靜脈用中藥注射劑的安全性探討

羅寶生

[摘要] 中藥注射劑，是一種我國中醫學獨創的臨床應用劑型，對感染性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病以及急危重癥搶救等具有非常重要的作用和意義。本文就目前影響靜脈用中藥注射劑安全性的因素進行簡要的總結和分析，分別對中藥制劑自身的質量影響和臨床應用的安全性影響進行了探討。并研究提出加強中藥注射劑安全性的措施，分別從完善中藥注射劑的生產工藝、強化有害物質的檢測、加強對藥材原料的質量監管以及提高中藥注射劑配伍的合理性來分析，從而不斷提高中藥注射劑臨床應用的穩定性和安全性，降低患者不良反應的發生率，推動中藥注射劑的長效、健康發展。

[關鍵詞] 靜脈注射；中藥注射劑；安全性；影響因素；措施

[中圖分類號] R283???[文獻標識碼] B???[文章編號] 2095-0616（2014）08-152-03

Investigate the safety of intravenous injections with traditional Chinese medicine

LUO?Baosheng

Departement of Pharmacy,Yunnan Chuxiong Yi Autonomous Prefecture People's Hospital,Chuxiong 675000,China

[Abstract] Traditional Chinese medicine injection is a unique clinical dosage in Chinese medicine. It has a very important role and significance in the treatment of infectious diseases, cancer, cardiovascular disease, and acute and rescue critically ill patients etc.In this paper,the factors of currently affecting the safety of Chinese medicine intravenous injection were summarized and analyzed. The effect of Chinese medicine preparations quality and the effect of clinical application security were respectively explored. And proposed to the measures to strengthen the security of traditional Chinese medicine injections.Respectively analyzed improving the production process of traditional Chinese medicine injections,strengthen the detection of harmful substances,strengthen quality supervision of medicinal raw materials and improve the rationality of traditional Chinese medicine injections compatibility.Thereby increasing the stability and security of traditional Chinese medicine injections in clinical application,reducing the incidence of adverse reactions, promote traditional Chinese medicine injections long-term and healthy development.

[Key words] Intravenous injection;Traditional Chinese medicine injections;Safety;Factors;Measures

中醫藥學，是我國民族文化特有的燦爛瑰寶，對我國的醫療事業的發展以及中華民族的繁衍昌盛起到了舉足輕重的重要意義和作用。而中藥注射劑作為我國中醫學獨創的新型臨床藥劑，具有極大的臨床應用價值和國際市場的開拓價值。然而隨著諸如魚腥草注射劑叫停、龍膽瀉肝丸具有致腎毒性等一系列新聞事件的發生，中藥注射劑的安全性問題已經成為我國中醫領域中亟待解決的重要問題之一[1-2]。本文就目前我國靜脈用中藥注射劑安全性的影響因素進行簡單的分析和總結，并就如何提高中藥注射劑的安全性提出自己的建議和看法，以期更好的確保和強化中藥注射劑的臨床應用效果，從而不斷促進和推動靜脈用中藥注射劑的安全性、穩定性、有效性發展，現將結果報道如下。

1?靜脈用中藥注射劑安全性的影響因素

靜脈用中藥注射劑的安全性主要受到以下幾個方面內容的影響，具體體現如下。

1.1?中藥注射劑自身質量的影響

目前，有些中藥注射劑在自身成分的構成質量上存在問題，導致在臨床應用中出現不良反應等安全性問題。具體包括有：

1.1.1?藥材原料的質量不合格?藥材原料的質量是確保中藥注射劑質量最為根本的保障，然而在實際的制作過程中，由于制作人員沒有嚴格按規定采用特定地域、環境或季節出產的藥材原料，導致其影響到注射劑的整體效用質量[3]。

1.1.2?研發配方中藥物選擇不合理?目前，在我國的中藥注射劑開發研制過程中，普遍存在非藥典原材料多、復方制劑多的問題，這就導致中藥注射劑在臨床應用過程中，有可能因為藥劑中原材料選擇的不當而引起患者的一些不良反應，從而直接影響和威脅到藥劑的使用穩定性和安全性[4]。

1.1.3?缺乏有效的質量標準?我國當前現行的中藥注射劑制作標準大部分仍是“有效成分指標控制標準”[5-6]，這就導致在進行中藥注射劑的質量控制檢測時，不能對藥劑中的其他成分進行有效、全面的質量控制，從而容易影響到注射劑的質量穩定性。

1.1.4?生產工藝缺乏規范性?據相關資料統計顯示，我國中藥注射劑的生產技術大約為10類，即：有效部位提取、有效成分單體提取、水蒸氣蒸餾法、醇提水沉法、水煎醇沉法、綜合法等。由于生產工藝的不完善、不規范，導致生產的一些中藥注射劑藥用性能的穩定性不高，存在安全隱患[7]。

1.2?臨床應用的安全性影響

中藥注射劑在臨床應用過程中產生的安全性問題主要是由以下幾個方面的因素導致的。具體包括如下。

1.2.1?使用劑量過大?一直以來，由于人們對中藥制劑存有“無毒、無害”的印象，導致中藥注射劑在臨床應用過程中常常出現隨意增加用量的問題，然而由于中藥注射劑實際上存在不同程度的毒副作用，導致患者出現不同程度的不良反應。

1.2.2?缺乏合理的配伍?目前，在臨床應用過程中，中藥注射劑多是同其他的西藥制劑聯合配合使用的，由于有些中藥注射劑中的成分藥性在臨床上尚未全部明確，導致其在同其他藥物的配伍過程中可能出現一些化學反應，影響到注射劑的質量和藥用效果[8]。

