鎂合金與鈦合金螺釘在樞椎實體標本中的生物力學檢測對比研究

曾興棟，王志坤，謝文偉，李再學，余穎鋒

(東莞市石龍醫院骨科，廣東東莞523000)

鎂合金與鈦合金螺釘在樞椎實體標本中的生物力學檢測對比研究

曾興棟，王志坤，謝文偉，李再學，余穎鋒

(東莞市石龍醫院骨科，廣東東莞523000)

目的通過對比鎂合金與鋁合金螺釘在樞椎實體標本中的生物力學檢測結果，探討不同材料螺釘內固定對齒狀突Ⅱ型骨折穩定性的影響。方法取10具尸體樞椎標本，創建齒狀突Ⅱ型骨折的生物力學測試模型。按照隨機數字表法分成兩組(鎂合金螺釘組、鈦合金螺釘組)各5例，上好螺釘內固定。行載荷-位移測定和拔出試驗。結果加載100 N、200 N、300 N時兩組的骨折位移程度差異無統計學意義(P＞0.05)，加載400 N、500 N負荷時鎂合金螺釘組骨折位移明顯小于鈦合金螺釘組，且鎂合金螺釘失效時最大負荷明顯大于鋁合金螺釘組，差異均具有統計學意義(P＜0.05)；加載100 N、200 N拔出力時兩組螺釘的拔出長度差異無統計學意義(P＞0.05)，加載300 N、400 N、500 N拔出力時鎂合金螺釘組螺釘拔出長度明顯短于鈦合金螺釘組，且鎂合金螺釘組的最大拔出力明顯大于鈦合金螺釘組，差異均具有統計學意義(P＜0.05)。結論鎂合金齒狀突中空螺釘在樞椎齒狀突骨折實體標本中的生物力學檢測結果優于鈦合金螺釘。

齒狀突骨折；鎂合金；鈦合金；內固定材料；生物力學

樞椎齒狀突Ⅱ型骨折是臨床常見的上位頸椎骨折類型，目前頸前路中空螺釘內固定是最佳的治療方法。鈦合金是目前最常用的中空螺釘材料，但是鈦合金中空螺釘存在不能降解，需要長期留置于體內，并且鈦的彈性模量較高，應力遮擋效應較強，導致骨骼的強度降低，新骨生長和組織愈合速度減緩等問題[1]。鎂合金材料具有良好生物相容性、可降解性、優良的物理性等優點，可以解決鈦合金材料存在的問題，但是鎂合金醫用生物材料最終要應用于臨床，必須滿足三個基本條件，即足夠的生物力學性能、材料的安全性和降解速率的可控性[2]。其中足夠的生物力學性能是最重要的條件，目前尚沒有研究將鎂鋁合金加工成螺釘等成品，通過生物力學方面研究評價鎂鋁合金螺釘在固定骨折端方面的穩定性。本課題已經于去年采用CT進行鎂合金中空螺釘治療樞椎齒狀突Ⅱ型骨折三維有限元分析實驗，本研究將進一步在樞椎實體標本中進行生物力學檢測，并與鈦合金螺釘進行對比，旨在探討鎂合金中空螺釘的生物力學性能。

1 材料與方法

1.1 實驗材料選取新鮮冷凍尸體10具，均為意外死亡，排除頸椎外傷、變性、腫瘤及骨質增生等頸椎問題。截取樞椎，將椎旁的軟組織去除干凈，僅保留骨性結構，保存于-20℃的冰箱中，于實驗前12～18 h將標本取出室溫下自然解凍。實驗所用鎂合金中空拉力螺釘共5枚，螺釘為圓柱形，中空，螺帽為內六角，長度為38 mm，螺紋的長度為10 mm，直徑為3.5 mm。所用材料為AZ31B鎂鋁合金(提供單位：中國科學院金屬研究所，螺釘加工制作單位：山東威高骨科材料有限公司）。鈦合金中空螺釘共4枚，長度為40 mm，螺紋長10 mm，直徑3.5 mm，均由山東威高骨科材料有限公司提供，見圖1。

