陜西省藥品不良反應報告主體工作現狀的實證研究*

馮變玲，楊世民，趙曉紅，韓穎，彭濤，張智，趙超

(1.西安交通大學醫學部藥學院，西安 710061；2.西安交通大學醫學部第一附屬醫院婦科，西安 710061；3.西安交通大學醫院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監督管理局ADR中心，西安 710065)

陜西省藥品不良反應報告主體工作現狀的實證研究*

馮變玲1，楊世民1，趙曉紅2，韓穎3，彭濤1，張智4，趙超1

(1.西安交通大學醫學部藥學院，西安 710061；2.西安交通大學醫學部第一附屬醫院婦科，西安 710061；3.西安交通大學醫院，西安 710061；4.陜西省食品藥品監督管理局ADR中心，西安 710065)

目的 了解陜西省不良反應監測工作現狀，找到存在的問題，為藥品不良反應監測工作的改進提出合理建議。方法 通過對陜西省內的醫療機構進行整群抽樣，發放問卷355份。回收的問卷293份用SPSS 18.0版統計軟件進行分析處理。結果 通過對回收的問卷進行數據分析，得到調查醫院反饋的相關信息。包括醫院內部藥品不良反應監測機構和工作人員情況，醫院藥品不良反應報告的上報情況。結論 陜西省藥品不良反應監測工作需要從人員培訓，制度改進，信息溝通，機構建設等方面著手，調動醫務人員報告的積極性，不斷提高藥品不良反應上報的數量和質量。

藥品不良反應；醫療機構；問卷調查

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。掌握藥品不良反應監測體系工作現狀是進一步完善監測工作的前提，是藥品不良反應政策制定的依據，是深入研究藥品不良反應監測體系的基礎。準確掌握藥品不良反應監測體系工作現狀，發現各個環節的不足，可為改進藥品不良反應監測工作提供參考。目前我國70%以上的ADR報告來自醫療機構[2]，醫療機構作為報告的主要來源，能夠反映藥品不良反應工作的總體狀況。因此，筆者以醫療機構為研究對象，對陜西省各地區醫院進行問卷調查。

1 方法與結果

1.1 調查方法 本研究首先根據醫學百科網(http://www.a-hospital.com)提供的陜西省醫院名錄，依照整群抽樣的方式從陜西省隸屬的10個地區，按照醫院等級進行抽樣。樣本覆蓋西安、榆林、延安、寶雞、渭南、咸陽、安康、漢中、銅川、商洛共10個市級行政區，抽樣過程中每個市的市轄區、縣都盡量保持均勻分布，再從各地區的三級、二級、一級醫院中分別隨機抽樣。全省實名醫院數量共計861家，此次調查共抽取醫院355家；調查時間為2013年4—7月。

1.2 調查結果 此次調查共發放問卷355份，回收問卷295份，回收率為83.1%；對回收問卷進行檢查篩選，剔除空白、重復問卷2份，得到有效問卷為293份，有效回收率為82.5%。采用SPSS18.0版統計軟件對問卷進行統計分析，結果如下。

1.2.1 醫院各地市分布情況 從各地區回收的問卷存在一定數量差異，但問卷已覆蓋陜西省所有地區。見表1。

表1 醫院在陜西各地市的分布情況

1.2.2 醫院等級情況 本次問卷調查中，由于本項缺6份，統計醫院為287家。三級醫院占15.7%，二級醫院占42.2%，基層醫院占42.2%，具體情況見表2。

表2 調查樣本醫院等級分布情況

在此項統計中，有缺失數據樣本6份，有效統計量為287份

1.2.3 醫院業務類型分布情況 本次調查的醫院251家(87.5%)為綜合性醫院，專科醫院20家(7.0%)，其他類型16(5.6%)。

1.2.4 醫院床位數 醫院床位數在100張以下占47.0%，～500張占35.2%， ～1 000張占13.6%，≥1 000張占4.2%。

該部分的統計表明，此次被調查的對象覆蓋了陜西省所有市級行政區，所調查的醫院在等級、業務和規模上都有廣泛的分布，并符合陜西省境內醫院總體的分布情況，具有很好的代表性，可以反映陜西省全省醫療機構的真實情況。

