淺談構建藥品應急檢驗管理體系的措施

李哲媛，徐勤哲，程 賓，范 兵（云南省食品藥品檢驗所，昆明 650011）

當前，我國食品藥品安全處于風險高發期和矛盾凸顯期，各類食品藥品安全突發事件時有發生。2012年，從螺旋藻事件、鉻膠囊事件，到中藥材專業市場專項整治事件，作為食品藥品技術支撐的藥品檢驗機構在這些食藥安全事件中經歷了一次又一次嚴峻的考驗。在成功應對各種事件后，總結和剖析每一起應急檢驗，不僅是為了從中汲取寶貴經驗，更重要的是應該從事件中思考并探索出下一步的工作方向，提前做好各種準備。本文就2012年云南省食品藥品檢驗所（以下簡稱省所）經歷的應急檢驗事件進行總結，從應急意識、技術儲備、溝通合作、檢驗方案和信息系統5個方面提出構建應急檢驗管理體系的具體措施[1-5]。

1 培養應急檢驗意識

由于職業習慣使然，長期以來藥品檢驗機構習慣和滿足于按照標準進行法定檢驗并出具檢驗報告，但是一次次應急檢驗案例給予了我們深刻的啟示：藥品標準不能代表藥品質量的全部，法定檢驗合格并不代表藥品質量安全，應急檢驗也絕對不是簡單的加班完成法定常規檢驗。

2006年國務院發布實施了《國家突發公共事件總體應急預案》[6]，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）在2011年印發了《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》[7]，各個檢驗機構在最近幾年也先后制訂了應急檢驗排查預案，但是徹底轉變觀念恐怕不是一份文件或一朝一夕就能完成的。現實中，所有工作都需要通過人的行動來體現和落實，當突發事件到來時，人的思維模式就決定了行動方式和行動結果，對應急檢驗理解的偏差會直接導致快速響應和后續檢驗的順利進行，因此構建應急檢驗管理體系首先需要做的，就是使全體人員都培養并建立起應急檢驗的意識和素質，使應急檢驗的概念、程序和要求真正地深入人心，這是構建應急檢驗管理體系迫切需要并應持續進行的基礎性工作。省所在2013年3月首次召開了應急檢驗案情總結分析會，每個部門結合各自的職責和實際，逐一梳理分析歷年經歷過的各種應急事件，修訂完善了藥品質量應急檢驗排查預案；之后每季度堅持召開藥品安全形勢分析會，通過不斷總結分析，領導層明確了應急檢驗的概念和要求，各部門清楚了基本程序和自身職責。

2 提前進行技術、物質和設備儲備

2012年鉻膠囊事件中，省所在短時間內承擔了史無前例的海量檢測任務，30 d內累計完成了超過1 500批次樣品的檢測。其中4月22日連續45 h完成了本省空心膠囊生產企業的11批樣品檢測；從4月24日凌晨4：00開始，又連續40 h完成了50批樣品檢測；5月15日下午16：00，又收到生產企業全覆蓋樣品68批；從5月16日清晨7：00開始，又連續20 h完成了全部68批樣品的檢測。筆者在鉻膠囊事件中感受較深的一點即是，如果省所沒有預見性地提前安排儀器設備和檢測物質的籌備，上述任務是絕對無法完成的，因為之后隨著原SFDA的緊急通知，全國開展了大規模的膠囊劑檢驗，檢測鉻所用的儀器設備和檢測物質全面告急而無法采購。正所謂勝算贏于先機，有了物質保障才能確保在關鍵時刻順利完成任務。

舉一反三，現實的案例提示，檢驗機構在平時就要分析梳理應急檢驗或藥品不良反應中可能面臨的檢驗，尤其涉及高危品種、安全檢測指標、重金屬或農藥殘留等有毒有害成分、非法添加、毒性中藥材等，依據專業進行排查和分析梳理，按照全面質量管理的要素，從“人、機、料、法、環”（即人員、機器、原料、方法、環境）5個方面進行技術儲備。即人員應具備相應的檢驗檢測能力，相關檢測設備應齊全并狀態良好，相關標準物質和檢測標準應提前儲備等，這樣才能在關鍵時刻召之即來、來之能戰。

3 構建以省所為中心的應急檢驗合作平臺

應急檢驗通常發生突然，而且發生的情況不可預見，但是不管何種類型的應急檢驗，完成任務的關鍵都是要快、要準，有時不能完全依靠省所的一己之力。2012年鉻膠囊事件中，省所的主要精力是確保完成監管部門安排的檢驗任務，大量的企業委托送檢則由社會上具備條件的其他檢測機構完成。