圖1 左側為鎂合金中空螺釘，有側為鋁合中空金螺釘

1.2 載荷-位移的測定樞椎固定于生物力學實驗機。參考文獻[3]的實驗結果預設實驗機加載速度15 N/s，最大壓力1 300 N，最大位移5 mm。作用力于45°斜延伸加載在關節表面的齒狀突。這種加載方法可以成功的創建Ⅱ型齒狀突骨折的生物力學測試模型[4]，計算機記錄加載-位移數據，記錄齒突骨折最大負荷。將骨折樞椎按照隨機數字表法分成兩組(鎂合金螺釘組、鈦合金螺釘組），上好螺釘內固定。如上方法固定樞椎，與骨折造模相同方向加載作用力，加載速度15 N/s，最大拉力700 N，最大位移5 mm。分別記錄螺釘固定后加載100 N、200 N、300 N、400 N、500 N負荷時齒突骨折端位移數據，螺釘失效時記最大負荷。

1.3 拔出試驗將鎂合金、鈦合金兩組中空螺釘II型齒突骨折模型固定到生物力學機，預實驗結果設置試驗機速度1 mm/min，最大拉力1 000 N，最大位移5 mm，為確保將螺釘垂直拔出，僅產生軸向拔出力，不產生其他方向的分力，使用專門的夾具夾住螺釘頭部。測試前通過軟件調整夾具和螺釘之間的力，將拔出力的初始數據歸零，以免產生正向及負向的初始力。加載100 N、200 N、300 N、400 N、500 N拔出力，記錄拔出螺釘拔出長度，螺釘完全拔出即中止測試，記錄最大拔出力。

1.4 統計學方法采用SPSS16.0版統計學軟件對所獲數據進行處理，本研究位移及負荷等數據均采用均數±標準差(±S)表示，組間比較采用t檢驗，以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組載荷-位移測定結果比較加載100 N、200 N、300 N時兩組的骨折位移程度差異無統計學意義(P＞0.05)，加載400 N、500 N負荷時鎂合金螺釘組骨折位移明顯小于鋁合金螺釘組，且鎂合金螺釘失效時最大負荷明顯大于鋁合金螺釘組，差異均具有統計學意義(P＜0.05)，見表1。

2.2 兩組拔出試驗結果比較加載100 N、200 N拔出力時兩組螺釘的拔出長度差異無統計學意義(P＞0.05)，加載300 N、400 N、500 N拔出力時鎂合金螺釘組螺釘拔出長度明顯短于鋁合金螺釘組，且鎂合金螺釘組的最大拔出力明顯大于鋁合金螺釘組，差異均具有統計學意義(P＜0.05)，見表2。

表1 兩組載荷-位移測定結果比較(±S)

表1 兩組載荷-位移測定結果比較(±S)

組別例數螺釘失效時最大負荷鎂合金螺釘組鋁合金螺釘組t值P值5 5 --100 N位移程度(mm) 0.40±0.02 0.45±0.05 -1.394＞0.05 200 N位移程度(mm) 0.94±0.11 1.02±0.14 -1.203＞0.05 300 N位移程度(mm) 2.65±0.15 2.73±0.19 -1.854＞0.05 400 N位移程度(mm) 3.28±0.20 4.36±0.25 2.475＜0.05 500 N位移程度(mm) 4.40±0.21 5.56±0.34 2.643＜0.05 620.36±113.84 435.72±101.23 2.439＜0.05

表2 兩組拔出試驗結果比較(±S)

組別鎂合金螺釘組鋁合金螺釘組t值P值例數5 5 --100 N位移程度(mm) 0.52±0.04 0.55±0.06 -1.204＞0.05 200 N位移程度(mm) 0.79±0.09 0.82±0.11 -1.324＞0.05 300 N位移程度(mm) 0.90±0.12 1.18±0.13 2.643＜0.05 400 N位移程度(mm) 1.20±0.21 1.46±0.20 2.843＜0.05 500 N位移程度(mm) 1.44±0.18 1.79±0.24 2.382＜0.05螺釘最大拔出力(N) 604.83±84.83 535.72±71.23 2.485＜0.05

