風險規制視野下醫療機構中藥飲片監管對策探討

吳穎雄　田侃

（南京中醫藥大學，江蘇南京210023）

風險規制視野下醫療機構中藥飲片監管對策探討

吳穎雄田侃

（南京中醫藥大學，江蘇南京210023）

中藥飲片質量直接影響中醫的臨床療效。藥品監督管理部門有必要加強對作為中藥飲片重要流通主體的醫療機構的質量監督管理，保證中藥飲片質量。本文從藥品監管的角度分析醫療機構中藥飲片風險因素，并探討對醫療機構中藥飲片實施風險規制的策略。

醫療機構；中藥飲片；藥品監管；風險規制

隨著環境污染、食品安全、藥品質量等風險不斷出現，當今社會事實上已處于德國社會學家烏爾里希·貝克所說的“風險社會”，防范風險已成為政府一項重要職責。2014年9月23日國家食品藥品監督管理總局（CFDA）通報中藥材及飲片專項監督抽驗結果，從全國31個省（區、市）有關中藥材及飲片的生產、經營和使用單位抽取10個品種772批樣品，檢驗發現93批不符合標準規定，涉事單位包括國內多家知名的三甲中醫醫療機構。醫療機構是中藥飲片使用的主要單位，其使用的中藥飲片不符合標準對患者的生命健康影響很大。因此，藥品監督管理部門有必要對醫療機構中藥飲片安全實施風險規制。

1　中藥飲片與風險規制概述

中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材［1］。2010年版《中國藥典》明確界定，飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。因而，中藥材經簡單加工后的制成品不是中藥飲片，中藥材轉化為中藥飲片必須要經過炮制。

風險規制是將風險管理的基本理論和方法向法律領域推進，并以此為基礎制定專門法律規范，通過一系列的規制活動和法律手段防控風險。風險管理則是指在產品整個生命周期內就質量風險進行風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核的系統過程。風險管理被運用于藥品監管領域可追溯至1999年5月美國食品藥品監督管理局（FDA）為了對上市后藥品進行檢測和風險評估提出藥品質量風險管理框架。而我國2010年頒布實施的《藥品生產質量管理規范》（GMP）首次明確對藥品生產風險進行規制。2013年頒布實施的《藥品經營質量管理規范》（GSP）又要求對藥品流通風險進行規制。新版GMP和GSP的實施表明我國在藥品生產、流通領域已經初步建立風險規制體系。但由于醫療機構在藥品流通中的特殊地位和中藥飲片的自身特性，藥品監督管理部門對醫療機構中藥飲片質量風險的規制能力有限，這是導致醫療機構中藥飲片質量風險的重要原因。

2　醫療機構中藥飲片主要風險因素分析

一般而言，藥品風險可分為自然風險和人為風險。自然風險，屬于藥品設計風險，主要來源于藥品不良反應；人為風險，屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、藥品質量管理不到位以及管理制度缺失等。醫療機構中藥飲片風險主要是人為風險，根據風險是否來自于醫療機構，人為風險又可分為外部風險和內部風險。醫療機構中藥飲片外部風險主要體現在采購進貨環節，內部風險主要存在于儲存養護和臨床應用環節。

2.1外部風險因素分析：采購進貨

中藥飲片自身質量是醫療機構采購進貨時主要考慮的問題。而中藥飲片自身質量又與中藥材的質量密切相關。雖然截至2014年12月CFDA共審核公告了142家［2］符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的中藥材生產基地，但是“GAP基地分布非常不均衡，很多道地藥材的主產區，尤其是東部和東南部地區的很多道地藥材都沒有開展GAP認證”［3］。中藥材的種植仍然是以農戶種植為主。而藥農的中藥材種植易受經濟利益影響，在栽培過程中濫用化肥農藥，提前采收，不注重產地初加工，最終導致中藥材質量下降。由此，中藥飲片市場就出現了普通飲片、精制飲片、特色飲片和劣質飲片［4］4個等級的飲片。醫療機構要保證中藥的臨床效果就需要選用嚴格按藥典標準選料、加工的精制飲片。而在質量參差不齊的飲片充斥市場的情況下極易出現“價格倒掛”現象，即用于炮制精制飲片的中藥材價格比其他等級的飲片價格還要高，這將會擾亂中藥飲片市場秩序，增加醫療機構中藥飲片的采購風險。

