自擬補腎活血方對冠心病PCI術后心絞痛的 臨床療效觀察

剛麗麗，孫勝君，于翔

論著·臨床

自擬補腎活血方對冠心病PCI術后心絞痛的 臨床療效觀察

剛麗麗，孫勝君，于翔

目的評價自擬補腎活血方治療冠心病PCI術后心絞痛的有效性和安全性。方法選擇78例PCI術后心絞痛患者，采用隨機數字表將研究對象分為對照組38例，給予冠心病PCI術后規范化治療；治療組40例，在對照組治療的基礎上加用自擬補腎活血方水煎劑200 ml/次，2次/d，觀察心絞痛改善情況、中醫臨床證候積分變化及24 h動態心電圖變化等。結果2組患者心絞痛癥狀改善總有效率比較差異有統計學意義(92.5% vs. 65.4%，P<0.05)；2組臨床中醫證候積分與治療前比較均明顯下降，差異有統計學意義(P<0.05)，且治療后治療組較對照組下降更為顯著(P<0.05)；2組24 h動態心電圖缺血發作次數、缺血總時間、缺血持續最長時間、室性早搏總數較治療前均明顯減少，差異有統計學意義(P<0.05)，且治療后治療組較對照組下降更為顯著(P<0.05)。且未發現與藥物相關的不良反應。結論在規范化治療基礎上采用自擬補腎活血方治療冠心病PCI術后心絞痛可提高臨床療效。

冠心病；PCI術后；補腎活血方；效果

冠心病是嚴重危害人類健康的常見病、多發病，經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)是冠心病冠狀動脈血運重建的重要方法，是目前冠心病治療領域最為活躍的治療手段。隨著PCI技術的進步和設備的不斷更新，全球年PCI術達150余萬臺[1]，其在挽救冠心病患者生命方面起著十分重要的作用；而成功的血運重建術后再發或持續性心絞痛成為影響大多數患者生活質量的重要因素，導致PCI術后的高致殘率和致死率。據統計，冠心病患者冠狀動脈支架植入術后42%仍存在心絞痛癥狀，12%的PCI術后患者有嚴重的心絞痛事件發生[2]。目前，西醫對此仍以擴張血管為主，臨床治療效果不理想。中醫藥在冠心病防治中應用廣泛，在改善臨床癥狀、提高患者生活質量、防治介入術后危險因素等方面具有諸多優勢[3]，因此，基于多學科優勢互補的中西醫結合治療方案是目前冠心病PCI術后心絞痛治療的有效途徑。本研究旨在明確自擬補腎活血方治療冠心病PCI術后心絞痛的臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 冠心病診斷標準參照2013年ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS缺血性心臟病診斷標準[4]：存在心絞痛癥狀和或心肌缺血的客觀證據，冠狀動脈造影證實冠狀動脈狹窄≥50%。中醫辨證標準參照2014年經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術后胸痛中醫診療專家共識[5]。

1.2 納入及排除標準 (1)納入標準：入選患者均符合診斷標準及中醫辨證標準并已成功行PCI術；年齡40～75歲；納入前1個月內未服用補腎活血類中藥；近期無其他手術史；受試者知情同意，并自愿簽署知情同意書。(2)排除標準：合并心臟瓣膜病及其他嚴重心臟病史者；存在左心功能不全(LVEF<45%)者；嚴重外周血管病病史者；基礎心率<60次/min，血壓<90/60 mm Hg者；貧血、血小板減少癥者；腫瘤患者；肝、腎功能不全者；其他不宜參加本研究者。

1.3 臨床資料 選擇2013年6月—2014年4月在北京市昌平區中西醫結合醫院住院的已成功行PCI術的冠心病患者78例，采用隨機數字表分為治療組40例和對照組38例。2組患者在性別、年齡、病變血管數、置入支架數、危險因素等臨床資料差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 2組患者一般資料比較

