332份中成藥說明書中警示語分析

*黃青萍，1964年-，女，廣西桂林，副主任藥師，主要從事醫院藥學及中藥制劑研究工作。

【摘要】目的：關注中成藥說明書中的警示語，重視用藥交待。方法：根據國家食品藥品監督管理局[2006]283號《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》《1》對說明書內容要求，對我院332份中成藥說明書中“警示語”項進行統計和分析。結果：332份中成藥說明書中有249份含有“警示語”項內容，但均有不同程度的缺項。結論：關注說明書中的“警示語”，在發藥時注意對患者進行用藥指導。

【關鍵詞】中成藥；說明書；警示語；用藥交待

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）08-0525-02

“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項[1]。重視說明書中的警示語，注意用藥交待對臨床用藥安全有重要意義。

1 資料與方法

選擇我院使用的332份中成藥說明書，依據國家食品藥品監督管理局[2006]283號文件發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》（以下簡稱附件2）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱附件3）中對“警示語”項的各項要求，逐份進行統計、分析。

2 結果 332份中成藥說明書中藥品名稱、成分、性狀、適應證、規格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等11項內容均完整；249份說明書有警示語內容，但均有不同程度的缺項。結果見表1

表1 332份中成藥說明書項目統計情況

3、討論

有警示語內容的249份說明書集中在注意事項，其中注明孕婦、經期婦女、哺乳期婦女禁用或慎用較多，142份；其次是不良反應55份；脾胃虛弱等虛證禁用或慎用37份；忌煙、酒、辛辣、油膩食物35份；外感發熱者禁用或慎用28份；禁忌癥嚴重缺項，只有1份。詳細見表1。

臨床應用中可能出現不良反應以及發生時應采取的措施，只有刺五加注射液1份說明書的“警示語”有標明；鼻竇炎口服液用藥后如感覺到唇部麻木，應停用；養血清腦顆粒有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

18份說明書中含有毒性中藥如朱砂、細辛，青木香，馬兜鈴酸，斑蝥素和華蟾蜍次素等說明書的警示語中有標注，并提示不能長期服用，注意查血象及肝腎功能。有11份需餐后服用或空腹或餐前服用在用法與用量中體現，在“警示語”中未告知。

對中西藥注射劑方面敘述很少，少數有敘述的說明書用詞也極為含糊或不完善，如消渴丸說明書在“警示語”中注明所含化學藥品名稱列格本脲，但提示其不良反應、禁忌癥、藥物相互作用等項內容參閱其西藥成分列格本脲有關規定。

在收集的332份說明書中沒有1份說明書的警示語中含有配伍禁忌內容。有22份提示服藥期間不宜服用滋補性中藥。有22份提示服藥期間不宜與感冒藥同時服用

4 建議

4.1 國家、地方各級藥監部門及藥品生產企業應認真對照國家食品藥品監督管理局發布的有關規定，加強藥品說明書的審核力度，認真逐項撰寫，嚴格把關，及時更新。

4.2 說明書不使用“尚不明確”“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”、“缺乏相關資料”、“兒童酌減”等模糊字眼。

4.3 醫院應開展各類講座、學術研討會、藥訊、櫥窗、宣傳小冊子、面對面宣教等多種形式普及藥品相關知識。醫師及藥師在工作中應認真仔細閱讀說明書，注重不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥（包括孕婦和哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥）等方面的內容，耐心細致地解答患者的疑問，主動宣傳藥物基本常識，增強用藥依從性，提高用藥安全性。

4.4 患者和家屬在用藥之前均應該認真閱讀說明書，尤其重視“警示語”，不能過度依賴廠家或電視的宣傳資料，如有疑問應及時詢問相關專業人員。

5 做好用藥交待 用藥交待是藥師在調劑工作中用語言或文字將所配發藥品的用法、用量、禁忌及注意事項等告知患者，這對于患者正確使用藥物、發揮藥物的最佳效應，避免或減少藥品的毒副反應具有重要意義。門診處方只是寫了用藥劑量、用藥次數等一些基本用藥信息，注意事項等內容需要藥師在發藥時做詳細交待與指導。

5.1 交待正確的藥品名稱。《處方管理辦法》明確規定，“醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。”但一些患者只知道商品名或曾用過的別名等，需要藥學人員耐心、細致做好患者用藥指導工作。

5.2 交待正確的藥物用法、用量、用藥時間。盡量使用通俗易懂的語言，避免使用“遵醫囑”，“兒童酌減”，“必要時服”等模糊字眼，盡量避免使用藥物計量單位如g、mg等（尤其是老年患者），應直接交待患者應服幾片、幾粒、幾支、幾袋等，以免患者把10mg當成10片一次服下。并交待清兩次服藥間隔的具體時間。

5.3 交待正確的適應癥。“脾胃虛弱等虛證禁用或慎用”，“陰虛陽亢者禁用或慎用”，“熱象明顯者不宜使用”，“屬脈管炎陰寒證慎用”，“實熱內盛者不宜使用”等專業性極強的用語患者不容易弄明白。

5.4 交待患者特別的注意事項及可能出現的不良反應。如復方羅布麻片大劑量服用后有中樞鎮靜作用，應避免駕車、從事機械操作或高空作業。養血清腦顆粒有輕度降壓作用，低血壓者應慎用。痰熱清注射液不得與含酸性成分的注射液混合使用。

5.5 交待正確的藥品保管儲存方式。合理的儲存方法是藥品質量保證的重要前提，故應向患者詳細交待清楚藥品正確的貯存方法，發現異常或超過有效期的藥品無論其外觀有無變化均不得再用。

藥師[2]不能將窗口發藥等同于一般商品的出售，或者只簡單交待“遵醫囑”、“按說明書用藥”，必須重視對患者的用藥指導，因此藥師必須掌握藥品說明書的內容，了解藥品的適應癥、使用方法、禁忌癥、不良反應與注意事項等，并隨時接受醫務人員及患者關于藥品問題的咨詢，排解用藥過程中遇到的問題，為患者提供正確優質的藥學服務。

由于諸多原因，許多醫生、患者對藥師的工作不了解、不理解，對藥師提供的用藥建議也表現出一定的懷疑，因此藥師必須具有高度的責任感和扎實的理論知識。現代醫院藥學給我們藥劑人員提出了更高的要求，保證用藥安全、有效，藥學人員任重而道遠。

參看文獻

[1]國家食品藥品監督管理局.中藥天然藥物處方藥說明書內容書寫要求[Z].2006

[2]齊運鑫.提高藥學服務質量必須重視對藥品說明書的學習理解.中國藥事，2012，26（4）：357-358