補益強心片治療充血性心力衰竭臨床療效評價

劉嵋松++于德洵++于作盈++徐惠波

[摘要]目的 對補益強心片治療充血性心力衰竭進行臨床療效評價。 方法 采用雙盲雙模擬、平行單中心、擴大多中心和開放單中心試驗方法，臨床選擇420例（300︰120）符合充血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）診斷標準的患者，分別服用補益強心片及地高辛片。 結果 中醫證候療效：試驗組與對照組比較差異有統計學意義（P<0.05）；兩組患者的射血分數及每搏輸出量較治療前皆有增加，前后比較差異有統計學意義（P<0.05）；治療前后肝脾腫大、水腫、啰音、心率比較差異無統計學意義（P>0.05）；治療前后血壓比較，差異有統計學意義（P<0.05）。 結論 補益強心片治療充血性心力衰竭的療效與西藥相似。臨床試驗中未見不良反應及毒副作用。

[關鍵詞]補益強心片；充血性心力衰竭；臨床療效；評價

[中圖分類號] R541.4 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616（2014）16-19-04

Evaluate clinical curative effect of Buyi Qiangxin tablets for congestive heart failure

LIU Meisong YU Dexun YU Zuoying XU Huibo

Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine， Changchun 130012， China

[Abstract] Objective To evaluate clinical efficacy and adverse reaction of Buyi Qiangxin tablets. Methods Double-blind & dummy， paralleled single center， expand multi-center， and informed single center. 420 CHF patients （300︰120） were chosen to take Buyi Qiangxin tablets and digoxin tablets respectively. Results Compared experimental group and the control group， P<0.05. The experimental group is better than the control group. All patients' ejection fraction and stroke volume increased（P<0.05）. There is no difference between two groups， before and after treatment， in aspect of hepatosplenomegaly， oedematous rale， heart rate （P>0.05），and significant difference in blood pressure（P<0.05）. Conclusion Buyi Qiangxin tablets has equal clinical curative effect for CHF compared with western medicine. No adverse reactions and side effects in clinical trials.

[Key words] Buyi Qiangxin tablets； CHF； Clinical curative effect； Evaluation

充血性心力衰竭是心血管疾病發展的最終轉歸，已成為嚴重威脅人類健康的重要問題之一，流行病學資料顯示，近年來心衰的發病率持續增長，據我國2003年的抽樣統計成人心衰患病率為0.9%，其5年存活率與惡性腫瘤相仿[1]。補益強心片是由黃芪、麥冬等6味中藥組成，具有益氣養陰，活血化瘀逐水的功效。臨床試驗證明補益強心片對充血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）具有治療作用，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

依照由北京中醫藥大學東直門醫院制定并經過醫學倫理委員會審查通過的臨床研究方案要求，經門診選擇被確診為充血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）的患者420例，并獲患者知情同意。

入組年齡最小33歲、最大70歲；女209例、男211例；病程最短3d、最長25年。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照1993年衛生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]中藥新藥治療充血性心力衰竭的臨床指導原則及《實用心臟病學》[3]制定。

1.2.2 心臟功能判定標準 參照美國紐約心臟病協會（NYHA）1994年，第九次修訂Ⅰ級：患者有心臟病，但體力活動不受限制，一般的體力活動不引起過度的疲乏，心悸，呼吸困難或心絞痛。Ⅱ級：患者有心臟病，體力活動稍受限制，休息時感覺舒適，但一般的體力活動會引起疲乏，心悸，呼吸困難或心絞痛。Ⅲ級：患者有心臟病，體力活動大受限制，休息時尚感舒適，但一般較輕的體力活動就會引起疲乏，心悸，呼吸困難或心絞痛。Ⅳ級：患者有心臟病，體力能力完全喪失，休息時仍可存在心力衰竭癥狀或心絞痛，進行任何體力活動都會使癥狀加重。

1.2.3 中醫證候診斷標準 參照1993年衛生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]中藥新藥治療充血性心力衰竭的臨床指導原則及《實用中醫內科學》[4]制定。

1.2.4 納入標準 凡風心病、冠心病等引起的充血性心力衰竭（心功能Ⅱ或Ⅲ級，心衰Ⅰ°或Ⅱ°），且符合中醫辨證標準者。并了解參加本課題的意義及臨床試驗中可能出現的不良反應，同意參加試驗并簽署知情同意書。endprint

