2012年贛州市藥品不良反應監測報告分析

劉大偉，胡壽榮，許江紅

1.贛州市食品藥品檢驗所，江西 贛州 341000；2.江蘇省食品藥品檢驗所，江西 南昌 330029

藥品不良反應監測工作在藥品安全風險早期預警、完善技術評價、科學判斷、促進合理用藥及風險控制等方面發揮著重要作用，它是藥品安全監管最重要的管理措施之一。2012年，贛州市累計上報藥品不良反應4302例，每百萬人口為478例；新的/嚴重的報告609例，占14.2%。從報告數據看，超過了每百萬人口報告300～400例的國際標準。現將4302例不良反應報告分析如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 數據來源于國家藥品不良反應監測系統2012年收集的贛州市4302例藥品不良反應報告。1.2 方法 采用回顧性分析法，對上報數據進行整理，按上報單位、不良反應類型、品種及患者情況統計分析。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中的分類辦法，將不良反應類型分為一般的、嚴重的、新的一般的、新的嚴重的不良反應4類,并對新的一般的、嚴重的、新的嚴重的不良反應報告進行重點分析。

2 結果

2.1 歷年上報總數情況 統計自贛州開展不良反應監測工作以來的全市上報總數，具體情況見表1。

表1 贛州市歷年上報總數情況Tab1 The annual totalnumber of ADR reports in Ganzhou city

從表可以看出，贛州市不良反應報告呈穩步上升趨勢，說明民眾及監測機構對不良反應監測工作在逐步重視。

2.2 上報單位分布情況 上報單位分布情況見表2。從表中可知，不良反應報告主要由醫療機構上報，而經營企業和生產企業上報量少，我市有藥品生產企業14家，2012年生產藥品5874批次，而上報不良反應的總數遠遠小于其產品發生的不良反應的總例次，究其原因，主要是沒有形成系統的藥品上市后再評價的制度。

表2 上報單位分布情況Tab2 Distribution of the reporting institution

2.3 報告人職業分布情況 統計上報人的職業分布，結果見表3。

表3 報告人職業分布情況Tab3 Professional distribution of the reporter

從表中可以看出，報告人職業顯示主要為醫生和藥師，與臨床用藥中接觸藥品的職業分布基本吻合。

2.4 藥品不良反應類型 藥品不良反應類型見表4。

表4 不良反應類型分布情況Tab4 Distribution of thetype of adverse drug reaction

從表4可知，藥品不良反應類型以一般的居多，經我中心對一般的不良反應報告電話抽查核實以及對新的嚴重的不良反應報告逐例追蹤調查核實情況來看，各報告基本屬實，說明從上報的報告中可反映本市用藥不良反應的整體情況。

2.5 患者性別年齡特征 4302例報告中，男性占2142例次，女性占2160例次，數據上未體現性別差異，另按醫學年齡統計年齡分布，結果見表5。

表5 患者年齡分布情況Tab5 Distribution of patient's age

2.6 前十位非中成藥(按通用名稱統計) 統計非中成藥分布情況，結果見表6。

表6 前十位非中成藥分布情況Tab6 Top-ten non-TCM medicines that caused ADR

從統計數據看，引起不良反應排在前十的非中成藥均為抗微生物藥品，由此可見，抗微生物藥品的合理使用是減少抗微生物藥品不良反應發生重要措施。

2.7 前十位中成藥 統計前十位中成藥，結果見表7。

表7 前十位中成藥分布情況Tab7 Top-ten TCM medicines that caused ADR

從統計結果看，中成藥引起不良反應例次較多的為中藥注射劑，中藥注射劑是在傳統中藥基礎上發展起來的一個新型制劑，既具備中藥的特點，又發揮注射劑起效快的優勢，在臨床上得到了廣泛地應用，但是受工藝等不確定因素的影響，時有不良反應發生。

