球囊擴張器與筋膜擴張器在建立經皮腎標準通道的安全性與有效性的Meta分析

徐律+張杰+江忍+張華偉

[摘要] 目的 系統評價使用兩種不同的擴張方法（球囊擴張器或筋膜擴張器）在建立經皮腎鏡標準通道的安全性與有效性。 方法 計算機檢索萬方數據庫（Wanfang Date）、維普數據庫（VIP）、中國知網（CNKI）、PubMed、EMbase、The Cochrane Library，查找納入對比球囊擴張器和筋膜擴張器在建立經皮腎標準通道的安全性與臨床療效的隨機對照試驗（RCT）或臨床對照研究（CCT），同時手動檢索納入研究的參考文獻。由2人按照納入排除標準獨立進行文獻篩選、資料提取和質量評價后，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。 結果 總共納入8項研究，包括788例擬行經皮腎鏡取石術的患者。Meta分析結果提示：使用球囊擴張器進行經皮腎鏡取石術標準通道建立與使用筋膜擴張器相比，標準通道建立所需時間短（WMD = -6.63，95%CI = -7.55～-5.71，P < 0.01）、輸血率低（OR = 0.49，95%CI = 0.27～0.91，P = 0.02）、平均血紅蛋白丟失量少（WMD = -4.04，95%CI = -6.41～-1.68，P = 0.0008）、一次性清石率高（RR = 1.19，95%CI = 1.07～1.31，P = 0.0008）、總手術時間縮短（WMD = -8.23，95%CI = -13.66～-2.80，P = 0.003），而術后住院時間差異無統計學意義（WMD = 0.22，95%CI = 0.87～0.43，P = 0.50）。 結論 使用球囊擴張器建立經皮腎標準通道與使用筋膜擴張器相比，通道建立時間和總手術時間更短、輸血率降低、平均血紅蛋白丟失量更少、一次性清石率更高。但是鑒于納入的文獻質量不高，研究較少，未控制混雜因素對結局的影響，故建議臨床上謹慎選擇，需待開展大樣本、多中心、科學規范的高質量隨機對照試驗，以進一步驗證結果。

[關鍵詞] 經皮腎鏡取石術；球囊擴張器；筋膜擴張器；Meta分析

[中圖分類號] R445.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）02（c）-0021-05

Meta analysis of efficacy and safety on balloon dilatation versus amplatz dilatation in establishing percutaneous nephrolithotomy

XU Lü1 ZHANG Jie1，2▲ JIANG Ren3 ZHANG Huawei1

1.Department of Urinary Surgery， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan 430060， China； 2.Department of Urinary Surgery， Central Hospital of Huangshi City Affiliated of Hubei Polytechnic University， Hubei Province， Huangshi 435000， China； 3.Wuhan University School of Basic Medical Sciences， Hubei Province， Wuhan 430060， China

[Abstract] Objective To evaluate the safety and efficacy of the balloon dilation and amplatz dilation methods for tract dilation during percutaneous nephrolithotomy （PCNL）. Methods A computer-based online search of Wanfang， VIP， CNKI， PubMed， EMbase， the Cochrane Library were performed for randomized controlled trials （RCT） and cIinical controlled trial （CCT） regarding the safety and efficacy of the balloon dilation versus amplatz dilation methods in establishing percutaneous nephrolithotomy. And the references of those study were also searched by hand too. The literatures， extracted the date， and evaluated the methodological quality were screened by 2 reviewers independently. The extracted date were analyzed by RevMan 5.2. Results 8 studies involving 788 patients were incIuded. The results of meta-analyses： compared with the Amplatz dilatation， Balloon dilatation methods for tract dilataion during percutaneous nephrolithotomy were a shorter time of build the tract dilation （WMD = -6.63， 95%CI = -7.55 - - 5.71， P < 0.01）， a lower blood transfusion rate （OR = 0.49， 95%CI = 0.27-0.91， P = 0.02）， a lower hemoglobin decrease （WMD = -4.04， 95%CI = -6.41 - -1.68， P = 0.0008）， a higher stone-free rates （RR = 1.19， 95%CI = 1.07-1.31， P = 0.0008）， a shorter time of surgical duration （WMD = -8.23， 95%CI = -13.66 - -2.80， P = 0.003）. But the difference was not statistically significant in postoperative hospital stay （WMD = 0.22， 95%CI = 0.87-0.43， P = 0.50）. Conclusion Compared with amplatz dilatation， balloon dilatation methods for tract dilatation during PCNL has shorter time of building the tract dilation and surgical duration， lower blood transfusion rate and hemoglobin decrease， higher stone-free rates. Due to the poor quality， limitations and no control of confounding factors of the included studies， a prudent choice is suggested； and more high-quality， large sample studies are needed.

