國內(nèi)針灸治療中晚期胃癌文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

吳 節(jié)，李 秘

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院治未病中心，成都 610075;2.成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，成都 610075)

【針灸研究】

國內(nèi)針灸治療中晚期胃癌文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

吳 節(jié)1，李 秘2

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院治未病中心，成都 610075;2.成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，成都 610075)

目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)國內(nèi)針灸治療中晚期胃癌的文獻(xiàn)質(zhì)量，分析臨床研究的現(xiàn)狀。方法:搜索2013年前國內(nèi)各期刊公開發(fā)表的中晚期胃癌針灸治療的臨床實(shí)驗(yàn)/觀察類文獻(xiàn)，參考Cochrane手冊(cè)相關(guān)原則對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果:32篇文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)，RCT文獻(xiàn)15篇。對(duì)所有文獻(xiàn)就實(shí)驗(yàn)對(duì)象的納入、實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)的療效分析等方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。結(jié)論:針灸是治療中晚期胃癌的重要中醫(yī)方法，但有關(guān)針灸治療中晚期胃癌的文獻(xiàn)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。

胃癌;針灸;文獻(xiàn);質(zhì)量評(píng)價(jià)

胃癌是嚴(yán)重危害人類健康的常見惡性腫瘤之一，我國的胃癌發(fā)病率居第二［1］，年死亡率為25.21/10萬，占各種惡性腫瘤死亡率的第二位［2］。多項(xiàng)試驗(yàn)研究表明，中醫(yī)、針灸等傳統(tǒng)療法治療胃癌有減輕化療毒副反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫、延長帶瘤生存期、提高生存質(zhì)量等作用［3-9］。本文旨在對(duì)2013年以前針灸治療中晚期胃癌的文獻(xiàn)進(jìn)行匯總、分析，以了解國內(nèi)針灸治療中晚期胃癌的近況，并為今后相關(guān)臨床試驗(yàn)及臨床治療提供慎重、準(zhǔn)確的參考依據(jù)。

1 材料及方法

1.1 材料

以“胃癌”為關(guān)鍵字，二次檢索“針灸”、“針刺”、“電針”及“針灸療法”，搜索“中國生物醫(yī)學(xué)光盤數(shù)據(jù)庫(CBMdisk)”、“維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫”、萬方數(shù)據(jù)庫”和“CNKI”4個(gè)數(shù)據(jù)庫中2013年前國內(nèi)各期刊公開發(fā)表的中晚期胃癌針灸治療的臨床實(shí)驗(yàn) /觀察類文獻(xiàn)。

1.2 方法

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 針灸治療(包括針刺、灸法、電針等);包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、不設(shè)對(duì)照試驗(yàn)及觀察類文獻(xiàn)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 不符合以上納入標(biāo)準(zhǔn)者;觀察類文獻(xiàn)納入病例數(shù)少于20例者。

1.2.3 評(píng)價(jià)方法 按照臨床流行病學(xué)/DME方法和循證醫(yī)學(xué)原則，對(duì)納入文獻(xiàn)分為三部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，即實(shí)驗(yàn)前期準(zhǔn)備過程、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定。如診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、治療情況、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的運(yùn)用、副性事件、隨訪脫落及療效指標(biāo)的參考標(biāo)準(zhǔn)及療效結(jié)果等。

2 結(jié)果

共搜索相關(guān)文獻(xiàn)133篇。所有題錄合并，剔除重復(fù)部分、個(gè)案報(bào)道、綜述、動(dòng)物試驗(yàn)類等方面的文獻(xiàn)，共得到針灸治療中晚期胃癌論著32篇，故最終分析32篇文獻(xiàn)。

3 結(jié)論及評(píng)價(jià)

3.1 實(shí)驗(yàn)前期準(zhǔn)備欠充分

3.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 缺乏統(tǒng)一規(guī)范和一致認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入排除標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn):3篇(約9.38%)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)及參考來源;中醫(yī)證候的辨證標(biāo)準(zhǔn):2篇(6.25%)給出辨證分型參照標(biāo)準(zhǔn)，1篇為自擬標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.2 分組情況 11篇(約34.38%)有明確的納入標(biāo)準(zhǔn)，5篇(約15.63%)說明排除標(biāo)準(zhǔn)，16篇(50%)無或者錯(cuò)誤的與研究相關(guān)性較小的納入排除標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 實(shí)驗(yàn)過程欠科學(xué)

3.2.1 臨床實(shí)驗(yàn)的樣本量 樣本含量普遍較小，缺乏公信力。12篇觀察類文獻(xiàn)中納入病例數(shù)最少為20例，最多為62例。20篇對(duì)照實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)中，病例數(shù)最少為30例，最多為60例，所有文獻(xiàn)均無樣本量估算等詳細(xì)說明。

3.2.2 關(guān)于隨機(jī)和盲法的問題 隨機(jī)方法不科學(xué)，盲法問題未提及。對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)20篇中，RCT文獻(xiàn)15篇，但僅有“隨機(jī)”字樣，均未對(duì)隨機(jī)方法作詳細(xì)說明。1篇(5.00%)文獻(xiàn)采用單盲法，其他文獻(xiàn)均未提及盲法。

3.2.3 干預(yù)措施 干預(yù)措施的設(shè)計(jì)欠規(guī)范且闡釋不明。單純針刺治療者9篇(約28.13%)，針刺配合灸法15篇(約46.88%)，針刺配合溫針灸4篇(約12.50%)，針刺配合電針2篇(6.25%)，針刺配合隔姜灸者2篇(6.25%)。所有文獻(xiàn)均提及治療頻次，但有19篇(約59.38%)提及治療療程。所有文獻(xiàn)均列出穴位名稱，12篇(37.50%)說明選穴依據(jù)，所有文獻(xiàn)均未詳細(xì)闡述具體操作，僅有2篇文獻(xiàn)(6.25%)解釋了運(yùn)用輔助療法的依據(jù)。所有20篇對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，均未詳細(xì)闡釋對(duì)照組干預(yù)措施，只以“行常規(guī)治療”或“遵西醫(yī)醫(yī)囑治療”等字樣帶過。

