淺談管理體系內部審核

內部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己對自己的審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動。

1 內部審核的策劃

1.1制定審核計劃 內部審核計劃包括年度計劃和專項審核活動計劃。年度審核計劃是審核策劃的始端，也是總綱。年度審核計劃包括審核的目的、范圍、依據、內審組員及分工、審核時間、首/末次會議時間等等。

審核目的：內審是在建立并運行管理體系基礎上完成的。是評價質量管理體系運行的符合性和有效性。

審核范圍：質量管理體系的全部要素和體系覆蓋的所有部門。

1.2建立內審組 根據審核活動的目的、范圍、部門、要素以及內審日程安排，選定內審組組長和成員，組建內審組。明確各成員的分工和職責。舉行內審預備會議，溝通彼此的準備情況，確保審核前準備工作全部完成。

1.3編制內審檢查表 檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。要保持周密、完整，體現審核思路、方式和方法，減少審核員的偏見和隨意性，體現正規性。了解日常監督發現、上次的內審發現。

1.4通知審核 在審核實施前（至少10d）發布通知。內容包括：審核目的、范圍、依據、內審組組成、時間安排、要求等。內部審核應按計劃和程序規定進行，一般不高突然性審核。提前通知被審核部門的目的是讓他們做好充分準備。在內審之前，各部門可對照相關文件進行自查整改，從而推進實驗室的內部改進，促進審核雙方的協調配合。

通過策劃做到：計劃落實、責任落實、工作文件落實。

2 內部審核的實施

2.1首次會議 內審的實施以首次會議開始，是內審組全體成員與被審方領導及相關人員共同參加的會議。首次會議有內審組長主持，明確首次會議的內容。

2.1.1申明內部審核的目的和范圍，明確審核依據、審核的部門和崗位。

2.1.2明確內審計劃及日程安排，征得被審核方的最后確認。

2.1.3強調審核原則，闡明公正客觀的立場。

2.1.4建立內審組與被審核方的正式聯系，明確審核的陪同人員。

2.2現場審核 現場審核是運用抽樣方法尋找客觀證據的過程。客觀證據是能夠支持事物存在或真實性的數據。可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得：與受審方人員面談；查閱文件和記錄；現場觀察與核對；對實際活動及結果的驗證；數據匯總、分析、圖表和業績指標；來自如顧客反饋、外部報告等。在提問、驗證、觀察中，內審員應做好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息。現場審核記錄應當做到：事實陳述應給出細節、簡明扼要，但不遺漏，必要時可合并同類項；應有可重查性、可追溯性；應判斷確切、指明性質、類型。對收集到的客觀證據應進行整理、分析、篩選，進行客觀評價，從而形成審核發現。審核時應及時將審核發現特別是不符合項與受審方溝通、反饋，并得到受審方的理解和對事實證據的確認。雙方力求解決對有關事實存在的意見分歧，若未能達到一致意見，則應予以記錄。不符合項應考慮其后采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現不符合的根本原因。應同時檢查上次內審發現不符合項的關閉情況。

2.3不符合項報告 不符合項報告是對現場審核得到的實驗室質量管理體系的運作不滿足審核依據，并經被審核方確認的對不符合項的陳述。不符合項一般包括如下內容：被審核部門和負責人、內審員姓名、審核日期、審核依據、不符合事實陳述、擬采取的糾正措施、糾正措施完成情況和跟蹤驗證結果。編制不符合項報告時應注意以下方面。

2.3.1不符合事實陳述應力求具體、可追溯，不會引起被審核方的異議；不符合事實發生的時間、地點、操作人等要給出詳細描述，如文件、記錄編號、設備名稱和設備標識等；不符合事實所對應的審核依據條款要判斷準確，并給出條款號。

2.3.2所有不符合事實均應得到被審核方的確認。

2.3.3開具不符合項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述；不能任意擴大不符合的事實范圍，不能以自己的想法作為不符合判斷的依據。

