藥品批發企業對藥品承運商的第二方審核要點分析

陳悅

（浙江英特生物制品營銷有限公司，浙江 杭州 310051）

藥品批發企業對藥品承運商的第二方審核要點分析

陳悅

（浙江英特生物制品營銷有限公司，浙江 杭州 310051）

目的 提高藥品批發企業對其委托的藥品承運商的監督與管理水平，保證藥品質量。方法 依據新版《藥品經營質量管理規范》和標準技術文件的要求，分析藥品批發企業對其委托的藥品承運商進行第二方審核的要點。結果與結論 藥品批發企業以文件審核和現場審核相結合的審核方式，以藥品承運商質量管理體系文件的管控、機構設置與人員配備、物流設施設備配置、分包運輸的質量控制、關鍵控制環節的評價、現場作業審核、物流信息查詢服務為第二方審核要點，對藥品承運商的委托運輸情況進行審核，可以提高自身質量管理水平，確保委托運輸藥品質量的有效控制。

藥品批發企業；承運商；第二方審核；委托運輸；質量控制

第二方審核是指顧客對組織的質量審核［1］。藥品批發企業對其委托的藥品承運商進行第二方審核，旨在證實其質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，滿足藥品在委托運輸過程中的質量控制要求。相對于國際標準化組織質量管理體系認證（ISO9001認證）等第三方審核，第二方審核因其審核人員由藥品批發企業派員擔任，專業水平高，更易發現問題，且更能代表企業的切身利益。2013年1月22日，衛生部頒布的新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）首次明確要求，藥品批發企業委托其他單位運輸藥品的，應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審核［2］。目前，我國物流運輸領域未強制推行發達國家物流行業普遍采用的ISO9001認證和危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理，藥品批發企業對其藥品承運商的第二方審核尚屬探索和起步階段。筆者現就藥品批發企業對其藥品承運商開展第二方審核的要點進行探討。

1 準備

1.1 明確審核對象

藥品批發企業的藥品承運商大致分為普通道路運輸企業、鐵路貨運企業、航空貨運企業、第三方藥品物流企業等，各類企業的運輸能力、質量保障能力良莠不齊。筆者認為，凡接受本企業委托運輸藥品的藥品承運商均應進行第二方審核。

1.2 組建第二方審核小組

相對于藥品生產企業，大部分藥品批發企業缺乏受過質量管理體系審核技能培訓的審核員，每次第二方審核前都要臨時組建審核小組。筆者認為，第二方審核小組應由企業質量負責人擔任組長，審核員均應有3年以上藥品質量管理或經營工作經驗，接受過基本的審核技能培訓，具備履行質量審核職責的業務能力，且成員應相對固定。

1.3 制訂第二方審核的方案和計劃

第二方審核前，藥品批發企業的質量管理部門應結合藥品承運商的質量保證情況，制訂包括審核目的、審核依據、審核方式、審核范圍與內容、審核成員組成等具體內容的第二方審核方案和實施計劃，并履行審批程序。第二方審核方案和計劃應報請企業質量負責人審核、總經理批準后，方可實施。

明確第二方審核的范圍和目的：第二方審核方案必須明確是全面審核還是專項審核。專項審核雖節省時間，但藥品承運商質量管理體系的部分組成要素若在審核中未被涉及，一旦發現存在不確定的風險隱患則必須再次進行審核。出于藥品質量風險管控的前瞻性考慮，筆者認為，第二方審核以定期的全面審核為宜。審核范圍應包括，藥品承運商物流業務經營資質與實際接受委托的業務范圍；藥品承運商的質量管理體系文件；藥品承運商的機構設置與關鍵崗位人員配備及在崗情況；藥品存放、裝載作業區域的設置情況；物流設施設備的配備情況（含溫濕度監測系統）；運輸工具、設備的配備情況；核查物流信息系統情況；對藥品分包運輸、溫濕度監測調控等環節的管理；藥品運輸的應急管理；物流服務質量和客戶評價情況。

制訂適用的第二方審核準則：對于普通運輸企業，審核準則應在滿足GSP要求的同時，可結合藥品承運商的質量管理體系文件和ISO9001標準制訂。對于航空運輸企業，審核準則應根據委托運輸藥品的性質和存儲要求，在滿足GSP要求的同時，結合《中國民用航空危險品運輸管理規定》（中國民用航空局令第216號）、《危險品航空安全運輸技術細則》（國際民航組織Doc9284號文件）的相關規定制訂。