除中藥材質量問題外，飲片質量標準不完善也是影響飲片質量的重要風險因素。2010年版《中國藥典》收載了822種常用飲片，大幅增加了中藥飲片的質量標準，但是限于多種原因，《中國藥典》僅收載了部分飲片的炮制方法，有的放在同源藥材項下描述，缺少詳盡的炮制工藝描述，無法滿足對飲片來源及規格的全面了解［5］。如在調研中，一些中藥飲片方面的專家指出現有的某些中藥飲片標準本身就存在問題。中藥飲片企業用道地產區藥材炮制的飲片送檢往往不合格，用廣種的非道地產區藥材炮制的飲片送檢反而合格。同時，現行的飲片質量標準中，以對照藥材、中藥化學對照品控制飲片質量，忽略了炮制過程中飲片發生的變化，不能全面體現炮制的作用，這樣的標準是不合理、不完善的［6］。而且，我國中藥飲片質量標準還存在不統一的問題，除了《中國藥典》外還有地方標準即各省（市）、自治區的中藥飲片炮制規范。這些都是影響中藥飲片批準文號管理工作順利推進的重要因素，也在一定程度上增加了醫療機構中藥飲片驗收的風險。

2.2內部風險因素分析：儲存養護和臨床應用

2.2.1儲存養護儲存養護是中藥飲片在醫療機構流通的必經環節。這一環節出現問題會直接降低中藥飲片的臨床療效。有人認為當前基層醫療機構有相當一部分中藥庫房場所等條件不完全符合要求，特別是硬件設施上，中藥庫房沒有配備溫濕度調控設施，中藥易出現霉變、蟲蛀、變色、泛油、風化潮解等問題［7］。但是通過對江蘇省內部分中醫醫院調查發現，三甲中醫院中藥飲片的周轉率非常高，一般一天進一次貨；縣級中醫院中藥飲片的周轉率相對低一些，一般一周進一次貨，而中藥庫房的溫濕度控制硬件條件基本符合要求。因此，中藥飲片在醫療機構流通中出現蟲蛀、變色、泛油等問題的概率極低。不過，因江蘇地區6～7月處于梅雨季節，這段時間內中藥飲片如儲存養護不到位則有可能發生霉變。因此，在儲存養護環節，中藥飲片的質量風險可能主要不是由硬件問題導致的，而是因儲存養護人員未按規定操作所致。通過調研發現，部分設置中藥中轉庫的中醫院并不重視中轉庫的規范化管理，中轉庫的衛生狀況堪憂，飲片無序堆放且滿地灑落，裝飲片用的籃筐落滿灰塵；同時，有些中醫院尤其是基層中醫院門診中藥房甚至用鞋盒儲存中藥飲片或直接將裝有飲片的包裝袋擺放在藥架上調劑。上述問題都可能影響中藥飲片的質量，增加臨床應用風險。

2.2.2臨床應用臨床應用環節的風險主要集中在飲片調劑和飲片快遞兩方面。

2.2.2.1飲片調劑根據張菊花等對16 758張中草藥處方的統計分析，中藥質量問題（變質、同名異物的混淆等）、中醫處方書寫不規范（誤將處方中天麻寫成升麻、超劑量用藥未雙簽字等）、處方調配差錯（生熟運用不清楚、調配劑量不準確等）和發藥交待不全面（未交待服藥時間和服藥禁忌等）4方面是中藥飲片調劑中存在的主要問題［8］。無論出現上述哪種情況都可能給中藥飲片的臨床應用造成潛在風險，影響中藥飲片臨床療效。

2.2.2.2飲片快遞一些醫療機構尤其是門診量較大的中醫醫療為方便外地患者就醫會為其有償提供快遞飲片的服務。在對江蘇省內部分中醫院和門診部的調研中發現，醫療機構的飲片快遞服務主要是與中國郵政EMS和順豐快遞兩家公司合作，由患者支付快遞費用，醫療機構負責發貨。不過，為了降低藥品物流過程帶來的風險，GSP（2013年版）對藥品運輸與配送有嚴格的規定，中國郵政EMS和順豐快遞公司并沒有通過GSP的認證，由這兩家非專業的藥品物流企業承擔飲片快遞服務有可能給中藥飲片安全帶來潛在風險，影響飲片臨床療效。