2 分析

2.1 藥品不良反應監測工作現狀

2.1.1 醫院藥品不良反應監測機構設立情況 經調查，有237家(82.6%)醫院設有藥品不良反應監測機構。以下主要針對各級別已設立不良反應專門機構的醫院展開調查。以設立藥品不良反應監測機構的醫院為1，未建立藥品不良反應監測機構的醫院為2，對各級醫院作出數量分析。見表3，4。

表3 各級醫院在建立藥品不良反應監測機構的情況

醫院等級均值醫院數量標準差三級甲等1.00310.000三級乙等1.08130.277二級甲等1.10810.303二級乙等1.13270.341基層1.30850.462總計1.172370.378

表4 醫院等級與藥品不良反應監測機構的建立關系的ANOVA分析表

平方和Df均方F顯著性組間3.40240.8506.4200.000組內35.5062320.153總計38.908236

表3和表4顯示，不同級別醫療機構在建立不良反應機構上存在顯著性差異；醫院等級越高，建立藥品不良反應監測機構的概率越大。原因可能是因為等級較高的醫院有相應的資金和人員條件，同時更多的患者和ADR報告使不良反應監測工作任務更重，需要設立相應的機構來負責此項工作。

2.1.2 醫院藥品不良反應監測機構的硬件設施配備 被調查的醫院中絕大多數配備計算機、打印機、電話等基礎設備，所占比例均>80%。具體見表5。

表5 設立藥品不良反應監測機構的醫院設備擁有情況

設備醫院數百分比/%計算機21992.4打印機19281.0復印機12251.5傳真機7230.4電話19281.0設備醫院數百分比/%碎紙機166.8攝像機135.5網絡數據庫4519.0照相機6125.7

2.1.3 醫院該機構的主要職責 將醫院ADR機構的職責做A-H的編號，即：A.負責協調全院的藥品不良反應報告監測工作，督促臨床醫務人員發現藥品不良反應及時報告；B.負責全院藥品不良反應報告資料的收集、整理、初步審核和上報市級監測中心的工作；C.規范和指導全院藥品不良反應事件的報告工作；D.積極落實上級有關部門關于藥品不良反應控制的措施；E.協助上級有關部門對需追蹤的藥品不良反應事件的調查、確認和處理工作；F.負責全院藥品不良反應報告工作的教育、培訓；G.負責全院藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作；H.其他。具體見表6。

表6 醫院中藥品不良反應監測機構的工作職責

職責編號選擇數量百分比/%A22394.1B20787.3C19281.0D20787.3職責編號選擇數量百分比/%E18477.6F15766.2G10443.9H10.4

從表6看出，醫院藥品不良反應監測機構在承擔和處理藥品不良反應報告方面的職責較好，但在教育、宣傳、信息處理方面等工作還尚有不足。

2.1.4 醫院藥品不良反應監測機構的隸屬部門 該項調查結果表明，目前76.2%醫院設立的藥品不良反應監測機構隸屬于醫院藥劑科，14.6%醫院隸屬于醫務部。還有其他一些醫院，隸屬于藥品不良反應工作委員會、辦公室等其他機構。

2.2 醫院中負責藥品不良反應工作人員情況

2.2.1 負責藥品不良反應工作的人員具體情況 對237家醫院中負責藥品不良反應工作的人員數量進行統計，結果表明：醫院負責該項工作的平均人員為1.27人。其中78%醫院負責此項工作的人數<2人，22%醫院負責此項工作的人數≥2人。①人員編制情況：在編234人(78.0%)，沒有編制66人(22.0%)。②專職兼職情況：兼職225人(75.0%)，專職75人(25.0%)。而進一步的統計表明，兼職人員花費在該項工作的上的平均時間為7.91個月。

各被調查醫院負責藥品不良反應工作的人員按照年齡、學歷、職稱分別進行統計，結果如下。①年齡分布情況：主要集中在30～40歲，占到總體人員32.45%；40～50歲占29.20%；25～30歲占23.60%；三個年齡段的工作人員占總數的85.25%。②學歷分布情況：以大專學歷為主，占42.5%；其次為本科學歷，占29.3%。 ③職稱分布情況：以初、中級技術職稱為主，48%具有初級職稱，30%具有中級職稱。④專業構成情況：以藥學人員為主，占63.5%，非醫藥專業人員不足10%，人員專業結構基本合理。

