醫用靜脈曲張壓縮襪機械性能檢測方法研究

陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

醫用靜脈曲張壓縮襪機械性能檢測方法研究

陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

參照醫用靜脈曲張壓縮襪行業推薦性標準YY/T 0853-2011規定的質量要求及檢驗方法,對醫用靜脈曲張壓縮襪的機械性能進行檢測分析, 結合本單位近幾年的檢測情況進行探討, 提出一些思考和建議, 以期對規范和提高醫用靜脈曲張壓縮襪產品質量有所幫助。

醫用靜脈曲張壓縮襪；機械性能；檢測方法

醫用靜脈曲張壓縮襪是一種用來預防以及治療靜脈曲張的醫療器械, 其具有防治靜脈曲張再次復發［1］, 使曲張程度轉輕的迂曲靜脈恢復原狀等功能［2,3］。近年來, 靜脈曲張襪產品市場迅速擴大, 讓消費者對該產品的選擇及使用安全上存在困惑與質疑。本文參照YY/T 0853-2011規定的質量要求及檢驗方法對醫用靜脈曲張壓縮襪的機械性能進行檢測,分析其性能的穩定性, 以期對規范醫用靜脈曲張壓縮襪市場和提高醫用靜脈曲張壓縮襪產品質量提供探索性研究資料。

1 儀器與試樣

1.1 萬能材料拉力機 生產廠家：美國INSTRON公司, 規格型號：3365, 精度：0.0001 N, 測量范圍：0～5000 N。

1.2 實驗樣品 此次用于實驗研究的醫用靜脈曲張壓縮襪的產品, 產品名稱：中統機能健康襪, 批號：20120910, 生產單位：昭惠實業股份有限公司, 規格型號：63500 M(小腿襪)。

2 試驗方法及結果

本文檢測分析了醫用靜脈曲張壓縮襪的可伸展性、實際伸展率兩項機械性能。此型號樣品機械性能的公稱測量點為B、B1、C, B為踝部最小周長的點, B1腓腸肌的止點, C為小腿的最大周長。

2.1 可伸展性 在測量點B兩個方向(縱向和橫向)切取規格為100 mm長、50 mm寬的單層試樣, 保持豎列針和橫列針線圈正直。將試樣縱向夾入試驗機, 使兩夾頭的初始間距為50 mm(10)。用三套抗縮頸隔離器等距固定樣品, 使樣品在拉伸過程中寬度保持50 mm。以50 mm/min的速度對試件施加50 N的載荷, 記錄最終長度 (l1) , 單位為mm。確定伸展性E, 以百分數標示E=×100%。重復該試驗, 并記錄平均值, 結果見表1。

試驗結果見表2。

2.3 根據圖1、圖2統計結果可知, 此次測得的醫用靜脈曲張襪的部分機械性能(可伸展性、實際伸展率)的均值及標準差上下浮動均在標準要求的允差范圍內, 且實測數據較為穩定, 在標準要求的允差范圍內小幅度波動。

表1 可伸展性檢測結果統計

表2 實際伸展率檢測結果統計

圖1 醫用靜脈曲張壓縮襪可伸展性統計圖

圖2 醫用靜脈曲張壓縮襪實際伸展率統計圖

3 小結

此次檢測的醫用靜脈曲張襪的部分機械性能符合行業標準要求, 且性能穩定。在此, 提醒消費者如購買醫用靜脈曲張壓縮襪, 請到具備經營許可資格的醫療器械經營企業購買,并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書, 以確保產品性能穩定、質量安全可靠。

［1］ 鄒思力, 曲樂豐.醫用彈力襪治療下肢慢性靜脈功能不全的進展.中國血管外科雜志, 2010, 2(4):251-253.

［2］ 劉躍英, 陳春麗.分段壓力型彈力襪治療下肢靜脈曲張療效觀察.云南醫藥, 2000, 21(1):32-33.

［3］ 王麗敏, 張海風, 高輝, 等.護理干預對下肢靜脈曲張患者生活質量的影響.山東醫藥, 2002 (31):45.

Test methods research on mechanical properties of medical compression hosiery for varices

CHEN Zhuo-yue, CAI Yu-long, WANG Miao. Shaanxi Medical Devices Testing Center, Xi’an 710075, China

The properties of medical compression hosiery for varices have been analyzed according to the quality requirements and test methods of the standard YY/T 0853-2011.Combining to our testing work,some thoughts and suggestions are put forward with the hope of improving the criterion and product of medical compression hosiery for varices.

Medical compression hosiery for varices; Mechanical properties; Test methods

2014-04-10］

710075 西安, 陜西省醫療器械檢測中心