我院藥品不良反應原始報告表質量分析

吳聲應 王愛平 馮惠顏

我院藥品不良反應原始報告表質量分析

吳聲應 王愛平 馮惠顏

目的 為提高藥品不良反應(ADR)報告表質量提供參考。方法 分析醫(yī)院2010年1月~2013年11月在臨床收集的未經核對和未在線上報的ADR報告表(下稱原始報告表)質量。結果 原始報告表存在錯項、缺項、不規(guī)范項三方面問題, 錯項前3位依次為懷疑藥品、報告類型和病歷號/門診號；缺項前3位依次為關聯性評價、懷疑藥品、患者基本情況；不規(guī)范項前3位依次為ADR名稱、ADR過程描述及處理情況和使用不規(guī)范表格。結論 一些報告表會同時存在幾種問題, 應采用加強培訓、做好觀察和跟蹤工作等措施來解決。

藥品不良反應；原始報告表；質量分析我國ADR報告制度的目的是為了及時、有效控制藥品風險, 保障公眾用藥安全。醫(yī)療機構作為藥品的重點使用單位, 在ADR監(jiān)測和上報中占據非常重要的地位。要提高ADR監(jiān)測和上報質量, 必須解決報告表的質量問題。

1 資料與方法

1.1 一般資料 資料來源于2010年1月~2013年11月本院臨床藥學室在臨床收集的122份原始ADR報告表。

1.2 方法與設定 參照衛(wèi)生部2011年7月1日發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(下稱《辦法》)及附表《藥品不良反應/事件報告表》填寫要求, 對收集的原始報告表進行統(tǒng)計分析。自定義：“錯項”指項目名稱、內容、數字填寫錯誤；“缺項”指要求填寫的項目沒有填寫或填寫不全；“不規(guī)范項”指使用不規(guī)范的名稱、描述過于簡單和使用不規(guī)范的表格。

表1 ADR原始報告表存在問題

2 結果

從表1可見, 錯項前3位依次為懷疑藥品、報告類型和病歷號/門診號；缺項前3位依次為關聯性評價、懷疑藥品、患者基本情況；不規(guī)范項前3位依次為ADR名稱、ADR過程描述及處理情況和使用不規(guī)范表格。

3 討論

3.1 存在問題

3.1.1 錯項 ①懷疑藥品通用名稱、批準文號、生產批號、生產廠家、用法用量、用藥起止時間等填寫錯誤, 多為不夠認真和ADR知識缺乏、理解錯誤引起。例如, 通用名填寫為“5 ml”、 用法用量填寫為“靜脈滴注”；藥品批準文號, 填寫為生產批號；藥品聯用時不懂判斷隨意填寫一種；把ADR發(fā)生過后使用的藥品當做懷疑藥品上報。②報告類型填寫錯誤,是不理解一般的、新的、嚴重的報告類型的含義。新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應在《辦法》附則有詳細定義。③病歷號/門診號、患者基本情況、ADR發(fā)生時間填錯及ADR過程描述及處理情況中填錯藥品名稱和溶媒等, 多為責任心不強造成的。

3.1.2 缺項 ①缺關聯性評價與醫(yī)護人員不懂判斷, 缺乏相關知識有關。關聯性評價包括肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價六種, 如何判斷需要理解其含義,比如“肯定”和“很可能”之間的區(qū)別, 就是有再次使用同一藥品, 再次出現該ADR判斷為“肯定”, 未再次使用則判斷為“很可能”。②漏填懷疑藥品、藥品廠家、生產批號、用法用量、用藥原因、溶媒等。溶媒的種類、用法用量, 對觸發(fā)ADR和發(fā)生的程度都有一定的影響。③漏填病歷號/門診號、患者姓名、出生日期(或年齡)、體重、個人和家族過敏史、聯系方式等。報告表缺項可能造成無法追蹤該ADR, 無法評價該ADR, 無法判斷該報告表的真實性。

3.1.3 不規(guī)范 ①ADR名稱籠統(tǒng)填寫為“輸液反應”、“藥物不良反應”、“藥物過敏反應”等。ADR名稱應填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀, 例如填寫“皮疹”。在線上報時在系統(tǒng)中選擇合適的ADR名稱, 無合適ADR名稱則自定義填寫。②“ADR過程描述及處理”填寫過于簡單, 基本信息錯漏。比如, 僅填寫“患者出現頭暈, 處理后好轉”；只描述怎么處理, 而無處理后結果。正確填寫：描述患者因何種疾病,何時使用何藥, 何時出現何種ADR癥狀, 有無與ADR相關的病史, 醫(yī)護人員檢查和處理情況, 處理后的轉歸情況, 盡量填寫清楚、具體。③使用不規(guī)范報告表, 醫(yī)院ADR上報人員無法得到完整的ADR信息。報告表應統(tǒng)一使用《辦法》附表《藥品不良反應/事件報告表》。

3.1.4 其他 《辦法》規(guī)定新的、嚴重的ADR應當在15日內報告, 一般ADR應當在30日內報告。臨床上報的一些報告表雖沒超過1個月, 但報告類型錯誤, 把應歸入新的和嚴重的ADR歸入一般的ADR, 導致超過了半個月的上報期限。

3.2 解決的措施

3.2.1 成立相應機構 醫(yī)院應有明確的管理機構, 指定ADR監(jiān)測和上報人員, 并在每個臨床科室設立科室ADR監(jiān)測員。ADR監(jiān)測和上報人員應參加相應培訓, 負責日常監(jiān)測和上報工作, 保障報告表質量。

3.2.2 方法和措施 ①對醫(yī)務人員進行ADR知識培訓, 發(fā)布ADR上報指引、公告, 利用醫(yī)院內網、藥訊、宣傳欄宣傳ADR知識, 提高醫(yī)務人員對ADR的重視程度和認知度。臨床科室重視程度不夠和ADR知識的缺乏, 導致原始報告表存在各種問題, 還存在電子病歷無記載該ADR或與報告表填寫信息不符, 護士上報ADR而醫(yī)生否認是ADR等問題。②利用信息系統(tǒng), 對ADR上報工作提供支持。工作電腦具備上網功能, 增加輔助功能, 如查找藥品批號、批準文號、患者電子病歷、處方等功能, 方便核對、彌補報告表內容, 提高報告表質量。③核對電子(紙質)病歷、處方、藥品說明書等資料, 發(fā)現原始報告表內容填寫錯漏, 積極和當事醫(yī)生、護士、患者通過電話或當面溝通, 直到報告表完善為止。④做好觀察和跟蹤工作。患者發(fā)生ADR后觀察一段時間等病情穩(wěn)定后再上報, 防止ADR癥狀反復；患者離院后電話回訪了解患者身體狀況, 對于判斷該ADR的性質、嚴重程度及處置的效果, 對完善報告表具有積極的意義。總之, 思想上重視, 認知度提高, 才是解決ADR報告表質量的關鍵所在。

［1］ 尹曉飛,王書杰,王文森,等.我院不良反應報告表質量評價與分析.中國藥業(yè), 2011,20(12):55-56.

［2］ 程民.我市藥品不良反應報告表的質量評價.中國藥事, 2009, 23(2):157-158.

［3］ 田月潔,周勇,黃琳,等.藥品不良反應報告質量評價與控制的探討.中國藥物警戒, 2009,6(2):90-95.

［4］ 郭輝,丁偉東,劉衛(wèi),等.提高藥品不良反應報告表質量的若干問題探討.中國藥物警戒, 2007,4(4):230-231.

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