2.2.2 醫院負責藥品不良反應監測工作人員的主要職責情況 醫院中ADR監測人員主要職責包括：A.負責藥品不良反應的收集、審核和完善；B.深入科室協助醫師填寫藥品不良反應報告表；C.對藥品不良反應報告進行初步的分析、評價；D.對于嚴重、復雜、疑難藥品不良反應組織專家進行評價；E.及時向領導匯報藥品不良反應監測工作中的其他重大問題；F.就藥品不良反應報告工作中的問題與市級藥品不良反應監測中心溝通交流；G.其他。見表7。統計結果表明，工作人員在收集上報病例方面的職責比較完善，而在組織專家評價、與上級主管部門溝通等職責上比較欠缺。

表7 負責藥品不良反應監測工作人員的職責情況

工作人員職責選擇數量醫院總數百分比/%A26128093.2B23028082.1C21528076.8D10728038.2E23628084.2F13628048.5G92803.1

此統計項剔除無效和缺失數據樣本13份，有效數據樣本為280份。

2.3 藥品不良反應報告上報工作情況

2.3.1 醫院不良反應監測工作的標準工作流程情況 所調查的醫院中，61.4%醫院有藥品不良反應監測工作的標準流程，其中絕大多數的流程得到了有關人員簽署的正式文件并被正式采用。反映不良反應監測工作在各醫院已經趨向成熟。

2.3.2 醫院上報藥品不良反應的形式 使用書面報告占64%，使用網絡報告系統占64%，使用電話報告的27%，使用E-mail報告的5%，使用其他方式的占1%。此外，84.3%醫院內部都有藥品不良反應紙質報告表。說明當前不良反應的報告渠道比較暢通，書面和網絡形式發揮著重要作用。

2.3.3 不良反應上報情況 有259份問卷填寫此項，統計表明，被調查的醫院在上一年度的藥品不良反應報告數量為2 863份，平均每個醫院上報數量為11.05份。

2.3.4 醫院對遭受藥品不良反應的患者進行記錄情況 據調查，83.9%醫院會對上報后的藥品不良反應備份記錄。醫院對遭受藥品不良反應的患者的記錄情況筆者進行描述性統計。根據1：全部記錄；2：大部分記錄；3：部分記錄；4：少部分記錄，5：不記錄。數據表明，醫院對遭受不良反應的患者記錄情況為1～5分，均值在2.17分，標準差1.270%，反映大多數醫院對不良反應作以記錄的情況較好。醫院對遭受新的和嚴重的藥品不良反應的患者進行記錄情況為1～5分，均值為1.72分，標準差1.180%，反映出醫院對遭受嚴重不良反應的患者記錄情況優于一般不良反應。且后者的標準差小于前者，說明醫院在對嚴重不良反應的記錄上表現的一致性也較好。

2.3.5 不良反應發生情況 所調查的醫院數據表明，醫院接診的患者中，因藥品不良反應就診的患者占所有患者的比例約0.36%。在完成填寫統計的208個醫院中，上一年各院接收遭受新的和嚴重的藥品不良反應的患者260例，平均每個醫院1.25例。該統計數據明顯低于國際水平，反映陜西省在不良反應監測過程中還存在不足和疏漏，監測技術和水平有待進一步提高。

2.3.6 醫院對上報的不良反應報告初步評價情況 有59.4%醫院會在上報前對大多數不良反應報告作初步評價，33.1%醫院會對其中部分報告予以評價，7.5%醫院從來不做任何評價，反映出大多數醫院都能對上報的不良反應報告初步評價。

2.3.7 各醫院以藥品不良反應為話題的藥品信息公報(刊物)情況 在完成此項調查的275家醫院中，有57家醫院有藥品不良反應公報(刊物)或其他定期以藥品不良反應為話題的藥品信息公報(刊物)，占到總數 20.7%。調查中還發現，57家醫院中只有27家(47.4%)醫院在過去半年(2012年下半年)中出版過該公報(刊物)，這些醫院中去年預期要出版的該公報(刊物)共118期，平均每個醫院為3.28期，2012年醫院實際出版了該公報(刊物)108期，平均為3.00期。

