借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)完善我國(guó)抗生素安全監(jiān)管體系的探討

摘要：為我國(guó)抗生素安全監(jiān)管工作提供參考。對(duì)我國(guó)目前抗生素使用及安全監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的安全監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)、建立完備的監(jiān)督管理體系、提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平、加大對(duì)合理用藥的引導(dǎo)、教育和宣傳以及增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其從業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)，有利于提高監(jiān)管資源的利用效率并提高合理用藥的安全性。

關(guān)鍵詞：抗生素；安全監(jiān)管；完善抗生素是具有殺菌或抑菌活性的藥物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能，可以治療由細(xì)菌、真菌等所致的感染性疾病。自從1935年第一個(gè)磺胺藥應(yīng)用于臨床和1941年青霉素問世后，抗生素就一直不斷發(fā)展，并且挽救了大量的生命，但是當(dāng)前世界范圍內(nèi)抗生素濫用問題十分顯著，抗生素花費(fèi)巨大且近50%使用不當(dāng)，2011年4月7日的世界衛(wèi)生日的主題就是--\"抵御耐藥性：今天不采取行動(dòng)，明天就無藥可用\"。在這種背景下研究我國(guó)抗生素監(jiān)管及使用現(xiàn)狀，借鑒國(guó)外抗生素監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)優(yōu)化我國(guó)抗生素安全的技術(shù)監(jiān)管機(jī)制，提高有限公共資源的利用效率，具有一定理論和現(xiàn)實(shí)意義。

1我國(guó)抗生素安全監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1抗生素監(jiān)管法規(guī)不完善為了規(guī)范用藥行為，保障人民用藥安全，國(guó)家相關(guān)部門出臺(tái)了一系列的法規(guī)對(duì)抗生素的使用進(jìn)行規(guī)范。2003年至今，僅衛(wèi)生部下發(fā)的合理使用抗菌藥物的文件就已經(jīng)達(dá)到12個(gè)，其中還并不包括臨床路徑和疾病的診療指南。2012年進(jìn)一步對(duì)原有法規(guī)進(jìn)行修訂，出臺(tái)\"史上最嚴(yán)\"的抗菌藥物臨床治理辦法--《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。2003 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知》，積極采取措施控制其不合理使用。這些方法和措施的施行有力的遏制了抗生素的濫用現(xiàn)象，但同時(shí)也存在一些問題。①對(duì)出臺(tái)的法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)政策，有關(guān)部門具體實(shí)施的力度不足，制度執(zhí)行不能常態(tài)化，時(shí)緊時(shí)松；②法規(guī)對(duì)于使用抗生素的臨床指征沒有明確界限，雖然在臨床學(xué)術(shù)討論上有一些用藥的原則，臨床上使用抗生素的隨意性卻很大，對(duì)抗生素的處方權(quán)需進(jìn)一步明確；③對(duì)處方藥銷售管理不到位，抗生素屬于處方藥，但在銷售過程中，只有少部分藥店銷售人員會(huì)向患者要求出示處方，這無疑會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致抗生素的濫用。

1.2抗生素處方藥的不合理使用當(dāng)前濫用抗生素處方藥在國(guó)內(nèi)十分普遍，合理用藥的比例只占50%～60%，相比之下歐美的發(fā)達(dá)國(guó)家抗生素的使用量占到所有藥品的 10％左右[1]，據(jù)近五年的不完全統(tǒng)計(jì)，上海、武漢、杭州、重慶、成都等大城市每年藥物使用的總量中，抗生素占30%~40％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他各類藥物。中國(guó)大部分三級(jí)醫(yī)院依賴藥物收入占比達(dá)40%~50%，其中抗菌藥物約占其藥品總收入的20%，抗生素處方藥的使用占醫(yī)院藥品份額的16.14%~38.81%，住院患者抗菌藥物使用率為70%，外科患者使用率更是高達(dá)97%[2]。濫用造成了嚴(yán)重后果，①重復(fù)使用抗生素會(huì)使致病菌產(chǎn)生抗藥性，影響患者的治療效果；②大量使用抗生素額外增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，浪費(fèi)了有限的醫(yī)療資源，降低了抗生素有效利用率；③抗生素使用量越大，引起藥物的不良反應(yīng)機(jī)會(huì)越高；④使感染細(xì)菌變異，耐藥性迅速增長(zhǎng)，\"超級(jí)細(xì)菌\"很大程度上就是抗菌藥物濫用催生出來的。

