我國建立藥品上市許可人制度的必要性與可行性分析——基于制度變遷均衡分析模型

邵 蓉，鄭 瀾，胡晨希，陳永法（中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，南京 211198）

我國藥品上市與生產(chǎn)許可合并管理制度（簡稱“合并管理制度”）建立之初，企業(yè)的穩(wěn)定性與擔(dān)責(zé)力使該制度適應(yīng)國情。然而，隨著我國市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展，科學(xué)監(jiān)管的呼聲使合并管理制度的改善迫在眉睫。日本也曾面臨類似情形，但自從其2004年《藥事法》改革后，便效仿歐洲建立了藥品上市許可人（Marketing authorization holder，MAH）制度，此舉極大地推動了日本制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文將借助制度變遷均衡分析模型，兼談相關(guān)主體制度需求和政府制度供給，并在此基礎(chǔ)上展開制度彈性分析，討論是否有必要且有可能在我國建立MAH制度。

1 制度變遷理論及其分析方法介紹

制度是指“由人制定的各種帶有懲罰措施且能對人類行為產(chǎn)生規(guī)范影響的規(guī)則”[1]。制度安排泛指在憲法框架內(nèi)創(chuàng)立的一切具體制度，如法律、規(guī)章、合同甚至社團[2]。在此基礎(chǔ)上，制度變遷就是制度安排隨外部環(huán)境變化而作出的內(nèi)生性調(diào)整[3]，即新制度對舊制度的創(chuàng)新和打破。因此，作為兩種制度安排，合并管理制度向MAH制度的轉(zhuǎn)化過程正是一種制度變遷。

按動力性質(zhì)不同，制度變遷可分為誘致性制度變遷與強制性制度變遷，前者由個人或組織自發(fā)倡導(dǎo)、組織和實現(xiàn)，后者依靠國家強制力推動實現(xiàn)[4]。但就嚴(yán)格意義而言，兩種制度變遷并非完全割裂，因為制度變遷在本質(zhì)上均由需求誘致，即使可能以政府強制的方式呈現(xiàn)[5]。

制度變遷研究必須考察成本與收益，只要行為主體的預(yù)期收益大于預(yù)期成本，制度就具備變遷動力[6]。由于“制度變遷可能是由與經(jīng)濟增長相聯(lián)系的更為有效的制度績效的需求所引致的，還可能是關(guān)于社會與經(jīng)濟行為、組織與變遷的知識供給進(jìn)步的結(jié)果”[7]，因此，制度還被視為商品，也存在供需問題。行為主體一旦發(fā)現(xiàn)新制度下存在可內(nèi)部化的潛在收益，便對新制度產(chǎn)生需求。此外，制度供給者是否有意愿且有能力推動制度變遷，也決定著制度變遷能否順利實現(xiàn)。

在均衡分析模型中，假定存在初始制度均衡，當(dāng)外部環(huán)境變化（如技術(shù)進(jìn)步）時，舊制度的成本收益比不再最優(yōu)，由此引發(fā)制度不均衡。出于將潛在收益內(nèi)部化的渴望，行為主體產(chǎn)生制度需求。若制度供給者通過評估發(fā)現(xiàn)制度變遷的預(yù)期收益大于預(yù)期成本，就將推動制度變遷。制度變遷完成后，行為主體不斷獲得潛在收益，直至達(dá)成新的制度均衡。如此，制度均衡與不均衡的相互轉(zhuǎn)化將使制度變遷循環(huán)往復(fù)發(fā)生。

下文將運用均衡分析模型，首先分析合并管理制度外的潛在收益，并討論行為主體對MAH制度的需求。行為主體包括藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及消費者，且由于“新制度的需求主體可能是社會、企業(yè)等”[8]，行為主體還將囊括整個制藥與流通產(chǎn)業(yè)。之后，模型將關(guān)注作為制度供給者的政府，比較其預(yù)期成本與收益，預(yù)測其是否有可能推動MAH制度變遷。最后，模型將進(jìn)行制度彈性分析，模擬MAH制度一旦建立后將面臨何種供需情形，進(jìn)而為政府更有效地供給新制度提供政策建議。

2 MAH制度需求分析

由于制度需求由該制度可能為相關(guān)經(jīng)濟主體帶來的潛在收益而激發(fā)，故本部分需求分析將主要聚焦于討論MAH制度將為整個宏觀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，及其微觀部分如藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及消費者所帶來的潛在收益。

