藥品批發(fā)企業(yè)的GSP質(zhì)量管理方略

【摘要】通過查閱我國藥品質(zhì)量管理的相關(guān)文獻，結(jié)合本企業(yè)采購程序，從如何明確采購部相關(guān)職責、采購部如何配合銷售部更好的銷售藥品、如何控制藥品不良反應及其如何高效的運用GSP質(zhì)量管理體系四個方面探討GSP對采購質(zhì)量管理的要求，以防止假劣藥品進入企業(yè)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全。

【關(guān)鍵詞】藥品企業(yè)；GSP；管理方略

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.05.752文章編號：1004-7484（2014）-05-2991-01許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是藥品流通與控制中十分重要的一環(huán)[1]。其中采購過程中的管理是GSP管理中重要的環(huán)節(jié)，成功的采購管理對整個藥品的管理的過程是至關(guān)重要的。本文就以下四個方面并結(jié)合自己的相關(guān)經(jīng)驗探討GSP對采購質(zhì)量管理的要求進行了分析，現(xiàn)報道如下：

1明確采購部相關(guān)職責

新版GSP對藥品采購要求主要有供貨方資質(zhì)評定、簽訂采購合同及要求、藥品采購質(zhì)量驗證、采購員要求四個大方面。規(guī)定從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷并經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格后才能上崗，采購工作必須專業(yè)化進行。采購人員應協(xié)助企業(yè)的質(zhì)量管理部對所有供貨方的資質(zhì)進行審核，確定供貨方是否具備法定資格：合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照，認證證書，質(zhì)量保證協(xié)議及法人委托書，認真嚴格審查其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。對所采購藥品進行質(zhì)量審核，審核主要采取文件資料核實的方式進行。對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應做出書面評價記錄。首次經(jīng)營的藥品和企業(yè)要進行首營審核。對正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊，專人保管。

2如何協(xié)助銷售部門做好公司銷售

協(xié)助銷售部門做好公司藥品銷售工作。采購部要做好以下幾點：①協(xié)助銷售部門進行投標文件、合同等的制作，為營銷中心團隊提供內(nèi)部工作支持，協(xié)助檢查和執(zhí)行公司和銷售部門的各項政策，部門商務工作及標書制作，報價、投標文檔和銷售合同的整理和管理，團隊活動及塑造團隊文化。②對技術(shù)問題進行解答，銷售部門通常不了解藥物的來源和生產(chǎn)方式，采購部依據(jù)自身掌握的知識及收集到的信息告知銷售部門。③就所有銷售跟蹤藥物進行登記、確認，掌握公司藥品的進銷存狀況，根據(jù)銷售情況合理配置庫存結(jié)構(gòu)，以便更好的進行采購工作。④對于銷售藥品，業(yè)務員反饋有質(zhì)量問題和不良反應的，要立即與供貨企業(yè)取得聯(lián)系，做到信息互通及時。⑤參加例會，負責會議紀要，各個部門每隔一段時間開會，總結(jié)藥物銷售情況。

3做好藥品不良反應的收集和上報工作

近年來，在各級食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的共同關(guān)注下，我公司藥品不良反應監(jiān)測工作取得明顯成績，藥品不良反應監(jiān)測工作得到有效提升。報告藥品不良反應意義重大，生產(chǎn)企業(yè)快速有效報告藥品不良反應對企業(yè)自身的發(fā)展有重要作用，可以指導自身經(jīng)營策略調(diào)整，樹立良好企業(yè)形象，提高公眾信任度，同時對公眾的用藥安全也有相當大的保障作用[2]。尤其是批發(fā)企業(yè)這個環(huán)節(jié)，因為生產(chǎn)企業(yè)的藥品是通過我們而到達醫(yī)院治療患者，我們在了解企業(yè)的同時，更要注意醫(yī)院使用藥物的情況反饋和收集。企業(yè)雖然在藥品不良反應方面的工作取得了比較好的成績，但仍然任重而道遠，筆者認為做好藥品不良反應的收集和上報工作要求有兩點：①貫徹實施國藥管安發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（實行）》的通知，把責任規(guī)定到位。②強化組織領導，開展宣傳培訓，落實工作制度，做到主動收集藥品不良反應，及時、詳細、準確填寫藥品不良反應報告表。我國目前藥品不良反應監(jiān)測（ADR）起步較晚，亟需解決監(jiān)測力度不力等問題[3]，這需要在藥品行業(yè)里面的工作人員共同努力，以達到更好的監(jiān)測力度，造福于人民大眾。

4有效運用GSP質(zhì)量管理體系

作為采購部門，了解和熟悉GSP質(zhì)量管理體系是重要的一門課程，實施GSP的必要性和重要意義是十分重大的[4]。隨著我國的經(jīng)濟發(fā)展，舊版的GSP對藥品管理存在著很多的不足，2013年2月19日新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式舉行了發(fā)布會，新版GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。新修訂藥品GSP與現(xiàn)行的GSP相比對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。作為藥品的采購人員應具有嚴格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP的思想態(tài)度，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全、有效。有效的實施GSP的關(guān)鍵是在思想認識上要堅持他律和自律結(jié)合的原則，在人員培養(yǎng)方面要突出職業(yè)與專業(yè)相結(jié)合的原則，在強化管理方面要同時兼顧硬件管理與軟件管理，在程序控制方面要注重靈活運用。只有在思想上重視藥品安全性的重要，在態(tài)度上去積極執(zhí)行，才可以使人民群眾的用藥安全得到真正保障。

參考文獻

[1]孫淑琴，馬曉華，楊曉艷，等.加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的思考[J].中國藥事，2009，23（8）：743-744.

[2]韓旭亮，馬永雯.對GSP認證發(fā)展趨勢的初步探討[J].中國藥師，2011，14（1）：122-124.

[3]田春華，曹麗亞，陳易新，等.我國藥品不良反應監(jiān)測的發(fā)展現(xiàn)狀及尚需解決的問題[J].中國藥房，2004，15（3）：132-134.

[4]劉曙光.藥品GSP認證檢查評定標準在實踐中的應用探討[J].中國藥師，2009，12（10）：1488-1490.