近紅外光譜技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用分析

摘要：本文主要是對近紅外光譜技術(shù)在制藥中的應(yīng)用進行研究，明確其在改善藥物質(zhì)量方面的效果與優(yōu)勢。這不僅可以明確該技術(shù)在制藥方面使用的必要性，也可以明確其自身的特點，達(dá)到對質(zhì)量進行優(yōu)化與控制的意義。

關(guān)鍵詞：近紅外光譜技術(shù)；制藥行業(yè)；應(yīng)用近紅外譜技術(shù)是近幾年發(fā)展較快的技術(shù)，其在分析化學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛的關(guān)注。就現(xiàn)階段其研究的狀況來看，已經(jīng)逐漸明確了其獨特的優(yōu)勢，例如預(yù)處理簡單、非破壞性、分析速度快等等，同時，其在藥物的定性鑒別以及質(zhì)量控制等多方面都有著較為顯著的效果。

1近紅外在線監(jiān)測技術(shù)及特點

1.1近紅外在線檢測技術(shù)概述NIRS是通過近紅外的方式來對液體、膠狀、固體以及半固體物態(tài)樣品進行檢測與分析的技術(shù)，以此來保障實驗室以及產(chǎn)品的分析實現(xiàn)在線化，提高檢測的時間與效率，并在線直接對數(shù)據(jù)與檢測的效果進行反饋，以此來對產(chǎn)品的質(zhì)量進行有效的控制。同時該技術(shù)也對傳統(tǒng)離線分析中存在的問題與不足之處進行了有效的改善，從根本上提高了產(chǎn)品的質(zhì)量[1]。

1.2近紅外在線檢測技術(shù)的特點分析的時間相對較短，效率較高，這是近紅外在線監(jiān)測技術(shù)的主要特點。傳統(tǒng)的檢測分析方法存在一定的缺陷，通常進行以此測試，只能對單一的成分或者參數(shù)進行測定，并且存在不連續(xù)性，這不僅加快了分析的時間，也降低了工作的效率。而NIRS技術(shù)則是對其進行有效的優(yōu)化，可以連續(xù)的對多項成分與參數(shù)進行測定，以此來減少測定的時間，并在一定程度上提高了工作的效率。同時，也可以有效的節(jié)約成本，現(xiàn)階段的近紅外在線檢測技術(shù)通常是使用成本相對較低的光纖，而一臺近紅外光譜儀的主機可以與多條光纖進行連接，在線對多種樣品進行檢測，以此來保障產(chǎn)品的質(zhì)量，節(jié)約成本。此外，這一技術(shù)也可以達(dá)到綠色生產(chǎn)的效果，所以可以進行廣泛的推廣與使用。

2近紅外光譜技術(shù)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

現(xiàn)階段，在我國的制藥行業(yè)中，近紅外光譜技術(shù)已經(jīng)得到了較為廣泛的應(yīng)用，以下對其進行研究與分析：

2.1粉末混合過程的應(yīng)用藥物與輔料的混合是固體藥劑進行制作的重要過程，其會受到很多因素的影響，以此來影響藥物的質(zhì)量。傳統(tǒng)的混合均勻性實驗主要是活性成分的含量進行檢測與控制，沒有對賦形劑之類的輔料均勻性進行重視，同時，如果進行檢測的結(jié)果沒有達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)該繼續(xù)進行混合。這種方式需要消耗大量的時間，其在取樣的過程中往往是將樣品粘附在取樣器上，這種方式會在一定程度上影響到產(chǎn)品的質(zhì)量與效果。而現(xiàn)階段的近紅外光譜技術(shù)則不然，其是將光纖探頭直接放在混合料之中，以此來對其進行隨時的監(jiān)控，對產(chǎn)品的成分進行實時監(jiān)控，以此來提高產(chǎn)品的時間與質(zhì)量。按照時間生產(chǎn)之間存在的差異，可以選擇多個檢測點，以此來進行分別的檢測，可以減少混合時間，并對光譜采集存在差異進行不斷的縮小。