這些在當時都是不得已而為之的辦法，但同時筆者也獲得了一個重要啟示：應該拓展思路構建一個以省所為指揮中心的應急檢驗合作平臺。建議首先對省內的其他檢測機構進行調研摸底，了解其人員、儀器設備配置、標準物質儲備、質量管理狀況、日常開展的檢測項目以及實驗室資質認定等情況，從而全面掌握這些檢測機構的檢測能力；其次建議對這些有能力的檢測機構進行適當聯合，比如定期召開聯席會議，了解彼此的檢測情況，溝通檢測技術和經驗，構建起一個檢測技術交流合作的平臺。當應急檢驗發生時，省所根據任務情況，在必要時可以依靠平時搭建好的合作平臺，借用其他機構的技術優勢，發動有能力有資質的單位共同承擔，采取協同作戰的方式，由省所來負責全面的組織、統籌和協調，充分調動和利用省內的所有檢驗資源。

4 優化檢驗方案，同步比對，確保數據科學準確

2012年鉻膠囊檢測中，省所實驗室在檢驗中采用了對照試驗的方法，進行加樣回收試驗，排除無關變量的影響，增加了試驗結果的可信度和說服力。省所發出的5份不合格檢驗報告在原SFDA后續的公告和案件查處中，檢驗數據完全經受住了考驗，沒有出現不良影響。2013年云南白藥烏頭堿事件中，在沒有法定檢測方法的情況下，省所分別由2個不同實驗室同時采用不同儀器設備，參照《中國藥典》有關方法[8]對樣品進行檢測，并對測定結果進行分析比對，保證了檢測結果的準確、可靠。

2次試驗的結果得到了一個非常重要的經驗：應急檢驗中設計嚴謹的試驗方案，條件允許時開展同步進行的人員或儀器比對，不僅能夠提高檢驗工作的效率，更重要的是，這對確保檢測數據的科學準確至關重要。應急檢驗不同于常規的標準檢驗，往往缺乏檢測方法或法定標準，可以說檢驗難度極大，檢測要求很高，檢測結果的準確性影響巨大。此時如果試驗出現偏差，上報的數據不準確或是有錯誤，這對監管部門和檢驗機構帶來的負面影響可能是很大的，對企業則有可能是毀滅性的。因此，檢驗機構需要冷靜地排除干擾，優化試驗方案開展同步比對試驗，以得出準確、可靠的檢測數據。

5 完善信息系統，加強相關專業信息的積累

應急檢驗中信息資料是一切排查工作的基礎。如在云南白藥烏頭堿事件中，省所之所以能夠快速完成檢測并得出結論，確認藥品中的微量烏頭堿并不會影響到藥品的安全性，就是首先通過文獻查詢找到了檢測方法；同時還得益于實驗室此前對烏頭堿已經有過深入研究，提前積累了《中國藥典》對制草烏及含制草烏或附子類制劑的烏頭堿限量規定的相關信息而完成的。

因此，檢驗機構應當完善內部的信息系統，加強相關專業信息的積累，當應急檢驗啟動時就可充分發揮作用。首先應對信息系統進行不斷升級完善，引入一些權威的中文和外文數據庫或信息化系統，如藥品、食品、化妝品的電子標準數據庫，《中國知識資源總庫》（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）等。構建全面系統的信息系統，不僅是應急檢驗時查閱文獻資料的基礎，而且對平時開展各項科學研究也大有裨益。其次建議各個專業實驗室應在平時注重本專業資料的收集分類，比如高危品種的狀況、有毒有害物質的檢測和限量等，當面臨應急檢驗時平時積累的數據可起到事半功倍的效果。

6 結語

藥品安全事件一般會受到社會的高度關切，應急檢驗除了帶有突發性、不可預見性、緊急性等明顯特點外，還往往面臨樣品量偏少、檢測目標物不明、缺少法定檢驗標準等困難，而此時又要求檢驗機構必須在最短時間內拿出最準確的檢驗數據，檢驗的難度和壓力可想而知。作為藥品安全監管的技術支撐體系，應急檢驗在藥品安全突發事件中是食品藥品檢驗所的職責，在目前藥害事件時有發生的形勢下，通過培養應急意識、做好物質和設備的儲備、加強溝通合作等措施，提前構建好完善的藥品應急檢驗管理體系具有重大的現實意義，只有真正做到未雨綢繆，才能在關鍵時刻臨危不亂、從容應對。

[1]顧頌青，葉樺.食品藥品應急檢驗的工作流程及技術要求分析[J].中國藥事，2011，25（12）：1 208.

[2]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應急檢驗排查實踐研究：一[J].中國藥事，2009，23（3）：243.

[3]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應急檢驗排查實踐研究：二[J].中國藥事，2009，23（4）：345.

[4]謝志潔，楊德忠，陳勇，等.亮菌甲素注射液應急檢驗排查實踐研究：三[J].中國藥事，2009，23（5）：430.

[5]鄒江.如何加強藥品檢驗應急管理體系建設[J].中國藥業，2011，20（6）：5.

[6]國務院.國家突發公共事件總體應急預案[S].2005-01-26.

[7]國家食品藥品監督管理局.關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案：試行[S].2011-08-03.

[8]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：220.