1.2.5 排除標準 包括不適應證或剔除標準：（1）由于腎、肝等重要臟器功能衰竭導致的心力衰竭者。（2）合并肝、腎、腦和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。（3）年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠期或哺乳期婦女，對本藥過敏者。（4）心功能Ⅳ級，心衰Ⅲ°者。（5）不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。

1.3 試驗方法

采用雙盲雙模擬、平行單中心、擴大多中心和開放單中心試驗方法。治療組300例、對照組120例，并分為1︰1（30︰30）平行治療對照試驗由1個中心完成；2︰1（180︰90）擴大治療對照試驗由3個中心完成；開放治療試驗90例由1個中心完成。

1.3.1 治療方法 試驗組：補益強心片，4片/次，3次/日+模擬地高辛片1片/次，1次/日。對照組：地高辛片0.25mg/次，1次/日+模擬補益強心片4片/次，3次/日。補益強心片及補益強心片模擬劑（淀粉，0.25mg/片）、地高辛片模擬劑（淀粉，0.3g/片）均由蘇州滋露藥業有限公司生產。地高辛片（0.25mg/次）由杭州民生藥廠生產療程均為2周 。

1.3.2 療效性指標檢測 一般情況：心率、心律、脈搏、呼吸、兩肺濕啰音、血壓、體位、體重、24h液體出入量的變化；癥狀：心悸、氣短、咳嗽、自汗、氣喘、呼吸困難、胸脅滿悶、倦怠乏力、顏面、口唇發紺、尿少等變化；體征：頸靜脈怒張、心率、心律、心音、心臟雜音、兩肺呼吸音、啰音、肝臟腫大及壓痛、下肢水腫、舌象、脈象等情況；心電圖檢查；胸部X線檢查觀測心胸比例；心功能測定：應用多普勒測心排血量（SV），每分輸出量（CO），射血分數（EF）等。除心電圖、胸部X線檢、心功能測定治療前后各檢查1次，其余項分別12h、24h、48h、3d、1周、2周各檢查1次。

1.3.3 安全性觀測 一般體檢項目（體溫、脈搏、血壓、呼吸、體質量）；血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能治療前后的變化。

1.3.4 中醫癥狀及體征計分標準[5] 各中醫證候的各項主癥和次癥分別計分。主癥按無、輕、中、重分別計0、2、4、6分，次癥按無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。體征按1.2.3分值分別計0、2、4、6分。

1.3.5 評價標準[2] （1）心功能療效標準。臨床近期治愈：心功能糾正至1級，癥狀、體征基本消失，相關檢查基本恢復正常。顯效：心功能糾正至1級以上，癥狀、體征相關檢查明顯改善。有效：心功能進步1級，而未達到1級心功能，癥狀、體征、相關檢查有所改善。無效：心功能無變化，加重或死亡。（2）中醫證候療效臨床療效評定：臨床近期治愈：治療后證候積分減少≥85%。顯效：治療后證候積分減少≥75%，且<85%。有效：治療后證候積分減少≥30%，且<70%。無效：治療后證候積分減少<30%。

1.4 統計學方法

醫沒有“心衰”之病名，多屬于“喘證”“心悸”“水腫”范疇。慢性充血性心力衰竭中醫認為是本虛標實， 本虛為氣虛、陽虛， 標實為血瘀、水停， 痰飲，標本俱病[6]。其病理特點為虛實夾雜，病變臟腑以心為主，涉及肝、脾、肺、腎四臟。補益強心片選用黃芪、麥冬、人參益氣養陰；丹參活血化瘀；葶藶子、香加皮[7]取其利水消腫之功能。現代藥理學研究葶藶子可顯著增加左心室收縮期壓力、左心室內壓最大上升速率、每搏排血量、心臟指數、每搏功和每搏功指數、平均動脈壓及冠脈流量[8]。香加皮（又稱杠柳）醇提取物對在體、離體蛙心與在體貓心、貓離體心肺裝置均使心臟收縮加強，其強心作用與毒毛旋毛子甘K及G相似[9-17]。臨床試驗證明該復方制劑“補益強心片”對充治療血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）有確切的療效，能夠明顯改善心悸、氣短、乏力、胸悶（痛）、面色蒼白、汗出、口干、頸靜脈怒張、浮腫等中醫氣陰兩虛兼血瘀水停證的相關癥狀及體征，并且具有明顯降低心衰患者的心率、血壓，增加心排血量、射血分數及每搏輸出量的作用。改善中醫癥狀試驗組優于對照組，心功能改善兩組療效相近，說明補益強心片治療充血性心力衰竭的療效確切。

[參考文獻]

[1] 孟永梅，王偉，葉會玲.慢性心力衰竭的中醫研究概況[J].中華中醫藥雜志（原中國醫藥學報），2012，27 （3）：670-674.

