高風險類醫療設備設施使用安全監督管理

遲琳琳，高關心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

高風險類醫療設備設施使用安全監督管理

遲琳琳，高關心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內蒙古自治區人民醫院 醫學工程處，內蒙古 呼和浩特 010017

本文主要介紹了放射性同位素及射線類裝置和特種設備兩類高風險類醫療設備，并對其使用安全監管模式和要求進行了研究，提出了要學習和借鑒的先進管理模式。

放射性同位素及射線類裝置；特種設備；安全監督管理

《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對具有較高風險的醫療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效[1]。根據《醫療器械監督管理條例》中高風險類醫療器械的分類原則及《醫療器械分類目錄》，結合醫院實際情況，概括醫療機構常用高風險醫療設備設施主要包括放射性同位素及射線類裝置、特種設備類、甲乙類大型醫用設備、急救/生命支持設備、植入性耗材等。其中，放射性同位素及射線類裝置、特種設備除需遵循常規監督管理外，還有特殊要求。

1 放射性同位素及射線類裝置

放射性應用類型一般分為3類：核設施類、核技術應用類和伴生放射性礦開發利用類[2]。核技術應用是指密封放射源、非密封性放射源和射線裝置在醫療、工業、農業、地質調查、科學研究和教學等領域中的使用。放射性同位素是指某種發生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素，包括放射源和非密封放射性物質。放射源是指除研究堆和動力堆核燃料循環范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態的放射性材料。非密封性放射性物質是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結在覆蓋層里的放射性物質。射線裝置是指X線機、加速器、中子發生器以及含放射源的裝置[3]。根據放射源、射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量分為甲、乙、丙三級，其中甲級非密封源工作場所的安全管理參照I類放射源，乙級和丙級參照Ⅱ類、Ⅲ類放射源。醫療機構的放射源、非密封放射源和射線裝置都屬于核技術應用類。例如，用于遠距離放射治療裝置的60Co，活度≥3×1013，屬Ⅰ類放射源，后裝治療機用192Ir，活度≥8×1010，屬Ⅲ類放射源；使用131I、125I、18F等非密封放射性物質的一般屬于乙級工作場所。醫用電子直線加速器、數字減影血管造影機屬Ⅱ類射線裝置；PET/CT、SPECT、CT、數字化X線攝影裝置、數字胃腸機等屬Ⅲ類射線裝置。

1.1 放射診療許可

依據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》、《放射診療管理規定》規定，開展放射診療工作的醫療機構，特別是使用包括放射治療、核醫學、介入放射學及X射線影像診斷4類醫療設備的需取得放射診療許可，須滿足《放射診療管理規定》中關于基本條件、人員、設備、安全防護裝置、輻射檢測儀器、個人防護用品及警示標志等方面的要求[4]。

另外，醫療機構應有專人負責放射診療工作的質量保證和安全防護。應制定相關制度，定期對工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查，對人員進行專業技術、放射防護知識及法律、法規的培訓和健康檢查，制定應急預案并定期組織演練，記錄放射事件頻率并上報管理部門。

1.2 輻射安全許可

依據《中華人名共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的相關規定，生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，需取得輻射安全許可證。在此之前，應當編制或填寫環境影響評價文件并經環境保護主管部門審批[5]。

1.2.1 環境影響評價文件

根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度，對環境影響評價文件實行分類管理。生產放射性同位素（制備PET用放射性藥物的除外），使用及銷售（含建造）Ⅰ類放射源（醫療使用的除外），使用Ⅰ類射線裝置的應當組織編制環境影響報告書；制備PET用放射性藥物，銷售或醫療使用Ⅰ～Ⅳ類放射源，生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的應當組織編制環境影響報告表；銷售、使用Ⅴ類放射源的，生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的應當填報環境影響登記表[5]。醫院的放射源和射線裝置在投入使用前都應組織編制環境影響報告表，并通過環保部門組織的相關評價和驗收。

