實驗室計量認證心得體會總結

北京市房山區藥品檢驗所（102400）李靈 劉德江

2012年我所經過悉心準備，于11月經現場審查及1個月的整改，取得了計量認證證書。此后，我所對藥檢所的認證情況進行了調研并加以總結，撰寫報告，希望對將要進行實驗室認可的單位有所借鑒。

1 北京市各區縣藥檢所計量認證情況

北京市各區縣藥檢所已申請獲得的參數情況差別較大，多的有109項，少的不到42項，我所有70項。微生物和無菌項目是各區縣所的薄弱環節，目前只有3個所仍具有能力。實驗室應當根據自身條件和發展需要確定實驗室的認可模式。在中國目前存在三種實驗室認可模式：計量認證、審查認可和實驗室認可，其中計量認證和審查認可統稱為資質認定[1]。三者的主管部門、考核目的和考核內容均相同。資質認定針對的是第三方實驗室，為強制性要求；實驗室認可針對第一方、第二方、第三方實驗室，且含有校準實驗室以及將檢測/校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室，為自愿性要求。

2 實驗室資質認定的實踐過程

藥監局成立后，我所于2003年通過計量認證，2012年將進行計量認證復評審。工作流程圖見附圖。

2.1 質量體系文件的修訂轉版 實驗室的初次評審和復評審應緊緊圍繞《實驗室資質認定評審準則》進行。《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，分為管理要求和技術要求兩部分，涵蓋了檢測工作質量控制的各方面[2]。被評審機構應根據ISO9000和《評審準則》，結合自身情況制定符合自身實際和發展的質量體系文件。資質認定的準備工作中，質量體系文件的修訂轉版是重點，要提前充分準備。

2.1.1 組織全員學習 集中所內全體人員對計量認證相關知識、《評審準則》及現行質量體系進行學習，以保證后繼的評審工作順利開展。

2.1.2 修訂現行質量體系 質量體系不可能實時滿足工作發展的需要，但質量體系的修訂不應該是主方向的修改，而更多應是細節的修訂。修訂后即轉版成冊，加蓋受控章，分發至各檢驗員；同時原有版本質量體系文件收回加蓋作廢章并銷毀。注意設施和環境條件要制定環境保護程序，安全作業管理程序，評審準則5.2.3和5.2.4（加粗字體）有明確要求。

2.2 實驗室內審和管理評審 在評審前以現行質量體系文件為考核標準進行一次實驗室內審和管理評審。這既能檢查各項質量活動是否符合評審準則和質量體系文件，又能驗證質量體系文件是否適合檢測機構，是對質量體系文件的驗證，更是對評審工作的有力保證。內審應當依照年度計劃進行至少一年一次，管理評審一年一次，在不超過12個月的周期內，可安排在內審之后進行。內審應覆蓋質量管理體系的所有要素，各要素除現場的審核外都將落實到可見的記錄形式。管理評審要結合實驗室發展的不同階段，所面臨和要解決的問題。

2.3 認證材料的準備

2.3.1 質量體系文件 依照2.1.2修訂現行質量體系項下準備好質量體系文件，并保證評審專家隨時查閱。

2.3.2 人員檔案[3]按人員分別建檔，制定各崗位人員的任職資格和條件，檢驗人員均應持證上崗。技術檔案要能體現動態管理，培訓記錄要完善、具體，要填寫人員培訓考核記錄。確認其中各種證件齊全。

2.3.3 儀器檔案儀器設備管理 所有儀器單獨建檔，包括儀器說明書、儀器清單、調試驗收報告、操作規程、維修記錄和檢定證書。包含的信息可與評審準則5.4.5對照。需注意的是儀器采購要經申請；設備檢定/校準計劃要經審批簽字，對檢定、測試結果進行有效確認，并有確認過程記錄，需矯正使用的儀器應告示；核查時間、核查依據核查參數、所用計量器具的源信息、結果判定依據填寫完全準確。

2.3.4 標準物質、劇毒品、試劑檔案 標準物質、劇毒品及試劑的購買、領用記錄要清晰完整，帳物相符。劇毒品要有領用審批記錄。

2.3.5 純化水及試劑驗收報告 按照質量體系文件規定準備純化水季度檢測報告及試劑驗收報告。

2.3.6 覆蓋參數典型報告 準備除現場實驗涉及參數外其他參數的典型報告。3年內未覆蓋參數可出據模擬實驗報告。

2.3.7 擴項參數報告 擴項參數需要準備新項目開展的相關材料。

2.4 實驗室技術條件準備 現場評審專家組除通過2.3項下等文件對實驗室進行評審外，還通過實驗室現場參觀的方式進行，雖然參觀時間短，但專家組獲得的信息量卻極大，必須認真準備。