結合所委托運輸藥品特點確定第二方審核的側重點：藥品批發企業委托運輸的藥品中若存在冷鏈藥品、特殊管理藥品及國家有特殊管理要求的藥品，第二方審核應重點核查藥品承運商冷鏈物流設施設備的配備及驗證管理；突發情況（如路堵、盜搶、損毀等）的應急處置預案；冷鏈藥品航空運輸采用的溫度控制和監測措施。為確保航空運輸安全，冷鏈藥品運輸必須根據中國民用航空局相關規章要求，由機場貨運部門指定的第三方檢測機構依據《聯合國危險物品運輸試驗和標準手冊》的第三部分38.3條款（UN38.3）要求，對隨貨使用鋰電池的溫度記錄儀提前進行安全測試，并取得對應型號鋰電池的《航空運輸條件鑒別報告書》，方能通過航空運輸文件審查，辦理航空貨運手續。核查此報告，可印證藥品承運商對冷鏈藥品的航空運輸或空陸聯運實施全程溫度監測的真實性。

1.4 與藥品承運商的預先聯系

為確保第二方審核的順利開展，審核前應由藥品批發企業的質量管理部門提前書面告知藥品承運商第二方審核的方案和日程安排，確定第二方審核的具體時間，避免干擾藥品承運商的正常經營工作。

2 實施

2.1 首次會議

審核開始前，第二方審核組全體成員應與藥品承運商各部門代表舉行首次會議，由藥品承運商介紹本企業概況和質量管理體系運行情況，由審核組說明本次審核的目的、范圍、配合要求等事項。

2.2 文件審核

藥品承運商制訂的質量管理體系文件應在符合物流企業實際的同時，滿足GSP對藥品運輸配送管理的要求，其質量管理體系文件應包括藥品運輸質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。第二方審核實施過程中，審核人員應以文件審核的方式，對藥品承運商的質量管理體系文件進行內容審核，對企業的各項資質證明資料進行原件核對。

2.3 現場審核

審核人員應對藥品承運商各崗位的現場操作和管理情況進行現場審核，及時填寫《藥品承運商質量管理體系現場審核表》，重點核實以下內容。

質量管理體系文件的控制：藥品承運商的質量管理體系文件是其企業內部各崗位業務操作的依據，現場核查時應重點核查各崗位操作人員是否得到現行版本的管理制度、崗位操作規程和崗位職責文件，核實其員工能否規范操作、有效履職。

分包運輸的質量控制：藥品承運商對其分包運輸過程實施有效的質量控制，既是其運輸質量管理的延伸，也是維護藥品委托運輸方利益的“關閘”。審核并評價藥品承運商對其運輸業務分包商的選擇和監管情況，是第二方審核的一項重要內容。第二方審核可通過檢查藥品承運商的分包運輸業務檔案（含分包商運輸資質、承運路線及中標評定依據、分包運輸協議等），結合承運路線，對應檢查藥品委托運輸的歷史記錄，綜合評價委托運輸藥品在分包運輸階段的質量控制情況。

影響藥品質量的關鍵控制環節的評價：藥品運輸過程的溫度監測調控和突發情況處置是整個藥品運輸過程中影響藥品質量的兩大關鍵控制環節，也是薄弱環節。第二方審核應針對委托運輸藥品的存儲要求和運輸時限，重點核查冷鏈運輸過程的溫度監測調控、藥品裝卸、運輸、交接等重要作業環節的實際操作情況；結合運輸途中可能出現的異常天氣、交通堵塞、車輛故障等突發事件，核查藥品運輸應急預案的相關應對措施是否得當，作出藥品承運商在關鍵控制環節能否有效控制委托運輸藥品質量的評價結論。

現場作業的審核內容：運輸車輛的保險額度和期限；運輸安全管理人員的配備情況；訂單跟蹤、車輛定位等物流信息的管理；運輸時效的管理措施（如減少長途運輸、公鐵聯運、空陸聯運等運輸方式的中轉環節，減少裝卸搬運次數，縮短貨物在途時間等）；藥品運輸必須采用廂式貨車等密閉型運輸工具，具有防曬、防雨、防蟲、防盜、防污染等保證藥品質量的措施，并符合溫濕度和衛生要求；藥品搬運過程中應輕裝輕卸、分類堆放、合理堆碼，確保包裝牢固、標識清楚，以減少破損和運輸差錯；應根據委托運輸藥品的劑型、性狀、包裝情況，結合車輛、道路、天氣狀況，采取相應的防護措施；運輸特殊管理藥品或國家有特殊管理要求的藥品，應有完善的運輸交接手續和安防措施；運輸有溫度要求的藥品，應按季節變化采取相應的保暖或冷藏措施，采用保溫箱運輸時，應根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持并符合藥品儲藏條件的保溫時限內送達，在換冰操作中，由于冰袋、冰排等蓄冷劑的溫度可能會低于或高于藥品規定儲存溫度的限值，為防止對藥品質量造成影響，應在蓄冷劑和藥品之間采取加隔板、設計蓄冷劑放置槽等隔離措施；藥品委托運輸的過程記錄是證明藥品承運商運輸質量符合委托方藥品質量管理要求的客觀證據。藥品運輸記錄、運輸交接憑證、運輸過程溫度記錄等各種原始記錄、憑證均應字跡清楚、內容齊全、單位相符，交接手續完備。