[Key words] Percutaneous nephrolithotomy； Balloon dilatation； Amplatz dilatation； Meta-analysis

經皮腎鏡取石術（PCNL）因其創傷小、結石清除率高、手術時間短、術后恢復快等特點而逐漸取代傳統開放取石術，成為目前臨床上最主要的腎結石治療方法之一。經皮腎鏡取石術至關重要的一步是穿刺通道的建立，良好的穿刺通道的建立可有效減少手術時間，降低術后并發癥產生的風險和提高結石清除率[1]。目前較常見的用于穿刺通道擴張的擴張器為筋膜擴張器和球囊擴張器，國內較常使用的為筋膜擴張器，而最近有學者認為球囊擴張器與筋膜擴張器相比能更有效地減少出血，提高一次性結石清除和減少對腎臟的破壞，可以成為建立經皮腎通道的標準方法[2-3]。但是目前并無循證醫學證據可證明其安全性和有效性，因此本研究收集國內外關于球囊與筋膜擴張器建立經皮腎標準通道的隨機對照試驗做Meta分析，研究使用球囊擴張器建立經皮腎標準通道的有效性與安全性是否優于筋膜擴張器。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

本系統評價由3名評價員檢索了中/英文公開發表的隨機對照試驗。檢索方法為以計算機Pubmed、The Cochrane Library、Embase、萬方、CNKI等數據庫進行全文數據庫檢索，并核對相關研究及綜述文獻的目錄，同時手動檢索納入研究的參考文獻，如試驗報道不詳或者資料缺乏，則通過郵件向原作者索取，以盡量增加納入文獻資料。檢索時間均為1990年1月～2013年12月。檢索關鍵詞包括：球囊擴張器、筋膜擴張器、經皮腎鏡、PCNL、Percutaneous nephrolithotomy、Balloon dilatation、tract dilation、Amplatz dilatation，限定對象為人。

1.2 納入和排除標準

①研究對象為球囊擴張器對比筋膜擴張器在建立經皮腎通道的安全性與有效性的隨機對照研究（RCT）或臨床對照研究（CCT），無論是否采用盲法；②對照指標包括：輸血率、一次性清石率、通道建立時間、手術時間和術后住院天數，入選文獻至少進行其中的一項指標對比；③排除術中出現嚴重并發癥，手術時間過長者；④排除統計方法不合理者；⑤排除動物實驗；⑥排除歷史性對照、病例復習、回顧性研究和綜述性文獻；⑦排除療效評定指標不規范或未詳細公布治療結果者。

1.3 測量指標

輸血率、平均血紅蛋白水平、一次性清石率、通道建立時間、手術時間和術后住院天數。

1.4 文獻質量評價

1.4.1 偏倚風險評 估由2名評價員按照根據Cochrane系統評價員手冊5.1版偏倚風險評估標準 獨立評估納入的RCT，不一致的地方通過第3位評價員介入并通過討論達成一致。對以下方面進行評價：①隨機分配方案的產生；②分配方案的隱藏；③盲法的實施；④結果數據的完整性；⑤無選擇性報告結果；⑥其他偏倚來源。

1.4.2 證據的整體質量 基于系統評價的結果，應用Jadad評分量表進行評分，包括是否使用正確的隨機方法、分配隱藏是否充分、是否采用盲法和有無退出、失防等，1～2分為低質量研究，3～5分為高質量研究。雖然基于RCT得出的證據一開始被定為高質量，但筆者對該類證據的信心可能會因為下面5個因素而降低：①研究的局限性；②研究結果的不一致；③間接證據；④結果不精確；⑤報告有偏倚。

