2012年贛州市藥品不良反應監測報告分析

劉大偉，胡壽榮，許江紅

1.贛州市食品藥品檢驗所，江西 贛州 341000；2.江蘇省食品藥品檢驗所，江西 南昌 330029

藥品不良反應監測工作在藥品安全風險早期預警、完善技術評價、科學判斷、促進合理用藥及風險控制等方面發揮著重要作用，它是藥品安全監管最重要的管理措施之一。2012年，贛州市累計上報藥品不良反應4302例，每百萬人口為478例；新的/嚴重的報告609例，占14.2%。從報告數據看，超過了每百萬人口報告300～400例的國際標準。現將4302例不良反應報告分析如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 數據來源于國家藥品不良反應監測系統2012年收集的贛州市4302例藥品不良反應報告。1.2 方法 采用回顧性分析法，對上報數據進行整理，按上報單位、不良反應類型、品種及患者情況統計分析。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中的分類辦法，將不良反應類型分為一般的、嚴重的、新的一般的、新的嚴重的不良反應4類,并對新的一般的、嚴重的、新的嚴重的不良反應報告進行重點分析。

2 結果

2.1 歷年上報總數情況 統計自贛州開展不良反應監測工作以來的全市上報總數，具體情況見表1。

表1 贛州市歷年上報總數情況Tab1 The annual totalnumber of ADR reports in Ganzhou city

從表可以看出，贛州市不良反應報告呈穩步上升趨勢，說明民眾及監測機構對不良反應監測工作在逐步重視。

2.2 上報單位分布情況 上報單位分布情況見表2。從表中可知，不良反應報告主要由醫療機構上報，而經營企業和生產企業上報量少，我市有藥品生產企業14家，2012年生產藥品5874批次，而上報不良反應的總數遠遠小于其產品發生的不良反應的總例次，究其原因，主要是沒有形成系統的藥品上市后再評價的制度。……