保健食品的監管

孟奇+邱家學

摘 要 保健食品在日常生活中越來越受到人們的青睞，本文借助于國家食品藥品監督管理總局開展的打擊保健食品“四非”專項行動的案例，分析了目前我國保健食品在生產、流通、監管等方面的現狀及存在的問題，并提出相應的建議。

關鍵詞保健食品監管建議

中圖分類號：R19-0文獻標識碼：C文章編號：1006-1533(2014)13-0061-04

Regulation of health food in China

MENG Qi, QIU Jiaxue*

（China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT Health food is more and more popular in peoples daily lives. The current status and existing problems in the production, circulation, promotion and legal regulation of health food were analyzed based on cases involved in“four illegal” special action in health food carried by the State Food and Drug Administration and the related suggestion was proposed.

KEY WORDShealth food; regulation; suggestion

近年來，隨著我國經濟的發展和人民生活水平的提高，人民的健康理念也越來越強，安全系數相對較高的保健食品深受消費者的喜愛，使得保健食品產業已逐漸成為食品產業的重要組成部分。同時，國家對于保健食品的監管政策已適時作了多次調整，監管體系日益完善，為保健食品產業的發展提供了政策支持和法律保障。為規范保健食品產業的發展，國家食品藥品監督管理總局從2013年5月開始，開展了打擊保健食品“四非”專項行動，對涉及保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳的企業和個人給予嚴厲的懲處。此次專項行動，暴露了保健食品產業中許多違法違規的現象，保健食品的監管體系還有待進一步完善。

1保健食品的概念

《保健食品管理辦法》指出，“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療為目的的食品”。《保健食品注冊管理辦法》將保健食品定義為“指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”。《食品安全法》將保健食品定義為“聲稱具有特定保健功能的食品，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致”。

從上述定義中我們可以看出，保健食品是食品種類之一，但它具有普通食品所沒有的調節機體功能的作用，同時，它也不是以治療疾病為目的的藥品。可以說保健食品是介于普通食品和藥品之間的一種特殊食品，正是由于它本質的特殊性導致了保健食品監管的特殊性和復雜性。

2我國保健食品監管現狀

2.1保健食品生產現狀

2.1.1保健食品缺失完善的原料標準

近年來，保健食品的原料安全問題深受關注，原料以次充好、以假亂真等現象時有發生，如以牛皮、馬皮下腳料等劣質材料冒充驢皮制作偽劣阿膠，以樹膠替代蜂膠，以貝殼粉假冒珍珠粉。原料的好壞直接決定了產品質量的高低，保健食品原料缺乏統一的質量標準，使產品質量參差不齊，影響了保健食品產業的發展。我國保健食品原料檢驗標準體系不健全，蜂膠、核酸等原料既無國家標準，也無行業標準，原料鐵皮石斛含量缺乏專屬檢驗方法等，這就給保健食品原料管理帶來了許多問題。此外，有的保健食品生產企業購買原料時也有不規范行為，如原料無檢驗報告，或購進無票據等。

2.1.2擅自更改產品配方或生產工藝

《保健食品管理辦法》規定，“保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準及產品名稱、標簽、說明書等”。然而，在實際生產過程中，有些企業對產品配方或生產工藝進行了更改，沒有按照批準的內容進行生產，給產品的質量安全帶來了隱患。如內蒙古某保健食品企業生產工藝與產品備案標準不一致，備案標準明確規定，有原料提取工序，而生產企業擅自取消此工序，直接使用浸膏作為原料生產；山東某企業生產的螺旋藻洋參片、褪黑素維生素B6膠囊未嚴格按照批準的配方組織生產。

2.1.3違法添加禁用成分

根據保健食品法規的有關規定，保健食品中不得添加任何藥品成分。但有一些只追求自身經濟效益，不顧社會責任的企業，通過非法添加藥物來保證或增強產品功效。如在河南某企業生產的靈芝糖肽中檢出苯乙雙胍、格列苯脲；浙江某企業生產的左旋360減肥咖啡中添加了酚酞；南陽某企業生產的樂瘦TM減肥膠囊中檢出酚酞和西布曲明；陜西某企業生產的智友R力加力膠囊中檢出他達拉非。