2.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的MAH制度收益

2.1.1 藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的制度收益。當(dāng)前，我國新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化模式使大型科研院所取得研發(fā)成果后進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為可能。但該模式遠(yuǎn)不能滿足生產(chǎn)企業(yè)需求，甚至可致研發(fā)與產(chǎn)業(yè)相脫節(jié)，因此MAH制度能使藥品科研成果與產(chǎn)業(yè)銜接得更為緊密。在MAH制度下，研發(fā)機構(gòu)更能承擔(dān)社會責(zé)任，更關(guān)注產(chǎn)品能否投入生產(chǎn)及具有多大市場價值。由此研發(fā)出的技術(shù)成果更能滿足市場需求及人民用藥權(quán)益，并能反過來激勵研發(fā)機構(gòu)。

2.1.2 制藥產(chǎn)業(yè)的制度收益。首先，MAH制度能抑制藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)建設(shè)。作為MAH的研發(fā)機構(gòu)，能獲得當(dāng)前合并管理制度下難以企及的豐厚利潤，因而更有動力完善技術(shù)成果。另外，研發(fā)機構(gòu)通過委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)而無需被迫建廠，低水平小型企業(yè)數(shù)量或?qū)⒌靡钥刂啤?/p>

其次，MAH制度可促使制藥產(chǎn)業(yè)升級。高科技特性決定了制藥產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢主要源于技術(shù)創(chuàng)新，而MAH制度催生出的新產(chǎn)品正是技術(shù)創(chuàng)新的表現(xiàn)之一[9]。此外，可預(yù)見MAH傾向于委托生產(chǎn)效率高、技術(shù)水平好的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。由此，中、小企業(yè)可能選擇向大企業(yè)集中以抵御競爭壓力，提升的產(chǎn)業(yè)集中度將增加制藥產(chǎn)業(yè)的利潤[10]，加快產(chǎn)業(yè)升級。

最后，MAH制度將有效扭轉(zhuǎn)我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭劣勢。屆時，委托生產(chǎn)形式多樣化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈更加細(xì)分，由此促成規(guī)模經(jīng)濟，使企業(yè)獲得成本優(yōu)勢，并使制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力總體獲得提升。成本優(yōu)勢還將吸引國外MAH將其產(chǎn)品投放國內(nèi)生產(chǎn)，順勢幫助國內(nèi)企業(yè)提高自身水平，進(jìn)一步增強我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

2.1.3 藥品流通產(chǎn)業(yè)的制度收益。MAH制度能緩解我國藥品流通行業(yè)分散、集中度低的問題。在MAH制度下，作為MAH的流通企業(yè)為向市場鋪開產(chǎn)品，須不斷改善物流系統(tǒng)效率。在此過程中，企業(yè)實力和經(jīng)濟效益增強，并可能繼續(xù)通過收購、合并、托管、參股和控股等多種方式實現(xiàn)規(guī)模化、集約化和國際化經(jīng)營，進(jìn)而提升流通產(chǎn)業(yè)集中度。較高的產(chǎn)業(yè)集中度又將反作用于藥品流通效率，使之獲得提升[11]。

2.2 醫(yī)藥從業(yè)主體的MAH制度收益

2.2.1 藥品研發(fā)機構(gòu)。首先，由于MAH制度對產(chǎn)權(quán)的尊重與明晰，藥品研發(fā)機構(gòu)可獲得資金、技術(shù)和人才三方面資本收益。研發(fā)機構(gòu)有望自身持有產(chǎn)品并受到產(chǎn)權(quán)保護(hù)，由此開創(chuàng)新藥研發(fā)的良性循環(huán)。作為MAH的研發(fā)機構(gòu)也將提升其主人翁意識，有動力完善技術(shù)成果而非急于轉(zhuǎn)讓技術(shù)，進(jìn)而使其技術(shù)創(chuàng)新水平獲得提高。技術(shù)資本又將反過來促進(jìn)資金收益的增加。良好的研發(fā)氛圍及豐厚的資金將吸引更多藥品創(chuàng)新人才加入，提升研發(fā)機構(gòu)的人才資本實力。

