藥品不良反應監測質量評估指標調查分析*

馮變玲，趙超，楊世民，劉花，彭濤

(西安交通大學醫學部藥學院，西安 710061)

藥品不良反應監測質量評估指標調查分析*

馮變玲，趙超，楊世民，劉花，彭濤

(西安交通大學醫學部藥學院，西安 710061)

該文采用問卷調查與專家訪談相結合的方法,從監測機構、監測人員、監測制度和監測報告四個維度切入,確定陜西省藥品不良反應監測工作各評價指標,初步構建陜西省藥品不良反應監測工作評價指標體系,為后續對各評估指標作量化計算奠定基礎。

藥品不良反應；評估指標；調查分析

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號,2011年)明確規定,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。近年來,隨著藥品種類和聯合用藥的增多,藥品不良反應的發生也隨之增多,藥品不良反應的發生率也在不斷增加[2]。由藥品不良反應而導致的醫療費用的劇增,給政府和患者家庭都帶來巨大的經濟負擔。建立藥品不良反應監測工作的評價指標體系是保證藥品不良反應監測體系質量的關鍵。筆者以陜西省為研究個案,確定藥品不良反應監測體系的評價指標,為藥品不良反應監測工作的規范化和科學化提供參考依據。

1 問卷調查及數據收集

初步擬定的評價指標體系從監測機構、監測人員、監測制度和監測報告四個維度進行評價,將初步擬定的評價指標體系編制為李克特量表的調研問卷,通過陜西省藥品不良反應監測中心將調查問卷發放至各市級藥品不良反應監測機構,由相關工作人員填寫。研究對象的選取基于以下原因:①所選取的工作人員均為從事與此項研究相關的工作,熟悉藥品不良反應監測工作的各環節,經驗豐富,可以為本研究提供意見和建議;②所選取的工作人員均關注此項研究,可以保證問卷調查順利進行。

本次一共發放調查問卷91份,回收87份,問卷回收率95.6%。對回收問卷進行逐一檢查篩選,剔除缺失數據過多的問卷1份,剔除雷同問卷17份,共得到有效問卷69份,占問卷總數的75.8%。

2 數據處理及分析

對有效問卷進行編碼,采用SPSS 18.0統計軟件進行數據的錄入和分析。該調查問卷分別從監測機構、監測人員、監測制度和監測報告四個維度設定了17個二級指標,根據各市級藥品不良反應監測機構工作人員對各個二級指標重要性的打分結果,采用描述性統計分析方法對69份有效問卷進行綜合統計分析,以最小值、最大值、平均值、標準差等統計指標對研究變量進行統計分析。以求反映實際工作中大家對各項指標的綜合認可程度,從而為各項指標的確定提供依據。見表1。

2.1 監測機構維度下的評價指標及數據統計分析 見表2。從監測機構維度下評價指標的描述性統計分析結果來看,各項指標的平均值均＞4,說明實際工作中對該部分擬定的指標認可度較高。其中C1體系建設和C2內部組織建設兩項指標的標準差＜1,說明這兩項指標的普遍認可度很高,認知差異性不大;而C3監測設施和C4監測經費兩項指標的標準差＞1,說明這兩項指標在不同監測機構工作中存在認知差異。在這四項指標中,C1體系建設的平均值最大且標準差最小,這說明在實際工作中,體系建設被普遍認為是最重要的,因此在評估中也應該重點評估這一部分。

2.2 監測人員維度下的評價指標及數據統計分析 見表3。從監測人員維度下評價指標的描述性統計分析結果來看,各項指標的均值都＞4,說明實際工作中對該部分擬定的指標認可度較高。C5人員數量、C6人員資質和C7人員業務水平3項指標的標準差都＜1,說明這3項指標的普遍認可度都很高,認知差異不大。而在這3項指標中,C7人員業務水平的平均值最大且標準差最小,這說明在實際工作中,人員業務水平被普遍認為是最重要的,因此在評估中也應該重點評估這一部分。

2.3 監測制度維度下的評價指標及數據統計分析 見表4。從監測制度維度下評價指標的描述性統計分析結果來看,各項指標的均值都＞4,說明實際工作中對該部分擬定的指標認可度較高。其中C8國家政策法規、C9地方政策法規、C10內部規章制度和C11宣傳教育工作四項指標的標準差都＜1,說明這4項指標的普遍認可度都很高,認知差異不大。而在這4項指標中,C8國家政策法規的平均值最大且標準差最小,這說明在實際工作中,國家政策法規被普遍認為是最重要的,因此在評估中也應該重點評估這一部分。