2.1.4保健食品企業標準備案問題突出

保健食品企業標準實行每三年１次的備案制，備案工作在省級衛生部門進行，但也需藥監、質監部門等專家事先對企業標準進行審閱。眾所周知，保健食品的注冊工作是由國家食品藥品監督管理總局負責，早期申請的部分產品的某些原料所采用的是藥典標準，這是國家藥監部門所批準的，而保健食品到期在衛生部門備案時，衛生部門一般建議使用國標中的食品添加劑標準，這一點對于企業而言實施較為困難，需多次與相關部門進行溝通。

2.2保健食品流通現狀

2.2.1假冒偽劣產品影響惡劣

假冒產品主要表現在偽造虛假批準文號或盜用現有的保健食品批準文號、冒用保健食品標志等方面，也有不法廠商采用“聯合出品”的形式套用其它廠商的批準文號。在此次打“四非”行動中，發現深圳某生物科技有限公司偽造北京市食品藥品監督管理局公章提供虛假的保健食品委托生產證明文件，非法生產其它公司的保健食品林大通軟膠囊和維妥立牌大豆磷脂膠囊等。假冒偽劣產品不僅違反了保健食品市場監管制度，也對消費者的身體健康和生命安全構成了威脅。

2.2.2產品同質化嚴重

我國對保健食品功能經過多次的調整，最新確定為增強免疫力、改善睡眠、輔助改善記憶、輔助降血糖等27種保健功能類別，并規定在提供足夠相關資料的前提下允許申報新功能。然而，市場上銷售的保健食品功能類別比較集中，種類較少。不論是在藥店銷售的保健食品還是在大型商場的保健食品專營店，其產品多以補充維生素和礦物質類、輔助降血脂類、輔助降血糖類、減肥類等幾種大眾化產品，不同廠家產品很多，品種卻有限。有些保健功能類別甚至沒有發現有相應的產品在銷售，到目前為此也無新保健功能類別的產品申報，保健食品市場還有很大的發展潛力。

2.2.3“類保健食品”混淆市場

2002年原衛生部《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中明確規定，人參、土茯苓、石決明、蜂膠和當歸等114種可用于保健食品的物品，在普通食品中不得使用。除此之外，政府部門還先后制定了釀酒酵母、紅曲霉等11種可用于保健食品的真菌名單，雙岐桿菌、嗜熱鏈球菌等9種可用于保健食品的益生菌名單。但有些以“食”字號批準的普通食品，由于添加了未經批準的新食品原料，或配方中含有只可用于保健食品的物質，公然宣傳其保健功能。

2014上海肥胖及糖尿病外科論壇在滬舉辦近年來，減重與代謝手術正在吸引著越來越多的國內專家和同道的關注。為提高有志于減重與代謝外科的醫生臨床和理論水平，拓寬學術視野，給同行提供一個交流學習的機會，經國家繼續醫學教育委員會批準由上海交通大學附屬第六人民醫院、上海醫藥行業協會共同主辦，上海交通大學附屬第六人民醫院外科、《上海醫藥》雜志社共同承辦的“2014上海肥胖及糖尿病外科論壇暨第二屆糖尿病手術治療的新理論、新知識、新技術學習班”于2014年6月19日-21日在上海交通大學附屬第六人民醫院及上海中星鉑爾曼大酒店舉行。會議邀請上海市醫師學會普外科分會的會長秦新裕教授、內分泌外科學組組長劉金鋼教授等國內著名減重和代謝外科專家授課和進行手術演示。內容涉及減重和糖尿病微創手術、療效評估、內分泌測評等。（東方網）

2.2.4夸大宣傳功效

如某系列產品在宣傳冊中出現“預防膽結石、預防肝病、抗菌消炎”等字樣，像這些預防、根治、藥到病除、無效退款等字樣的宣傳就違反了保健食品標識的有關規定，是在欺騙、誘導消費者。也有商家利用“專家義診”、“健康講座”、“患者現身說法”、“免費活動”等方式在人流較多的地方擺攤設點進行夸大宣傳、變相促銷其產品、誤導消費者。

2.2.5產品標簽和說明書混亂

《保健食品標識規定》第四條明確規定：“保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與《保健食品批準證書》所載明的內容相一致”。然而，有些企業卻不按批準內容印制，擅自進行更改。如某公司生產的雅力斯R芡實維鈣片有4種不同的包裝，標識名稱各不相同，且批準的保健功能為增加骨密度，卻擅自增加了增強免疫力的保健功能；也有一些保健食品擅自更改適宜人群、變更產品的用法用量、委托加工的未標示委托企業名稱等。