1.4 治療方法 2組患者均接受規范化抗心絞痛藥物治療，包括：阿司匹林腸溶片(商品名：拜阿司匹靈；拜耳醫藥保健有限公司生產)100 mg，1次/d；硫酸氫氯吡格雷片[商品名：波立維，賽諾菲(杭州)制藥有限公司生產]75 mg，1次/d；阿托伐他汀鈣片(商品名：立普妥， Pfizer Ireland Pharmaceuticals生產)20 mg，1次/d；酒石酸美托洛爾(商品名：倍他樂克，阿斯利康制藥有限公司生產)6.25～25 mg，2次/d；單硝酸異山梨酯片(商品名：單硝酸異山梨酯片，齊魯制藥有限公司生產)10 mg，3次/d；合并存在高血壓病、高脂血癥、糖尿病者治療均參考2014 SCAI/ACC/AHA經皮冠狀動脈介入指南[6]相關內容。治療組在對照組治療的基礎上加用中藥補腎活血方，方劑組成：淫羊藿12 g，熟地20 g，川牛膝10 g，山萸肉12 g，丹參15 g，三七6 g，川芎15 g，檀香15 g(中藥材均由本院中藥房提供并煎制，200 ml/袋)；溫服，1袋/次，2次/d，連續14 d。所有患者均于入院當日及治療第14天行24 h動態心電圖及臨床中醫證候積分測定。

1.5 觀察指標 治療前后2組患者心絞痛改善情況、中醫證候積分變化情況，24 h缺血發作次數(將ST段壓大于或等于0.1 mV，持續1 min定義為發作1次)、缺血總時間、缺血最長持續時間、室性早搏次數及藥物不良反應。觀察患者治療期間惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等不良反應，并記錄發生時間、程度及轉歸；觀察治療前后血、尿、便常規及肝腎功能、電解質。

1.6 療效判定標準 心絞痛療效評定參照《臨床疾病診斷依據治愈好轉標準》[7]：顯效，治療后心絞痛發作次數減少75%以上；有效，心絞痛發作次數減少50%以上；無效，未達上述標準。中醫證候積分標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]，觀察癥狀包括胸痛、胸悶、氣短、心悸、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸軟、自汗、不寐、舌質舌苔、脈象。按照癥狀輕重界定為無(0分)、輕(1分)、中(2分)、重(3分)；以各項癥狀積分之和為中醫癥候積分。

2 結 果

2.1 心絞痛療效比較 2組患者治療后心絞痛發作次數減少，治療組總有效率(92.5%)明顯優于對照組(68.4%)，差異有統計學意義(χ2=5.806，P<0.05)。見表2。

表2 2組患者心絞痛療效比較 [例(%)]

注：與對照組總有效率比較，χ2=5.806，aP<0.05

2.2 臨床中醫證候積分比較 2組患者治療后臨床中醫證候積分較治療前均下降，差異均有統計學意義(P<0.05)；且治療組治療后下降明顯大于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療前后臨床中醫證候積分比較分)

注：與治療前比較，aP<0.05；與對照組治療后比較，bP<0.05

2.3 24 h動態心電圖變化情況比較 2組患者治療后24 h缺血發作次數、缺血總時間、缺血最長持續時間、室性早搏次數均明顯較少，與治療前比較差異有統計學意義(P<0.05)；且治療組心電圖改善情況比對照組更為顯著，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者治療前后動態心電圖變化情況比較

注：與治療前比較，aP<0.05；與對照組治療后比較，bP<0.05

2.4 安全性分析 研究過程中共發現不良反應3例，其中惡心2例，腹瀉1例，治療組和對照組不良事件發生率分別為5.00%和2.63%，組間差異無統計學意義(P>0.05)。經研究者分析判斷，各組不良反應均不視為藥物不良反應。2組患者血液常規和生化指標(血常規、尿常規、大便常規、肝腎功能、電解質)治療前后無異常改變。

3 討 論

冠心病PCI術后心絞痛仍屬中醫學“胸痹”“心痛”范疇，其病機核心為本虛標實；筆者基于《黃帝內經》的“腎虛衰老學說”，結合冠心病多發于中老年人群的流行病學現狀認為，冠心病心絞痛患者本虛標實的病機內涵為：本虛以腎虛為主，標實以血瘀為要，故而，補腎活血當為冠心病心絞痛的根本治療法則。