2.2干燥過程控制干燥是藥劑制作中的重要步驟，其中重要的就是對濕度進行控制，通常是使用濕化學(xué)法的方式來對物料進行檢測，以此來明確其是否達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與要求。對于冷凍干燥的過程進行檢測應(yīng)該注意產(chǎn)品中所殘留的水分。水分在近紅外區(qū)有一些特征相對較為明顯合頻吸收帶，其他分子的和頻帶則不是很明顯，這也就提高了對水分子含量的檢測質(zhì)量[2]。通過近紅外在線分析的技術(shù)來對疫苗等冷凍干燥的過程進行管理與控制，首先應(yīng)該對含水量進行收集，再通過相應(yīng)的化學(xué)計量學(xué)軟件來對數(shù)據(jù)進行有效的處理，并建立校正模型，以此來對產(chǎn)品的干燥過程進行合理的控制。

2.3制粒過程的控制在制粒的過程中，應(yīng)該通過增長動力學(xué)來對水含量的參數(shù)進行描述。較為常用的方式是通過紅外干燥箱來對水分進行有效的檢測，但這種方式需要消耗大量的時間，并且進行控制的速度相對較慢。而近紅外光譜技術(shù)則可以實施、高效的對這一過程進行檢測，加強結(jié)果的精準(zhǔn)性與可靠性?，F(xiàn)階段，將近紅外反射光譜法用在流化床干燥制粒上，通過對噴霧干燥階段進行檢測來控制與明確干燥的效果。這一技術(shù)可以對產(chǎn)品不同階段干燥的近紅外光譜圖進行收集，并結(jié)合相關(guān)的檢測技術(shù)來構(gòu)建模型對其進行校正。

2.4包衣過程的控制包衣的效果與制劑的質(zhì)量有著直接的影響，現(xiàn)階段的近紅外光譜技術(shù)是通過探頭來對片劑的包衣層進行檢測，已經(jīng)掌握了片劑樣品與近紅外光譜變化之間的關(guān)系。如果是使用乙基纖維素來進行包衣的過程中，應(yīng)該按照固定的時間間隔來進行取樣，以此來對片劑的近紅外光譜進行測定。通過多元散射校正以及二階導(dǎo)數(shù)變換的方式來對光譜進行處理，之后用主成分分析建立包衣厚度的正確校正模型。最后在對樣品的溶出度進行測定，以此來對包衣厚度與溶出度的相關(guān)性進行研究，從根本上提高對工藝的監(jiān)控。

2.5結(jié)晶過程控制濕法制粒在干燥的階段，其自身主要的成分與輔料的晶型會發(fā)生一定程度的變化，這就要求使用近紅外光譜來對其中的甘氨酸的多晶型變化狀況進行測定，通過不同階段的近紅外光譜技術(shù)來對結(jié)晶的狀況與過程進行在線監(jiān)控，以此來保障藥品的質(zhì)量。

2.6藥物合成過程檢測藥物合成的過程相對較為復(fù)雜，所以要求相關(guān)人員做好對其檢測的工作，這對藥物的質(zhì)量有著一定的影響。傳統(tǒng)的檢測方式是對不同階段進行分別的取樣分析，這種方式不僅費時費力，效果也不明顯。而近紅外技術(shù)則是通過在線分析的方式來進行檢測，這種方式相對來講比較便利、快捷，并且可以有效的進行實時控制。

3結(jié)論

近幾年，我國制藥行業(yè)的發(fā)展逐漸加快，藥物的質(zhì)量也受到廣泛的關(guān)注，所以近紅外光譜技術(shù)在其中的作用較為巨大，不僅提高了藥物檢測的效率，也在一定程度上加強了制藥行業(yè)的總體競爭力。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉璽.近紅外光譜技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用[J].河北旅游職業(yè)學(xué)院學(xué)報，2009（03）.

[2]王曉亮，付強，楊欣，近紅外光譜技術(shù)在制藥過程分析中的應(yīng)用進展[J].西北藥學(xué)雜志，2009（06）.

編輯/許言