制藥企業質量檢驗存在問題及對策分析

鄧福英(重慶華邦勝凱制藥有限公司 401520)

藥品檢驗工作是整個藥品制作過程中不可或缺的重要環節,為了保證進行準確和公正的藥品檢驗,提高管理藥品質量,工作人員通常會采取不同的措施對檢驗數據的可靠性進行評價。并且,保證藥品檢驗數據的準確性，其目的也就是為了對藥品的質量進行控制。實際在工作時,相關工作人員通常般會采用t值或者Z比分數法有效的控制檢驗數據的內在與外在質量,進而對藥品的制作質量予以保證。

隨著企業體制改革的不斷強力推進和市場經濟進一步發展，藥品市場開始出現一些新的監督管理問題亟待解決。現在筆者就針對這些出現的問題及其由來、措施和對策進行粗淺探討。

一、產品質量檢驗標準

1.制藥用水的微生物標準

我們要從水的質量檢測要從微生物的角度測量三個參數：第一，需氧微生物在每毫升水中的數量有多少；第二，特種細菌是不能夠出現在水的；第三，熱原檢測必須是陰性的；而且，微生物的標準還在藥物制劑的標準附錄中做出了明確的規定：藥品原料的微生物標準與生產標準包括了只要供水系統一定要能夠滿足制藥用水所規定的微生物標準。

2.正確取樣及樣品管理

一般非專業人士或業務素質比較低的員工他們不正確的采樣手法經常能夠導致測試質量不能夠達到要求的標準，所以日常藥品在抽驗的時候，安排專業的人員進行操作，嚴格按照標準和要求進行樣品的采樣是非常有必要的，能夠有效地保證樣品與原樣品的完整性。樣品按照接收，留樣，配送，并安排員工樹立樣品檢驗樹立起的唯一標識，加強管理，避免在沒有檢驗的情況下被破壞了。

3.標準品試劑及儀器管理

在藥物測試的過程中標準試劑是非常重要的，對檢驗結果的質量有著直接的影響，標準試劑如果是本身就有問題的話，肯定就會造成很大的偏差，所以在整個檢驗的過程里，標準的試劑就必須經過嚴格的檢驗堅決不允許產生不合格的產品。并且對于標準品試劑需要加強管理，作好使用記錄報表等，保證了良好的標準試劑的可追溯性。藥物實驗操作和實驗記錄的質量控制常用的實驗操作檢測儀器主要有高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見光分度計表等。為了確保儀器的質量，我們在操作使用這些工具的時候必須要進行檢測和校準。不同種類的檢驗儀器和方法要針對不同的藥品進行檢驗。檢查員在整個檢查過程中應嚴格遵守檢驗標準測試的測試方法的基本原理進行了思考和生活習慣，以防止和克服隨意性測試，確保規范運作。在檢驗操作結束之后我們的工作人員必須對一起進行保養和維護，還要做必要的測試校準。用于藥物測試的相關數據的使用具有記錄在上述實驗和設備等的數據。對于實驗記錄應按照真實，完整，規范的原則，記錄原始數據必須要同所使用的精密設備的精度位數應相互對應，而不僅僅是改變顯著位數，對于有效的數字進行正確的修約與運算，按照有效的數字進行有必要的修約將多余的數字修正確，需要嚴格的執行《數值修約章程》的規定進行四舍五入方法，使結果報值要與規定的小數位保持相同。

二、當前少數制藥企業質檢工作問題的原因分析

1.質檢人員素質不達標

隨著《中國藥典》實施藥品標準提高，新的測試儀器儀表應用，而且在藥物檢測人員的素質要求也相應增加了。但在少數企業目前正在進行GMP認證，頻繁的人員更替時，現有的檢查人員很難更好地掌握所需的測試藥物，使藥的測驗得不到很好的保證。

2.陳舊落后的檢驗儀器

制藥企業必須要根據需要對生產的藥品（包括制劑和原料藥）作全項檢測這是國家對藥品檢驗提出的新的更高的要求，要求規定出了動物實驗暫時可以委托檢驗外，剩下的所有的單位必須要進行全面的測驗，藥品生產企業必須要對原料以及輔助材料和包裝材料做全面的檢測。

3.全項目檢驗沒有達到要求

首先，由于未能做出相應的藥檢儀器測試無法完成整個項目，二是缺乏一個標準的參考和對照藥，使藥物測試無法完成整個項目，其中包括對中國中草藥項目進行全面測驗的漏檢測現象比較嚴重；第三是中藥飲片生產企業不能對所采購的原材料和成品藥品做全面的檢測，一般無法測試的項目主要重金屬和有害元素，紅外吸收光譜，農藥殘留測定等。

三、提高制藥企業質量檢驗的對策

1.加強監督管理

監管部門必要對藥品生產企業的日常生產進行嚴格的監督檢驗，必須要按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》的相關要求執行，對企業的生產檢測儀器設備進行及時的檢測，還要安排有專業能力的檢驗人員嚴格的按照GMP的要求進行嚴格的控制和把關。

2.規范委托檢驗

《關于GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國家食品藥品安全[2004]第108號）規定：藥品生產企業在原料，檢驗包裝材料的檢驗過程中，使用較少的大型檢測儀器設備（如核磁，紅外等）可以委托具有資質的單位進行檢驗，有關情況必須上報省級省級藥監部門進行備案。在我看來，上述規定已不符合當前中國藥品生產企業的實際情況。雖然一些公司非常缺乏原子吸收分光光度計，紅外分光光度計，氣相色譜儀，薄層掃描儀等，但是這些儀器的實際使用頻率是非常小的。如果企業暫時因各種原因沒有配備這些設備，或缺乏此類設備，但是有不能夠委托檢驗，那么就會造成檢驗的缺失。如果能夠給企業一段時間的過渡期，做到有次序的備案監管，充分利用現階段的藥品檢驗機構在各級的資源和優勢，會取得更好的效果。

3.提高質檢從業人員素質

首先是對企業從事藥品檢驗人員的專業、學歷進行嚴格要求。藥品檢驗是一項需要較強的科學和技術的復雜工作,勝任此項工作的人員必須掌握一定的專業技術才能。二是要建立一種機制讓工作人員進行定期培訓和學習，將藥品檢驗的工作交由專業的技術人員，然后要不斷的提高他們的專業素質。三是藥品監管部門必須要對藥品生產企業的質量檢驗人員進行備案管理，建立一個有效和穩定的藥品生產企業的勞動力質量檢驗隊伍。

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