2.3.4開具不符合項報告后，必須考慮造成不符合的根本原因、應采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證。

2.4不符合場景分析

2.4.1實驗室既檢測農藥產品，又檢測蔬菜農藥殘留量。但樣品管理和檢測工作都使用同一場所，實驗室主任認為這些工作都是檢測農藥含量，沒有必要分區。

分析與判斷：農藥產品的檢測過程可能會對蔬菜中農藥殘留量的檢測產生影響，實驗室理應進行分區檢測。

依據：標準條款號5.2.5中明確規定，當檢測區域間工作相互之間有不利影響時，應當采取有效隔離措施。

2.4.2場景：實驗室一臺檢測設備在3月份檢定合格，貼了狀態標識\"合格\" （有效期1年），7月份發現設備有故障，不能正常工作。在8月初邀請該設備生產廠家來人修復，當時因檢測任務很多，在得到修復后便立即投入使用，并對外出具了公證數據。

分析與判斷：①不符合《準則》5.4.2要求。儀器發生故障應有停用標識，以防止誤用；修復后應經檢定/校準合格后方可投入使用；還應檢查該故障對過去進行的檢測所造成的影響；②不符合《準則》5.4.5.i）要求，儀器設備檔案里應記錄設備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄；③不符合《準則》5.4.6要求。儀器設備應有正確標識來表明其狀態；修復并經檢定合格后應更換新的\"合格\"標識。

2.5末次會議 現場審核以末次會議結束。末次會議是內審組、被審核方領導及有關職能部門負責人參加的會議。末次會議的內容有：向被審核方介紹內部審核的總體情況；報告不符合項，并提交書面不符合項報告；提出后續改進要求（糾正措施、完成時限、驗證方法）；被審核方領導表態，并對完成糾正措施作出承諾。

3 內部審核報告

內部審核報告是內審組結束現場審核后必須編制的一份文件。由內審組長在規定時間內，以正式文件的方式提交質量主管，審核報告提交后，內部審核結束。

內部審核報告是對審核中的審核發現所做的統計、分析、歸納和評價。統計各類型項分別有多少？在部門、要素的分布？這些數據，大致可以說明薄弱環節是什么了。從發展歷史和趨勢進行分析：將上次（歷次）內審發現的不符合項總數及其構成與本次的進行比較（動態），分析發展趨勢，進步了？退步了？不足在哪里？

內部審核是管理工具，重點是推動內部改進。因此提出糾正、預防和改進措施及要求并監督實施是內審的重點，跟蹤審核是內審的延伸。提出并實施糾正、預防和改進措施是內部審核的工作重點，措施的提出是內審組與受審部門共同的責任。措施應當進行評估，以確保有效性。不要用糾正代替糾正措施。措施提出后應進行評價，目的是確保措施實施的有效性。同時要驗證糾正措施的結果，證實受審方已找到發生不符合的根本原因，所采取的措施能夠防止再次發生。

內審組長對審核報告的編制、準確性和完整性負責，報告通常包括以下內容：審核的目的和范圍；內審組成員和被審核部門名稱及負責人；內審日期及審核實施情況；審核依據；不符合項的統計分析；被審核方質量管理體系運行狀況的綜合評價；前次內部審核后糾正措施的執行情況及效果的驗證情況；質量負責人對審核報告的意見及審核報告的發放范圍；不符合項報告和其他必要的相關資料可作為審核報告的附件。

內審是為獲得審核證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的、并形成文件的過程，是匯集體系監視與測評結果并傳遞給高一層的監視與測量活動。內審在時間上比外審充裕，內容上比外審更廣泛。內審員可與受審方共同研究制訂糾正措施；對整改過程及結果的跟蹤能夠做到及時、有效，可隨時提出建議并給予幫助；有助于提高、改進管理體系運作的效果。而外審只能對整改結果進行評價。

編輯/哈濤