對醫院108種中成藥藥品說明書的調查分析

周全魁

（武漢科技大學醫院，湖北 武漢 430065）

對醫院108種中成藥藥品說明書的調查分析

周全魁

（武漢科技大學醫院，湖北 武漢 430065）

目的對醫院108種中成藥藥品說明書應用情況進行調查，明確醫務人員對超說明書用藥的認識。方法2011年8月至2014年5月對我院使用的108種中成藥說明書的情況進行調查，主要通過對接觸這108種中成藥的醫護人員專家進行專家咨詢與問卷調查來反應說明書的應用情況。結果認為中成藥超說明書用藥會給醫院和醫師帶來的風險占47.1%，認為中成藥超說明書用藥對患者而言存在嚴重的安全隱患的占13.2%，認為存在一般安全隱患的占64.7%。認為中醫診治應以藥品說明書為準的占41.2。經過對中成藥超說明書用藥依據的認識情況調查，選擇國內外文獻報道的占70.6%，選擇診療規范的占41.2%，選擇藥理學推論的占35.3%。結論中成藥藥品說明書的應用還存在很大的不足，從而有潛在的風險，要積極進行完善，減少超說明書現象的發生。

醫院；中成藥；藥品說明書；調查

研究調查指出我國約有1/4的患者由于不合理用藥，我國醫院的不合理用藥情況也十分嚴重，其中多數是由于中成藥導致的不良反應所導致[1]。流行病學調查顯示在我國每年藥品不良反應導致約20萬患者死亡，其中一個很重要的原因在于中成藥的藥品說明書不明確、超說明書用藥不合理[2]。具體來說，藥品說明書是由一國專門機構予以批準用以指導安全合理用藥的產品說明文書，但是我國很多中成藥的藥品說明書中的相關信息常常滯后于醫學實踐，為此在臨床應用中常會出現超出說明書規定的使用范圍，導致藥物不良反應的發生。并且超說明書用藥不僅浪費了有限的社會資源，而且還增加了個人經濟負擔[3-4]。本文為此具體調查本地區中成藥的藥物說明書使用情況，明確醫務人員對超說明書用藥的認識，進一步探討超說明書用藥的管理措施，為減少不合理的超說明書用藥提供參考。報道如下。

1 資料與方法

1.1 調查對象：2011年8月至2014年5月對我院使用的108種中成藥說明書的情況進行調查，通過對接觸這108種中成藥的醫護人員專家進行專家咨詢與問卷調查來反應說明書的應用情況，被調查人員為68例，其中男34例，女34例；年齡最小32歲，最大75歲，平均年齡為（45.02 ±2.12）歲；職業：醫師43例，藥師25例；平均受教育年限為（21.34 ±2.12）年；職稱：初級22例，中級28例，高級18例。

1.2 調查方法：通過查閱文獻并咨詢專家意見設計調查問卷。本文調查的內容主要涉及醫院醫務人員對超說明書用藥風險和隱患的認識、醫務人員對藥品說明書與診療規范地位的認識、對超說明書用藥依據的認識情況。共發放問卷60份，回收60份，回收率100%。

1.3 統計方法：應用Microsoft Word 2007建立資料檔案，對數據進行錄入與整理、歸納分析。

2 結 果

2.1 醫院醫務人員對中成藥超說明書用藥風險和隱患的認識：經過調查，認為中成藥超說明書用藥會給醫院和醫師帶來的風險占47.1%，認為一般風險的占48.5%，認為風險比較少的占4.4%。同時認為中成藥超說明書用藥對患者而言存在嚴重的安全隱患的占13.2%，認為存在一般安全隱患的占64.7%，存在很小的安全隱患的占22.1%。見表1。

表1 醫院醫務人員對中成藥超說明書用藥風險和隱患的認識

2.2 醫務人員對藥品說明書與診療規范地位的認識：經過調查，認為中醫診治應以診療規范為準的占46.0%，認為應以藥品說明書為準的占41.2%；不清楚應以診療規范為準還是應以藥品說明書為準的占13.2%。

2.3 對超說明書用藥依據的認識情況：經過對中成藥超說明書用藥依據的認識情況調查，選擇國內外文獻報道的占70.6%，選擇診療規范的占41.2%，選擇藥理學推論的占35.3%，選擇同行經驗占19.1%，選擇藥商提供的信息占16.2%，選擇醫療創新的占8.8%。

