全國首臺投入臨床使用的西門子頂級Prism a3.0T MRI落戶深圳市龍崗中心醫院

全國首臺投入臨床使用的西門子頂級
Prism a3.0T MRI落戶深圳市龍崗中心醫院

深圳這座風景如畫的濱海城市，改革開放的春風勁吹，勝利的喜訊連連。2015年10月西門子頂級科研型的Prisma3.0T MRI在深圳市龍崗中心醫院投入臨床使用。深圳市龍崗中心醫院是深圳市東部地區最大的一所綜合性三級甲等醫院，該院在醫療改革過程中不斷提高醫療質量和服務質量，以患者滿意為辦院宗旨。在提高醫療質量的過程中高度重視人才培養和學科建設，以國家博士后科研工作站為抓手推動醫院醫療、教學、科研全面發展。該院是多家院校的碩士研究生培養基地、廣州中醫藥大學博士研究生培養基地、深圳市博士后創新實踐基地、國家博士后科研工作站。該院醫學影像科已培養了38名研究生，現有在站博士后3名、在讀博士研究生1名、碩士研究生5名，《視覺刺激腦溫度改變與藥物依賴者心理渴求程度的相關性研究》是深圳市唯一獲得國家自然基金項目的放射影像學科。為滿足臨床和博士后科研工作站及學科發展的需要配置了這款西門子頂級科研型Prisma3.0T MRI。

Prisma3．0T MR I

具備FDA的“7T”磁共振

為了彌補以往3T與7T科研平臺的巨大差距，西門子推出業界頂級科研型3T磁共振Prisma，具備與7T相同的射頻發射TrueShape雕刻平臺，可以提供未來無限的開發潛能；具備超越7T的人類連接組學（Human Connectome Project，HCP）梯度；具備超越7T的射頻接收平臺DirectRF+Tim4G；具備與7T相當的極致均勻磁體和與7T相同的完善的科研合作網絡。自2013年獲得FDA配準以來，迅速被全球近百家頂尖科研院所預定，國內的北京大學、北京師范大學、神經外科研究所和中科院生物物理研究所是它在中國的首批裝機用戶，它在科研方面的潛力毫不遜色于7T，臨床應用前景和研發領域甚至超過7T，因此我們稱Prisma為具備FDA的“7T”磁共振。

唯一可用于HCP研究的產品化磁共振

以往3T磁共振的梯度場強和梯度切換率都保持在50 mT/m和200 T/m/s以下，而HCP則要求梯度場強達到100 mT/m、200 mT/m甚至300 mT/m同時梯度切換率保持在200 T/m/s，因為更高的梯度場強和更高的B值可以顯示更多的交叉纖維束。針對HCP的要求，西門子是唯一一家NIH認可的供貨商，所有用于HCP研究的數據只有在Prisma和兩臺經過梯度升級的Skyra上完成才有效。Prisma通過以下途徑同時實現最大梯度場強80和最大梯度切換率200：

（1）采用專利放大器技術，保證快速的梯度切換和高幅度脈沖。

（2）采用特殊傳導材料結合三軸并行水冷，保證長時間掃描最高的梯度穩定性。

（3）利用超強梯度控制實時調整梯度的施加和切換，保證梯度更加精確有效。正是因為這些先進技術，Prisma成為唯一可用于HCP研究的產品化磁共振，也是唯一一款可以實現最大梯度場強80和最大梯度切換率200同時達到的產品化磁共振。

HCP梯度與常規梯度相比，TE時間縮短，SNR更高，圖像變形和模糊效應減少，可實現512個方向的彌散譜成像DSI

7T TrueShape“雕刻”射頻科研平臺

相對于多通道射頻接收技術的發展，TrueShape射頻并行發射技術是對射頻發射平臺的一大革命。射頻發射體線圈和兩個獨立射頻源整合于Tim4G DirectRF架構，直接內置于磁體旁。兩個獨立的并行發射源射頻脈沖獨立調節，與x/y/z三組梯度線圈任意梯度波形同步，相互配合，可以實現任意形狀的激發，猶如立體雕刻技術，打破以往傳統非并行發射磁共振只能激發一層或一厚塊的射頻激發模式，從而帶來磁共振應用的革命，為我們帶來無限拓展的科研平臺，如選擇性動脈自旋標記、曲面飽和帶、任意形狀激勵雕刻成像等。

傳統非并行發射射頻系統

并行發射射頻系統（ZOOMit）

TrueShape雕刻技術使得2DRF序列的成像質量得到大幅提升，速度加快，序列實現也更加輕松（ZOOM it）。與傳統的射頻系統相比，ZOOM it的臨床優勢在于：

（1）更高的圖像質量：對于放大的視野，可以采用更少的回波鏈達到相同的空間分辨率，減少變形和模糊效應，尤其適用于DWI EPI、fMRI EPI或者HASTE序列。視野外的區域如運動器官或搏動血管不被激發，可以減少對信號的影響，減少偽影的發生。在感興趣區，只有部分視野需要進行相位編碼，在相同時間內可以獲得更高的空間分辨率。