1.2.2 輻射安全許可證

通過環境影響評價后，申請輻射安全許可證的醫療機構應當具備下列條件：①使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應有專門管理機構，或至少有1名本科以上學歷的技術人員專職負責；其他單位應有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責管理工作；輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任；②輻射工作人員須通過專業知識及法律法規的培訓考核，并取得資質；③使用放射性同位素的有滿足要求的放射源暫存庫或設備；④放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、意外照射的安全措施；⑤防護用品和監測儀器；⑥規章制度和監測方案；⑦事故應急措施；⑧具有放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或處理方案；⑨診斷和治療單位應有質量控制檢測設備，質量控制計劃，1名以上醫用物理人員負責質控工作。

2 特種設備

《中華人民共和國特種設備安全法》中特種設備是指對人身和財產安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛等。質檢總局的《特種設備目錄》中對特種設備做了定義和詳細劃分，醫療機構中臨床工程部門管理的特種設備主要有壓力容器和壓力管道，如制氧系統、真空泵、滅菌柜、氧氣瓶等。國家按照《特種設備目錄》對特種設備實行目錄管理。醫療機構在使用特種設備過程中包括以下幾方面的管理。

2.1 登記并建檔

國家《特種設備安全監察條例》中規定，特種設備使用單位應當在特種設備投入使用前或使用后30日內向當地安全監督管理部門登記，同時建立特種設備安全技術檔案，包括特種設備的設計文件、制造單位、產品合格證等技術文件與資料，特種設備定期檢驗和定期自查記錄，特種設備日常使用狀況記錄，特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置等儀器儀表的日常維護保養記錄，特種設備運行故障和事故記錄，高耗能特種設備能效測試報告等。特種設備安全監督管理部門依據條例定期實施安全監察[6]。

2.2 維護保養及檢查

醫療機構的醫學工程部門應對在用特種設備進行經常性日常維護保養及定期自行檢查。自行檢查至少每月進行一次。日常維護和自行檢查是預防設備故障、降低設備風險、保障人員安全的有效手段。維護保養的周期及內容應依據產品制造商要求。

2.3 定期檢驗

除由使用單位進行的日常維護保養及定期自行檢查外，還要由特種設備檢驗檢測機構對其進行定期檢驗，對其安全技術性能進行檢驗。因此，使用單位應在有效期屆滿前1個月及時向相關機構提出檢驗申請。

2.4 人員保障

由于特種設備高風險的特殊性，其作業人員必須接受特種設備安全、節能教育和培訓，具備必要的特種設備安全、節能知識，并取得特種設備人員上崗資質。

2.5 停用和報廢

使用單位在特種設備停用后應辦理停用手續，再次啟用時需進行檢驗，合格后辦理啟用手續。當特種設備報廢時，需先將使用登記證交特種設備檢驗檢測中心，辦理注銷手續，并將設備解體后報廢。

3 監管現狀

目前在外部監管模式下，輻射防護類設備和特種設備的使用安全管理在醫療機構，尤其是大型醫院執行較好。究其原因，首先，這兩類設備的管理有法規要求，確定了管理的重要性。其次，有具體實施細則，對醫院如何取得許可，在人員、檔案、檢測、監管等方面需做哪些工作有明確的規定。第三，有各級監督管理部門定期檢查，如不滿足要求則可進行處置，并且要求持續整改。這就使這兩類設備的使用安全

Safety Supervision and Management in Use of High-Risk Medical Facilities

CHI Lin-lin, GAO Guan-xin, XIA Hui-lin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Department of Medical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced two types of high-risk medical facilities including the radioisotope and radial devices and special equipment, and then described the demands and measures for safety supervision and management in use of these two kinds of devices. Eventually, the paper analyzed the cause of good implementationin safety supervision and management of these two kinds of devices, which provided references for the safety supervision of other devices.

radioisotope and radial devices；special equipment；safety supervision and management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.005

1674-1633（2015）11-0016-02

2015-09-25

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認證臨床工程師。

內蒙古自治區醫療衛生科研計劃項目《醫療設備應用安全風險研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com