1.5 統計學方法

查閱檢索到的文獻，按Meta分析的要求整理數據。采用Q統計量檢驗法，對研究文獻進行異質性檢驗，如異質性不顯著，則使用固定效應模型；異質性較為顯著者，則對其進行異質性分析，若無法解決或無法判定異質性來源，則采用隨機效應模型，在必要時采用敏感性分析判斷結果的穩定性。采用Revman 5.2軟件、SPSS 19.0進行統計分析，根據Revman軟件要求分別采集數據，并將數據篩選、整理，將數據錄入Revman 5.2軟件，通過分析得出統計結果。所有分析均計算95%可信區間（CI）。若臨床試驗提供數據不足，只對其進行描述性分析。同時，特定指標來源研究較多者采用漏斗圖法判斷發表偏倚。

2 結果

2.1 檢索結果

共檢索到符合標準的文獻56篇，排除不符合標準的文獻，最終納入文獻的為8篇，詳情見表1。

2.2 標準通道建立時間

總共納入5項研究共計250例患者來對比球囊擴張器與筋膜擴張器建立通道所花費的時間，Meta分析結果顯示：球囊擴張器組與筋膜擴張器組相比能夠縮短通道建立時間，統計數據結果有統計學意義（WMD = -6.63，95%CI = -7.55～-5.71，P < 0.01），各項研究之間的統計學異質性是可接受的（P = 0.07，I2 = 54%）。見圖1。

圖1 使用球囊擴張器與筋膜擴張器標準通道建立時間比較的森林圖

2.3 術后住院時間

共4項研究提供了術后住院時間的數據，但是分析結果不穩定，剔除1篇差異較大的研究后[4]，各項研究間的統計學異質性消除（P = 0.98，I2 = 0%），然后采用固定效應模型進行Meta分析，結果差異無統計學意義（WMD = 0.22，95%CI = 0.87～0.43，P = 0.50）。見圖2。

2.4 輸血率

共納入3項研究總計477例患者，各項研究間的統計學異質性為（P = 0.17，I2 = 43%），存在的異質性可能性小，采用固定效應模型，結果顯示輸血率的差異有統計學意義（OR = 0.49，95%CI = 0.27～0.91，P = 0.02），提示球囊擴張器組的術后輸血概率要低于筋膜擴張器組。見圖3。

圖3 使用球囊擴張器與筋膜擴張器輸血率比較的森林圖

2.5 一次性清石率

共納入3項研究總計298例患者，各項研究之間不存在統計學異質性（P = 0.39，I2 = 0%），采用固定效應模型進行Meta分析，數據結果有明顯統計學差異（RR = 1.19，95%CI = 1.07～1.31，P = 0.0008），提示球囊擴張器組的有更高的一次性清石率。見圖4。

圖4 使用球囊擴張器與筋膜擴張器一次性清石率比較的森林圖

2.6 總手術時間

共4項研究提供了手術時間的數據，個項研究之間并無統計學異質性（P = 0.61，I2 = 0%），采用固定效應模型進行Meta分析，統計學結果顯示，球囊擴張器組相比筋膜擴張器組總手術時間減少，統計學差異明顯（WMD = -8.23，95%CI = -13.66～-2.80，P = 0.003），然而當剔除一篇研究[10]后發現統計學結果相差較大（WMD = -9.51，95%CI = -15.38～3.65，P = 0.001），認為造成這一結果的可能是這項研究并未排除有既往手術史的患者（腎開放取石術或經皮腎鏡取石術）。見圖5。

圖5 使用球囊擴張器與筋膜擴張器總手術時間比較的森林圖

2.7 血紅蛋白水平

總共3項研究提供了血紅蛋白下降的數據，分析顯示，兩項研究組的平均血紅蛋白下降有明顯統計學差異（WMD = -4.04，95%CI = -6.41～-1.68，P = 0.0008），研究間無統計學異質性（P = 0.74，I2 = 0%），提示球囊擴張器組能有效緩解平均血紅蛋白丟失。見圖6。

圖6 使用球囊擴張器與筋膜擴張器血紅蛋白水平比較的森林圖

3 討論

3.1 安全性與有效性分析

隨著微創技術的飛速發展，經皮腎鏡取石術憑借其創傷小、高效、恢復快等優勢已經逐漸取代傳統開放術式，成為治療各類復雜性腎結石的首選手術方式[11]。然而，經皮腎鏡手術同時也面臨著多種手術風險，如術中出血、結石殘余、術后漏尿等，嚴重的可導致敗血癥和腎功能損傷。因此，如何有效減少術中出血、縮短手術時間一直是此手術的一個難題。經皮腎鏡標準通道的建立是整個手術中至關重要的一環，先進簡易的通道建立方法勢必能有效縮短手術時間，降低手術風險。目前國內普遍采用的方法是兩步法建立，但是兩步法所使用的筋膜擴張器不能在直視下進行，步驟較為復雜，擴張時不易掌握深淺，容易損傷腎組織，而相比下球囊擴張法是在直視下進行，操作步驟簡單，更易于掌握。球囊擴張法在國外已經普遍使用，國內由于缺乏超聲引導下進行球囊擴張法建立通道的經驗，此法仍處于探索階段。

