計劃生育系統實驗室質量管理體系的建立與實踐

劉曉雷，趙建宏*，高章圈，強翠欣，李志榮，楊 靖(1.河北醫科大學第二醫院檢驗科，河北 石家莊 050000； 2.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000；.河北省計劃生育科學技術研究院，河北 石家莊 050071)

·論著·

計劃生育系統實驗室質量管理體系的建立與實踐

劉曉雷1，2，趙建宏1，2*，高章圈3，強翠欣1，2，李志榮1，2，楊 靖1，2
(1.河北醫科大學第二醫院檢驗科，河北 石家莊 050000； 2.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000；3.河北省計劃生育科學技術研究院，河北 石家莊 050071)

目的研究與建立適合計劃生育系統實驗室的質量評價管理體系。方法基于國家免費孕前優生健康檢查項目，調研河北省計劃生育與人口系統的臨床實驗室，建立相關操作規范與培訓制度，并通過自主開發的室間質量評價系統進行統計分析。結果逐項發布了計劃生育系統實驗室的指導性規范文件，建立系統化的培訓制度，成功開發與運行相關室間質量評價系統與交疊型評價方式。結論實驗室建設、人員培訓、制定行業規范與室間質量評價活動相結合能夠快速、全面地建立質量管理體系，促進計劃生育系統實驗室質量提高，更好地完成國家免費孕前優生健康檢查項目。

計劃生育服務；實驗室，醫院；全面質量管理

為加強全省人口計劃生育(計生)服務機構實驗室質量建設，全力做好國家免費孕前優生健康檢查項目，河北省計劃生育與人口委員會專門成立了河北省孕前優生項目質量控制小組，委托河北省計劃生育科研院與河北省臨床檢驗中心，首先對轄區內170余所計生服務站實驗室進行了摸底調查。鑒于調查結果，通過引入ISO15189醫學實驗室質量和能力等重要思想、組織參加室間質量評價(externalqualityassessment,EQA)、完善室內質量控制等措施，指導全省各級人口計生服務機構實驗室建立及完善質量管理工作[1-2]。自2010年以來取得了顯著的成果，得到了計生系統相關主管部門及基層工作人員的肯定，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗室規范的確定與建立：從實驗流程與實驗記錄等方面制定法規性及標準程序性文件，涉及到實驗室工作的各個方面，主要目的是嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低系統誤差及隨機誤差對試驗的影響，確保實驗結果的可靠性。

1.2 人員技術培訓：主要側重對相關人員進行管理體系與概念上的培訓，實行由點到面及分步推進等方式，如每年組織各實驗室負責人與技術骨干參加培訓，重點包括室內質量控制、室間質量評價以及孕前優生檢查項目的重點檢測項目。

1.3 室間質量評價：河北省臨床檢驗中心現有完整的室間質量評價體系，用戶約600家，涵蓋全省二、三級醫療機構，采供血機構及婦幼系統，參評項目有31類200余項。通過前期調研、詳細分析與評估性試運行，確定省內計生系統實驗室的專業水平與應用方向，制定出相應的評價方案及標準。2013年度參評計生實驗室140余家，評價項目包括臨床生化學、免疫學及優生優育等3大類10余個項目。

1.3.1 臨床生化學檢測： 2011年度計生系統首次活動為全部21項檢測自由回報，通過相關實驗室的反饋與優化，在2013年度設定評價項目為3項，評價標本數和活動次數與臨床實驗室相同。

1.3.2 免疫學A系列檢測：為2013年度計生系統新增加的室間質量評價項目，包括10支冷凍血清標本，共進行2次活動，計生系統評價項目包括乙型肝炎表面抗原(hepatitisBsurfaceantigen,HBsAg)、乙型肝炎表面抗體(hepatitisBsurfaceantibody,HBsAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitisBe-antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗體(hepatitisBe-antibody,HBeAb)、乙型肝炎核心抗體(hepatitisBcoreantibody,HBcAb)及梅毒螺旋體(treponemiapallidum,TP)。

1.3.3 優生優育免疫學檢測：為2013年度計生系統新增室間質量評價項目，包括15支冷凍血清標本，共進行1次活動，評價項目包括弓形蟲(toxoplasmagondii，TOX)、巨細胞病毒(cytomegaoviyns，CMV)、風疹病毒(rubellavirus,RV)3個項目的IgG及TOX和CMV的IgM檢測。

1.3.4 評價準則：對照美國臨床實驗室改進修正法規′88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA′88)能力比對檢驗(ProficiencyTesting,PT)方案。基于結果偏離靶值的百分偏差的固定準則或標準差的個數來確定結果的適當性，未回報項目或未開展項目將不進行總PT評分統計。