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[3] 董承瑯.實用心臟病學[M].上海：上海科學技術出版社，1996：496-561.

[4] 黃文東，馬有度，王永炎，等.實用中醫內科學[M].上海：上海科學技術出版社，1985：163-171，326-332，458-466.

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002：77-85.

[6] 楊麗華，楊戈，馬春.充血性心力衰竭中醫證候的研究進展[J].中國老年學雜志，2006，26（5）：719-721.

[7] 肖培根.新編中藥志[M].北京：化學工業出版社，2002：628-632.

[8] 潘九英，金芝貴，吳飛華.草勞子及其復方治療心血管系統疾病的研究進展[J].上海中醫藥雜志，2008，42（12）：83-85.

[9] 石勤生，謝建農.益氣活血利水治療慢性心衰的體會[J].光明中醫，2001，95（16）：27-28.

[10] 豈云祥，喬德峰.強心湯治療充血性心力衰竭174例[J].河北中醫，2002，24（4）：117.

[11] 馬梅芳，李潔.葶藶子臨床常用配伍藥對分析[J].中醫藥臨床雜志，2007，19（4）：343-344.

[12] 郭艷彩.充血性心力衰竭的中醫研究概況[J].光明中醫，2010，25（11）：2155-2156.

[13] 靳春蘭，沈雁.中醫藥治療慢性心力衰竭研究進展[J].中醫藥通報，2011，10（3）：62-66.

[14] 史一成.益氣溫陽、活血利水法治療慢性充血性心力衰竭30例[J].中國中醫急癥，2012，21（5）：735-761.

[15] 向遠彩，朱浩，何本鴻.益氣活血膠囊治療慢性心力衰竭的臨床觀察[J].湖北中醫雜志，2012，34（6）：3-4.

[16] 李紹敏，彭根興.中醫藥治療慢性心衰臨床研究現狀調查[J].浙江中西醫結合雜志，2012，22（4）：327-328.

[17] 彭玲，王建軍，李志宏.真武湯加減治療冠心病心力衰竭臨床觀察[J].中國中醫急癥，2013，22（8）：1396-1398.

（收稿日期：2014-04-15）endprint

1.2.5 排除標準 包括不適應證或剔除標準：（1）由于腎、肝等重要臟器功能衰竭導致的心力衰竭者。（2）合并肝、腎、腦和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。（3）年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠期或哺乳期婦女，對本藥過敏者。（4）心功能Ⅳ級，心衰Ⅲ°者。（5）不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。

1.3 試驗方法

采用雙盲雙模擬、平行單中心、擴大多中心和開放單中心試驗方法。治療組300例、對照組120例，并分為1︰1（30︰30）平行治療對照試驗由1個中心完成；2︰1（180︰90）擴大治療對照試驗由3個中心完成；開放治療試驗90例由1個中心完成。

1.3.1 治療方法 試驗組：補益強心片，4片/次，3次/日+模擬地高辛片1片/次，1次/日。對照組：地高辛片0.25mg/次，1次/日+模擬補益強心片4片/次，3次/日。補益強心片及補益強心片模擬劑（淀粉，0.25mg/片）、地高辛片模擬劑（淀粉，0.3g/片）均由蘇州滋露藥業有限公司生產。地高辛片（0.25mg/次）由杭州民生藥廠生產療程均為2周 。

1.3.2 療效性指標檢測 一般情況：心率、心律、脈搏、呼吸、兩肺濕啰音、血壓、體位、體重、24h液體出入量的變化；癥狀：心悸、氣短、咳嗽、自汗、氣喘、呼吸困難、胸脅滿悶、倦怠乏力、顏面、口唇發紺、尿少等變化；體征：頸靜脈怒張、心率、心律、心音、心臟雜音、兩肺呼吸音、啰音、肝臟腫大及壓痛、下肢水腫、舌象、脈象等情況；心電圖檢查；胸部X線檢查觀測心胸比例；心功能測定：應用多普勒測心排血量（SV），每分輸出量（CO），射血分數（EF）等。除心電圖、胸部X線檢、心功能測定治療前后各檢查1次，其余項分別12h、24h、48h、3d、1周、2周各檢查1次。