3.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)判較盲目

3.3.1 均衡性比較 20篇對(duì)照試驗(yàn)中，說明組間具有可比性者13篇(65.00%)，但描述不全面且欠嚴(yán)謹(jǐn)，另有一些僅提及“2組具有可比性”。

3.3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 12篇觀察類文獻(xiàn)，說明具體統(tǒng)計(jì)方法3篇(25%)，20篇對(duì)照試驗(yàn)中，14篇指出具體統(tǒng)計(jì)方法(70.00%)但均未有具體描述。

3.3.3 患者依從性和病例脫落情況 11篇(約34.38%)描述患者依從性及病例脫落情況，指出無退出病例者7篇，提及隨訪2篇，列出延遲及停止治療病例數(shù)者1篇。

3.3.4 療效標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果分析 療效評(píng)價(jià)以有效率評(píng)價(jià)居多，而對(duì)生存期的評(píng)價(jià)較少。25篇(約78.13%)文獻(xiàn)以有效率或疾病控制率為療效指標(biāo)，以世界衛(wèi)生組織(WHO)標(biāo)準(zhǔn)為參考標(biāo)準(zhǔn)者17篇，另有3篇未提及具體參考標(biāo)準(zhǔn)，僅列出有效率。12篇(37.50%)將常見癥狀體征、患者主訴以輕、中、重分級(jí)或治療前后癥狀體征積差值等判斷療效。7篇(約21.88%)文獻(xiàn)以年生存率行療效分析，11篇(約34.38%)以生活質(zhì)量或體力狀況評(píng)分為療效指標(biāo)，1篇(約3.13%)文獻(xiàn)自擬療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

4 討論

綜上，筆者在進(jìn)行了嚴(yán)格、廣泛地搜索與針灸治療中晚期胃癌相關(guān)的文獻(xiàn)報(bào)道，并進(jìn)行詳細(xì)分析后發(fā)現(xiàn)，雖然針灸治療中晚期胃癌的文獻(xiàn)報(bào)道近年呈增多趨勢(shì)，但總體數(shù)量依然較少，說明國內(nèi)對(duì)針灸治療中晚期胃癌的研究力度有待進(jìn)一步提高;個(gè)案報(bào)道、臨床觀察類文獻(xiàn)依然較多，因此文獻(xiàn)缺乏公信力，涉及的方法也缺乏可推廣性;中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)性不夠，試驗(yàn)所納入研究病例應(yīng)有嚴(yán)格的診斷標(biāo)準(zhǔn)，一般多選取金標(biāo)準(zhǔn);RCT文獻(xiàn)是目前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)研究方法，32篇文獻(xiàn)中大部分文獻(xiàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)欠嚴(yán)謹(jǐn)，隨機(jī)方法不正確，納入文獻(xiàn)均未提及盲法，治療組干預(yù)措施簡單描述，對(duì)照組干預(yù)措施一筆帶過;統(tǒng)計(jì)方法比較落后，大部分文獻(xiàn)缺乏科學(xué)的樣本含量估算，對(duì)于隨訪及脫落情況大多數(shù)交代較簡略;大部分文獻(xiàn)中多是緩解中晚期胃癌術(shù)后或未做手術(shù)者某一方面或幾方面的癥狀，而生存期的延長無疑是最明顯直觀的臨床獲益，是最可靠的腫瘤終點(diǎn)指標(biāo)，也是療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”［10］，相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)生存質(zhì)量的評(píng)估甚少。

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Quality Evaluation of Literature about Domestic Acupuncture and Moxibustion Treatment of Middle-late Gastric Cancer

WU Jie1，LI Mi2
(1.The treating potential diseases centre，The Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610075，China; 2.The Acumox and Tuina College，Chengdu university of TCM，Chengdu 610075，China)

Objective:Making an evaluation of literature concerning the treatment for advanced gastric cancer by acupuncture and moxibustion and analysing domestic research status.Method:First，search related articles published in variety of domestic periodicals before 2013，the search platforms include CBMdisk、CQVIP、WangFang data and CNKI，then evaluate the literature by integrating related aspects in the Cochrane Handbook.Results:32 articles meeted the inclusion criteria.19 of them(about 59.38%)involved objective evaluation data such as focus that can be measured、clinical imaging examinations and endoscopic studies.3 of them(about 9.38%)refered to the clinical diagnosis comes from some reference standards.Only 2 of them(about 6.25%)explained the dialectical standard about TCM syndrome.Sample size that recorded in all the 32 articles is generally small.Only 15 articles involved RCT and blind method is not mentioned at all.The design of the intervening measures is non-standard and less detailed and all the 20 CT articles do not describe the intervening measures that used in control group.17 of them(about 53.13%)used statistical methods without elaboratting in detail.25 of them(about78.13%)evaluated the curative effect by effective rate or disease control rate，but without a universally accepted standard and without the evaluation of survival and quality of life.Conclusion:Acupuncture and moxibustion is an important TCM method，but the quality of the literature that involved the treatment for advanced gastric cancer by acupuncture and moxibustion is generally low.

Gastric cancer;Acupuncture and moxibustion;Literature;Quality evaluation

R245.31

:A

:1006-3250(2015)07-0851-02

2015-02-26

吳 節(jié)，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，從事針灸的臨床與研究。