其次，MAH制度對藥品委托生產(chǎn)的規(guī)范與藥品安全責(zé)任的明確劃分將為研發(fā)機構(gòu)降低風(fēng)險和交易成本。作為MAH的研發(fā)機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)間訂立的委托生產(chǎn)合同為合法，由此幫助研發(fā)機構(gòu)保護(hù)技術(shù)成果免遭生產(chǎn)企業(yè)侵占，并能有效解決其批準(zhǔn)文號隱性持有問題。另一方面，合同將對藥品安全責(zé)任歸屬進(jìn)行明確劃分，若生產(chǎn)企業(yè)的不良行為導(dǎo)致藥品安全事件，研發(fā)機構(gòu)將充當(dāng)?shù)谝回?zé)任人，事后可憑合同條款與生產(chǎn)商清算責(zé)任，從而為研發(fā)機構(gòu)節(jié)省大量用于締約、談判和監(jiān)督生產(chǎn)方行為的交易成本。

2.2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)。當(dāng)前，由于生產(chǎn)企業(yè)需新建廠房或生產(chǎn)線并按法定要求完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證后方可生產(chǎn)新劑型，由此企業(yè)內(nèi)部常常一邊火熱建設(shè)新生產(chǎn)線、一邊閑置舊生產(chǎn)線，生產(chǎn)資源被浪費，資金投入回報不理想。尤其對于中、小企業(yè)，生產(chǎn)線投用時間短、間隔時間長、規(guī)模效益差、產(chǎn)能總體過剩。設(shè)備折舊與定期檢修維護(hù)又使生產(chǎn)成本徒增并迫使企業(yè)抬高藥價，從而削弱其市場競爭力。許多中、小型企業(yè)薄弱的生產(chǎn)效益更是無力負(fù)荷沉重的GMP改造成本，使資金狀況進(jìn)一步惡化。

實施MAH制度后，MAH主體范圍放寬，生產(chǎn)企業(yè)可委托已具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)而實現(xiàn)“雙贏”。委托方可將節(jié)省下的GMP改造成本投入藥品上市銷售，有效利用資源，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益；受托方可通過接受委托生產(chǎn)消化過剩的產(chǎn)能，減少資源浪費，逐步減緩生存壓力。有條件的生產(chǎn)企業(yè)還可專門接受國內(nèi)外委托生產(chǎn)，發(fā)揮所長。

2.2.3 藥品流通企業(yè)。具備實力的藥品流通企業(yè)有向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的需求，低成本的藥品委托生產(chǎn)正是促進(jìn)上下游產(chǎn)業(yè)鏈整合的捷徑。然而，受當(dāng)前合并管理制度限制，不具備持有產(chǎn)品合法資格的藥品流通企業(yè)往往只能通過與生產(chǎn)企業(yè)私下訂立合同進(jìn)行委托生產(chǎn)，地位相對弱勢，缺少話語權(quán)。

MAH制度下，藥品流通企業(yè)也可合法參與藥品生產(chǎn)，從而有效遏制其隱性持有藥品批準(zhǔn)文號、委托生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)等現(xiàn)象。此外，由于流通企業(yè)在把握市場動態(tài)上具有天然優(yōu)勢，企業(yè)一旦發(fā)掘前景產(chǎn)品，經(jīng)自身充當(dāng)MAH持有產(chǎn)品及其銷售權(quán)，便可借助廣泛的銷售渠道，甚至受此激勵進(jìn)一步建立專業(yè)營銷團隊迅速將其品種鋪向市場。這不僅能為藥品流通企業(yè)節(jié)約成本，還能使其獲得較單純銷售藥品來說更為可觀的投資回報率。

2.3 消費者的MAH制度收益

MAH制度的實施有利于提高國內(nèi)消費者的藥品可及性。MAH制度支持多點生產(chǎn)，一旦某個生產(chǎn)點的藥品出現(xiàn)問題需要召回，其他生產(chǎn)點仍可正常運行，由此保證藥品得以持續(xù)供應(yīng)。MAH制度還允許企業(yè)在獲得藥品上市許可前先行生產(chǎn)，企業(yè)一旦拿到上市許可便可立刻銷售產(chǎn)品，產(chǎn)品上市周期有效縮短，消費者能夠在更短的時間內(nèi)獲得藥品。

