FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機臨床應用示范價值探討

梁克樹，謝 坪，蔡 力，劉 洲，廖 菁，韓 亮，王海江，楊榮芳，武文博，雍正平，曹 強

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院，四川 成都 610072)

當前，我國基層醫療機構對技術先進、性能可靠的中高端醫療器械需求強烈［1］，但目前市場上主要是進口品牌。國產醫療器械在產業技術創新水平上雖然有了大幅提高，但在可靠性、安全性等方面缺少基礎性應用研究［1］。在“十二五”期間，國家科技部、衛生部(衛計委)啟動了“創新醫療器械產品應用示范工程”［2，3］，四川省為示范省之一。四川西南醫用設備有限公司生產的FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機被遴選為首批示范產品。本研究將對FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機與上海醫療器械廠生產的XG221醫用診斷X射線攝影裝置在二甲及以下醫療機構的應用進行對比，以評價該示范產品的臨床應用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據示范工程的相關要求，選擇具有放射診療許可資格和放射診療上崗資格工作人員、配備有FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機的6家二甲及以下級別的醫療機構開展評價。

1.2 方法 評價內容包括設備創新性、有效性、安全性、實用性、經濟性和售后服務等六個方面［4］。每家醫療機構的技師分別操作評價設備和對照設備進行人體攝影檢查至少10個班次，每班次至少檢查10個部位。攝影部位必須含胸部、腹部、骨與軟組織等常規檢查部位［5］。由醫師評價影像質量及設備臨床有效性;由操作技師評價設備創新性、實用性、安全性、經濟性和售后服務。影像質量采用雙人盲態評價的方式［5］。根據影像質量及其對影像診斷的影響程度將其分為清晰可見(解剖學結構的細節清晰可辨)、可見(解剖學結構的細節可見但不能清晰辨認)、不可見(解剖學結構可大致顯示但細節未顯示)三個等級［5］。

1.3 影像質量評價標準［5］①胸部影像評價標準:肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應可見，心影后方脊柱應可見，即認為該部位影像符合臨床診斷要求。②腹部影像評價標準:評價的3項指標均應達到可見，即認為該部位影像符合臨床診斷要求。③骨與軟組織影像評價標準:評價指標中應達到清晰可見(臀大中小肌間隙允許可見)，即認為該部位影像符合臨床診斷要求。

1.4 統計學方法 采用目標值法，根據統計學結果進行分析。對有效性采用影像質量臨床診斷符合率、不可見比例進行評價;性能參數評價采用數據統計和差異描述;對整機安全性評價采用不良事件、嚴重不良事件進行描述，計算不良事件發生率;對創新性評價和經濟性評價采用評價描述;對實用性評價和服務評價采用滿意度統計。定量指標的描述計算例數，分類指標的描述用百分比進行描述。

2 結果

2.1 樣本分布情況 本評價共納入評價設備6臺，對照設備6臺，樣本372例(樣本量的例數按圖像運行記錄例數統計)，分布如表1所示。

表1 評價樣本分布情況

2.2 創新性評價 評價設備和對照設備均為自主創新設備。評價設備擁有十一項專利技術和著作權(實用新型專利 ZL 2008 2 0222824.3、ZL 2008 2 0222822.4、 201120273530.5、 201120274199.9、201120274197.X、201120274198.4、20112027419 5.0、201120274196.5，外 觀 專 利 ZL 2008 3 0265910.8、201130384515.3、201130384537.X)。評價設備關鍵部件高壓發生裝置采用特殊的封裝工藝和電氣結構，從而實現更好的影像質量效果，并能實現遠程圖像傳輸，其圖像接收裝置技術獲四川科技廳科技支撐支持。與對照設備比較，評價設備創新性較好。