3 討 論

藥品說明書主要包括藥品的用法、用量、適應證、禁忌證、不良反應及注意事項等信息。而超說明書藥物使用是指醫師在臨床治療中超出國家批準的藥品說明書規定的適應證使用藥品，多為違反藥品說明書規定的禁忌證使用藥品[5]。同時也有學者認為[6]，醫師開處方時，未遵照藥品說明書的內容使用藥品，則稱為超說明書用藥。雖然部分中成藥藥品的超說明書使用也已成為某些特殊人群或疾病有效治療的重要手段，但在我國中成藥的超說明書用藥并未得到社會各界的廣泛認可。本文這次被調查人員醫師多于藥師，以中級和副高級職稱為主，學歷大多數在本科以上，確保了對于108種中成藥的熟悉程度，自身又掌握豐富的經驗，確保了調查的有效性[7]。

在中成藥的藥物說明書調查中，多數被調查人員認為中成藥的藥品說明書本身存在缺陷，不能滿足臨床治療需求。而患者依從性差主要表現為中成藥藥品的超劑量服用或減量服用等，這種現象在老年患者中比較突出，很多老年人擅自更改用藥劑量或用藥頻次[8]。同時我國很多生產中成藥的藥品企業放棄承擔對價格偏低的非專利藥進一步研發的責任，造成很多藥品說明書更新不及時，致使藥品說明書提供的用藥信息存在一定的局限性。本文經過調查，認為中成藥超說明書用藥會給醫院和醫師帶來的風險占47.1%，認為中成藥超說明書用藥對患者而言存在嚴重的安全隱患的占13.2%，認為存在一般安全隱患的占64.7%，認為中醫診治應以診療規范為準的占46.0%，認為應以藥品說明書為準的占41.2%；不清楚應以診療規范為準還是應以藥品說明書為準的占13.2%。經過對中成藥超說明書用藥依據的認識情況調查，選擇國內外文獻報道的占70.6%，選擇診療規范的占41.2%，選擇藥理學推論的占35.3%，選擇同行經驗占19.1%，選擇藥商提供的信息占16.2%，選擇醫療創新的占8.8%。

在中成藥藥品說明書的管理中，要明確合理超說明書用藥的合法地位，鼓勵中成藥制藥企業和醫療機構開展藥品上市后研究，以掌握更多藥物有效性和安全性信息，為及時修訂說明書提供依據和參考。建議成立臨床診療標準委員會，正確對待臨床醫師在醫療實踐中形成的藥品有效性和安全性信息，從而及時對超說明書用藥進行評價，修訂標準化的診療規范。而對于處于探索階段的超說明書用藥屬于實驗性治療，應獲得醫院藥物治療委員會和倫理委員會的批準才能使用[9]。

總之，中成藥藥品說明書的應用還存在很大的不足，從而有潛在的風險，要積極進行完善，減少超說明書現象的發生。

[1] 宋儒亮.藥品說明書:用藥的法定依據與防范藥害的憑據[J].中國處方藥,2009,82(1):59-59.

[2] 崔榮娜,關瑜,金鋒.淺析含毒性藥材中成藥說明書存在的問題[J].中國藥物警戒,2014,11(1):42-44.

[3] 劉宇.藥品說明書之外用法的法律風險提示及對策建議[J].協和醫學雜志,2010,23(1):117.

[4] 黃亮,申向黎等.正確認識并有效規范超說明書用藥行為[J].中國醫院藥學雜志,2009,5(11):949-951.

[5] Radley DC,Finkelstein SN,Stafford RS.Off-label prescribing among office-based Physicians[J].Arch Intern Med,2012,166(9):1021-1022.

[6] 李鈴生,朱秀娟,樊國斌,等.50份病歷的中藥注射劑應用情況分析[J].中國醫院用藥評價與分析,2014,14(5):438-440.

[7] Conroy S,Newman C,Gudka S.Unlicensed and off label drug use in acute lymphoblastic leukaemia and other malignancies in children[J].Ann Oncol,2013,14(1):42-43.

[8] 曾華.兒科藥品說明書之外的用法用藥調查與分析[J].現代醫藥衛生,2009,11(9):1289.

[9] 孫立霞,林紅.7份中藥注射劑說明書規范性的調查分析[J].中國醫藥指南,2014,10(4):203-204.

R282.71

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1671-8194（2014）29-0295-02