MAH制度還可保障國內(nèi)消費者的用藥權(quán)益。追求利潤最大化的MAH必將選擇生產(chǎn)效率高、技術(shù)水平好的企業(yè)，由此加劇制藥行業(yè)良性競爭。加之委托生產(chǎn)的蓬勃發(fā)展使科研機構(gòu)致力于藥品研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)則致力于改善生產(chǎn)條件與制劑工藝水平，藥品質(zhì)量將從總體上獲得提升。由于MAH制度明晰了藥品安全責(zé)任，消費者的用藥權(quán)益受到侵害時可獲得法律保護(hù)。當(dāng)進(jìn)口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)安全問題時，國內(nèi)消費者可直接追究境外企業(yè)在國內(nèi)銷售代理人的法律責(zé)任，以維護(hù)自身權(quán)益。

2.4 MAH制度需求函數(shù)分析

假設(shè)各方行為對制度需求函數(shù)的影響為線性，則MAH制度的需求函數(shù)可表達(dá)為：

式中，D表示我國社會對MAH制度的總需求，Dr、Dm、Dd、Dc分別表示藥品研發(fā)領(lǐng)域、生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域及消費者群體的制度需求；Dgr和Dmr分別表示宏觀研發(fā)產(chǎn)業(yè)與微觀研發(fā)企業(yè)的制度需求。其余符號的指代意義依此類推：Dgm為宏觀制藥產(chǎn)業(yè)的制度需求；Dmm為微觀制藥企業(yè)的制度需求；Dgc為宏觀藥品流通產(chǎn)業(yè)的制度需求；Dmc為微觀藥品流通企業(yè)的制度需求。

如果式中各項收益為正，表明當(dāng)前我國社會已對MAH制度產(chǎn)生較大需求，即有必要由合并管理制度向MAH制度變遷。需要說明的是，MAH制度需求分析并未涵蓋行為主體成本，一方面原因是企業(yè)為順應(yīng)MAH制度的投入成本（如技術(shù)改造、設(shè)備采購等）較MAH制度將帶來龐大的社會整體收益而言相對較小；另一方面，即使企業(yè)一開始為遵循MAH制度需支付不可忽視的成本，這些成本也將隨著時間而大幅下降，因為企業(yè)將天然地習(xí)得如何以更高效的方式遵循新制度[12]。

3 MAH制度供給分析

政府初始供給MAH制度時，主要面臨適應(yīng)成本、脫序成本、失益成本及創(chuàng)立成本[12]。新制度成功建立后，政府還需持續(xù)承擔(dān)制度維持成本。

3.1 適應(yīng)成本

MAH制度中，藥品生產(chǎn)與上市許可相分離，同當(dāng)前合并管理制度存在本質(zhì)區(qū)別，新、舊制度距離較遠(yuǎn)。為實施新制度，政府需組建新機構(gòu)統(tǒng)籌相關(guān)工作，同時還需出臺相關(guān)配套制度（如藥品不良反應(yīng)救濟基金制度），組織更替范圍較廣。因此，MAH制度變遷包含較高的適應(yīng)成本。

此外，實施近30年的舊制度具備較牢的基礎(chǔ)，相關(guān)主體在當(dāng)前制度下行事已形成慣性。且在意識形態(tài)上，高風(fēng)險、高收益的MAH概念與中國傳統(tǒng)文化相沖突，企業(yè)可能對MAH制度持消極態(tài)度。此外，近幾年爆發(fā)的藥害事件已使藥監(jiān)部門抱持相對穩(wěn)健的管理理念，故此時推行全新的MAH制度或?qū)⑦M(jìn)一步疊加適應(yīng)成本。

3.2 脫序成本

制度變遷過程中合并管理制度與MAH制度交疊時必然出現(xiàn)一定的社會失序，給相關(guān)主體造成不便，由此引發(fā)較高的脫序成本。且MAH制度的實施是一個緩慢、穩(wěn)定的推進(jìn)過程，隨著該過程持續(xù)時間的延長，社會脫序的概率越大，脫序成本的上升程度將填補因漸變型制度變遷而下降的部分適應(yīng)成本。因此，MAH制度供給中政府面臨的脫序成本不可忽視。

3.3 失益成本

雖然新制度的實施可能為某些不愿承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來困擾，也可能使部分實力有限的中、小型企業(yè)面臨更大的競爭壓力，但歸根結(jié)底新制度將改善整個社會的福利，并促進(jìn)社會朝著更科學(xué)的管理理念和方向發(fā)展。況且MAH制度的實施并不會招致人員受損，其配套制度將保障因產(chǎn)品缺陷所致人身損害獲得救濟，故可認(rèn)為MAH制度的實施具有帕累托改進(jìn)效應(yīng)，其失益成本可視為零。