3 討論

現代骨科治療中很多情況下需要植入硬組織修復材料來輔助組織的生長和愈合。目前硬組織的材料種類繁多，主要有金屬材料、陶瓷材料及有機高分子材料等[5]。但是這些材料均存在一定的局限性。例如陶瓷材料產品的韌性不佳，而有機聚合物材料的力學性能較差，難以承受較大的負荷[6]。金屬及其合金材料的機械強度高、彈性好并且加工性能強，因此在骨與關節的硬組織植入材料中占據主導地位[7]。目前臨床應用最廣泛的金屬和合金材料包括不銹鋼材料、鈦合金材料和鈷合金材料，但這些材料均不能降解，均是永久性植入材料，需長期留置于人體組織中，成為引發炎癥等問題的隱患，并且在骨折愈合后還要進行二次手術拆除固定裝置，增加了患者的痛苦同時也加重了其經濟負擔[8]。而且這些材料的彈性模量與人骨存在較大的差異，會造成嚴重的應力遮擋效應，導致骨骼強度降低，抑制新骨的生長，使組織愈合遲緩[9]。所以發展具有低彈性模量的可降解骨組織修復材料才是上述問題較好的解決方案。由于鎂基合金可在生理電解質環境中通過腐蝕而發生降解，其在可降解骨組織修復材料領域展示了巨大的潛在應用前景[10]。

鎂合金與其他金屬內植入物相比具有如下優點：①生物相容性：鎂是人體必需的常量元素，其參與了機體的各種生理過程，因此鎂合金具有良好的生物相容性[11]；②物理性能[12]：鎂合金材料與人體骨的物理性能較為接近，鎂的密度為1 175 g/cm3，與人體密質骨的密度1 176 g/cm3極為接近，鎂的彈性模量較其他金屬材料更加接近人體骨骼的彈性模量，鎂合金材料可有效地減輕應力遮擋效應；③可降解性[13]：鎂暴露在空氣中會形成Mg(OH)2，此氧化膜可以減緩鎂的腐蝕速度，但其疏松多孔，不能起到完全隔絕作用，鎂在含有氯離子的腐蝕性介質中顯示出較高的電化學活性，逐步被降解吸收。鎂的可降解性可以免除二次手術帶來的痛苦，減輕患者的經濟負擔，同時可以避免植入物長期留置于體內造成的炎性反應等其他病變；④鎂合金與其他可降解材料相比具有更強的加工性能及韌性[14]；⑤鎂的資源相對豐富，價格相對低廉。

鎂合金醫用生物材料最終要應用于臨床必須滿足三個基本條件，即足夠的生物力學性能、材料的安全性和降解速率的可控性，其中足夠的生物力學性能是最重要的條件。目前仍沒有研究將鎂鋁合金加工成螺釘等成品，通過生物力學方面研究評價鎂鋁合金螺釘在固定骨折端方面的穩定性。本實驗對鎂合金螺釘固定樞椎齒狀突Ⅱ型骨折的生物力學性能進行研究，所用鎂合金中空拉力螺釘材料為Z31B鎂鋁合金，由中國科學院金屬研究所提供，由山東威高骨科材料有限公司加工制作。本研究結果顯示鎂合金螺釘固定樞椎齒狀突骨折后在遭受相同程度的載荷的前提下骨折移位程度和螺釘拔出長度均明顯小于采用鈦合金螺釘固定，差異具有統計學意義(P＜0.05)，此外，鎂合金螺釘固定骨折螺釘失效的最大負荷和螺釘大部拔出最大負荷均大于采用鈦合金螺釘固定，差異具有統計學意義(P＜0.05)。本研究結果充分體現了鎂合金材料的生物力學的優越性，結合本課題已經完成了三維有限元分析實驗，說明鎂合金中空螺釘用于固定樞椎齒突Ⅱ型骨折已經具有足夠的生物力學性能，滿足了三個基本條件中的一個。關于鎂合金中空螺釘材料的安全性和降解速率的問題我們還將設鎂合金體外細胞毒性研究等課題進行進一步的研究。

參考資料：

[1]Helmecke P,Ezechieli M,Becher C,et al.Resorbable Interference Screws Made of MagnesiumBased Alloy[J].Biomed Tech(Berl), 2013,22(14):1230-1234.

[2]Bondarenko A,Angrisani N,Meyer-Lindenberg A,et al.Magnesium-based bone implants:Immunohistochemical analysis of peri-implant osteogenesis by evaluation of osteopontin and osteocalcin expression[J].J Biomed Mater Res A,2013,4(6):734-737.

[3]滕繼平,楊志胤,程佑爽,等.一種鎂合金可吸收肋骨髓內釘的生物力學性能[J].中國組織工程研究,2013,17(48):8388-8393.