1.3.3 安全性觀測 一般體檢項目（體溫、脈搏、血壓、呼吸、體質量）；血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能治療前后的變化。

1.3.4 中醫癥狀及體征計分標準[5] 各中醫證候的各項主癥和次癥分別計分。主癥按無、輕、中、重分別計0、2、4、6分，次癥按無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。體征按1.2.3分值分別計0、2、4、6分。

1.3.5 評價標準[2] （1）心功能療效標準。臨床近期治愈：心功能糾正至1級，癥狀、體征基本消失，相關檢查基本恢復正常。顯效：心功能糾正至1級以上，癥狀、體征相關檢查明顯改善。有效：心功能進步1級，而未達到1級心功能，癥狀、體征、相關檢查有所改善。無效：心功能無變化，加重或死亡。（2）中醫證候療效臨床療效評定：臨床近期治愈：治療后證候積分減少≥85%。顯效：治療后證候積分減少≥75%，且<85%。有效：治療后證候積分減少≥30%，且<70%。無效：治療后證候積分減少<30%。

1.4 統計學方法

醫沒有“心衰”之病名，多屬于“喘證”“心悸”“水腫”范疇。慢性充血性心力衰竭中醫認為是本虛標實， 本虛為氣虛、陽虛， 標實為血瘀、水停， 痰飲，標本俱病[6]。其病理特點為虛實夾雜，病變臟腑以心為主，涉及肝、脾、肺、腎四臟。補益強心片選用黃芪、麥冬、人參益氣養陰；丹參活血化瘀；葶藶子、香加皮[7]取其利水消腫之功能。現代藥理學研究葶藶子可顯著增加左心室收縮期壓力、左心室內壓最大上升速率、每搏排血量、心臟指數、每搏功和每搏功指數、平均動脈壓及冠脈流量[8]。香加皮（又稱杠柳）醇提取物對在體、離體蛙心與在體貓心、貓離體心肺裝置均使心臟收縮加強，其強心作用與毒毛旋毛子甘K及G相似[9-17]。臨床試驗證明該復方制劑“補益強心片”對充治療血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）有確切的療效，能夠明顯改善心悸、氣短、乏力、胸悶（痛）、面色蒼白、汗出、口干、頸靜脈怒張、浮腫等中醫氣陰兩虛兼血瘀水停證的相關癥狀及體征，并且具有明顯降低心衰患者的心率、血壓，增加心排血量、射血分數及每搏輸出量的作用。改善中醫癥狀試驗組優于對照組，心功能改善兩組療效相近，說明補益強心片治療充血性心力衰竭的療效確切。

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[11] 馬梅芳，李潔.葶藶子臨床常用配伍藥對分析[J].中醫藥臨床雜志，2007，19（4）：343-344.

[12] 郭艷彩.充血性心力衰竭的中醫研究概況[J].光明中醫，2010，25（11）：2155-2156.

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[14] 史一成.益氣溫陽、活血利水法治療慢性充血性心力衰竭30例[J].中國中醫急癥，2012，21（5）：735-761.

[15] 向遠彩，朱浩，何本鴻.益氣活血膠囊治療慢性心力衰竭的臨床觀察[J].湖北中醫雜志，2012，34（6）：3-4.

[16] 李紹敏，彭根興.中醫藥治療慢性心衰臨床研究現狀調查[J].浙江中西醫結合雜志，2012，22（4）：327-328.

[17] 彭玲，王建軍，李志宏.真武湯加減治療冠心病心力衰竭臨床觀察[J].中國中醫急癥，2013，22（8）：1396-1398.