3.4 創(chuàng)立成本

MAH制度的直接創(chuàng)立成本并不會太過高昂。初始階段可由政府采用試點方式進(jìn)行推廣并不斷摸索，因此搜尋費用相對較高。由于MAH制度遠(yuǎn)未進(jìn)入大范圍推廣階段，故宣傳費用在制度創(chuàng)立初期較低。該制度變遷利益中性，不屬于“暴力革命”，預(yù)期不會出現(xiàn)“暴力沖突”，對抗費用為零。

MAH制度的間接創(chuàng)立成本也較低。當(dāng)前合并管理制度的弊端已使科學(xué)監(jiān)管呼聲愈加強烈，制度變遷的初始條件比較樂觀，建立MAH制度的第一類機會成本較低。且此類制度變遷的社會繁榮作用已有日本這一先例，我國專家的意見也較為一致，故第二類機會成本也較低。

3.5 維持成本

MAH制度可節(jié)約藥監(jiān)部門推行新版GMP、監(jiān)督藥品質(zhì)量安全和實施藥品注冊的行政監(jiān)管成本。首先，更為寬松的委托生產(chǎn)環(huán)境將使需要進(jìn)行新版GMP改造的生產(chǎn)線增速放緩，獲得提高的制藥產(chǎn)業(yè)集中度也將減少我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，兩者共同降低著藥監(jiān)部門推行新版GMP的行政監(jiān)管成本。其次，通過令MAH對藥品安全負(fù)全責(zé)，MAH制度將對MAH保證藥品質(zhì)量構(gòu)成天然壓力，同時不可推諉地履行義務(wù)（如定期搜集藥品上市后不良反應(yīng)信息并提交報告），兩者有利于分?jǐn)偹幈O(jiān)部門進(jìn)行藥品安全監(jiān)督的成本。最后，MAH制度實施后生產(chǎn)企業(yè)將傾向于接受更多委托加工，重復(fù)仿制沖動消除，將引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)合理申報藥品注冊，節(jié)約政府審評資源，降低藥監(jiān)部門實施藥品注冊的行政監(jiān)管成本。

3.6 MAH制度供給分析結(jié)果

政府凈收益決定著制度變遷的可能性。凈收益大于零，則政府方有意愿供給制度。因此，可將MAH制度的供給函數(shù)表達(dá)為式（2）。其中，S為制度供給，是政府在新制度下凈收益NP的函數(shù)，NP為利潤P與成本C之差。式（2）可進(jìn)一步表達(dá)為式（3），因為成本C又由適應(yīng)成本Cc、脫序成本Ct、失益成本Cp、創(chuàng)立成本Ce及維持成本Cm構(gòu)成。

基于之前對合并管理制度向MAH制度變遷時的成本分析可知，失益成本Cp為零，創(chuàng)立成本Ce也小到可忽略不計，維持成本Cm大幅降低可視為負(fù)。因此，政府供給MAH制度時所耗費的成本將主要集中于適應(yīng)成本Cc與脫序成本Ct。這兩項成本的高低將直接影響政府制度供給，也即政府推動MAH制度變遷的意愿。一旦政府有意降低制度成本，將首先需要致力于降低這兩項成本。

4 MAH制度彈性分析

MAH制度的需求與供給曲線見圖1。

圖1 MAH制度的需求與供給曲線Fig 1 Demand and supply curves for MAH system

如圖1所示，縱軸表示制度成本，橫軸表示制度數(shù)量。制度成本上升，制度需求減少，MAH制度的需求曲線向下傾斜（如圖1中D曲線所示）。由于MAH制度一旦實施將由政府主導(dǎo)，所以無論制度成本高低，政府均不易改變其供給量，MAH制度的供給曲線可視為一條垂直線。MAH制度的需求彈性則可由以下公式計算而得：

式中，Ed表示制度需求彈性，（ΔI/I）為制度需求量變動百分比，（ΔC/C）為制度成本變動百分比。令I(lǐng)1為合并管理制度需求量、制度成本為C1，I2為變遷后的MAH制度需求量、制度成本為C2，此時式4可改寫為：