2.3.8 醫院在2012年進行過藥品的使用評價研究或藥品使用調查情況 有64家醫院在2012年進行過藥品的使用評價研究或藥品使用調查的相關活動，占到調查總數的23.3%。64家醫院中有53家(82.8%)對藥品的使用評價研究結果情況進行公開交流。

2.3.9 醫院接受來自外部的藥品不良反應監測請求情況 醫院在工作中可能會接到來自藥品生產經營企業或者藥品衛生主管部門的委托，對藥品不良反應進行監測。在此次調查中，僅有12家醫院接受過來自外部的藥品不良反應的監測請求，占到總調查數量的4.2%。這些醫院中， 2012年接受藥品不良反應監測請求共計30次，每個醫院平均為2.50次。

3 討論

基于以上調查結果反映出的實際問題，筆者認為陜西省藥品不良反應工作應用從以下方面進一步開展。

3.1 人員方面 醫院要配備專職人員負責不良反應的監測工作。目前大多數醫院負責藥品不良反應監測的工作人員為兼職人員，這不利于藥品不良反應的及時上報，也不利于藥品不良反應監測工作的深入開展。足夠的專職人員是工作得以順利開展的保障，目前大多數醫院在人員的配置上少于2人，因此，對于三級醫院和二級醫院要根據醫院實際規模配置較為充足的人員，對于基層醫院至少有一人負責此項工作。保證專職以外，還要保證專業，一方面要以醫藥學背景的人負責這項工作，另一方面要做好崗位培訓，提高實際工作水平和業務技能。

3.2 機構方面 要繼續加強機構建設，完善組織結構，明確機構的職責，明確授權。做好崗位工作流程和責任分工。除藥品不良反應上報、藥品不良反應事件處理等基礎工作職能以外，要加強全院藥品不良反應報告工作的教育、培訓工作，全院藥品不良反應信息的宣傳或相關信息刊物的編輯、出版工作，對于嚴重、復雜、疑難藥品不良反應應組織專家進行評價，就藥品不良反應報告工作中的一些問題與市級藥品不良反應監測中心及時溝通交流。有條件的醫院要提升藥品不良反監測機構的隸屬級別，并提供充足的資金支持。

3.3 藥品不良反應報告的上報方面 完善藥品不良反應報告流程，提供多途徑的報告形式，更加全面地記錄藥品不良反應的具體情況，提高對藥品不良反應報告的錄入率，及時發現醫院存在的藥品不良反應，加強對藥品不良反應報告初步評價工作，提高藥品不良反應報告的質量。

3.4 藥品不良反應工作拓展方面 醫院要主動提供藥品不良反應或藥品安全問題的咨詢服務，對特定藥品開展不良反應的主動監測活動，開展藥品的使用評價研究或藥品使用調查，開展針對公眾或社區的有關藥品不良反應和其他有關藥品安全問題的宣傳教育活動，出版以藥品不良反應為話題的藥品信息公報或者刊物。

綜上所述，陜西省藥品不良反應監測工作的改善需要從人員素質的提高，制度的完善，信息溝通，機構建設等多方面著手，逐步解決藥品不良反應監測工作存在的各種問題。從而調動醫務人員報告的積極性，不斷提高藥品不良反應上報的數量和質量，把藥品不良反應監測工作推向新的高度。

[1] 馮變玲，趙超，楊世民，等.藥品不良反應監測質量評估指標調查分析[J].醫藥導報，2014，33(3)：411-413.

[2] 劉均，楊世民，馮變玲，等.西安市醫療機構匡務人員藥品不良反應報告的質量分析[J].西北藥學雜志，2012，27(3)：263-266.

2014-05-10

2014-08-20

*國家社會科學基金項目(13BGL132)

馮變玲(1968-)，女，山西陽曲人，副教授，博士，從事藥事管理與藥品不良反應監測管理的研究。電話：029-82655132，E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。

趙曉紅(1971-)，女，陜西商州人，主管護師，從事藥品安全管理研究。電話：029-85323845，E-mail：359646296@qq.com。

R951

C

1004-0781(2015)10-1401-05

10.3870/j.issn.1004-0781.2015.10.042