關(guān)于簡化國產(chǎn)保健食品變更程序的研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）佘遙 于春媛 劉東紅

1 近五成產(chǎn)品未按程序變更

2005年7月《保健食品注冊管理辦法（試行）》正式實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)管總局）對新批準(zhǔn)的保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體措施之一就是將經(jīng)國家食藥監(jiān)管總局審評并認(rèn)可的原輔料、工藝環(huán)節(jié)、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測方法等整合為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求（以下簡稱技術(shù)要求），與產(chǎn)品說明書一起，作為《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》的附件，隨國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書一同批準(zhǔn)。從而落實了《保健食品管理辦法》第十七條“保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等”的規(guī)定。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，保健食品的名稱、輔料、工藝參數(shù)、技術(shù)要求、說明書等也要隨科學(xué)進步而改變。按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請人需要變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容時，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，國家食藥監(jiān)管總局準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》。但筆者于2013年對146個北京市在產(chǎn)的保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)查的結(jié)果顯示，46%的產(chǎn)品在未取得《國產(chǎn)保健食品變更批件》的前提下，改變了《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書附件》中的輔料、技術(shù)要求等內(nèi)容[1]，這給保健食品帶來安全隱患。

2 申請人擅自改變保健食品輔料、技術(shù)要求等的原因分析

2.1 保健食品法律法規(guī)體系有待健全 2009年《中華人民共和國食品安全法》正式實施，宣告著《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》作廢。由此，《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》中所規(guī)定的罰則失去上位法依據(jù)，增加了各級食藥監(jiān)管部門、保健食品市場和消費者的風(fēng)險。《食品安全法》實施后，保健食品監(jiān)督管理等法規(guī)卻未立即出臺，在過去的數(shù)年中，保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要改變產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容時，往往只是在質(zhì)監(jiān)或衛(wèi)生行政部門辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時修改相應(yīng)內(nèi)容，而未按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的變更程序履行變更程序。

2.2 法定變更程序有待優(yōu)化

2.2.1 部分情況變更無門 保健食品注冊申請審批的產(chǎn)品配方、工藝、技術(shù)要求都僅是適用于中試生產(chǎn)的。保健食品生產(chǎn)企業(yè)在拿到批準(zhǔn)證書準(zhǔn)備開展大規(guī)模生產(chǎn)時，往往需要根據(jù)生產(chǎn)實際情況對配方中的輔料及工藝參數(shù)做部分微調(diào)。而《保健食品注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，保健食品原輔料、工藝屬于不得變更的內(nèi)容。而一個品種研發(fā)、試制、試驗的時間往往需要1～2年，受理后的審批平均又需要1～3年。由于近年我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)頻繁更新，許多保健食品在經(jīng)過漫長審批得到批準(zhǔn)證書后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)就已經(jīng)作廢。此類品種必須將批準(zhǔn)證書中引用的作廢標(biāo)準(zhǔn)變更為現(xiàn)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)才能辦理后繼的生產(chǎn)許可。但是《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，辦理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的保健食品必須是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。輔料、工藝參數(shù)及未生產(chǎn)過的品種不得辦理變更的規(guī)定造成生產(chǎn)企業(yè)既不能生產(chǎn)又無法變更的。生產(chǎn)企業(yè)在這種情況下，只能不履行變更程序，擅自改變相關(guān)內(nèi)容。

2.2.2 法定的變更程序繁瑣、流程時間長按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請辦理保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更需要生產(chǎn)連續(xù)三個批號的樣品，進行功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門試制現(xiàn)場核查、抽取復(fù)檢樣品，最終由國家食藥監(jiān)管總局技術(shù)審評、行政審批后才能獲得《國產(chǎn)保健食品變更批件》。

為變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，申請人需要生產(chǎn)連續(xù)三個批號的樣品，做穩(wěn)定性自檢試驗，即使是做加速穩(wěn)定試驗，也需要至少4個月時間。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理變更申請后需開展試制現(xiàn)場核查，并抽取復(fù)檢樣品送經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織技術(shù)審評、等待檢驗報告、實施行政審批又往往需要6個月以上的時間。一套變更流程走完，申請人需要付出三批樣品生產(chǎn)、自檢、檢驗機構(gòu)檢驗的物質(zhì)成本，接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門檢查的人力成本，總共1年以上的時間成本。

