全自動生化儀的性能評價、溯源性、比對應用

李穎莉

梧州市工人醫院檢驗科，廣西梧州 543001

在我國的各級醫療單位，臨床生物化學檢驗技術是臨床檢驗中的主干學科之一，它的服務質量直接關系到整個醫院的醫療水平的提高，近年來隨著臨床生化檢驗技術的不斷發展，及生物化學檢測項目不斷拓展，越來越多的檢測儀器應用于臨床生物化學檢驗，為了滿足各級醫院臨床住院、門診、健康體檢、科研等，許多醫院同一實驗室擁有兩臺以上的全自動生化儀，但各種儀器的多樣性必然導致檢驗結果的差異，如何保證檢驗質量控制，實現行業標準化，檢驗結果可互認，而各儀器、試劑的性能評價、溯源性、比對應用是質量管理體系不可缺少的。本文將就全自動生化儀的性能評價、溯源性、比對應用進行綜述。

1 性能評價

隨著檢驗醫學的發展，臨床實驗室都會購買全自動生化儀來滿足臨床需要，根據《醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO15189：2007）和《醫療機構臨床試驗室管理方法》的要求，正式使用于臨床檢驗工作之前各種新的檢驗設備及新的檢測方法，必須對其檢測系統進行性能評價[1-4]，通過性能評價來保證檢驗分析前的質量控制，儀器的性能評價主要是通過雜散光、吸光度線性范圍、吸光度重復性、吸光度等準確度、吸光度穩定性、樣品攜帶污染率、加樣準確性和重復性、溫度準確度和波動度，臨床參考區間等進行。我國多數實驗室使用中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0654—2008[1]《全自動生化分析儀》對生化儀進行了性能評價[5-7]，或參照美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）的評價方法進行性能評價[8-10]。通過性能評價來解釋日常使用的儀器、試劑是否符合臨床應用，保證檢驗質量。

2 溯源性

對于臨床檢驗的質量控制體系，追求檢驗結果的可溯源是非常重要，除了在分析性能評價（如精密度、正確度、檢測范圍、分析特異性、分析靈敏度和參考區間等）做了足夠的工作對各檢測項目證明外，對各檢測項目結果的測量值在計量單位相同的前提下，各項目檢測的結果的值在各儀器使用的參考方法、或以參考品校準后的方法應具有相同依據[11]。在臨床生化檢驗的實際工作中，檢驗項目最好使用“封閉檢測系統”，也就是固定組合的配套檢測系統，含儀器、試劑、校準品和操作組合等的檢測系統[12]。這主要體現檢驗結果的溯源性。而對于“開放檢測系統”的溯源性,如何做好患者標本的檢測結果和原來“封閉檢測系統”的檢測結果取得一致性，在實際操作中可使用具有多個校準值的校準品,校準相對應的檢測系統[13]。在實際日常工作中取所使用的測定系統原廠家的校準品能使常規檢測方法的測定值接近參考方法測定值，使結果更準確，特別是儀器與試劑配套的系統，但是該校準品未必適合另一家測定系統，這在開放檢測系統常見問題[14]，這樣可以通過新鮮血清作為參考血清對開放檢測系統校準，但是，很多醫院的檢驗科受各方面條件的影響，因為病人新鮮血清標本無法長期保存，如果每次檢測的時候都取病人血清來校準，操作比較麻煩不適合臨床實驗室使用。如果取得該實驗系統的校準值，可以使用新鮮血清對市售校準品進行校準，因為市售校準品的保存有效期長，需要定標時可直接使用同一批號的校準品，不需要每次檢測的時候都取病人血清來校準，這樣還可以使開放系統具有可追溯性，實現“開放檢測系統”溯源性[15]。

3 比對應用

為了合理地利用衛生資源，減少患者的醫療費用，滿足人民群眾的需要，衛生部于2006年2月28日發布了《關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》。檢驗結果的互認是指同一檢驗項目在不同的實驗室間具有可比性，這也是實驗室質量管理的最終目的[2]。檢驗結果互認的基礎是實驗室具有結果可溯源，其次還必須解決結果的相一致性問題[16]。這需要檢驗科對全自動生化分析儀進行了比對實驗分析，常用的比對方法是一般是每天取8份新鮮血液標本，連續測定5 d，在采集標本后的2 h以內，同一時間每份標本在每臺全自動生化分析儀上測定2次，第1次測定從1到8的順序依次測定，第2次測定順序相反，從8到1順序依次測定，測定后收集數據再使用統計分析，常用回歸方程對所做的生化項目進行不同檢測系統相關性評價[17-19]。各實驗室可以根據比對試驗的結果對本實驗室質控值進行修正，通過比對實驗數據顯示，每一臺儀器重復性和準確性都會很好，但是不同生化儀器測定的實驗數據卻有一定的差別，意思是同一廠家及同一批號的質控物在不同的儀器檢測系統，質控品的靶值會有很大的差異，因為質控品值不是真值，所以實驗室必須建立各檢測系統的質控品靶值，也就是說兩臺不同的生化儀，同一質控品在不同儀器上的靶值不相同，需要確定自身的靶值。用新鮮血清進行比對試驗，根據比對的結果，校正兩臺不同儀器的系統誤差，校正后回歸方程的斜率更接近 1，而截矩則明顯變小，從而使兩臺不同生化檢測系統的檢測結果差異減少，從而達到了很好的一致性，符合參數實驗室標準化的要求，也避免了一個實驗室兩臺不同儀器發生結果明顯不一致，或者同一實驗室出現同一項目不同報告參考值的情況，從而滿足了臨床的需要[20]。

4 小結

不同生化儀器之間,由于各廠家檢測系統存在很大的差異,如不同廠家的生化儀或同一廠家的但不同系列的生化儀都存在差異，另檢測試劑的不同、各項目檢測方法不同,及各儀器反應杯體積大小、反應介質、吸樣方式,以及檢測光源光路等都存在差別,這些都會導致檢測結果的不一致。為了檢驗結果的互認，從技術上必須基于行業標準，各臨床實驗室建立評價分析系統、室內質量控制系統、能力驗證或時間評價計劃等來規范質量控制管理[21]。在各儀器、試劑的性能評價、溯源性、比對應用等方面牽連最主要的就是標準，這標準還是有一定的差異缺乏統一性的。特別在質控修正方面，比對后應該往那邊修正，在標準化的建立過程中需要臨床實驗室大量的數據來統一分析，這也是為檢驗結果的互認提供依據。

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