3　醫療機構中藥飲片風險規制策略

3.1外部風險規制

據上文分析，醫療機構中藥飲片的外部風險主要源于中藥材的不規范種植和不完善的中藥飲片標準。因此，可以著重從以下幾方面對醫療機構中藥飲片外部風險進行規制。

3.1.1全面推進中藥材GAP種植以農戶為主的傳統的中藥材種植模式已經不能適應現代中藥農業的需要，中藥材規范化種植是保障中藥材以及中藥飲片質量的重要途徑。鼓勵中藥企業、科研院所等單位與藥農開展合作，建立“企業基地、企業+農戶基地、企業+科研院所+農戶基地”等中藥材規范化種植管理模式，有效避免單個農戶中藥材種植的盲目性等缺陷。同時優化GAP基地的布局，優先認證道地藥材生產基地，降低中藥材以及中藥飲片的質量風險。

3.1.2對醫療機構中藥飲片供貨企業實行備案制備案可以將中藥飲片生產企業是否具有按GMP要求炮制和規范生產的能力、是否具備與生產品種相適應的檢驗設備和全項檢測能力、中藥材是否來源于GAP種植基地和道地藥材產區等作為主要考察因素，對于不符合條件的不予備案，并向轄區內的醫療機構通報，進行風險溝通。

3.1.3正確選取對照藥材，研究制定中藥對照飲片

對照藥材是國家藥品標準物質，對中藥飲片質量控制具有重要作用。但是中藥材產地較多，不同區域的同一品種藥材的臨床效果有很大的差別。因此，在選取對照藥材時除審核定值準確性、量值溯源、穩定性等外，還應當考慮藥材的道地性。另外，現行的飲片質量標準中，以對照藥材、中藥化學對照品控制飲片質量，忽略了炮制過程中飲片發生的變化，不能體現炮制的作用，因此建議研究制定中藥對照飲片，即按標準炮制工藝生產，經鑒定、標化合格后，用于鑒別中藥飲片及其制劑的對照物質［6］。

3.2內部風險規制

雖然中藥材種植、飲片質量標準等因素是醫療機構中藥飲片風險的主要來源，但是中藥飲片在醫療機構內流通所產生的質量風險也不容忽視，藥品監督管理部門應當采取措施予以規制。

3.2.1提升監管力度，加強風險控制2014年至今，CFDA加大了對中藥飲片生產企業飛行檢查的力度，部分飲片生產企業因違規被收回GMP證書，其對凈化飲片市場有較好的作用，在一定程度上提升了醫療機構中藥飲片質量，降低了醫療機構采購風險，但似乎少有醫療機構因飲片質量問題受到藥品監督管理部門的處罰。這并不是因為醫療機構中藥飲片沒有問題，調研中發現醫療機構中藥房以及中藥飲片周轉庫房臟、亂、差問題并未引起醫療機構和食品藥品監督管理部門的足夠重視，給中藥飲片臨床療效帶來較大的潛在風險。因此，食品藥品監督管理部門應當加大監督檢查力度，增加不定期抽查檢驗醫療機構中藥飲片的頻次，并在事先不通知的情況下現場檢查醫療機構中藥飲片儲存養護場所的衛生環境條件、硬件設施使用情況等，加強對醫療機構中藥飲片的風險控制。

3.2.2創新監管方式，進行風險溝通隨著社會各領域改革的深入，我國藥品監管方式也在逐漸發生改變——由計劃經濟體制時代單一的、強制的威權式監管向服務型監管轉變。監管方式的改變必然帶來規制手段的革新。風險溝通作為重要的規制工具，其優勢逐漸凸顯，而有效的風險溝通離不開風險信息公開和公眾參與。