1.3 公眾合理用藥意識(shí)薄弱由于抗生素可用于治療各種感染性疾病，加上臨床上抗生素種類繁多，更新?lián)Q代快，公眾將抗生素作為萬能藥，不管得了什么病，都用抗生素治療，造成濫用抗生素。隨意買藥、自行選藥、任意服藥和隨便停藥這些不良行為直接影響了抗生素的合理使用，

1.4 其它除了以上因素之外，我國(guó)抗生素不合理使用還與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家多，惡性市場(chǎng)銷售競(jìng)爭(zhēng)的出現(xiàn)等有關(guān)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的抗生素藥品眾多，已經(jīng)超過全國(guó)實(shí)際用量，這就導(dǎo)致藥商惡性競(jìng)爭(zhēng)，往往以高回扣推銷藥品，攪亂了抗生素市場(chǎng)的正常秩序。

2發(fā)達(dá)國(guó)家抗生素安全監(jiān)管實(shí)踐

為了不讓人類陷入到感染性疾病無藥可治的境地，西方各國(guó)政府陸續(xù)采取措施制止抗生素的濫用，一些成功經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。

2.1完善監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是抗生素安全監(jiān)管的重要保障。美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家十分重視標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定工作，如美國(guó)政府每年有7億美元的經(jīng)費(fèi)支持標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定。在美國(guó)有關(guān)抗生素合理使用的指南達(dá)1800個(gè)以上[3]。日本1999~2001年投資數(shù)億日元，歷時(shí)2年多完成了日本標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略的制定任務(wù)[4]。澳大利亞在20年前即已開始制定《抗生素治療指南》版，對(duì)該國(guó)的合理用藥起到很好的作用。

2.2規(guī)范醫(yī)療體制德國(guó)和荷蘭實(shí)行的是\"醫(yī)藥分家\"體制。在這種體制下，醫(yī)生無法從開藥過程中獲得任何利益，醫(yī)生在進(jìn)行診斷和開處方時(shí)也根本不會(huì)將自身經(jīng)濟(jì)利益考慮在內(nèi)。英國(guó)實(shí)行的是全民免費(fèi)的醫(yī)療福利制度，多給患者開藥并不會(huì)給醫(yī)生或醫(yī)院帶來任何經(jīng)濟(jì)上的好處。診所根據(jù)注冊(cè)人數(shù)的多少?gòu)膰?guó)家財(cái)政中領(lǐng)取相應(yīng)經(jīng)費(fèi)，其收入并不受開藥數(shù)量和檢查數(shù)量等因素影響。因此，英國(guó)醫(yī)生也很少出于經(jīng)濟(jì)原因而亂開藥。日本政府將逐步減少對(duì)抗生素制劑的國(guó)民醫(yī)療費(fèi)補(bǔ)貼。這一措施將對(duì)該國(guó)抗生素的用量產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。當(dāng)政府對(duì)抗生素類藥物補(bǔ)貼減少后，藥價(jià)勢(shì)必上升，最終將影響醫(yī)生和患者抗生素類處方藥的用量，這對(duì)遏制濫用抗生素現(xiàn)象將產(chǎn)生積極的影響[5]。

2.3強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理2008年英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)所屬\"全國(guó)衛(wèi)生與臨床學(xué)會(huì)\"對(duì)抗生素藥品的使用提出更嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，英國(guó)醫(yī)生將不得給患有輕微耳道感染、咽喉痛、扁桃體發(fā)炎、感冒、咳嗽、鼻竇炎、支氣管炎的患者開具抗生素類藥品處方，取而代之的是建議患者回家休息或服用止痛片[6]。巴西政府衛(wèi)生部出臺(tái)了規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)抗生素使用的限制。規(guī)定的內(nèi)容主要是：今后抗生素制劑一定要有醫(yī)生處方才能出出售給患者，否則藥監(jiān)部門一旦查出，隨意出售抗生素制劑的藥房將予以重罰[7]。

2.4 嚴(yán)懲不法商業(yè)行為美國(guó)司法部門對(duì)非法營(yíng)銷藥物行為的處罰毫不手軟。美國(guó)兩大制藥巨頭輝瑞公司和禮來公司就分別收到過23億美元和14.15億美元的巨額罰單。在荷蘭，對(duì)于藥品的廣告宣傳有著非常嚴(yán)格的控制，尋常電視、報(bào)刊上藥品廣告幾乎絕跡[8]。

