提高生化檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與質(zhì)量控制相關(guān)性的應(yīng)用和發(fā)展

【摘要】近年來(lái)隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)檢測(cè)質(zhì)量要求的提高，人們開(kāi)始對(duì)質(zhì)量控制的重要性給予關(guān)注，同時(shí)對(duì)于生化檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的提高也是值得我們?nèi)リP(guān)注的。現(xiàn)就以如何提高生化檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與質(zhì)量控制相關(guān)性的應(yīng)用和發(fā)展給予綜述。

【關(guān)鍵詞】生化檢測(cè)；準(zhǔn)確性；質(zhì)量控制

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.05.737文章編號(hào)：1004-7484（2014）-05-2977-02

1生化檢測(cè)質(zhì)量控制的應(yīng)用現(xiàn)狀

隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)儀器的廣泛應(yīng)用，臨床化學(xué)分析質(zhì)量不斷提高，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理也越來(lái)越被重視，為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，必須采取嚴(yán)密的全面質(zhì)量控制（total quality control，TQC），包括實(shí)驗(yàn)前（分析前），實(shí)驗(yàn)中（分析中）和實(shí)驗(yàn)后（分析后）三個(gè)階段的質(zhì)量控制，任何一個(gè)環(huán)節(jié)處理不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，影響疾病的診斷和治療。近代臨床生化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)中質(zhì)量控制四要素為：方法、儀器、試劑和檢驗(yàn)操作人員。

1.1實(shí)驗(yàn)前標(biāo)本質(zhì)量控制分析前質(zhì)量管理是獲得準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要保證，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不容忽視[1]。標(biāo)本留取和采集前醫(yī)護(hù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)介紹留標(biāo)本的注意事項(xiàng)，加強(qiáng)對(duì)患者的宣傳教育，以保證其做好采集樣品前的準(zhǔn)備[2]。如空腹采血、飲水、藥物等影響；另外，采血前不要做劇烈運(yùn)動(dòng)，以免CK、AST、LDH等升高而誤診；患者測(cè)試血脂前3天不食高脂肪食物。采血部位和體位，一般選擇肘靜脈，必要時(shí)可從股靜脈或頸靜脈采血。采血時(shí)以坐姿或臥姿為宜，應(yīng)注意止血帶不宜過(guò)緊，且時(shí)間不能超過(guò)一分鐘，防止局部發(fā)生淤血及缺氧，引起水腫、溶血，對(duì)生化多項(xiàng)目（ALT、AST、TBIL、TP、LDH、K+）結(jié)果顯著升高[3]。采血后立即拔出針頭，沿試管壁緩慢將血液注入試管內(nèi)及時(shí)送檢。在臨床抽取部分檢驗(yàn)標(biāo)本時(shí)，常加入一定量的抗凝劑，如果兩都比例發(fā)生改變，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成較大的誤差。

1.2實(shí)驗(yàn)中質(zhì)量控制

1.2.1生化檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)價(jià)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目必需要選用一個(gè)可靠的檢測(cè)方法，能夠體現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的技術(shù)水平，能滿(mǎn)足患者和醫(yī)生的需要，有利于保證檢驗(yàn)質(zhì)量。檢測(cè)方法的可靠性要用實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估，還要經(jīng)過(guò)一段實(shí)際試用復(fù)驗(yàn)，其主要內(nèi)容：試驗(yàn)精密度、靈敏度、特異性、分析范圍、遞質(zhì)效應(yīng)、交叉污染、總誤差等。

1.2.2檢驗(yàn)儀器生化檢驗(yàn)質(zhì)量結(jié)果的準(zhǔn)確與否與檢驗(yàn)儀器、器械有著直接聯(lián)系。隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生化儀器自動(dòng)化程度更高，使精密度得到提高。選擇高質(zhì)量，高可靠性的生化儀器，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）指導(dǎo)進(jìn)行，維護(hù)其穩(wěn)定運(yùn)行，是分析中質(zhì)量控制不可忽視的重要環(huán)節(jié)。儀器還應(yīng)定期用配套校正物進(jìn)行校正，才能有良好評(píng)價(jià)指標(biāo)，以減少系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的發(fā)生。無(wú)論分析儀器如何更新?lián)Q代，其維護(hù)和保養(yǎng)都必須得到足夠的重視。