從式（5）可看出，在I1與C1既定的情況下，（I2－I1）越大、（C2－C1）越小，則制度需求彈性越大。（I2－I1）反映制度變遷前后新、舊制度的需求變化。由前文對MAH制度進(jìn)行的收益分析可知，較當(dāng)前合并管理制度而言，MAH制度將為各相關(guān)經(jīng)濟主體甚至社會整體帶來極其豐厚的潛在收益，且收益激發(fā)需求，故此時（I2－I1）可視為充分大。（C2－C1）則反映MAH制度與合并管理制度的成本差異。這種成本一經(jīng)投入便無法收回，因而也可視為沉沒成本。雖然無法測算（C2－C1）的具體大小，但相較于充分大的（I2－I1）來說，由于（C2－C1）有限且可控，因而根據(jù)式（5）可推測MAH制度的需求彈性Ed將大于1，即MAH制度需求富有彈性，其需求曲線較為平坦。

當(dāng)需求富有彈性時，制度成本的小幅降低將帶來制度需求的大幅上漲，同時制度成本和總收益將朝反方向變動。如圖1所示，若政府采取適當(dāng)措施降低由合并管理制度向MAH制度變遷的成本（C2變?yōu)镃2′），則一定成本下的制度供給量可增加，供給曲線由S移至S′。由于MAH制度富有彈性，因而S至S′的移動幅度將遠(yuǎn)大于C2到C2′的移動幅度。另據(jù)圖1所示，制度成本為C2時，制度總收益表示為面積（A1+A2）；當(dāng)C2降至C2′后，制度總收益表示為面積（A2+A3），兩者差異為（A3－A1）。因制度需求曲線較為平坦，故易看出A3面積大于A1，即在制度成本下降的同時，制度總收益將增加。因為總收益增加，更多制度需求將被進(jìn)一步激發(fā)。政府供給固然是改革的重要推動力量，但主體內(nèi)部的制度需求一旦形成，將成為推動制度變遷的強大力量。因此，政府降低制度成本的行為將引來需求形成的良性循環(huán)，由此持續(xù)推動制度變遷得以完成。

5 結(jié)語

雖然MAH制度能為經(jīng)濟主體甚至醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體帶來多方面潛在收益，并由此催生經(jīng)濟主體的制度需求，但政府在供給制度時面臨多項不可忽視的成本，其主要分布于脫序成本和適應(yīng)成本。制度成本的存在雖然不可避免，卻并非只將為供給者帶來負(fù)擔(dān)，其實際上還發(fā)揮著一種積極的篩選作用：即只允許那些實施凈收益充分大的新制度得以創(chuàng)立，相當(dāng)于遏制了過于頻繁的制度創(chuàng)新，以確保新制度有意義。

若政府采取適當(dāng)措施致力于降低制度成本，一方面可增加社會總收益，另一方面可引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)濟主體形成更多制度需求，從而使當(dāng)前合并管理制度向MAH制度變遷具備強勁動力。因此，為更有效地實現(xiàn)MAH制度變遷，政府或可從以下三方面入手，著眼于降低一定程度的制度成本：首先，在現(xiàn)有組織基礎(chǔ)上，高效、精簡地重構(gòu)執(zhí)行MAH制度的必要組織結(jié)構(gòu)；其次，加強宣傳，幫助藥品研發(fā)者、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)乃至消費者樹立對MAH制度積極影響的正確認(rèn)識；最后，合理規(guī)劃制度變遷的試點-推廣期，立足于降低適應(yīng)成本的同時控制脫序成本使其不至于太高。

由于MAH制度需求彈性較大，若政府從以上三方面或更多其他途徑試圖降低制度成本，即使該下降幅度并非十分顯著，也能大幅提升MAH制度的需求量與社會總收益，由此形成“成本降低——需求增加、社會總收益增加——需求進(jìn)一步被激發(fā)——為制度變遷提供強大內(nèi)部動力”的良性循環(huán)，不斷推動當(dāng)前合并管理制度向MAH制度過渡，最終實現(xiàn)制度變遷。值得注意的是，由于MAH制度尚未在我國正式建立，真實的制度收益及成本數(shù)據(jù)尚未產(chǎn)生，因此制度變遷的理論只是一個基本的近似值。本文對在我國建立MAH制度的預(yù)測也僅能得出方向性的估計結(jié)果，并無法實行嚴(yán)格的定量研究。

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