將迎來嶄新的局面。在這個歷史時期，醫療器械監管系統各級部門應充分樹立科學監管和全過程質量管理的理念，建立從醫療機構、生產企業到監管機構等多部門配合、多層次協調、多方位開展的聯動體系，從而切實保障在用醫療器械的質量，確保人民群眾用械安全有效。

[1] 陳以楨,高磊.上海市在用麻醉機質量現狀及監管對策[J].中國醫療器械雜志,2005,29(6):449-451.

[2] 李寶良,柏榮慶,王亞南,等.在用診斷X射線機質量狀況[J].中國醫療器械雜志,2008,32(4):287-289.

[3] 趙軍輝,張志清,趙恒.從廣州亞運會在用醫療器械抽驗看在用醫療器械質量現狀與管理建議[J].中國醫療器械信息, 2012,(2):41-45.

[4] 汪傳寶,黃少玉,謝洪,等.安徽省醫療機構使用醫療器械的現狀與對策[J].安徽醫藥,2005,9(7):555-556.

[5] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.醫療器械臨床使用安全管理規范(試行）[S].2010.

[6] 國家質量監督檢驗檢疫總局.中華人民共和國依法管理的計量器具目錄[S].2005.

[7] 國家計量局.中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄[S].2005.

[8] 遼寧省人民政府.遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法[S].2006.

[9] 浙江省政府.浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法[S].2007.

[10] 國務院.醫療器械監督管理條例[S].2014..

[11] YY/T0797-2010,超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南[S].

[12] YY/T0841-2011,醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試[S].

[13] YY0482-2010,醫用成像磁共振設備 第1部分:主要圖像質量參數的測定[S].

[14] GB/T 20013,核醫學儀器 例行試驗[S].

[15] GB/T 17006,醫用成像部門中的評價及例行試驗[S].

[16] IEC 60601-1,醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[17] 黃莉婷,董齊,陸朝甫.我國醫療器械臨床應用監測與評價現狀[J].中國醫療設備,2013,28(11):63-66.

[18] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定[S].2014.

Situation Analysis and Suggestions on the Scientifi c Supervision of Inuse Medical Devices

LI J ing-li, ZHENG J ia, YU Xin-hua
National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration, CFDA), Beijing 100050, China

In this paper, the current quality situation and new supervision situation of in-use medical devices in China is introduced. Based on the deep pondering over the problems and difficulties in comprehensive supervision of in-use medical devices, some suggestions are put forward to ensure that the supervision can run smoothly.

medical device supervision; measuring index; mandatory testing; in-use medical device

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.020

1674-1633(2015)01-0068-03

2014-10-10

作者郵箱：jingli1996@sina.com