北京市保健食品申報代理機構情況分析及管理啟示

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

附圖1 2006～2013年北京市代理機構申報產品數量及與同年受理總數的比較

附圖2 2006～2013年北京市代理機構數量

附圖3 2006～2013年北京市代理機構申報數量占受理總量的比例

2005年7月1日，《保健食品注冊管理辦法（試行）》正式施行，保健食品注冊的程序即已明確，保健食品申報代理機構也大量應運而生。

保健食品申報代理機構是受保健食品注冊申請人委托，辦理保健食品研發和注冊事宜的中間機構，參與了從保健食品配方、工藝研究，產品試制、試驗，注冊檢驗抽樣，產品受理，復核檢驗直至獲得批準證書的部分或者全過程。近10年來，保健食品申報代理機構經歷了從少到多，從簡單申報到綜合服務，從弱小逐漸走向壯大的過程。

筆者對北京市2006～2013年保健食品注冊中代理機構申報情況進行了統計分析，并對保健食品申報代理機構的管理機制進行了探討，以期達到科學管理、社會效益最大化、促進保健食品市場有序健康發展的目的。

1 2006～2013年北京市保健食品申報代理機構申報情況

2006～2013年，北京市保健食品新產品注冊申請量呈現了一個逐年增長的態勢。代理機構的數量以及代理申報產品數量隨之增長（見附圖1、附圖2），但是代理申報比例卻在2008年達到最高值94.5%后，維持在90%左右（見附圖3）?？梢?，代理機構的發展已經趨于平衡，代理產品的比例維持在一個比較穩定的狀態，但是代理申報產品數量絕對值的增加反映出保健食品行業的發展趨勢，委托代理機構進行保健食品申報也是趨勢所在。筆者還對申報代理機構申報產品的種類進行了粗分，即代理申報和自行申報。從數據可以看出，北京市保健食品申報代理機構仍然以代理申報為主，自行申報雖然維持一個較為平穩的比例（見附圖4），但自行申報的絕對值卻在逐年增加（見附圖5），代理機構儲備批件的趨勢已然形成，可能與代理機構業務的擴展——轉向保健食品的生產和銷售有關，也可能與后續的技術轉讓有關。

附圖4 2006～2013年北京市代理機構自行申報數量占代理機構總申報量的比例

附圖5 2006～2013年北京市代理機構自行申報數量

2 保健食品申報代理的優勢及存在的問題

保健食品申報代理機構對保健食品注冊政策法規的熟悉以及各類專業化人員的集中，使得專業化申報工作得以大規模開展。