1.2.3正確選擇試劑和校準(zhǔn)品檢測(cè)方法或試劑盒間的差異、校準(zhǔn)品間的差異、校準(zhǔn)品的基質(zhì)效應(yīng)等都會(huì)對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性有所影響。一般認(rèn)為一家校準(zhǔn)品在自己的測(cè)定系統(tǒng)能很好地把測(cè)定值在參考方法與常規(guī)方法之間傳遞，但未必適合另一家測(cè)定系統(tǒng)，特別是試劑和儀器配套的系統(tǒng)。因此，臨床實(shí)驗(yàn)在使用校準(zhǔn)品時(shí)，最好首選定值方法與自己測(cè)定系統(tǒng)相近的校準(zhǔn)品，最大程度地保證校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。由于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和參考物質(zhì)均為處理過(guò)的樣本，其物質(zhì)的特征與人源樣本有所不同，在檢測(cè)中會(huì)產(chǎn)生基體效應(yīng)。如果基體效應(yīng)顯著，又不加分析，會(huì)在校準(zhǔn)過(guò)程中引入系統(tǒng)偏倚。所以，同一校準(zhǔn)品在不同檢測(cè)系統(tǒng)上的校準(zhǔn)值可能是不同的，即使是定值質(zhì)控品，在不同檢測(cè)系統(tǒng)的賦值也不盡相同。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同檢測(cè)系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這也是校準(zhǔn)值具有專(zhuān)用特性。在國(guó)內(nèi)應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)就忽略了它的專(zhuān)用特性，任何方法或儀器、試劑都用一個(gè)校準(zhǔn)品，因而嚴(yán)重影響了檢測(cè)質(zhì)量。因此，在臨床中為便于工作的開(kāi)展，同一校準(zhǔn)品的校正值經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)準(zhǔn)確度傳遞后可用于校正非配套檢測(cè)系統(tǒng)。試劑盒要兼顧準(zhǔn)確性和精密度。在進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用前，要做準(zhǔn)確度和精密度評(píng)價(jià)，還要做回收實(shí)驗(yàn)，及干擾試驗(yàn)。達(dá)到預(yù)期指標(biāo)后，方能投入使用。試劑盒要選擇正規(guī)廠家生產(chǎn)的，三證齊全。合格的實(shí)驗(yàn)用水是獲得正確結(jié)果的重要保證。實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量不合格，有可能導(dǎo)致部分項(xiàng)目的檢測(cè)受到嚴(yán)重干擾，應(yīng)根據(jù)儀器實(shí)際要求提供實(shí)驗(yàn)用水或直接配套使用純水設(shè)備。

1.2.4室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法。連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，其目的為了保證每個(gè)患者標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性。通常要求室內(nèi)質(zhì)控的誤差檢出率達(dá)90%以上，而假失控概率在5%以下，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測(cè)定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等。以糾正失控。實(shí)驗(yàn)室每月對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理、保存，并對(duì)室內(nèi)質(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)。每個(gè)月的月末都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV進(jìn)行評(píng)價(jià)，與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV比較，如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的差異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值，標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

1.2.5檢驗(yàn)操作人員素質(zhì)臨床生化檢驗(yàn)人員要端正工作態(tài)度，提高職業(yè)道德素質(zhì)，加強(qiáng)責(zé)任心，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，特別在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中儀器的規(guī)范操作，高度責(zé)任心，杜絕由疏忽大意可能引起的差錯(cuò)事故。臨床生化檢驗(yàn)人員必須有一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)專(zhuān)業(yè)理論和操作技能，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，以適應(yīng)高科技時(shí)代的發(fā)展和檢驗(yàn)技術(shù)不斷的更新，從而提高臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量。

2發(fā)展展望

隨著分子生物學(xué)高技術(shù)的發(fā)展，檢驗(yàn)方法的高技術(shù)含量不斷增加，微型的生物芯片技術(shù)問(wèn)世，該技術(shù)的發(fā)展將有可能是一個(gè)大型的實(shí)驗(yàn)室微縮為一個(gè)小小的集成條而方便的用于各種檢測(cè)。DNA測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，人類(lèi)基因組的分析，使人們躍上生命科學(xué)之巔。通過(guò)對(duì)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評(píng)（EQA）實(shí)施、改進(jìn)、評(píng)價(jià)，能夠提高檢測(cè)項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確度，使我們的檢驗(yàn)項(xiàng)目變得更加快速、及時(shí)、準(zhǔn)確；通過(guò)我們實(shí)施ISO15189質(zhì)量體系，及時(shí)更新不符合項(xiàng)，使檢驗(yàn)質(zhì)量管理更上一個(gè)新臺(tái)階。

作為醫(yī)院檢驗(yàn)信息中心，檢驗(yàn)科要使用計(jì)算機(jī)管理并全院聯(lián)網(wǎng)、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室信息共享，繼之國(guó)際聯(lián)網(wǎng)，與國(guó)際接軌。采用現(xiàn)代化管理，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。隨著衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)臨床檢驗(yàn)分析儀器、臨床質(zhì)量評(píng)估和體外診斷試劑的質(zhì)量檢定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，這些都促進(jìn)臨床化學(xué)分析質(zhì)量的提高。建立一個(gè)完整的全程質(zhì)量保證體系是檢測(cè)系統(tǒng)性能可靠、結(jié)果準(zhǔn)確的前提和基礎(chǔ)，也是醫(yī)院檢驗(yàn)科需要努力的方向。

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