本次Meta分析的結果中可見：球囊擴張法下行經皮腎鏡取石術與筋膜擴張法相比可有效減少通道建立時間，縮短術后住院時間，降低輸血率，提高一次性清石率和緩解血紅蛋白下降速率，并能夠縮短總手術時間。研究表明使用球囊擴張法降低輸血率的原因可能是：在使用球囊擴張法擴張時膨脹的球囊可持續擠壓周圍小血管，從而減少出血的發生[12-13]。而在使用筋膜擴張器在擴張時不能保持持續的填充狀態，故出血較為明顯。多項研究表明，應用球囊擴張法的經皮腎鏡取石術比筋膜擴張器組有著更高的清石效率，并認為球囊擴張器清石效率更高的原因可能是：①與球囊擴張器配套使用的透明鞘在尋找結石碎片時更加有效；②由于球囊擴張器球囊的持續擴充狀態導致術中出血較少，使腎內的視野更清晰，更加有利于結石的清除[5，14-15]。一般認為球囊擴張法操作更為簡便，視野較為清楚，因此如果能夠熟練掌握超聲引導下球囊擴張器建立經皮腎鏡通道，則應該能夠縮短經皮腎鏡標準通道的建立時間。本研究Meta分析結果中，總手術時間這一指標雖然有明顯統計學差異，但是剔除一篇研究[10]后前后的統計學差別較明顯，考慮造成這一結果的原因可能是該研究沒有排除既往有過手術史的患者（包括腎開放式取石術和經皮腎鏡取石術），因為對此類患者使用球囊擴張器可能因為筋膜瘢痕的阻礙而使其推進變得困難[16]。本次研究顯示使用球囊擴張器建立經皮腎鏡標準通道時，建立通道所花費的時間更少，原因可能是：①使用球囊擴張器能形成明顯的腎盞積水，便于對目標腎盞穿刺的選擇；②在進行穿刺時，穿刺針進入腎盂后的落空感較為明顯，能夠更精準地把握穿刺針的具體位置，可以避免穿刺過深或過淺。總之，這些指標對于臨床醫師在選擇經皮腎鏡通道建立的不同方式提供了有力的證據支持。

3.2 實驗敏感性分析

在得到的各項結局指標中，發現在兩組建立經皮腎鏡通道的術后手術時間的Meta分析數據結果不穩定，經仔細排查后發現一項研究[4]與其他研究差異較為明顯，并未查找出具體原因，剔除后統計學異質性消除。

3.3 研究的局限性

本次研究尚存在很多不足，有待于進一步的研究和完善：①本次研究搜集的臨床證據等級偏低，缺乏多中心、高質量、標準化的隨機對照研究；②部分研究指標如：通道建立時間和總手術時間，可能受到人為主觀因素干擾，存在較大的局限性，不能排除潛在的發表偏倚；③Meta分析的發表偏倚現象難以避免，這是此類分析的固有局限性；④納入的總樣本量較少，平均隨訪時間較短，無長期療效的研究，可能影響評價指標的可靠性。

綜上所述，當前證據表明，使用球囊擴張器建立經皮腎鏡標準通道與使用筋膜擴張器相比，能降低輸血率、減少血紅蛋白的丟失；縮短通道建立時間和總手術時間；提高一次性清石率；縮短術后住院時間。由于本系統評價納入的研究數量及總樣本數量較少，且大多數為小樣本量研究，并存在一定的偏倚，限制了論證強度，所以仍需開展大樣本量、多中心、科學及規范的隨機對戰研究，來進一步驗證本次系統評價的準確性。

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（收稿日期：2013-10-17 本文編輯：李繼翔）

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（收稿日期：2013-10-17 本文編輯：李繼翔）

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（收稿日期：2013-10-17 本文編輯：李繼翔）