2.4.1 人員 人員要進行合理分工，專人負責。評審組專家會進行現場詢問，相關人員必須做好充分準備。

2.4.2 設施和環境條件 實驗室環境要能滿足工作要求，減少環境工作人員身心健康的危害和對檢測結果的影響。實驗室布局要合理：有相互影響的設備不能同處一室；微生物實驗室不同功能的房間要有效隔離；HPLC操作間及常規操作間要有排風設備；庫房要配備滅火器及沙土等滅火設備；智能微粒檢測儀放在潔凈臺中；存放對照品、樣品和標準溶液的冰箱要有溫度記錄。

2.4.3 設備和標準物質 儀器設備要按照要求進行檢定/校準和測試。其中檢定具有強制性，校準和測試為自愿溯源的行為。查閱強制檢定儀器目錄，對儀器正確檢定校準和測試。注意崩解儀、藥典篩、壓力表、天平、砝碼、溫度計均為強檢器具。檢查檢定標簽是否正確，是否注明檢定方式，檢定日期及有效期。標準物質和試劑置于庫房，要分類有序擺放；實驗室中的試劑及配置試劑要擺放整齊。配制試劑要注明配置人、配置日期及有效期。

2.5 計量認證網上申請和現場確認 被評審實驗室做好準備之后應提前30日登陸當地質量技術監督局網站→網上申報→產品質量檢驗機構或實驗室計量認證網上填報→進入申報頁面提出評審申請。下載《實驗室資質認定申請書》并按照要求結合實際填寫。登陸申報頁面按提示填寫并打印《申請資質認定檢測能力表》、《授權簽字人申請一欄表》、《授權簽字人申請表》、《組織機構框圖》、《實驗室人員一覽表》、《儀器設備（標準物質）配置一覽表》。按申請書要求攜帶相關文件到當地質量技術監督局受理大廳進行辦理和確認。

附圖 實驗室資質認證的實踐過程流程圖

2.6 計量認證現場評審

2.6.1 專家指導 現場評審為一到兩天，因此提前與專家組進行溝通，虛心請教，若經專家許可現場實驗可以提前完成，可以減輕評審現場的負擔，避免忙亂中出現不必要的錯誤。

2.6.2 首次會議 首次會議由專家組組長介紹成員及要求，再由被評審機構負責人進行介紹實驗室情況。

2.6.3 現場參觀 專家組對整個工作環境進行參觀考核，同時進行詢問。相關人員對此作出回答，但要注意所有人說的話都在考核之內。

2.6.4 文件檔案審查 專家組分工進行審查，實驗室根據向專家組提供的一覽表準備相應檔案，并指定專人為專家查找檔案或回答疑問，同時記錄專家所提出的問題及建議以提高效率。

2.6.5 現場實驗 若經專家組同意提前開始現場試驗，提供現場試驗報告即可。現場試驗設計要合理，覆蓋全部申請參數量的30%，其中儀器比對、人員比對、留樣復測占現場參數1/2；覆蓋所有方法，其中大型儀器安排比對；報告書選擇設計要選擇1個品種多個參數，比對結果出1份報告，注明人員1，人員2；儀器1，儀器2；擴項、方法實質變更的參數必須現場試驗。

2.7 整改 整改過程中應當注意與專家組的溝通。按評審組長要求在規定時間內盡早完成報告可以給后續修改、調整留出足夠的時間。整改材料相應內容要先請提出相關問題的專家審核認可，最后匯總以減小返工的幾率。整改內容要全面，應包括原因分析，糾正措施與預防措施等，以照片、實際見證材料為佐證更好。最后的報告請專家簽字前認真檢查是否有低級錯誤，可以有效避免重復跑，耽誤時間。

3 計量認證心得及建議

3.1 注意日常工作中的信息積累，認真做好實驗室內審和管理評審 計量認證所需的各種見證材料都是質量體系文件和《評審準則》中所要求的，認真貫徹執行質量體系文件，做好內審和管理評審，并對于不符合項認真改正，各類檔案管理完善。

3.2 充分利用實驗室記錄資源，以評審周期為時間段合理布置模擬實驗 日常工作中要認真做好各項記錄，統計檢驗參數和報告編號，以方便計量認證時典型報告的選取。工作中遇到罕見參數應盡量完成，周期內未覆蓋的參數要進行模擬實驗。

3.3 加強工作人員的技術及相關業務培訓，確保各項工作有力展開 工作中要加強工作人員的技術及相關業務的培訓，并確保培訓記錄檔案按照質量體系文件填寫。危化品培訓和內審員培訓等有周期的要在周期內進行繼續教育。

3.4 注重實際與評審組的溝通 工作中切記注重實際，借鑒其他單位的先進經驗。從質量體系文件的編寫到實驗室布局都要結合自身情況，在評審中注意與專家組溝通，但也不要迷信權威。對專家組的質疑，要合理分析、適當解釋，達成一致。

3.5 端正計量認證評審的態度 計量認證對于各機構是一種促進提高的手段，因此要積極去實踐并在實踐中將管理水平提高到新的高度，并持續改進。