芪黃清消丸治療2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯證的臨床研究

北京市門頭溝區中醫醫院（102300）潘滿立 李碩 王靜飛

糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。主要因胰島素分泌缺陷或/和其生物作用受損而引起。長期高血糖，會導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation，IDF)統計，在2000年全球有糖尿病患者1.51億，而目前糖尿病患者已達2.85億[1]。由中華醫學會糖尿病學分會最新完成的中國糖尿病流行病學調查顯示：目前我國城鎮人口中，糖尿病患者約有4100萬人，人口老齡化和生活方式的改變使我國糖尿病患病率呈明顯上升趨勢。據國家衛生部調查顯示，我國每天約新增3000例，每年約增加120萬糖尿病患者[2]。糖尿病屬于中醫消渴病范疇，《古今錄驗》中云：“渴而飲水多，小便數……甜者，皆是消渴病也。”而中醫對消渴病的治療也是方法多樣，歷史悠久。臨床研究表明，中醫藥在防治糖尿病，特別是改善癥狀和防止并發癥方面具獨特的優勢，發揮著重要作用。芪黃清消丸為北京市門頭溝區中醫醫院依據臨床經驗方研制的醫藥制劑，對符合納入標準的患者予以臨床觀察，取得了良好療效，現總結如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 120例2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯證的患者均來自我院門診及住院患者。按隨機抽號分為觀察組和對照組兩組，觀察組61例，其中男性25例，女性36例；年齡30～65歲，平均年齡（54.91±8.69）歲；平均病程（6.54±6.33）年。對照組59例，其中男性22例，女性37例；年齡35～69歲，平均（58.58±6.48）歲；平均病程（8.52±7.66）年。兩組患者發病年齡、病程、病情輕重程度等方面基本相似，無統計學差異(P＞0.05)。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照1997年7月美國糖尿病協會（ADA）與WHO修訂DM診斷標準[3]2型糖尿病西醫診斷標準：空腹血糖（FPG）≥ 7.0 mmol / L (126 mg/dl)；或糖耐量試驗（OGTT）中服糖后2小時血糖（2HPG）≥11.1mmol/L (200mg/dl)；或隨機血糖≥11.1mmol/L (200mg/dl)。

1.2.2 辨證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》[4]。中醫辨證屬氣陰兩虛，脈絡阻滯證：倦怠乏力，咽干口燥，氣短懶言，五心煩熱，心悸，失眠，胸痛、腰痛，肢體麻木，疼痛夜甚，舌質暗有瘀斑，脈弦細澀。

1.3 入選標準 ①符合2型糖尿病西醫診斷標者；空腹血糖水平維持在 7.0～11.1 mmol/L，餐后2小時血糖水平維持在11.1～16.6 mmol/L者；②符合中醫證候診斷標準者；③年齡在19～65歲者；④自愿參加本研究，依從性好。

1.4 排除標準 ①患者在用藥前雖然血糖高于正常，但通過飲食控制，增加活動量等后血糖檢測下降至診斷值以下者。②年齡在19歲以下或65歲以上患者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。③有嚴重心、肝、腎等并發癥，或合并其它嚴重原發性疾病，精神病患者。④近一個月內有糖尿病酮癥，酮癥酸中毒以及感染者，圍手術期的患者。⑤1型糖尿病患者。

2 研究方法

2.1 治療方法 2組病人均維持已用口服降糖藥或胰島素常規治療，劑量不變，觀察組在此基礎上，加服芪黃清消丸每次6g，一日兩次，口服。療程為12周，療程結束后統計療效。

2.2 觀察方法 觀察治療前后中醫證候變化情況；將所有中醫證候分為無、輕、中、重四級，分別記0、1、2、3分，對于舌脈只記錄不計分。檢測糖化血紅蛋白(HbA1c)；空腹血糖（FPG）及餐后2小時血糖（PBG）。統計分析治療后的療效、治療前后空腹血糖和餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白的檢測結果及中醫證候積分情況及單項癥狀改善率，并與對照組比較。

2.3 統計學方法 以SPSS19.0進行數據統計，計量數據以均數±標準差（±s1）表示，計數資料方法學使用χ2進行檢驗，P＜0.05為有統計學意義。

3 療效觀察

3.1 療效判定標準 參照國家藥品監督管理局頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》的標準修訂。