3完善我國(guó)抗生素安全監(jiān)管對(duì)策

3.1進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)加強(qiáng)抗生素安全監(jiān)管的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)要采取標(biāo)本兼治、預(yù)防為主的原則，因地制宜地制定適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的配套法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)展監(jiān)管調(diào)控范圍。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)應(yīng)以保障公眾用藥安全為目的，把握以下幾個(gè)原則，①整體性原則，不能顧此失彼，要建立多層次、分門類的綜合性安全監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系；②強(qiáng)化各方責(zé)任原則，按照安全監(jiān)管的需要，對(duì)法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)清理和修訂；③前瞻性原則，各部門應(yīng)實(shí)施導(dǎo)向性措施，對(duì)臨床處方藥的使用量按品種不同做出相應(yīng)規(guī)定。

3.2進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)督管理體系優(yōu)化監(jiān)管模式需要完善監(jiān)管體制，要解決執(zhí)法主體多，\"相互制約\"難、\"相互配合\"更難的問題。①建立健全安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，制定全面的國(guó)家計(jì)劃，明確抗生素耐藥控制工作的負(fù)責(zé)單位。建議成立一個(gè)高于單一部門的管理組織，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)等部門工作，監(jiān)管抗菌藥物在各領(lǐng)域的應(yīng)用。②政府相關(guān)職能部門完善市場(chǎng)監(jiān)督體系。藥監(jiān)部門通過設(shè)定一定數(shù)量的抗生素品規(guī)限定，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)源頭的控制。衛(wèi)生部門嚴(yán)格規(guī)范科學(xué)的用藥程序，推廣處方用藥。③加大基層食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建設(shè)。投入資金和力量，合理配置監(jiān)管人員，加大專業(yè)知識(shí)及法律法規(guī)等的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，對(duì)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)等方面予以保障，提高監(jiān)管的整體水平。

3.3進(jìn)一步提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平檢驗(yàn)檢測(cè)制度的建立與完善為政府進(jìn)行抗生素安全監(jiān)管提供了保障，要提高當(dāng)前檢驗(yàn)檢測(cè)水平，必須對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)資源進(jìn)行整合，形成合力。①加強(qiáng)檢驗(yàn)信息共享，構(gòu)建交流平臺(tái)，避免資源的重復(fù)投入和浪費(fèi)。②通過建立有力的疾病監(jiān)測(cè)及實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，提高各單位發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控抗生素耐藥問題的能力。③要增加快速檢測(cè)手段，發(fā)展高效、高靈敏的聯(lián)用技術(shù)和多殘留組分確證技術(shù)。④打擊假劣藥，假冒抗生素的廣泛使用不僅導(dǎo)致治療的失敗[9]，而且還會(huì)引起細(xì)菌抗藥性的增加并加速超級(jí)細(xì)菌的產(chǎn)生。⑤切實(shí)抓好抗生素殘留監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)的覆蓋面和抽檢頻率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)抗生素使用中的苗頭性、普遍性問題，從源頭控制抗生素殘留超標(biāo)。

3.4進(jìn)一步加大對(duì)消費(fèi)者的引導(dǎo)、教育和宣傳目前國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)抗生素的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，合理用藥意識(shí)不強(qiáng)，因此需要國(guó)家加大合理用藥宣傳力度。①通過宣傳車、服務(wù)咨詢等方式向社會(huì)廣泛宣傳；②散發(fā)傳單宣傳合理用藥，如介紹用藥必須保持在一定的血藥濃度才能有效地治病、使用窄譜抗生素不容易使病原菌產(chǎn)生抗藥性等一些用藥常識(shí)；③引導(dǎo)和鼓勵(lì)全社會(huì)參與抗生素用藥安全監(jiān)督，增加消費(fèi)者的自我防范、安全消費(fèi)和參與監(jiān)督的責(zé)任和能力。

3.5 進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其從業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)受政策與制度影響的特征較為明顯，國(guó)家宏觀調(diào)控力度的大小，決定了醫(yī)藥市場(chǎng)的走向。因此①要強(qiáng)化對(duì)抗生素生產(chǎn)商的質(zhì)量意識(shí)、管理知識(shí)和道德責(zé)任意識(shí)教育，促其依照法律、法規(guī)組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，切實(shí)履行法定的質(zhì)量義務(wù)；②加快產(chǎn)業(yè)資源整合共享與優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以促進(jìn)企業(yè)效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，提升關(guān)鍵技術(shù)仿創(chuàng)能力以促進(jìn)出口市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)水平；③通過宣傳教育，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法制觀念不斷增強(qiáng)，使其嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的政策和法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)。

總之，探討國(guó)內(nèi)抗生素安全監(jiān)管現(xiàn)狀及其機(jī)制的效率問題，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，旨在建立符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管體系，并以此形成指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐的工作策略，提高監(jiān)管資源的利用效率，最終達(dá)到提高用藥安全性的目的。

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