[4]王勇平,蔣垚,毛琳,等.可降解金屬Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金的降解行為[J].中國組織工程研究,2013,17(47):8189-8195.

[5]丁文江,吳玉娟,彭立明,等.高性能鎂合金研究及應用的新進展[J].中國材料進展,2010,8(4):633-637.

[6]王志坤,夏虹,張余,等.樞椎齒突Ⅱ型骨折中空螺釘固定的三維有限元分析[J].中國臨床解剖學雜志,2013,31(2):205-209.

[7]李霄,吳宏流,張紹翔,等.生物醫用鎂合金研究的文獻統計分析[J].生物骨科材料與臨床研究,2013,10(4):27-31.

[8]楊慶磊,尹慶水,黃金龍,等.鎂合金JeRP內固定系統治療不穩定型Jefferson骨折的三維有限元分析[J].中國臨床解剖學雜志, 2013,31(6):706-711.

[9]王志坤,夏虹,謝文偉,等.鎂合金中空螺釘內固定齒狀突ⅡA型骨折生物力學研究[J].中國骨與關節損傷雜志,2013,28(7): 601-603.

[10]張余,馬立敏,藍國波,等.鎂合金與鈦合金經口咽前路寰樞椎復位內固定鋼板治療寰樞椎脫位的三維有限元分析[J].中華創傷雜志,2012,28(10):921-925.

[11]Bauer M,Biskup C,Schilling T,et al.Influence of shot peening on surface roughness and in vitro load cycles of magnesium alloys[J]. Biomed Tech(Berl),2013,5(7):340-345.

[12]Wolters L,Angrisani N,Seitz J,et al.Applicability of degradable magnesium LAE442 alloy plate-screw-systems in a rabbit model [J].Biomed Tech(Berl),2013,5(2):217-224.

[13]Johnson I,Akari K,Liu H,et al.Nanostructured hydroxyapatite/poly (lactic-co-glycolic acid)composite coating for controlling magnesium degradation in simulated body fluid[J].Nanotechnology, 2013,24(37):375-379.

[14]Besdo S,Krüger AK,R?ssig C,et al.Finite Element Study of Degradable Intramedullary Nails out of MagnesiumAlloy for Ovine Tibiae[J].Biomed Tech(Berl),2013,22(34):647-652.

Comparison of the biomechanical testing of magnesium alloy and titanium alloy screw in the axis specimens.

ZENG Xing-dong,WANG Zhi-kun,XIE Wen-wei,LI Zai-xue,YU Ying-feng.Department of Orthopedics,Shilong Hospital of Dongguan,Dongguan 523000,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo discusses the stability of odontoidⅡtype fracture internal fixed by different materials of screw by comparing the biomechanical testing of magnesium alloy and aluminum alloy screw in the axis specimens.MethodsTen axis specimens of corpses were collected to create the biomechanical test model of odontoidⅡtype fracture,which were divided into magnesium alloy screw group and titanium alloy screw group according to random number table method,each with 5 cases,with screw internal fixation.Load-displacement measurement and pull-out tests were performed.ResultsThe fracture displacement degree of the two groups had no statistically significant difference,when loaded 100 N,200 N,300 N force(P＞0.05),The fracture displacement degree of magnesium alloy screw group was significantly less than titanium alloy screw group,when loaded 400 N and 500 N force;and the maximum load of screw failure of the magnesium alloy screw group was bigger than the titanium alloy screw group, with statistically significant difference(P＜0.05).There was no statistically significant difference in the screw pull out length of the two groups,when loaded 100 N,200 N withdrawal force(P＞0.05).The screw pull-out length of the magnesium alloy screw group was significantly shorter than titanium alloy screw group,when loaded 300 N,400 N,500 N withdrawal force,and the maximum withdrawal force of the magnesium alloy screw group was significantly bigger than the titanium alloy screw group(P＜0.05).ConclusionThe biomechanical testing results of magnesium alloy odontoid hollow screws in odontoid fracture specimens is better than that of titanium alloy screw.

Odontoid fracture;Magnesium alloy;Titanium alloy;Internal fixation materials;Biomechanics

R683

A

1003—6350（2014）20—3002—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.20.1180

2014-03-28）

廣東省衛生和計劃生育委員會“醫學科研基金項目”（編號：B2013434）

曾興棟。E-mail：zstone200e@126.com