如何做好實驗室質量體系內部審核

【摘 要】本文闡述了實驗室質量體系內部審核（以下簡稱“內審”）的含義、內審目的、內審要求以及內審步驟。結合本人這幾年參與實驗室內審工作的體會，提出了如何做好實驗室質量體系內審活動的關注點，為提高實驗室內審質量，促進體系持續有效運行具有積極的意義。

【關鍵詞】實驗室；質量體系；內部審核

為了確認和驗證所建立的質量體系的符合性和有效性，實驗室常常會根據預定的日程表和程序，定期對其活動進行內審。通過內審檢查質量體系實施的效果，對照實驗室的質量體系文件中的要求，及時發現存在的不符合項和潛在的問題，采取正確的糾正、預防措施，使實驗室質量體系持續有效運行。

1.實驗室內審的含義和目的

1.1內部審核含義

《準則》中所稱“內部審核”是實驗室按照質量體系文件規定，對其質量體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。由定義可見，內審是一個過程，是一個為確定所有質量活動是否符合標準要求而進行的系統的、獨立并形成文件的過程。其審核結果可作為實驗室自我合格聲明的基礎。

1.2內部審核目的

質量體系內審是檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件的一項重要工作。其目的如下：①評價實驗室自身體系建立是否符合標準要求；是否得到有效的實施與保持，以確定單位制定的近期和遠期目標能否實現。②驗證實驗室檢測活動，質量體系運作和有關檢測結果的符合性，確定質量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發現問題，分析原因，采取糾正措施或預防措施，以實現體系的持續改進。④為第三方認證機構對本單位實驗室體系審核做準備。

2.內部審核要求

（1）在質量體系的程序文件中，必須建立并保持內審程序。其內容應包括內審目的、范圍、職責、內審組織、內審員的確立與責任，內審基本要求、內審計劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

（2）實驗室內審應依據《準則》和程序文件的規定，被審活動的實際情況和重要性，由質量負責人組織質量管理部門及有關人員策劃并編制內審年度計劃，計劃應覆蓋實驗室管理要素和技術要素，同時要策劃和組織內審工作。每年至少實施一次，內審可根據具體情況分期實施，也可集中實施，并在規定時間內完成審核活動。

（3）質量負責人指定經過培訓并獲得內審員資格證的人員組成內審組，內審員獨立于被審核的活動。審核組具有負責年度內審的組織和實施，記錄審核活動中發現，認真客觀的評價和分析所有審核發現，編制不符合項和改進建議報告，由責任相關部門分析原因，制定糾正、預防措施并實施。

（4）由審核組對審核活動中發現的問題，采取的糾正、預防措施的執行情況來進行跟蹤和監督，確保得到糾正，以達到持續改進的目的。

3.內部審核的步驟：質量體系內審的步驟一般分為5個階段

（1）首次會議一般有受審方領導或代表、所有內審員、實驗室質量負責人、部門負責人等參加，內審組長闡明審核目的和范圍，依據的標準，采用的審核方法和程序，宣布審核計劃，內審員分工等，同時會強調各受審部門與內審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現場審核時，內審員依據《質量手冊》、《程序文件》及《內審現場檢查表》等進入現場檢查，核實。內審員通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現場檢查，調查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好詳細記錄，對發現的不符合項應當場向受審方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據。

（3）內審組成員進行碰頭會，將收集到的審核證據，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經受審核方確認后，開具不符合項報告，得出審核結論。

（4）末次會上，由內審組長宣讀《不符合項報告》，做出審核評價和結論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結束現場審核。

（5）編制內審報告：內審報告是內部質量體系審核結果的正式文件，其內容包括：1）審核目的和范圍；2）受審核部門負責人；3）審核日期、審核組成員；4）審核依據；5）首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；6）不符合項目的匯總結果（不符合項目報告作為附件）；7）審核綜述及審核結論；8）對糾正措施完成的時限要求；9）本審核報告的分發范圍；10）審核組長簽字、日期。審核報告經質量負責人審核，最高管理者批準后，按審核報告中的發布范圍分發。

4.跟蹤審核驗證

受審核的責任部門收到內審報告后，針對審核報告中發現的不符合項，根據不符合的事實，調查其對結果的影響，必要時應書面通知客戶。責任部門認真調查分析造成不符合項的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經內審員確認，實驗室負責人批準后實施，并按預計完成日期完成。跟蹤、驗證糾正措施及其有效性是內審員的職責，特別是對糾正措施有效性的驗證或確認是最關鍵的。

5.內審的總結

內審完畢，質量負責人應對內審工作進行全面評價，內容包括：內審計劃的適宜性；組織的合理性；內審員隊伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結果的準確性；內審中發現的問題糾正說明及改進建議；本次內審的經驗及下年度重點工作計劃。

6.內部審核活動的關注點

內部審核也稱為第一方審核，是實驗室內部人員自己進行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室要申請國家實驗室認可，計量認證或持續獲得國家實驗室認可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實驗室內審活動的實踐，本人對搞好質量體系內審活動有以下幾點體會：

6.1內審活動應受到實驗室領導的重視

領導重視是實驗室認可管理體系創建，保持和持續運行的堅強后盾，是保證內審質量的關鍵環節。只有在領導的重視和監督下，實驗室質量體系才能更好地持續穩定運行，而內部審核也不會流于形式。

6.2內審員隊伍的組建

實驗室內審涉及方方面面，有一支良好的內審隊伍，是做好內審工作的基本保證。內審員數量的多寡，素質的優劣直接影響著內審質量。實驗室平時就要注重內審人員的培養與選拔，內審員隊伍應做到持續培訓，及時了解和掌握實驗室認可的相關政策，準則，規則指南以及相關領域的標準，方法的更新，要不斷提高內審員隊伍的整體素質。

6.3現場檢查表的重要性

現場檢查表是內審員在現場審核前，必做的工作之一，是對具體審核的詳細策劃，其質量高低會直接影響現場審核質量。檢查表必須有可操作性，就是對照《準則》要求，將其中的各個要素的要求列成問題調查表，以提問的形式，用以判別其質量體系的各要素各項活動是否符合《準則》的要求。

6.4內審員要掌握審核技巧

內審員的工作技巧是內審員素質和思想方式的反映，內審員運用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創造良好的工作氣氛。內審員在審核中的主要手段是五個字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗），通過現場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對過程活動結果的驗證，數據匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進行仔細認真，客觀公正的審核，以獲得數據和事實，經分析得到有用的信息。