1.3.5 大數據統計分析平臺：應用作者自行開發的基于瀏覽器/服務器(Browser/Server，B/S)模式的智能信息處理系統，通過在微軟網絡框架(NETFramework)上編寫C#等高級開發語言與搭建大型關系型數據庫，對網絡直接采集信息進行大數據分析與挖掘。

1.4 評價方法：采用編寫高級程序語句對數據庫中相關信息進行統計分析，以可信區間中位數或公議值為靶值±2s或參照CLIA'88及衛計委相關標準為可接受范圍。數據在可接受范圍或與公議值相同即為通過。

2 結 果

2.1 實驗室硬件建設得到提升：各地計生局大力支持實驗室建設，省孕前優生項目質量控制小組還根據各縣站實驗室自身條件幫助合理安排布局，擬定操作規程，并明確加強對儀器設備的完善和升級等改進措施。另外，對于體系中重要的室間質量評價系統的確立與優化過程，能夠將各單位反映出的要求與問題及時反饋到河北省臨床檢驗中心，使回報與統計過程能夠順利完成。

2.2 逐步建立了適宜的質量管理體系：自2010年起發布了計生實驗室相關的系列規范與提案，編寫了優生實驗室培訓資料，如“河北省孕前優生健康檢查實驗室建設基本要求”、“河北省計劃生育系統實驗室質量保證管理方案”等，方便各級實驗室學習與應用，建立健全了適合自身的文件化規范體系。

2.3 培訓工作有效實施：2011年起每年分級別、分批次的對實驗室管理人員、技術人員進行了相關的質量管理培訓，培訓人員涵蓋培訓方式除講座、會議討論以外，還開通了網絡繼續教育等形式，方便實驗室人員隨時學習。培訓內容包括實驗室建設、操作程序、室內質量控制與室間質量評價等。

2.4 計生系統參評實驗室及項目增加：由于實驗室管理部門及相關從業人員對檢測質量的認識不斷增強，河北省計生參評實驗室由2011年度的20家增加到2013年度的146家，增長了6.3倍。評測項目從首次的僅臨床生化學增加到2013年度的臨床生化學、免疫學A系列及優生優育共3大類10余個評分項，基本涵蓋了日常工作的主要檢測項目。

2.5 室間質量評價通過率明顯提升：在臨床生化學項目中計生系統實驗室在2013年通過率及平均成績比2011年分別增長了48.9%與3.1%，水平提升較明顯，見表1。

2013年臨床生化學室間質量評價中丙氨酸轉氨酶與肌酐成績較2011年分別提高6.15%和44.6%。

表1 2011、2013年度臨床生化學項目情況比較Table 1 Comparison of results in clinical biochemistry project in 2011 and 2013

2.6 與醫療系統實驗室的檢測能力存在差距：對于2013年度首次開展的免疫學A系列及優生優育項目，與醫療系統實驗室體系比較，免疫學A系列檢測計生實驗室與醫療實驗室整體通過率較接近，但對于如HBcAb的個別檢測差距較明顯，見表2。

表2 2013年度河北省免疫學A系列醫療系統與計生系統實驗室通過比較Table2 Comparison of passed laboratories in Immunology a series project at family planning institution in Hebei province in 2013 (%)

HBsAg:hepatitis B surface antigen；HBsAb：hepatitis B surface antibody；HBeAg：hepatitis B e-antigen；HBeAb：hepatitis B e-antibody；HBcAb：hepatitis B coreantibody；TP：treponemiapallidum

對于優生優育項目，2013年度河北省共178家參加優生優育檢測活動，有效回報142家，其中計生系統實驗室126家。計生實驗室與醫療實驗室通過率較接近，其中弓形體、巨細胞病素(IgG/IgM)略優，見表3。

表3 2013年度河北省計生系統實驗室優生優育通過情況Table 3 Results of eugenics project at family planning institution in Hebei province in 2013 (n，%)

2.7 建立了相關基礎信息數據庫：通過基于計生系統的3年室間質量評價工作，建立了全省一線計生系統實驗室試劑、儀器、人員及方法學等基礎情況數據庫。

3 討 論

3.1 明確室間質量評價在質量管理體系中的重要作用：首先使實驗室全面質量管理理念深入各計生局，并將行政手段與技術管理相結合，隨后進行一定規模的室間質量評價對整體效果進行階段性評估，通過對數據的分析與挖掘，找出需要重點投入與研究的方面，進而確定下步完善的方向、步驟、方式與深度。室間質量評價活動作為實驗室階段性成績評價的有效形式，在計生系統的質量體系建設中起到了至關重要的作用，不但能夠量化顯示實驗室的技術能力的強弱，還能夠與開展相同或相似項目的、發展成熟的、更大范圍的醫療系統進行數據的關聯、融合與特征性分析，為今后計生系統大數據分析進行必要的前期準備[3-8]。

