小型熔斷器標識在醫用電氣設備中的重要作用

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所（100050）張艷麗 李佳戈

小型熔斷器也稱為保險絲，在G B 9364.1-1997《小型熔斷器 第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》中定義為：當通過該裝置的電流超過規定值持續足夠的時間，該裝置中的一個或多個經特殊設計、特殊配比的元件熔斷，斷開其所接入的電路，從而切斷電流。熔斷器包括構成整個裝置的所有零件。熔斷器的分類方法很多，其中一種比較常用的就是按熔斷速度分為特快速熔斷器（一般用FF表示）、快速熔斷器（一般用F表示）、中速熔斷器（一般用M表示）、慢速熔斷器（一般用T表示）、特慢熔斷器（一般用TT表示）。

熔斷器是一種用于短路及過載保護的裝置，廣泛應用于醫用電氣設備中，其選用和標識尤為重要，其安全性涉及患者和醫護人員的安危，因此，GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用標準》對熔斷器有著明確而嚴格的要求。

1 錯誤案例及分析

1.1 標識錯誤 2012年醫療器械光療設備監督抽驗中，有22臺設備不合格，其中涉及GB 9706.1-2007中6.1 n)熔斷器型號及標識的占10臺，占不合格的比例為45%。2013年醫療器械抽驗的半導體激光治療設備總數為3臺，其中有2臺不合格，涉及的問題主要為GB 9706.1-2007中6.1 n)熔斷器型號及標識不合格。錯誤標識如下附圖1所示，正確標識如附圖2所示。

1.2 選用錯誤 有報道稱某工廠制冷設備的管道循環電機的熔斷器被燒毀，發現此熔斷器標識的額定電流為16A，換上額定電流為16A、20A和32A的熔斷器，通電后發生同樣現象[5]。

1.3 原因分析

熔斷器的標識錯誤一方面是企業對于國家標準、行業標準要求理解不深，執行不規范，另一方面是企業對外部標識的重視程度不夠，未將標識管理納入質量管理體系。標識錯誤表面上看風險不大，一旦發生事故，危害將會很強。發生上述熔斷器的選用錯誤，究其原因就是由于人們認為只要熔斷器的額定電壓和額定電流一致就可以代替使用，這種錯誤心理導致在選用熔斷器時，僅考慮和熔斷器的額定電壓和額定電流，而沒有根據保護電路的特性及其種類，合理選擇熔斷器的種類和特性。

2 熔斷器標識的要求

對于設備外部熔斷器，GB 9706.1-2007中6.1n)規定：“從設備外部能觸及的熔斷器，應在熔斷器座旁標明其型號及標稱?！盵1]同時，在GB 9706.1-2007標準附錄A中明確熔斷器的類型和標稱值的標識也應符合GB 9364相關要求。

GB 9364是針對小型熔斷器的系列標準。其中，GB 9364.1-1997《小型熔斷器第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》標準中6.1明確要求，每個熔斷體應標有下列標記：①額定電流小于1A者為毫安值額定電流（目前，電流值暫時也可以采用小于1的安培值來標記），額定電流等于或大于1A者為安培值額定電流。額定電流的標記應標在額定電壓標記的前面并靠近額定電壓標記。②額定電壓，以V為單位。③制造廠廠名或商標。④規定在相關標準規格單中的預飛弧時間/電流特性的說明符號（這些符號是：FF：表示非?？焖賱幼?；F：表示快速動作；M：表示適度延時；T：表示延時；TT：表示長延時）。該符號應標在額定電流的前面并靠近額定電流[2]。同時，對于常采用的管狀熔斷器，在GB 9364.2-1997《小型熔斷器第2部分：管狀熔斷體》標準6.1中要求，除GB 9364.1-1997中6.1要求外每個熔斷體應有下列標記：⑤表示額定分斷能力的符號（這些符號是：H：表示高分斷能力；L：表示低分斷能力）。這個符號應標在額定電流標志和額定電壓標志之間[3][4]。

綜上所述，熔斷器的標識應具備“四要素”，即：電流特性、額定電流、額定分斷能力和額定電壓。

3 熔斷器的選用

熔斷器具有選擇性好、限流特性好、分斷能力高、尺寸小和價格便宜等特點，廣泛應用與醫用電氣設備中。但是，選用熔斷器時也要根據醫用電氣設備的特點進行選取，不能僅簡單停留在對額定電流的選取上。我們知道，額定電流是熔斷器的一項重要參數，這一點在GB 9706.1-2007中57.6也得到了印證：網電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應大于載有電網供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值。

附圖1 熔斷器的錯誤標識

附圖2 熔斷器的正確標識

醫用電氣設備在設計時，不僅要考慮GB9706.1的要求，還要考慮其他專用安全標準的要求，如YY 0322-2000 《高頻電灼治療儀》對熔斷器都有相應要求，選取時應注意。根據以上要求，雖然熔斷器額定電流的選取會影響到熔斷器是否能夠可靠熔斷，對設備的運行起到保護作用,但其他三個要素在選取時也是必須考慮的。例如有些設備中存在電動機等啟動電流較大部件的情況，其啟動電流雖然較大，但啟動時間很短。此時，就應該參考設備整體穩定工作時的最大電流值進行熔斷器的選取，而不是將啟動電流也考慮在內。還應綜合考慮所選取熔斷器的電流特性及額定分斷能力，加強設備外部標識的正確性。

4 結論

熔斷器是一種安全元器件，它的可靠動作關系到醫用電氣設備、患者和醫護人員的人身安全。應充分認識熔斷器及其特性，加強熔斷器的標識管理，確保其安全性和有效性。因此，生產企業在醫用電氣設備的設計和生產過程中應全面貫徹相關標準要求，尤其注重細節的控制和把握，使所生產出的醫用電氣設備真正做到安全、有效。