物流信息查詢服務：便捷的物流信息查詢服務既能讓藥品批發企業及其客戶實時、準確地了解委托運輸藥品的在途情況，也可促進藥品承運商不斷改進服務質量、提升企業信譽。第二方審核應重點關注藥品承運商是否建立為己方服務的客戶服務機構，是否建立快捷、高效的聯絡機制，能否及時收集、分析藥品運輸質量問題，對己方銷售客戶提出的物流服務問題能否快速處理并驗證結果。

確認藥品承運商的內部審核整改情況：藥品承運商的質量管理體系內部審核應由其具備資格的內審人員依據成文的制度、程序來進行。第二方審核時，主要檢查藥品承運商執行制度規定是否規范、嚴謹；可通過抽查其以往（以近1年為宜）質量管理體系內部審核記錄的完整性、追蹤不合格項整改情況，確認其糾正或預防措施（CAPA）是否得到驗證、落實；也可從內部審核記錄中發現其質量管理體系運行的薄弱環節，從而在其后的現場審核中加以特別關注。

2.4 不合格項與糾正或預防措施

對第二方審核中發現的影響藥品質量的不合格項，審核人員應與藥品承運商受審核部門負責人當場溝通，提出整改要求，明確CAPA，避免因維護雙方之間的利益關系而掩飾存在的問題［3］。

2.5 末次會議

第二方審核結束后，應由第二方審核組全體成員與藥品承運商代表舉行末次會議，向其企業負責人反饋第二方審核中發現的所有不合格項，提出改進要求和建議，明確審核結論。

2.6 審核報告

末次會議結束后，由第二方審核組組長編寫《藥品承運商質量審核報告》，并將報告抄送藥品承運商。審核報告是第二方審核執行情況的總結，內容除如實記錄審核發現的不合格項和采取的CAPA外，還應包括雙方未解決的分歧意見、審核組的改進建議、明確的審核結論、審核日期、全體審核人員的簽名。審核報告完成后，審核人員應與承運商交流，要求其回復CAPA的驗證結果。

3 注意事項

對藥品承運商第二方審核的依據和周期應在《藥品委托運輸協議》中明確約定，定期審核的周期以1年1次為宜。

為彰顯對等、互利原則，藥品批發企業有義務接受藥品承運商對己方的第二方審核。

當出現下列情況之一時，藥品批發企業應增加對其藥品承運商第二方審核頻次：企業申報GSP認證、《藥品經營許可證》換證之前；藥品承運商的質量管理體系、組織機構、委托業務范圍、設施設備配置等核心要素發生重大變化；國家藥事法規或物流運輸標準發生較大變化；藥品承運商及其運輸業務分包商發生重大質量投訴或遭新聞曝光，造成嚴重不良影響。

藥品批發企業應建立藥品委托運輸跟蹤體系，將每次與藥品承運商的意見交流都記錄、歸檔，以便參考。

4 結語

綜上所述，藥品批發企業對藥品承運商第二方審核應提前做好審核前的各項準備工作，以文件審核和現場審核相結合的審核方式，將藥品承運商的質量管理體系文件管控、機構設置與人員配備、物流設施設備配置、分包運輸的質量控制、影響藥品質量的關鍵控制環節的評價、現場作業審核、物流信息查詢服務作為審核要點，有步驟、有計劃地實施第二方審核。對藥品承運商第二方審核，既是藥品批發企業實施新版GSP、加強藥品運輸環節管控而亟待開展的一項重要工作，也是持續提高自身質量管理水平，確保委托運輸藥品質量的有效手段。

［1］中國國家標準化管理委員會.質量管理體系基礎和術語：ISO9000：2005，IDT［M］.北京：中國標準出版社，2009：13.

［2］衛生部.藥品經營質量管理規范［Z］.2013－1－22.

［3］俞小清.論第二方審核［J］.標準科學，2009（8）：80.

Brief Analysis on Second－Party Audit of Pharmaceutical Carriers by Medicine Wholesale Enterprise

Chen Yue
（Zhejiang INT′L Bio－Pharma Co.，Ltd.，Hangzhou，Zhejiang，China 310051）

ObjectiveTo improve the supervision and management level of the medicine wholesale enterprise on its entrusted pharmaceutical carriers.MethodsBased on the requirements of the Good Supply Practice for Pharmaceutical Products and the standard technological documents，the main points of second－party audit on the entrusted pharmaceutical carriers by the medicine wholesale enterprise were analyzed.Results and ConclusionBy adopting the audit mode of the documents audit combined with on－site audit and with the control，organization structuring，personnel allocation，logistic facilities and equipments，quality control of subcontract transportation，assessment of key control links，on－site operation inspection and logistics information inquiry in the management system documents of the pharmaceutical carriers as the main points of second－party audit，the medicine wholesale enterprise performs the audit on the entrusted transportation situation to improve itself quality management level and ensure the effective control of the quality of entrusted transported pharmaceuticals.

medicine wholesale enterprise；pharmaceutical carrier；second－party audit；entrusted transportation；quality control

2014－06－21）