2.3我國保健食品的監管現狀

2.3.1法律法規缺乏可操作性

2009年《食品安全法》出臺后，原先的《食品衛生法》隨即作廢，依據《食品衛生法》制定的《保健食品注冊管理辦法》也就失去了法律依據，而依據《食品安全法》制定的《保健食品監督管理條例》至今還處于征求意見階段，不知何日能正式實施。此外，現行法律法規的可操作性較差，如沒有針對保健食品的委托加工、網絡經營等行為的監管條款，也未制定對擅自更改保健食品批準配方和生產工藝等違法行為的具體罰則，導致執法過程中無法可依[1]。

2.3.2保健食品廣告監管制度不健全

廣告作為一種信息載體，是公眾認知的重要途徑，對消費行為具有十分重要的導向作用。虛假違規的保健食品廣告是擾亂保健食品市場秩序的重要原因之一，雖然在《中華人民共和國廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》中有對于廣告違法行為處罰的表述，但處罰力度太小，沒有起到懲治和預防的作用。對于近幾年新興的保健食品網絡廣告還沒有相應的法律法規對其進行規范，保健食品薦證廣告的監管也還存在法律空白。

2.3.3普通食品仿冒保健食品監管難

有些普通食品在產品形態上采用了口服液、片劑、膠囊、沖劑等保健食品的常用形態，在包裝和說明書上雖未明確標示保健功能，卻暗示其保健功能，因其在名稱、形態、食用方法等方面與保健食品有相似之處，常被經營者歸為“非藥品”類保健品，使消費者難以界定，極易被誤導。此外，目前沒有法律明文規定普通食品不能和保健食品使用相同名稱，也沒有規定普通食品不能與藥品、保健食品采用相同劑型，如生產卵磷脂膠囊、葡萄糖營養口服液、兒童可可鈣口嚼片等的企業依然存在，此類行為的監管也處于真空地帶。這種“類保健食品”上市成本低，加上較強的營銷宣傳，擠占了正規保健食品的市場份額，使保健食品外部環境逐步惡化[2]。

3完善保健食品監管的建議

3.1完善保健食品相關法律法規

盡快出臺實施《保健食品監督管理條例》及相關的實施細則，制定有關委托加工、網絡經營、薦證廣告、類保健食品的監管條款，針對擅自更改配方工藝、添加禁用成分、保健食品虛假廣告等違法違規行為制定相應罰則，真正做到有法可依。地方政府部門還可依據現行法律法規結合本地區的實際情況，制定符合地區經濟發展要求的地方規章。

3.2各部門相互配合，完善信息化監管手段

現行的保健食品法律框架體系，確立了由食藥監局、衛生、工商、質監、信息化等多個部門分段合作，合力監管的模式。應由食藥監局牽頭，形成各部門協作機制，共同強化保健食品原料監管，規范保健食品企業標準備案，加強流通環節監管力度，提高綜合監管能力。同時，應當充分利用現代化信息技術，完善監管系統內部的信息共享平臺，促成聯動執法機制，提高監管效能。

3.3建立保健食品標準體系

一方面，國家有關部門應進行保健食品原料標準的制定工作，根據保健食品注冊的需要確定原料的標準。同時，應構建保健食品原料檢測體系，充分利用現有的資源，完善保健食品的檢測手段，提高檢測水平，扶持一批保健食品質量檢測機構。另一方面，有關部門還應完善保健食品產品注冊標準和企業標準備案程序，確保產品質量穩定可控。

3.4加強消費者對保健食品的認識

政府部門可以針對廣大保健食品消費者，采取多種措施定期宣傳保健食品消費知識，利用媒體請有關專家介紹各類保健食品的真實作用與使用方法，或出版介紹各類保健食品主要成份、作用的書藉，提醒消費者購買保健食品時要認準包裝上的“藍帽子”標記和相關批準文號。通過相關知識的宣傳，提高消費者的鑒別能力和防范意識，引導消費者從合法渠道購進合格保健食品，鼓勵消費者維護自己的合法權益，營造良好的消費環境。

參考文獻

[1] 齊東梅. 保健食品監管現狀與對策探討[J]. 首都醫藥, 2011 (4): 14-15.

[2] 劉忠興. 保健食品監管探析[J]. 首都醫藥, 2012 (2): 9-11.

（收稿日期：2014-02-25）