1.2.3?中藥西用?目前，有些醫院在進行中藥注射劑的臨床應用過程中，常常存在“中藥西用”的問題，導致有些注射劑的藥效和患者的實際病情存在出入，從而導致注射劑達不到所需臨床治療效果，有的甚至會出現不良反應等反效果[9]，給患者的治療安全造成隱患。

2?提高靜脈用中藥注射劑安全性的措施

根據對我國目前靜脈用中藥注射劑安全性的影響因素分析，醫院在今后的臨床應用過程中，可以通過采用以下幾個方面的措施來強化和提高中藥注射劑的臨床應用安全性，從而確保患者的生命安全。具體措施包括如下。

2.1?完善中藥注射劑的生產工藝

隨著現代醫療技術的不斷發展，醫藥單位企業要積極的引進和借鑒國外醫學領域的先進設備和技術，并將其有效的融合到中藥注射劑的生產制備中去。例如，可以將國外的先進制藥方法（如離子交換法、超聲提取法、樹脂交換法、超臨界流體萃取法等）、技術（如陶瓷膜、納濾膜、超濾等）和設備（如逆流離心萃取器、滲濾-薄膜蒸發連續提取器等）同我國的中藥產業結合在一起，充分吸取先進經驗和有效技術，從而不斷提高我國中藥注射劑生產的完善性、穩定性和安全性，實現中藥注射劑的現代化生產制備。

2.2?強化致敏、有害物質的檢測工作

在傳統的中藥注射劑的生產過程中，檢測工作僅僅是針對某一個生產環節進行的，對注射劑中所含的致敏物質和有害物質的檢測不足，使得醫生對注射劑可能造成的不良反應了解不足。因此，必須要加強注射劑中致敏、有害物質的成分檢測，并積極的探索和改良檢測技術和方法，使其更加的準確、靈敏和快捷，從而方便醫生的臨床應用。

2.3?加強對藥材原料的質量監管

由于中藥材的藥性質量大多受氣候、產地、土壤、采收季節、生長年限等方面的影響，因此，在采買和選擇中藥注射劑的藥材原料時，必須要嚴格的按照相關藥材質量的要求和標準進行選擇，嚴厲打擊假冒偽劣藥材，以確保藥材原料的優良性。同時，中藥材種植商要嚴格按照相關種植標準和規范（如《中藥材生產質量管理規范》[10-11]等）進行藥材種植，切實確保中藥材的藥性質量和獨特藥用價值，從而在源頭上保障中藥注射劑的制備使用安全性和有效性。

2.4?提高中藥注射劑配伍的合理性

根據資料數據顯示，中藥注射劑在臨床應用中出現不良反應很大一部分原因是配伍不合理導致的。因此，在中藥注射劑的臨床應用過程中，必須要根據科學的驗方進行合理、規范的配伍，避免它同其他藥物或藥劑發生化學反應而影響到注射劑的質量。依據周超凡等的研究顯示，目前，我國的109種國家標準中藥注射劑有一半以上的藥方配置是單味中藥材，三成以上的注射劑是由兩味中藥材配置而成的，而其他的三味及三味以上配置成的中藥注射劑不到兩成[12-13]。這就表明中藥注射劑當中的配置藥材越簡單，其注射劑的穩定性和安全性就越高。

3?小結

目前，靜脈用中藥注射劑已經得到了臨床上的廣泛應用，并取得了良好的成效。但醫療行業以及社會大眾對其使用安全性問題的討論卻一直存在。如何有效避免和降低中藥注射劑臨床應用中出現的安全問題，提高患者的臨床治療效果成為當前中醫藥學領域尤為關注和重視的熱點問題。因此，中醫藥生產企業必須要不斷加強和提高中藥注射劑的使用質量和安全性，通過積極的完善制備工藝，提高藥材質量，規范臨床應用等措施，有效的提高中藥注射劑的應用安全性，從而更好的提高臨床治療的效果，確保患者的生命安全。

[參考文獻]

[1] 屈建.中藥注射劑的安全性評價[J].中國醫院藥學雜志，2009，17（2）：93-98.

[2] 曾聰彥，梅全喜.論影響中藥注射劑安全性問題的因素[J].中華中醫藥學刊，2010，29（3）：614-617.

[3] 于麗.科學評價中藥注射劑的安全性[J].中國處方藥，2009，32（1）：43-45.

[4] 周天鳴，王錦玉，仝燕，等.中藥注射劑的安全性再評價[J].武警醫學，2012，10（6）：529-530.

[5] 劉文生.靜脈用中藥注射劑集中配置穩定性探討[J].中國藥房，2008，18（24）：1919-1920.

[6] 楊瓊.中藥注射劑的安全性分析及合理使用[J].中國現代藥物應用，2012，11（23）：72-74.

[7] 楊德泉.450例藥品不良反應/事件報告分析[J].中國藥物評價，2013，30（5）：291-294.

[8] 朱磊，黃萍，李穎.162例藥物性肝損害不良反應/事件報告分析[J].中國藥物警戒，2013，10（7）：415-418.

[9] 易艷，李春英，唐仁茂，等.生脈注射液工藝改進前后類過敏反應比較[J].中國中藥雜志，2012，37（13）：1875-1879.

[10] 楊德泉，彭敏，竇豐華.121例嚴重藥品不良反應/事件報告分析[J].中國藥物評價，2012，29（5）：351-353，359.

[11] 吳國琳，張力，余國友.中藥注射劑發生不良反應常見原因分析及防范對策[J].中國中西醫結合雜志，2008，28（12）：1137-1140.

[12] 欒家杰，陳玲，汪平君.中藥注射劑不良反應文獻定量評價與分析[J].中國藥事，2009，23（7）：700-705.

[13] 康偉珍.40例藥品不良反應分析[J].國際中醫中藥雜志，2009，31（4）：367-368.

（收稿日期：2014-02-10）