（收稿日期：2014-04-15）endprint

1.2.5 排除標準 包括不適應證或剔除標準：（1）由于腎、肝等重要臟器功能衰竭導致的心力衰竭者。（2）合并肝、腎、腦和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。（3）年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠期或哺乳期婦女，對本藥過敏者。（4）心功能Ⅳ級，心衰Ⅲ°者。（5）不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。

1.3 試驗方法

采用雙盲雙模擬、平行單中心、擴大多中心和開放單中心試驗方法。治療組300例、對照組120例，并分為1︰1（30︰30）平行治療對照試驗由1個中心完成；2︰1（180︰90）擴大治療對照試驗由3個中心完成；開放治療試驗90例由1個中心完成。

1.3.1 治療方法 試驗組：補益強心片，4片/次，3次/日+模擬地高辛片1片/次，1次/日。對照組：地高辛片0.25mg/次，1次/日+模擬補益強心片4片/次，3次/日。補益強心片及補益強心片模擬劑（淀粉，0.25mg/片）、地高辛片模擬劑（淀粉，0.3g/片）均由蘇州滋露藥業有限公司生產。地高辛片（0.25mg/次）由杭州民生藥廠生產療程均為2周 。

1.3.2 療效性指標檢測 一般情況：心率、心律、脈搏、呼吸、兩肺濕啰音、血壓、體位、體重、24h液體出入量的變化；癥狀：心悸、氣短、咳嗽、自汗、氣喘、呼吸困難、胸脅滿悶、倦怠乏力、顏面、口唇發紺、尿少等變化；體征：頸靜脈怒張、心率、心律、心音、心臟雜音、兩肺呼吸音、啰音、肝臟腫大及壓痛、下肢水腫、舌象、脈象等情況；心電圖檢查；胸部X線檢查觀測心胸比例；心功能測定：應用多普勒測心排血量（SV），每分輸出量（CO），射血分數（EF）等。除心電圖、胸部X線檢、心功能測定治療前后各檢查1次，其余項分別12h、24h、48h、3d、1周、2周各檢查1次。

1.3.3 安全性觀測 一般體檢項目（體溫、脈搏、血壓、呼吸、體質量）；血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能治療前后的變化。

1.3.4 中醫癥狀及體征計分標準[5] 各中醫證候的各項主癥和次癥分別計分。主癥按無、輕、中、重分別計0、2、4、6分，次癥按無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。體征按1.2.3分值分別計0、2、4、6分。

1.3.5 評價標準[2] （1）心功能療效標準。臨床近期治愈：心功能糾正至1級，癥狀、體征基本消失，相關檢查基本恢復正常。顯效：心功能糾正至1級以上，癥狀、體征相關檢查明顯改善。有效：心功能進步1級，而未達到1級心功能，癥狀、體征、相關檢查有所改善。無效：心功能無變化，加重或死亡。（2）中醫證候療效臨床療效評定：臨床近期治愈：治療后證候積分減少≥85%。顯效：治療后證候積分減少≥75%，且<85%。有效：治療后證候積分減少≥30%，且<70%。無效：治療后證候積分減少<30%。

1.4 統計學方法

醫沒有“心衰”之病名，多屬于“喘證”“心悸”“水腫”范疇。慢性充血性心力衰竭中醫認為是本虛標實， 本虛為氣虛、陽虛， 標實為血瘀、水停， 痰飲，標本俱病[6]。其病理特點為虛實夾雜，病變臟腑以心為主，涉及肝、脾、肺、腎四臟。補益強心片選用黃芪、麥冬、人參益氣養陰；丹參活血化瘀；葶藶子、香加皮[7]取其利水消腫之功能。現代藥理學研究葶藶子可顯著增加左心室收縮期壓力、左心室內壓最大上升速率、每搏排血量、心臟指數、每搏功和每搏功指數、平均動脈壓及冠脈流量[8]。香加皮（又稱杠柳）醇提取物對在體、離體蛙心與在體貓心、貓離體心肺裝置均使心臟收縮加強，其強心作用與毒毛旋毛子甘K及G相似[9-17]。臨床試驗證明該復方制劑“補益強心片”對充治療血性心力衰竭（氣陰兩虛兼血瘀水停證）有確切的療效，能夠明顯改善心悸、氣短、乏力、胸悶（痛）、面色蒼白、汗出、口干、頸靜脈怒張、浮腫等中醫氣陰兩虛兼血瘀水停證的相關癥狀及體征，并且具有明顯降低心衰患者的心率、血壓，增加心排血量、射血分數及每搏輸出量的作用。改善中醫癥狀試驗組優于對照組，心功能改善兩組療效相近，說明補益強心片治療充血性心力衰竭的療效確切。

[參考文獻]

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（收稿日期：2014-04-15）endprint