表1 陜西省藥品不良反應監測評價指標

表2 監測機構維度下評價指標的描述性統計分析

表3 監測人員維度下評價指標的描述性統計分析

2.4 監測報告維度下的評價指標及數據統計分析 見表5。從監測報告維度下評價指標的描述性統計分析結果來看,除C13報告途徑和C15報告數量之外的各項指標的均值都＞4,說明實際工作中對該部分擬定的大部分指標認可度較高。其中C12報告來源和C14報告速度這2項指標的標準差＜1,說明這2項指標普遍認可度更高,認知差異不大;而C16報告質量和C17報告利用2項指標的標準差＞1,說明這2項指標在不同監測機構工作中存在認知上的差異性;C13報告途徑和C15報告數量這2項指標的平均值＜于4,這說明實際監測工作中對這2項指標的認可度不高,因此報告的途徑和數量并不是評估的重點。在這6項指標中,C16報告質量的平均值最大,這說明在實際工作中,報告的質量被普遍認為是最重要的,因此在評估中也應該重點評估這一部分。

表4 監測制度維度下評價指標的描述性統計分析

表5 監測報告維度下評價指標的描述性統計分析

3 專家訪談

本研究選取了陜西省食品藥品監督管理局藥品不良反應中心,陜西省西安市、榆林市和漢中市食品藥品監督管理局藥品不良反應中心的相關領導及工作人員作為訪談對象。通過與各位專家訪談,各位專家均對陜西省藥品不良反應監測評價體系的構建給出了自己的看法,這些看法代表著不同地區、不同級別藥品不良反應監測工作的現狀。筆者將訪談意見歸納為以下幾個方面:

目前陜西省藥品不良反應監測工作面臨的最大問題是監測體系不健全,監測機構的隸屬關系不合理,嚴重影響了藥品不良反應監測工作的順利進行。監測體系不健全使得監測工作無法深入細致;而監測機構的隸屬關系不合理將導致監測機構缺少行政主動權,這將帶來很多工作上的不便。

陜西省各級藥品不良反應監測機構,尤其是市級監測機構,均存在缺少工作人員編制的問題。缺少人員編制,帶來的問題是人員不足,從而只能聘用兼職工作人員,其后果是無法保證人員的業務水平,從而嚴重影響監測工作的質量。監測機構內工作人員的專業、學歷、職稱等背景對工作質量有極大的影響。工作人員專業相關(如藥學、臨床藥學、臨床醫學等)才能保證其熟悉工作內容,足夠的學歷才能保證其勝任工作,一定的技術職稱才能保證其擁有足夠的專業技術水平和能力。

為提高藥品不良反應報告率,國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規則》以及陜西省均對藥品不良反應報告率做過量化要求。這樣的硬性數量指標只能保證藥品不良反應的報告數量,而無法保證報告質量。如何提高各方面對藥品不良反應的重視程度,以真正保證報告質量,將是接下來工作的重點。

陜西省藥品不良反應報告質量不高的一個重要原因是各單位上報的藥品不良反應報告存在描述不詳細、填寫不規范、用語不專業、有時甚至概念不清晰的問題。為了使藥品不良反應報告更具可利用的價值,很有必要對報告填寫的規范性進行評價。

多進行宣傳教育工作,主動上門服務,深入基層醫療衛生機構,進行宣傳培訓,這樣能夠增強各機構對于藥品不良反應的重視程度,從而更好地發現并上報藥品不良反應。

藥品不良反應的報告速度是保證合理用藥、避免額外傷害的重要因素,報告得越及時,監測機構可越快地發出預警信號,從而避免更大的傷害和損失。因此藥品不良反應的報告速度也是一個重要的評價指標

4 結束語

通過上述對數據的描述性統計分析,可以發現問卷調查的結果與專家訪談的意見基本一致,因此認為擬定的評價指標體系全面合理且切實可行。初步確定了陜西省藥品不良反應監測評價體系中的監測機構、監測人員、監測制度和監測報告4個方面的兩級評估指標。各維度下指標的描述性統計分析結果將作為后續研究中運用層次分析法確定評價指標權重系數的數據來源依據。

[1] 衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部令第81號,2011-05-04,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html.2011.

[2] 陳立毅.藥物不良反應導致醫療糾紛的分析探討[J].中國醫藥科學,2012,2(8):130-132.

DOI 10.3870/yydb.2014.03.043

R95

C

1004-0781(2014)03-0411-03

2013-06-19

2013-07-25

*陜西省社會科學基金資助項目(12Q032)

馮變玲(1968-),女,山西陽曲人,副教授,博士,從事藥事管理與藥品不良反應監測管理研究。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。