2.3 有效性評價 見表2～表4。FORTHGOERRII醫用診斷X射線機是一款多功能數字X線攝影系統(DR)，它具有DICOM3.0接口，可構建PACS系統，可實現醫療機構的無片化影像管理和遠程圖像傳輸和遠程會診，所攝影像質量均符合臨床診斷要求。其中，胸部影像質量評價各項指標清晰可見率為95%、腹部為86.7%、頭顱為100%、腰椎為98.6%、骨盆為96.9%。對照設備無遠程傳輸功能，所攝影像質量同樣符合臨床診斷要求。其中，胸部影像質量評價各項指標清晰可見率88.7%、腹部84.7%、頭顱100%、腰椎92.5%、骨盆91.4%。綜合數據看，所攝部位影像質量的清晰可見率評價設備高于對照設備。

2.4 安全性評價 見表5。

2.5 實用性評價 見表6。評價設備和對照設備適用于各醫療機構的放射科，用于臨床拍片，輔助醫師對疾病的診斷。評價設備和對照設備在外觀比例上都比較協調。與對照設備相比，在設備的設計上，評價設備的智能化程度較高，更能滿足較難投照體位的拍片。

2.6 經濟性評價 見表7。與對照設備相比，評價設備在耗材方面可實現無片式閱片，更經濟、環保，具有較大的競爭優勢。

2.7 售后服務 見表8。對是否有800/400電話或網上在線幫助方面，用戶對評價設備的滿意度略高于對照設備的滿意度。

3 討論

隨著數字化信息技術及高頻高壓技術的發展，數字化醫用診斷X射線機已是產品更新換代和新增X射線機的首選。如何評價和推廣我國創新型醫用診斷X射線機，已成為支撐醫療衛生體制改革的迫切需求。四川西南醫用設備有限公司生產的FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機，通過在6家二甲及以下醫療機構的臨床應用示范，結論如下:①評價設備屬于自主創新產品，在知識產權、專利上擁有8項實用新型專利、3項外觀設計專利技術;②評價設備性能指標較高，屬于一款多功能DR，具有DICOM3.0接口，可構建PACS系統。所攝胸部影像質量評價各項指標清晰可見率為95%、腹部為86.7%、頭顱為 100%、腰椎為 98.6%、骨盆為96.9%，均符合臨床診斷要求;③使用過程中未出現不良事件與嚴重不良事件，攝影時使用曝光條件較模擬機小，受檢者所受輻射劑量較低;控制系統穩定性滿意度評價中，“滿意率”為93.5%，機械結構穩定性“滿意率”為98.6%，符合示范要求;④設備實用性上較對照設備更智能，更易操作;⑤評價設備在醫用耗材等方面具有較大的競爭優勢;⑥設備售后服務滿意度較高。示范產品自2013年8月派送以來，六家醫療機構對基層城鎮、鄉村居民進行X射線檢查32000多人次，醫院收入160多萬元，而且數字化X射線設備在基層的應用，也提高了基層醫療機構的診療水平。

表2 性能參數對比

表3 性能差異

表4 FORTHGOER-RII醫用診斷X射線機圖像清晰度

表5 安全性評價結果 ［n(%)］

表6 實用性評價結果

表7 經濟性比較

通過對評價設備創新性、有效性、安全性、實用性、經濟性和售后服務方面的評價與對比，該評價設備屬于數字X線攝影系統(DR)，是一款多功能DR，具有較好的性價比優勢，完全能滿足二甲及以下醫療機構開展的所有X線攝影檢查項目。它具有DICOM3.0接口，可構建PACS系統，實現醫療機構的無片化影像管理和遠程圖像傳輸和遠程會診，完全適合基層醫療機構臨床示范應用，在基層醫療機構X線設備升級換代中具有較大優勢。

表8 售后服務比較

［1］十百千萬總體工作組.“十百千萬工程”背景介紹.http://www.doc88.com/p-182436411731.html

［2］何興華，鄭理華，陳宇珂.三級綜合醫院在創新醫療器械產品應用示范工程中的任務及要求［J］.中國醫學裝備，2012，9(7):49-51.

［3］周凌宏.創新醫療器械產品應用示范工程介紹［OL］.［20l2-01-28］.http://www.sbqw.org/ProjectShow.aspx?id=172.2011—05-28.

［4］十百千萬總體工作組.十百千萬工程實施方案及產品評價工作.http://www.doc88.com/p-419980936929.html

［5］國家食品藥品監督管理總局.醫用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59890.html