診斷X線機驗證中的醫學倫理探討

摘要：醫用診斷X射線機驗證應該建立合理的方案基于驗證的特點，遵守通常的醫學倫理，遵守臨床需求，尊重患者人格，隱私，和最小化受試者X射線的傷害，保護受試者的合法權益。

關鍵詞：X線機；臨床驗證；醫學倫理醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與早已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性，醫用診斷X線機屬于第二和第三類醫療器械[1]，需要進行臨床驗證，而且同藥物實驗一樣需要用人來驗證。通過查找近幾年的驗證方案結合相關文件、文獻談談其中的倫理要求。

1首先確認設備臨床驗證的實施者和醫療機構資質

醫療器械實施者是申請注冊該醫療器械產品的單位，醫療機構首先要對注冊該醫療器械產品單位的企業法人營業執照、生產許可證、國家權威機構出具的產品檢測合格的報告等進行審查，必要時應提交動物試驗報告[2]。

而承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。影像科在實施驗證前對有關的醫生、技術員要進行臨床試驗管理規范(GCP)知識培訓，尤其醫學倫理方面的知識水平，為即將進行的驗證打下基礎。

2知情同意是驗證的前提

醫療器械驗證的知情同意書內容除了日常醫療工作中知情同意內容外，還有以下內容：受試者自愿參加臨床試驗，有權在任何階段退出；對受試者個人資料保密；醫療機構有義務向受試者提供該臨床驗證有關的信息資料，包括對驗證方案，尤其是目的、過程和期限、受益和可能產生的風險，可能產生的損害以及補償措施。

醫用診斷X線機驗證時撰寫的知情同意書要詳細，因為部分受試者認為醫療機構把他們當成試驗對象，談射線色變，不予配合，放射科醫生和技術人員要把驗證的各細節解釋清楚，而且必須由受試者本人簽署知情同意書，但即使簽署同意書中途也可以無條件退出。

3驗證方案設計和實施中的注意事項

3.1驗證方案的確定驗證方案應最大限度地保護受試者權益、安全和健康為原則[1]，選擇受試者條件合適，選擇檢查部位合適，選擇病例數合理。方案必須經倫理委員會審核同意方能實施，如有修改也必須經倫理委員會同意。

3.2盡量減少輻射損傷射線損傷是一個慢性過程，往往被公眾忽視，因此要選派有經驗和能力的放射科技術骨干實施驗證。驗證前先用物品測試暴光條件，檢查時也要正確擺位、選擇合適的暴光條件，調節縮光器以盡量減少非攝片部位的照射，有條件的醫院可使用鉛皮、鉛屏風等遮擋，對于性腺、晶狀體、甲狀腺等敏感器官要盡量避免照射[3]，盡量避免陪同人員的額外照射。

3.3隨機原則設備驗證的受試者一般由患者和志愿者組成，為了避免出現人為因素干擾驗證結果，根據X射線檢查特點，還應采取隨機選取患者的原則。

3.4驗證要服從臨床需求驗證一臺X線攝片機，需要驗證其對人體各部位的檢查性能，檢查胸部、四肢的受試者多，顱腦、鼻竇等部位病變的患者多數做CT、MR檢查。要從病情出發，驗證需求服從于臨床需求，避免帶來受試者的額外的損害。

3.5保護受試者隱私一般檢查都需要受試者脫掉一些衣服，所以檢查時室內溫度要控制在一定范圍，還要保護受試者的隱私，盡量避免不必要的暴露，尤其是年輕女性更是敏感，對患者的病情也要保密。

4充分保護受試者的合法權益

4.1醫用診斷X線機驗證與藥物驗證一樣如果受試者是患者，應同一般患者檢查一樣出具正規的報告，如果受試者為志愿者，一旦發現病變也應提出書面診斷、處理意見。根據國家要求受試者驗證資料必須保存5年以上[1]。

4.2造成受試者損傷的賠償措施要充分驗證的首要條件是充分保障受試者權益，盡管所要驗證的設備經過廠家反復測試，又通過國家權威部門檢測合格，但是理論上造成受試者傷害的因素還是存在的，如安裝不穩引起機械損傷、設備漏電、X射線對人體輕微的損害等等，對這些傷害的處理預案和補償措施顯得極為重要，包括處理方法、經費來源等。

近年來有關醫學影像學檢查的倫理研究的報道越來越得到重視，由于要驗證的設備尚未臨床應用，因此設備驗證中的倫理在一般醫學倫理基礎上賦予新的內容。要本著對廠家，尤其是對受試者負責的態度，讓真正性能優良，適合應用于臨床的設備通過驗證。

參考文獻：

[1]胡晉紅，黃瑾，劉海濤.醫院倫理委員會標準操作規程[M].北京:化學工業出版社， 2008: 169-174， 196.

[2]江秀琴，熊寧寧，劉沈林，等.臨床試驗的倫理審查:醫療器械[J].中國臨床藥理學與治療學， 2005， 10(12): 1437-1440.

[3]任忠懷，羅才旭，李平.放射學實踐的倫理問題探討[J].中國醫學倫理， 2005， 18(6): 50-51.

編輯/王敏