鞍山市2014年藥品不良反應分析報告

蘆賀 高麗娜

鞍山市2014年藥品不良反應分析報告

蘆賀 高麗娜

目的探討分析2014年鞍山市藥品不良反應報告的特點及規律, 為合理用藥提供參考。方法依據《新編藥物學》(第16版)對藥品進行分類, 按患者性別﹑年齡﹑藥品種類﹑給藥途徑等進行統計分析。結果60歲以上人群上報比例占26.83%, 藥品不良反應涉及的藥品中注射劑占48.43%,給藥途徑以口服為主, 占60.33%。結論加強醫療機構藥品不良反應(事件)監測工作, 關注老年人合理用藥, 確保臨床安全﹑有效﹑合理用藥。

藥品不良反應(事件)；監測；報告分析；合理用藥

2014年鞍山市藥物濫用與不良反應監測中心在遼寧省藥械審評與監測中心﹑鞍山市食品藥品監督管理局的領導下和各基層單位的配合下, 全市藥品不良反應監測工作得到穩步提升。為全面了解鞍山市藥品不良反應情況, 現將本中心2014年收集的藥品不良反應(事件)報告做回顧性統計分析。現報告如下。

1 數據來源

數據來源為2014年國家藥品不良反應監測系統中鞍山市藥品不良反應(事件)報告數據, 共計2620份。

2 方法

依據WHO藥品不良反應術語集, 對藥品不良反應名稱進行規范和完善；依據《新編藥物學》(第16版)對藥品進行分類。

3 2014年藥品不良反應報告情況分析

3.1 總體情況

3.1.1 2014年全市共收集《藥品不良反應(事件)報告表》2620份, 新的和嚴重的報告956份(其中嚴重的91份﹑新的一般的865份), 占報告總數的36.49%；每百萬人口平均病例報告數為719份(按照2010年末鞍山人口數364.6萬人計算)。全年共上報死亡病例2份, 無藥品群體不良事件和集中趨勢病例報告。

3.1.2 2620份報告中, 1814份來自醫療機構, 占69.24%；806份來自經營企業, 占30.76%。醫療機構上報比例同比(2013年占52.18%)增加32.69%。

3.2 患者情況 2620份報告中, 男1298份, 占49.54%；女1320份, 占50.38%；男女比為1：1.02。31～60歲為主要上報人群, 考慮該年齡段人群用藥量大, 且更關注用藥安全,愿意提供藥品不良反應上報信息。

3.3 涉及藥品情況

3.3.1 不良反應涉及藥品分類 按照《新編藥物學》(第16版)的藥品分類方法, 將所有報告涉及的懷疑藥品分類統計, 化學藥共1805例(主要包括：抗感染藥761例, 心血管系統用藥281例, 腫瘤用藥105例, 神經系統用藥102例, 鎮痛藥94例, 消化系統用藥83例)；中成藥共838例。2014年藥品不良反應(事件)報告的劑型分布中, 主要有注射劑占48.43%﹑片劑占26.12%﹑膠囊劑占13.38%。注射劑不良反應上報例數居首位, 且嚴重報告對應多數為注射劑藥品,與2013年情況基本一致, 注射劑劑型仍須加以關注。

3.3.2 化學藥情況 2620份報告中, 按懷疑藥品例次統計,化學藥共涉及388個品種﹑1805例。排名前3位分別是左氧氟沙星﹑頭孢曲松﹑紅霉素。

3.3.3 中成藥情況 2620份報告中, 按懷疑藥品例次統計,中成藥共涉及384個品種﹑838例次, 其中三七總皂苷為28例,居第1位。

3.3.4 劑型分布 2014年藥品不良反應(事件)報告的劑型分布中, 主要有注射劑占48.43%﹑片劑占26.12%﹑膠囊劑占13.38%。注射劑不良反應上報例數居首位, 且嚴重報告對應多數為注射劑藥品, 與2013年情況基本一致, 注射劑劑型仍須加以關注。

3.3.5 不同給藥途徑 2014年藥品不良反應(事件)報告的給藥途徑分布與以往相同, 主要途徑仍是口服占總數的60.33%, 其次為靜脈滴注, 占34.26%。

4 討論

4.1 報告數量和質量 2014年本市藥品不良反應報告數量2620例, 與2013年2706例相比有所下降, 分析原因減少的主要是經營企業上報的一般性報告, 此類報告的真實性和可提取性偏低, 市中心降低了對其收集力量。在省中心的方針指導下, 加強了對醫療機構上報的督促, 2014年醫療機構上報比例為69.24%, 達到全省平均水平的68.51%, 在嚴重報告方面, 數量上有大幅上升, 且全部來自醫療機構, 這些報告信息全面, 質量較好, 有較高的利用度, 對此市中心將繼續加強醫療機構開展監測上報。

4.2 患者年齡情況 2014年患者的年齡分布主要還是集中在31～60歲, 但60歲以上人群上報比例(2013年占22.59%, 2014年占26.83%)有明顯上升, 且所比例＞1/4。

4.3 不良反應發生情況 2014年藥品不良反應(事件)報告的患者情況﹑涉及藥品情況﹑累及系統與不良反應表現與2013年無明顯變化, 抗感染藥報告數量居于首位, 藥品劑型仍以注射劑和片劑為主, 主要累及的系統-器官統計顯示胃腸系統損害﹑皮膚及其附件損害﹑中樞及外周神經系統損害涉及的嚴重病例數量最多。值得關注的是注射劑使用出現嚴重病例100例, 口服劑僅10例, 且整體報告中注射劑所占近半。分析原因主要是在患者治療中醫療機構使用注射劑治療已成為一種常態, 使用太過頻繁, 且在市中心在對嚴重報告的評價分析中發現, 多數嚴重藥品不良反應的出現都伴隨著不合理用藥現象, 尤以超劑量使用居多。對此市中心將在加強對醫療機構的反饋建議同時, 進一步加強對社會大眾的宣傳, 讓市民更加關注注射劑的使用風險, 加強自身保護意識,安全合理用藥。

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.127

2015-06-11］

114000 遼寧省鞍山市藥物濫用與不良反應監測中心(蘆賀)；遼寧省鞍山市食品藥品檢驗所(高麗娜)