2.8 藥品劑型分組情況 對4302例報告涉及藥品劑型進行統計，結果見表8、9。

表8 不良反應劑型分組Tab8 Number of ADRsaccording to dosage forms

表9 藥品劑型分布情況Tab9 Dosage forms of drugs that causedADR

從統計結果看，引起藥品不良反應的主要劑型為注射劑，其次是為片劑、膠囊劑等為主的口服制劑，合理、規范使用注射劑是減少不良反應的重要途徑。

2.9 給藥途徑分布 統計4302例藥品不良反應的給藥途徑， 結果見表10。

結果顯示靜脈滴注是引起不良反應的主要途徑，靜脈滴注是治療重癥、急癥的最有效途徑，但是同時也是最易引起不良反應的給藥方式。

2.10 不良反應的臨床表現 統計不良反應的臨床表現，結果見表11。

從結果中可知不良反應的臨床表現主要為皮疹、瘙癢、過敏反應。

表10 給藥途徑分布情況Tab10 Distribution of administration route of the ADRs

表11 ADR名稱前十情況Tab11 Top-ten ADR syptoms

2.11 不良反應結果情況 為了解藥品不良反應對患者的影響，統計不良反應結果情況，結果見表12。

從統計結果可知，不良反應結果大部分為痊愈和好轉。

2.12 新的/嚴重的藥品不良反應分析與評價

2012年贛州市藥品不良反應共4302例次，嚴重(包含新的嚴重的)病例245例次，新的嚴重34例次，新的一般364例次。

表12 不良反應結果情況Tab12 Outcomes of the ADRs

2.1 2.1 新的嚴重的ADR藥品情況 新的嚴重報告34例次，結果見表13。

表13 新的嚴重的ADR藥品分布情況Tab13 List ofdrugsthat caused newandserious ADRs

2.1 2.2 嚴重的ADR藥品情況 嚴重的ADR藥品報告245例次，4例以上的見表14。

表14 嚴重的ADR藥品分布情況Tab14 List of drug sthat caused serious ADRs

2.1 2.3 新的一般的ADR藥品情況 新的一般報告364例次，4例以上的見表15。

表15 新的一般ADR藥品分布情況Tab15 List of drugs that caused new ADRs

3 討論

3.1 加強宣傳與反饋，切實發揮不良反應監測的預警作用 贛州市藥品不良反應報告主要來源于醫療機構，而經營企業和生產企業上報數相對較低，這與臨床中醫療機構為不良反應主要發生點有關，但是生產企業作為藥品安全第一責任人，經營企業作為藥品流通環節的重要部分，應加強責任意識，主動關注藥品不良反應的發生，并及時上報；ADR監測的重要意義在于為藥品上市后再評價提供數據支持，因此，不良反應監測信息的反饋至關重要，通過反饋的信息，患者可以更加清楚所用藥品的不良反應，從而降低不良反應發生的可能，醫務人員可以指導臨床用藥，提高合理用藥水平，生產企業可以了解本公司產品的安全性，改進生產工藝，從源頭上降低由工藝引起的不良反應的發生，國家部門可以對藥品的安全性做系統的評估，從而修訂藥品說明書或質量標準，規范藥品的使用，對容易發生嚴重不良反應的藥品進行控制。

3.2 規范抗菌藥物的使用，切實提高合理用藥水平贛州市2012年ADR報告分析來看，總體分析的前十品種均為抗菌藥物，引起新的/嚴重的不良反應品種大部分為抗菌藥物，在臨床藥物應用中，抗菌藥物是用量最多的藥物。在美英發達國家醫院抗菌藥物使用率僅為22%～25%，僅占藥品收入的10%，WHO 推薦抗菌藥物院內使用率為30%。據統計目前我國藥品使用銷售量排前15 位的藥品中，有10種是抗菌藥物。抗菌藥物雖搶救了許多患者的生命，但在臨床應用中也有一些不良反應，危害嚴重，常在用藥后數秒至數小時乃至停藥后相當長的一段時間內發生不良反應。因此，合理使用抗菌藥物對減少不良反應的發生具有重要的意義。在使用抗菌藥物時，醫務人員應認真詢問既往史、既往用藥史、家族史及藥物過敏史，嚴格執行皮試操作；應用抗菌藥物前應充分了解其發生的各種反應及防治對策；慎用毒性較強的抗菌藥物，聯合用藥要警惕毒性的協同作用；避免長期大劑量使用抗菌藥物尤其是廣譜抗菌藥物。

3.3 合理使用靜脈注射，降低不良反應發生概率 靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥病人的救治和治療。但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區，部分消費者主動要求醫生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效。口服給藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，而一旦達到治療必須的血藥濃度后，即可達到與靜脈給藥相同的治療效果。同時，口服給藥的不良反應發生風險較靜脈給藥低，尤其是嚴重過敏反應的發生風險。2012年，全國藥品不良反應監測網絡收到的過敏性休克導致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來的不良反應發生風險，一方面是醫療機構應加強對注射劑使用的監管，另一方面患者也應消除認識上的誤區，改變對注射劑的心理依賴。

[1]王景, 江慶洋.108例氟喹諾酮類藥物的不良反應分析[J].中國藥物警戒.2010, 7(11): 694-695.

[2]武為寶, 劉文麗, 武培璐.2010年六安市藥品不良反應監測報告分析[J].中國藥事.2011, 25(8): 845-847.

[3]苗會青, 林昌文.2010年海南省1568 例藥品不良反應/事件報告分析[J].中國藥物警戒, 2011, 8(9): 562-565.

[4]陳新謙, 金有豫, 湯光.新編藥物學[M].15 版.北京: 人民衛生出版社, 2003: 2-5.

[5]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號, 2001.

[6]藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部令第81號, 2011.

[7]藥典委員會編.中國藥典臨床用藥須知[M].北京: 中國醫藥科技出版社, 2011.