3 簡化變更流程的研究

附表 變更申請所需材料

在《食品安全法》修訂之際，《保健食品注冊管理辦法（試行）》也迎來了修訂的時機。各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)抓住此次修法的機會，著力制定簡單可行的保健食品變更程序，引導(dǎo)、督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過合法途徑辦理保健食品變更。

3.1 原則 簡化保健食品變更程序，應(yīng)建立在審批行為符合相關(guān)法規(guī)，并確保保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)上。

3.2 法律依據(jù) 《保健食品注冊管理辦法（試行）》由原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，修訂版本的《保健食品注冊管理辦法（試行）》也由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)起草和解釋。此外，此次修訂也是貫徹落實中央八項規(guī)定的具體措施，真正做到簡政放權(quán)，提高辦事效率。因此，簡化保健食品變更程序符合國情國策，不存在法律障礙。

3.3 具體措施 ①保健食品批準(zhǔn)證書中載明的可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。建議明確不得變更的內(nèi)容包括保健食品原料、功能名稱、工藝環(huán)節(jié)、食用方法以及擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍。②申請變更輔料、增加食用量的，都對產(chǎn)品的安全性有潛在影響，應(yīng)開展安全性毒理學(xué)試驗。其中變更輔料會對產(chǎn)品工藝、穩(wěn)定性產(chǎn)生潛在影響，還應(yīng)開展功效/標(biāo)志性成分、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)試驗和試制現(xiàn)場核查。由于此類變更涉及技術(shù)審評，因此應(yīng)由國家食藥監(jiān)管總局負責(zé)審評和審批。③申請增加功能項目、減少食用量的，需要考察產(chǎn)品保健功能是否有效，應(yīng)開展功能學(xué)試驗。由于此類變更涉及技術(shù)審評，因此應(yīng)由國家食藥監(jiān)管總局負責(zé)審評和審批。④申請變更工藝參數(shù)、產(chǎn)品規(guī)格的，需要考察產(chǎn)品的工藝和穩(wěn)定性，應(yīng)開展功效/標(biāo)志性成分、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)試驗和試制現(xiàn)場核查；申請變更保質(zhì)期的，應(yīng)開展功效/標(biāo)志性成分、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)試驗，根據(jù)試驗結(jié)果制定保質(zhì)期；申請變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，為簡化變更程序，開展相應(yīng)項目的試驗即可。這些變更事項，涉及技術(shù)審評，因此應(yīng)由國家食藥監(jiān)管總局負責(zé)審評和審批。⑤申請變更產(chǎn)品名稱的，不用作任何試驗，由國家食藥監(jiān)管總局審批。⑥申請變更申請人名稱、地址，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，增加注意事項的，因不用作任何試驗，且不影響產(chǎn)品安全、功能，不涉及技術(shù)審評，可下放至省級食藥監(jiān)管部門備案。⑦ 需提交的材料（見附表）。

4 建議

由于法規(guī)建設(shè)的滯后，近年來保健食品行業(yè)的發(fā)展已停滯不前。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局借機構(gòu)改革和《中華人民共和國食品安全法》修訂之機，完善保健食品監(jiān)督管理法規(guī)，并著力解決以下三個問題：一是理清保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系。建議在《食品安全法》中取消保健食品地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，并賦予國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批保健食品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)利，保健食品批準(zhǔn)證書上的技術(shù)要求作為該品種唯一具有合法地位的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。二是開展食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典適用性研究。建議衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家藥典委員會公開相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定時驗證的范圍，對未對保健食品開展驗證的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確組織各有關(guān)單位分批開展研究。三是重新確定保健食品批準(zhǔn)證書應(yīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。建議不再批準(zhǔn)，防止日后因標(biāo)準(zhǔn)的更新發(fā)生大量變更的情況。而部分對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性更為關(guān)鍵的內(nèi)容，如多數(shù)品種的原料標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)、裝量等內(nèi)容卻沒有在保健食品批準(zhǔn)證書上得到體現(xiàn)，讓絕大多數(shù)保健食品申請人誤認(rèn)為這些內(nèi)容可隨意更改，留下風(fēng)險隱患。