3.2.2.1建立風險信息公開機制藥品監督管理部門在對醫療機構中藥飲片的日常監管中必然會獲知諸多風險信息，這些信息對社會公眾的健康權影響較大，應當向社會公眾公開。因此，藥品監督管理部門就必須構建包含“說什么、向誰說和怎么說”的風險信息公開機制。“說什么”是指食品藥品監督管理部門所發布的醫療機構中藥飲片風險信息應當容易被公眾理解，只有這樣才能達到風險溝通的目的。“向誰說”主要考慮風險信息接受者的理解能力。與醫療機構中藥飲片有關的風險信息包含大量的專業技術內容而不易被公眾理解，影響溝通效果，此時就需要風險信息發布者認真篩選、組織風險信息以便于公眾理解。2014年9月23日CFDA在通報中藥材及飲片專項監督抽驗結果后仍以“小貼士“的方式解釋抽驗結果中的專業術語，這種方式為社會公眾接受風險信息提供了便利，值得為各級藥品監督管理部門借鑒。同時，藥品監督管理部門也可以制作成風險警示榜，按照從輕到重的標準將醫療機構中藥飲片質量風險分為ABCD 4個等級，使得社會公眾對風險信息有直觀的認識，以便選擇就診醫療機構。社會公眾對醫療機構的選擇在一定程度上也會促進醫療機構改進自身的中藥飲片管理工作，降低中藥飲片質量風險。“怎么說”是要解決風險信息溝通渠道問題。如今信息獲取渠道多元化，不同群體獲取信息的渠道不同，不同的風險信息渠道對不同年齡層群體的影響不一樣，如年青人喜歡通過微博、微信等新型社交媒體獲取信息，而老年人則更傾向通過電視、報紙等傳統媒體獲取信息。所以藥品監督管理部門發布醫療機構中藥飲片風險信息時可以拓寬信息發布渠道，讓更多社會公眾知悉風險信息。

3.2.2.2鼓勵公眾參與風險規制活動公眾參與是風險溝通的重要環節。風險信息發布后需要公眾接受、理解，積極參加風險規制活動，反饋在風險規制活動中所掌握的信息，為藥品監督管理部門順利進行風險評估、風險控制以及風險審核等風險規制活動奠定基礎。在醫療機構中藥飲片流通中，公眾可以直接觀察到部分環節操作過程，如飲片中轉庫房、門診調劑等，此時可以將了解到的信息及時反饋給藥品監督管理部門，提高其風險規制活動的效率，并在一定程度上彌補監管力量的不足。

［1］謝明，田侃.藥事管理與法規［M］.北京：人民衛生出版社，2012：11.

［2］國家食品藥品監督管理總局.中藥材GAP檢查公告（第1-22號）［EB/OL］.［2015-06-01］.http://www.sda.gov.cn.

［3］郭蘭萍，張燕，朱壽東，等.中藥材規范化生產（GAP）10年：成果、問題與建議［J］.中國中藥雜志，2014，39（7）：1143-1151.

［4］馬靈珍.亳州地區中藥飲片行業現狀調查［J］.湖南大眾傳媒職業技術學院學報，2012，12（2）：86-89.

［5］秦昆明，蔡寶昌.中藥飲片質量標準研究中的幾個關鍵問題［J］.世界科學技術——中醫藥現代化，2014，16（3）：519-525.

［6］陸兔林，李金慈，于江泳，等.中藥標準物質在中藥飲片質量控制中的應用［J］.中國中藥雜志，2014，39（1）：149-152.

［7］葉衛玲.基層醫療機構中藥養護存在的問題及對策［J］.海峽藥學，2011，23（12）：274-276.

［8］張菊花，張曉艷.中藥飲片調配中常見問題分析及影響［J］.安徽醫藥，2011，15（3）：383-385.

Exploration of Supervision Strategy of Chinese Herbal Medicine in Medical Institution from Perspective of Risk Regulation

Wu Yingxiong，Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

The quality of Chinese herbal medicine directly influences the clinical curative effect of traditional Chinese medicine.Drug supervision and administration departments need to strengthen the quality supervision and management of medical institutions which serve as the main circulation body of Chinese herbal medicines，and to ensure the quality of Chinese herbal medicines.This paper analyzed the risk factors of Chinese herbal medicine in medical institutions from the perspective of drug supervision，and discussed the strategies for implementing risk regulations of Chinese herbal medicine in medical institutions.

Medical Institution；Chinese Herbal Medicine；Drug Supervision；Risk Regulation

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.009

2015-06-28）

江蘇省教育廳2013年度高校哲學社會科學基金指導項目（2013SJD820008）

吳穎雄，男，講師。研究方向：藥事法規。通訊作者E-mail:wyxbear003@163.com