3.2 計生系統室間質量評價的建立要因地制宜：由于計生系統與醫療系統在實驗室方面存在著檢測項目、測定人群、項目開展方向、臨床實踐能力等諸多差異，室間質量評價方式不可完全照搬醫療實驗室體系，包括前期分析、評價推演、結果評估與運行修正，其中以運行期實時修正最為重要。如2013年度的免疫學檢測，雖然前期準備工作基本完成，但在運行中，計生系統免疫A評分項目由8項縮減為HBV及TP兩類共6個評價項目，另外計生系統需要單獨作為大組進行統計，隨后河北省臨床檢驗中心服務器平臺進行了十余萬行程序及數據庫調整。最終給出計生用戶在全省及計生系統內部兩個體系的交疊型評價方式，方便用戶明確技術水平的相對位置，提供個性化、針對性及大數據分析服務[9-10]。

3.3 培訓用戶盡快適應基于網絡的質量控制體系：對于河北省臨床檢驗中心EQA網絡，計生系統絕大多數用戶前期未經過正式的使用培訓，個別單位可能存在對評價系統的認識、操作、反饋信息上的問題，但通過電話、電子郵件、傳真、中心論壇等多種方式，基本均能按要求及時回報。對于未回報單位情況，基于B/S模式的網絡辦公中心能夠實時、智能及動態地顯示出未回報單位的項目與聯系方式，方便提醒參評實驗室確認數據的完整性與有效性。通過運行，河北省臨床檢驗中心網絡平臺擴容性與穩定性良好，評價系統操作簡單易用[11-12]。

通過計生系統在河北省臨床檢驗中心室間質量評價體系中的運行及與省人口和計生研究院的督導培訓，結合技術服務站的實驗室改進，相關質量管理體系得到建立，各專業回報率、成績、合格率均有較大幅度增長，與醫療實驗室系統的差距在縮小。河北省臨床檢驗中心的計劃生育系統室間質量評價系統的功能與應用得到擴充與完善，為人口計生技術服務機構的臨床檢驗室全面提高檢測水平和檢測質量提供權威、專業的重要依據。

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(本文編輯：趙麗潔)

ESTABLISHMENTANDPRACTICEOFQUALITYMANAGEMENTSYSTEMFORCLINICLABORATORIESOFFAMILYPLANNINGINSTITUTION

LIUXiaolei1,2，ZHAOJianhong1,2*，GAOZhangquan3,QIANGCuixin1,2，LIZhirong1,2，YANGJing1,2
(1.DepartmentofClinicalLaboratory,theSecondHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhang050000,China;2.HebeiProvincalCenterforClinicalLaboratory,ShijiazhuangCity,HebeiProvince,Shijiazhang050000,China;3.HebeiScienceandTechnologyResearchInstitutionofFamilyPlanning,ShijiazhuangCity,HebeiProvince,Shijiazhang050071,China)

ObjectiveTostudyandestablishthequalityevaluationandmanagementsystemfortheclinicallaboratoriesoffamilyplanninginstitutions.MethodsBasedonthehealthexaminationprogramofpre-pregnancyofthenation,laboratoriesofthefamilyplanninginstitutionwereinvestigated.Relationalstandardsofoperationandtrainingsystemwereestablished.Allthetestdatawereanalyzedbytheexternalqualityassessmentsystemwhichwasdevelopedautonomously.ResultsGuidancedocumentswereissued,trainingsystemwasestablishedsystematically,EQAsystemandoverlappingevaluationmethodsrelatedtotheclinicallaboratoriesoffamilyplanningweredeveloped.ConclusionTogetherwiththelaboratoriesdeveloping,personneltrainingandcomposingofguidancedocuments,qualitymanagementsystemofthefamilyplanninglaboratorieswereimprovedrapidlyandcompletelybytheEQA.Andtheexaminationsofthehealthexaminationprogramofpre-pregnancyofthenationwillbecompletedbetter.

familyplanningservices；laboratories,hospital；totalqualitymanagement

2013-11-05；

2014-01-20

河北省衛生廳醫學科學研究重點課題(08297)

劉曉雷(1977-)，男，河北深州人，河北醫科大學第二醫院主管檢驗師，醫學學士，從事醫學檢驗信息化建設、多媒體教學及自身免疫性疾病診治研究。

*通訊作者。E-mail：zhaojh_2002@yahoo.com

R169

A

1007-3205(2014)06-0673-04

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.06.017