新形勢下醫院制劑的發展現狀和發展前景分析

陳伯民

新形勢下醫院制劑的發展現狀和發展前景分析

陳伯民

目的 討論新形勢下現階段醫院制劑的發展現狀, 探討醫院制劑的發展前景。方法 從實際出發, 綜合分析現階段下醫院制劑的發展情況, 分析醫院制劑存在的合理性, 在新形勢下, 因為有了臨床的需求, 醫院制劑就有了存在的理由, 醫院制劑就有提高的空間。結果 醫院制劑的發展需要一定的條件, 只有將醫院制劑發展需要的條件配備好, 醫院制劑才能得到更好的發展。結論 醫院制劑可在現今的環境下, 充分發揮自己的優勢, 利用各種可利用的資源, 爭取更好的發展。

醫院制劑；發展現狀；發展前景

在我國, 基本上每個醫院都有自己的制劑室。以前, 制劑室由于具有用藥靈活、批量少等諸多優勢, 可以滿足不同的需求, 如科研、教學等的需要, 為患者的用藥提供了便利,也為醫院帶來了一定的收入, 但現在由于制藥工業的迅猛發展, 醫院制劑存在的問題便顯得越來越突出, 在制藥工業的沖擊下, 制劑室的減少, 制劑所發揮的作用也在不斷的減少,對于醫院制劑來說, 要想在如今的醫療環境中繼續生存, 轉變發展的思路和發展的模式是很有必要的。

1 醫院制劑的現狀

1.1 制劑改造投資大 由于醫院的工作重點是臨床醫療,對于醫院制劑的投資并不高, 因此對于不同的醫院來說, 制劑室的規模和硬件條件等都不盡相同, 可能剛剛滿足要求。近年來, 國家要求對醫院制劑室進行改造或新建, 基本要求是3000 m2, 估計投資可能需要1000萬, 這樣的投資對于一些基層醫院來說是一筆不小的數目, 因此, 對于一些規模較小的醫院來說, 這樣的要求難以承受［1］。

1.2 生產設備利用效率低下 近年來我國頒布的醫療制劑標準中明確規定, 注射用水等的制備需要經過多效蒸餾水器制備, 且要符合臨床規定。國外在40年前就開始配備了這些設備, 但國內醫院由于各種各樣的原因, 使得這些設備的生產效率仍不能滿足臨床需求, 如大型的多效蒸餾水器的使用, 由于一次生產就可滿足長時期的要求, 因此, 這些設備多為閑置, 利用效率不高。

1.3 制劑實驗室不完善 許多醫院由于投資的問題, 并未配備制劑實驗室或所配備的實驗室并不符合臨床需求, 因此,對于臨床上制劑所用的原料等不能進行相關的檢驗, 也無法保障其安全。

1.4 制劑的有效期短, 合格率低 對于醫院制劑的質量問題, 國家藥品監督管理局于2000年對國內多地多家醫院進行了調查, 結果顯示, 醫院制劑不符合質量要求的大容量注射劑占了整個藥品批次的一半以上。按照規定, 大輸液的有效期應為半年, 小針劑的有效期應為1年, 但實際上, 多數的醫院并不能達到這樣的要求, 有的有效期甚至只有3個月［2］。

1.5 品種單調, 缺乏特色 對于醫院的制劑, 多數生產的都是利潤較高、需求量較大的品種, 與大規模的制藥廠的品種相似, 因此, 醫院制劑由單純的產品供應到技術開發的轉型較為困難。

1.6 包裝材料重復使用, 安全性難以保障 最近頒布的驗收標準明確規定, 對于大容量注射用制劑的包裝等不可重復使用, 不可使用外購的軟包裝袋, 而目前醫院制劑僅僅在醫院內部使用, 并不能保證做到徹底的消毒和滅菌, 并有嚴重的回收再利用的現象, 嚴重地影響到了注射制劑的安全性,且多數供給醫院的外包裝袋生產廠商也并不能提供可證明其安全性的有效證明。

1.7 管理體制未達到要求 目前, 多數的醫院由于并沒有配備與藥廠相應的管理和技術人員, 在制劑質量的管理和監督方面也并沒有達到相應的要求, 導致管理體制不健全、監督不到位等問題, 從而不能保證制劑的質量安全。

2 醫院制劑的發展前景

2.1 逐步轉向工業化生產 目前針對國內醫院制劑存在的問題, 國家也多次頒發了制劑許可證, 并嚴格規定了制劑的要求, 同時也對一些生產規模或生產效率難以達到要求的制劑室進行了撤消, 這就意味著不滿足相關要求的制劑室可能將逐步被取代。最近實施的藥品管理法明確規定, 醫院制劑的生產范圍是本單位臨床需要而市場上并不供給的藥品, 并要通過省級衛生部門的審核, 這在一定程度上避免了與藥廠生產的藥品重復的現象。因此, 醫院的制劑室只能是藥品生產制劑的補充形式, 并轉向對于市場缺乏的藥品的生產或制備臨床需要的完全腸外營養液［3］。

2.2 將生產方式由供應保障型轉為技術開發型 對于醫院制劑來說, 現在應該按照相關規定進行一定的藥劑制備, 應從滿足當前法律法規所提出的要求方面出發, 整頓資源, 充分發揮自身優勢, 開發臨床新劑型。由于醫院的制劑來自于臨床, 應用于臨床, 因此, 其安全性、有效性更應符合相關的規定, 這是醫院制劑生產模式轉型成功的關鍵。同時由于醫院制劑與臨床的關系更近, 并且更加靈活, 因此, 可以考慮用于臨床新藥劑的研發, 國內使用的許多臨床新劑型就是以前的醫院制劑。

2.3 發展特色制劑 醫院制劑應該以目前的驗收標準為準,進行相關的軟件和硬件的升級, 如建造必要的制劑室, 以符合現行的規定, 配備相應的管理和技術人員, 爭取能通過相應的驗收, 并在此基礎上考慮發展自己的新藥劑。

對于臨床上反復使用的, 已成為非標準制劑的傳統制劑, 可以利用現在的新技術對其進行必要的改造, 以符合現今的臨床需要。據調查, 許多臨床使用的兒童制劑, 雖然使用頻率較高, 但有的不易買到, 因此, 醫院制劑室可以將其制成適宜于小兒服用的藥物, 必要時可調整濃度以達到安全的效果。

綜上所述, 醫院制劑在現在的新形勢下, 只有順應時代的要求, 不斷地更新自己, 發現不利自身發展的因素, 并加以改造, 開發出具有自身特色的制劑, 只有充分發揮自身優勢, 發揮新形勢下應有的價值, 才能在改革中繼續生存下去。

［1］ 楊麗萍.淺談醫院制劑的現狀與發展趨勢.中國中醫藥咨訊, 2011, 3(5):92.

［2］ 蘇石旺.醫院制劑的現狀和發展趨勢.中國當代醫藥, 2012, 19(1):169-170.

［3］ 李航, 魏志奇.醫院制劑的現狀和發展.中國藥業, 2011, 20 (18):50.

2014-08-19］

251100 齊河縣人民醫院