3.1.1 空腹血糖療效判定標準 ①顯效：空腹血糖下降至正常范圍；或與療前相比，空腹血糖值下降≥40% 。②有效：與療前相比，空腹血糖值下降≥20%，＜40% 。③無效：空腹血糖值無下降；或下降＜20% 。

3.1.2 餐后血糖療效判定標準 ①顯效：餐后2小時血糖下降至正常范圍；或與療前相比，餐后2小時血糖值下降≥40% 。②有效：與療前相比，餐后2小時血糖值下降≥20%，＜40% 。③無效：餐后2小時血糖值無下降；或下降＜20% 。

3.1.3 中醫證候療效判斷標準 ①顯效：中醫臨床主要癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。②有效：中醫臨床主要癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%，＜70%。③無效：中醫臨床主要癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，證候積分減少＜30%。

3.2 結果

3.2.1 治療療效 觀察組顯效19例，有效36例，疾病總有效率為90.2%，對照組顯效7例，有效39例，見附表1。

3.2.2 治療前后實驗室檢測指標比較：治療后空腹血糖、餐后血糖及糖化血紅蛋白明顯改善，見附表2。

3.2.3 治療前后中醫證候積分比較 見附表3。

3.2.4 治療前后中醫單項癥狀改善率比較見附表4。

附表1 兩組臨床療效比較 例（%）

附表2 兩組治療前后FPG、PBG、HbA1c檢查結果比較（±s）

附表2 兩組治療前后FPG、PBG、HbA1c檢查結果比較（±s）

注：與治療前相比較*P＜0.05,與對照組相比較#P＜0.05

組別 FPG（mmol/L） PBG（mmol/L） HbA1c（%）治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后觀察組 8.76±1.29 6.28±1.02*# 13.45±2.18 7.48±1.36*# 8.29±1.56 6.75±1.04*#對照組 8.85±1.31 6.93±1.21 13.32±1.86 8.66±1.69 8.41±1.39 7.23±1.36

附表3 兩組治療前后中醫證候積分標比較（±s1%）

附表3 兩組治療前后中醫證候積分標比較（±s1%）

注：與治療前相比較*P＜0.05,與對照組相比較#P＜0.05

組別 例數 療前 療后觀察組 61 4.61±0.58 2.08±0.25*#對照組 59 4.88±0.71 3.48±0.46

附表4 兩組患者中醫單項癥狀改善率比較 例（%）

4 結論

經過臨床觀察，芪黃清消丸治療2型糖尿病氣陰兩虛，脈絡阻滯證，可以顯著降低血糖及糖化血紅蛋白，改善臨床癥狀，療效確切，與對照組有顯著差異（P＜0.05）。

5 討論

2型糖尿病是由多遺傳基因和環境因素引起機體胰島素不足或胰島素抵抗，導致糖、脂肪、蛋白質代謝紊亂，致使體內多系統、多臟器功能受損的一種常見內分泌代謝性疾病。糖尿病屬中醫學“消渴病”范疇，發病原因多由素體陰虛，飲食不節，情志失調，勞欲傷氣，過用辛燥，耗氣傷陰，陰津損傷，發為消渴。《中國藥典》2005年版一部中成藥收載降糖藥有兩個品種，“參精止渴丸”和“消渴靈片”，其他準字號降糖中成藥還有“玉泉丸”、“消渴丸”等約近十個品種。其中，消渴丸處方內含有優降糖，臨床與降糖西藥伍用時不易掌握；另外多數組方辨證僅適于氣陰兩虛證，而適于氣陰不足兼血行阻滯證極少，而后者在臨床并不少見。本院自擬芪黃清消丸為中藥制劑，由黃芪、地黃、黃精等藥味組成，方中黃芪甘溫益氣，大補元氣，現代藥理研究具有促進和調節免疫功能的效應，有雙向調節血糖的功能；黃精甘潤滋補，潤養肺胃；地黃甘苦寒，有養陰生津之功效[5]。方中諸藥合用，既重益氣養陰，又兼活血通絡，臨床上用于2型糖尿病氣陰兩虛、脈絡阻滯者，在協同降低血糖、改善癥狀、預防并發癥等方面有明顯作用，未見任何不良反應。空腹及餐后2h血糖控制穩定，糖化血紅蛋白顯著下降，中醫證候明顯好轉，提示芪黃清消丸可有效治療糖尿病氣陰兩虛，脈絡阻滯證，與西藥聯用能提高療效。