（2）更快的速度：對于被放大的視野，雖然相位編碼線減少但可以獲得相同的空間分辨率，與傳統SPACE序列圖像相比，可縮短大約三分之一的時間。

超越7T業界最高64接收平臺+D irectRF+Tim 4G神經功能學專用線圈

Prisma采用第三代射頻技術全內置射頻，實現了全數字化成像鏈，射頻發射組件和射頻接收組件均內置于磁體。射頻發射和射頻接收路徑均實現數字化，抗干擾能力更強，且鄰近射頻發射體線圈，大大減少了射頻能量在傳輸過程中的損失和信號的衰減。動態調整射頻場的穩定性和精確觸發，射頻的時間穩定性顯著提升，對腦功能成像、精準的灌注采集和分析等高端應用提供了最先進的科研平臺。

Prisma具備業內最高的64個獨立的射頻接收通道，是目前其他公司3T磁共振的兩倍，甚至超越7T，極大地加快了成像速度。Prisma還配備了與之相匹配的64通道Tim4G神經功能學專用線圈，真正實現更高的系統接收通道所帶來的應用優勢，以滿足認知和腦功能等高端科研和臨床研究的需要。與20通道線圈相比，64通道神經功能學專用線圈總體信噪比提高52％，外周信噪比提升92％，對于BOLD腦功能成像、神經系統波譜成像、彌散張量成像等的功能性研究具有重要的意義。

Dot智多星平臺是西門子在磁共振掃描和檢查效率方面的里程碑，其在簡化磁共振成像的同時為科研提供一致性和可重復性的結果。通過Tim 4G+Dot能夠根據病人狀態或臨床情況實現一致性、可重復性、高質量檢查結果，從而減少20％的檢查時間和重復掃描的次數，日檢查量提高50％，帶來磁共振檢查全方位的真正的靈活性、一致性和高效性。

與7T相當的極致均勻磁體

西門子創新的靶向勻場技術致力于改善動態主磁場的均勻性，從而進一步實現了3T應用的里程碑。靶向勻場技術是基于集成在梯度線圈中的額外5個勻場通道和32組勻場線圈，通過全新的勻場序列極大地提高了靜態和患者進入磁體腔后的動態磁場均勻度。

Prisma作為頂級科研型3T磁共振，不僅采用最先進的磁體技術以及零液氮消耗技術，同時具有業內最佳的靜態磁場均勻度和動態磁場均勻度，甚至優于目前7T磁場均勻度。與當前主流廠商全線3T相比，Prisma靜態磁場均勻度領先其他主流廠商全線3T產品2～40倍，動態磁場均勻度領先其他主流廠商全線3T產品3～20倍。經過檢測，Prisma磁場均勻性為40 cm DSV～0.2 ppm，其成像視野為50 cm×50 cm×50 cm。

傳統勻場系統TrueFisp序列偽影嚴重，無法用于診斷

智多星靶向勻場TrueFisp序列成為常規，沒有偽影

與7T相同的完善的全球科研網絡

目前Prisma的全球訂單已超過60臺，且第一批裝機用戶全部為頂尖科研院所。西門子是全球醫療領域最大的設備供應商之一，平均每個工作日產生三項專利，目前，有超過70％的3T科研論文均來自西門子磁共振。同時，西門子擁有大量高級用戶及研發合作伙伴，美國50％以上的大學醫院使用西門子的磁共振，而歐洲的比例更高。在亞太地區，西門子醫療系統集團投資3000萬元進一步擴大在華投資，建立西門子（亞洲）磁共振研發生產基地。國內一流的科研用戶中西門子占有絕對的市場占有率（達到66.6％），并且還在不斷地擴大。

西門子頂級科研型Prisma3.0T MRI在深圳市龍崗中心醫院投入使用，這是深圳市龍崗區廣大患者的福音，使該院醫學影像科的醫療、教學、科研增添新的動力，讓深圳市龍崗中心醫院博士后科研工作站增光添彩，為推動深圳市龍崗中心醫院的醫療、教學、科研快速健康發展做出新貢獻。

政策法規

食品藥品監管總局發布醫療器械使用質量監督管理辦法

2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善。

《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定，要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度，并每年對質量管理工作進行全面自查。一是嚴格質量查驗管理要求。規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料，并建立醫療器械使用前質量檢查制度。二是加強維護維修管理。針對實踐中存在的突出問題，詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求，明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業應當嚴格按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。三是完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理。規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。四是強化分類監管和信用監管。強調依風險實施監管的原則，對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械，以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。

《辦法》的出臺進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系，對加強醫療器械監督管理，保障用械安全具有重要意義。

食品藥品監管總局發布關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫療器械注冊管理的有關問題，進一步規范申報和審批程序，食品藥品監管總局11月9日發布了《關于規范含銀 鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》（2015年第225號），對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產品，明確了相關管理屬性、注冊申請受理、審批和過渡期要求。

一是若產品主要通過銀鹽的抗菌作用實現其預期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫療器械管理；若產品所含的銀鹽僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫療器械管理。

二是自公告發布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產品的醫療器械注冊申請。

三是已經按照醫療器械受理的注冊申請，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊的，發給醫療器械注冊證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品，限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。

四是已獲得醫療器械注冊證的產品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品的，原醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；所涉及企業應按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2018年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間注冊證書到期的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故的，企業可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31 日。

來源：CFDA網站

CFDA醫療器械召回公告

Medtronic Navigation Inc.對脊柱和創傷手術導航系統（商品名：Stealthstation）進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的脊柱和創傷手術導航系統（商品名：Stealthstation）[注冊證號：國食藥監械（進）字2013第3543992號]，由于以上產品的Solera改錐存在頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其生產商Medtronic Navigation Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

來源：CFDA網站