大量臨床研究表明：補腎活血法治療冠心病心絞痛臨床療效確切[9～11]。本研究中補腎活血方藥用淫羊藿、熟地、山萸肉、川牛膝、丹參、三七、川芎、檀香，方中淫羊藿辛溫而甘，功專“補命門，益精氣，強筋骨，利小便”，溫補腎陽為君；熟地、川牛膝、山萸肉補腎填精共為臣藥；丹參養血活血、寧心安神，三七通脈行瘀共為佐藥；檀香理氣和中，既加強丹參、三七活血通脈之效，又防熟地、山萸肉滋膩礙胃。全方補腎固本、活血通絡，使精血生而脈盈血行，瘀血行而血脈暢通，標本同治，通補兼施。現代藥理學研究亦表明[12～14]：補腎活血方藥可作用于血管平滑肌細胞增生、血小板活化、血栓形成、血管內皮功能、脂質代謝、炎性反應和血管重構等方面，多環節、多靶點進行綜合調控，在冠心病心絞痛的治療中顯示出其獨特的優勢；而且，近年研究發現：淫羊藿莖葉的提取物淫羊藿苷對心腦血管疾病有很高的應用價值[15]，而且對血管平滑肌細胞的增殖表現出明顯的抑制，具有預防動脈粥樣硬化的作用[16]。故而，藥物選擇方面，在遵循辨證論治原則的同時充分利用現代藥理學研究成果，可進一步加強治療的針對性，保證臨床療效[17]。

本研究結果顯示：自擬補腎活血方對冠心病PCI術后心絞痛患者的臨床癥狀具有明顯的緩解作用，可降低患者中醫臨床證候積分，而且能顯著減少患者24小時缺血次數、缺血時間以及室性早搏的次數，且未見明顯不良反應；由此可見，常規治療基礎上的補腎活血方發揮了中西醫結合在治療冠心病PCI術后心絞痛中的優勢，既可協同增加療效，又可使患者的生活質量得到進一步提高。目前，醫學界針對冠心病PCI術后心絞痛仍無行之有效的診斷方法和優化的治療方案，而中醫藥對冠心病介入治療圍手術期的干預具有其獨特的優勢，因此，本治療方案為冠心病及冠狀動脈血運重建術后心絞痛的防治提供了新的研究契機。

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EffectofBushenhuoxuedecoctiononanginapectorisafterpercutaneouscoronaryintervention

GANGLili*,SUNShengjun,YUXiang.

*DepartmentofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,ChangpingHospital,Beijing102208,China

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of self-madeBushenhuoxuedecoction in the treatment of angina pectoris post PCI.MethodsSeventy-eight cases of patients with angina pectoris post PCI were enrolled, using the random number table, the subjects were divided into the control group with 38 cases, give the standardized treatment post PCI; the treatment group with 40 cases, based on the control group treatment, treated with self-madeBushenhuoxuedecoction with 200 ml, 2 times a day, observe the changes of angina improvement, syndrome integral change and 24h dynamic electrocardiogram etc..ResultsTwo groups of patients’ angina pectoris symptoms and the total efficiency of improvement revealed statistically significant differences (92.5% vs. 65.4%,P<0.05); in the 2 groups, the clinical TCM syndrome score compared with before treatment, these indices were decreased significantly, the difference was statistically significant (P<0.05), after treatment, the therapy group decreased significantly than the control group (P<0.05) ; 2 groups of 24 h dynamic ECG ischemic attack times, total ischemia time, ischemia lasted long time, premature ventricular contractions were obviously decreased than before treatment, the difference was statistically significant (P<0.05), and after treatment, the treatment group decreased significantly than in the control group (P<0.05). And no adverse reaction was found associated with drugs.ConclusionBased on the standardized treatment, use of self-effect ofBushenhuoxuein treating of angina pectoris after PCI can improve the clinical curative effect.

Coronary heart disease; Post PCI;Bushenhuoxuedecoction; Effect

102208 北京市昌平區中西醫結合醫院中醫科(剛麗麗、于翔)，內三科(孫勝君)

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.11.002

2014-08-26)