飲片生產(chǎn)企業(yè)在新認(rèn)證中的困惑與期盼

文 劉振啟

北京人衛(wèi)中藥飲片廠(chǎng)

新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）于2011 年3 月1日起正式施行，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015 年底前達(dá)到新版藥品GMP 要求。中藥飲片生產(chǎn)不同于化藥及成藥的生產(chǎn)，具有特殊性，應(yīng)該特殊管理。中藥飲片新版GMP 認(rèn)證應(yīng)如何開(kāi)展已成為界內(nèi)關(guān)注的話(huà)題。目前，部分企業(yè)已進(jìn)行了GMP 延續(xù)認(rèn)證，中藥飲片企業(yè)也遇到了對(duì)新版認(rèn)證的困惑與挑戰(zhàn)。

中藥飲片與成藥的區(qū)別

中藥飲片生產(chǎn)與化藥和成藥的生產(chǎn)有著很大差別，化藥和成藥一般只生產(chǎn)幾個(gè)或十幾個(gè)品種。化藥品種生產(chǎn)周期長(zhǎng)、檢驗(yàn)單一，而飲片企業(yè)常用品種都在400 多個(gè)甚至更多。飲片企業(yè)的困惑在于生產(chǎn)量小，品種多等諸多因素，根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定需要全項(xiàng)檢驗(yàn)，這樣給企業(yè)帶來(lái)了非常大的工作量。讓企業(yè)感到沉重的是按新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上市品種持續(xù)穩(wěn)定性考察，還要對(duì)品種進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，數(shù)百個(gè)品種的檢驗(yàn)工作量非常巨大，需要大量的人力物力和時(shí)間，是企業(yè)難以完成的。

中藥飲片的外觀檢驗(yàn)是一個(gè)比較主要的指標(biāo)，很大程度能夠反映質(zhì)量的變化，如道地藥材和非道地藥材基本上能夠從外觀區(qū)分質(zhì)量的好壞，但目前的中藥飲片需求量增大，道地藥材短缺，非道地藥材占主流。只有靠?jī)x器檢驗(yàn)來(lái)控制質(zhì)量的好壞。

質(zhì)量檢驗(yàn)是飲片生產(chǎn)企業(yè)最大的瓶頸

按照《中國(guó)藥典》2010 年版的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的原料、成品、中間品要檢驗(yàn)2 至3 次，目前須測(cè)定含量的品種409 個(gè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括液相、氣相、做標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)等。測(cè)定浸出物的品種305個(gè)，個(gè)別品種還要做銅、汞、砷、鎘、鉛等重金屬的檢測(cè)。其中，要求做含量測(cè)定的中藥飲片要用液相和氣相檢測(cè)的就達(dá)314個(gè)品種。其中，氣相檢測(cè)品種15 個(gè)。因此，企業(yè)還要配備大量的大型檢驗(yàn)儀器。

為滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》2010 年版的要求，就要配備液相色譜儀，氣相色譜儀、原子吸收分光光度儀、薄層掃描儀、質(zhì)譜儀等，這種大型儀器每臺(tái)幾十萬(wàn)，甚至上百萬(wàn)，有的儀器只對(duì)一個(gè)品種進(jìn)行檢驗(yàn)。液相檢測(cè)含量一般需要配備4 ～5 臺(tái)高效液相儀才能完成。對(duì)于大多缺乏現(xiàn)代化檢測(cè)儀器的飲片生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨的是檢驗(yàn)成本不斷增加、投入與產(chǎn)出極不平衡的現(xiàn)實(shí)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際遇到的問(wèn)題

《中國(guó)藥典》2010 年版規(guī)定，如藥典無(wú)飲片標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的，此類(lèi)飲片應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)相同。許多生產(chǎn)企業(yè)反映，經(jīng)過(guò)浸、潤(rùn)、切、干燥后，伴隨著有效成分的流失，浸出物及含量會(huì)降低，因此，藥材標(biāo)準(zhǔn)并不適宜飲片。

另一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，按照藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些藥材品種在市場(chǎng)上始終找不到合格品，無(wú)法進(jìn)貨。如天麻浸出物限度規(guī)定為不得少于10%，多家飲片企業(yè)反映所做天麻均達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，但相應(yīng)批次的天麻素含量及其他項(xiàng)目均符合規(guī)定。

▲北京人衛(wèi)中藥飲片廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)劉振啟（中）正在聽(tīng)取國(guó)藥泰斗金世元老 先生講解藥材鑒別

有的品種按照中藥材檢測(cè)不合格，但經(jīng)過(guò)加工炮制后是合格的。比如鱉甲，原料的浸出物有些達(dá)不到要求，但砂燙醋淬后浸出物就非常高了（這是因?yàn)轺M甲經(jīng)炮制醋淬后浸出物含量提高），如按標(biāo)準(zhǔn)原料就不能進(jìn)貨。據(jù)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)反映存在原藥材檢驗(yàn)含量合格，在加工成飲片后檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格的情況。要解決飲片生產(chǎn)和檢驗(yàn)的問(wèn)題，不光是飲片企業(yè)自己的事。這還需要政府的協(xié)調(diào)，企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力。

藥典規(guī)定了飲片的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但有些藥材未經(jīng)過(guò)深的加工，在工藝上只是凈制而不經(jīng)過(guò)洗泡悶切，也不經(jīng)過(guò)炮制，沒(méi)有破壞其成分，只是進(jìn)行挑選后即是成品，原料檢驗(yàn)了，成品還繼續(xù)檢驗(yàn)，這樣重復(fù)的檢驗(yàn)造成了不必要的人力、設(shè)備、時(shí)間、試劑的浪費(fèi)。因而，飲片的標(biāo)準(zhǔn)不能與藥材標(biāo)準(zhǔn)混為一談。

筆者認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)制定不能遷就市場(chǎng)，但也不能背離市場(chǎng)，否則將無(wú)藥可用。 前些年，界內(nèi)有過(guò)這樣一句話(huà)“中藥飲片行業(yè)不管就亂，一管就死”。因此，中藥飲片不同于化學(xué)藥品，希望有關(guān)部門(mén)盡快規(guī)范中藥飲片的《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)范具體行為操作要求，確保飲片質(zhì)量，切實(shí)保障廣大人民群眾使用中藥飲片的安全。