血液HIV篩查檢測中第三代和第四代試劑的結果觀察

摘要：目的 研究分析血液HIV篩查檢測中第三代與第四代試劑的結果。方法 分別應用第三代、第四代HIV檢測試劑對我站無償獻血者標本進行平行檢測，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無償獻血者標本，對篩查結果為陽性，或者可疑標本送上級艾滋病確證實驗室確證，結合確證結果和第三代、第四代HIV初篩試劑加以比較。結果 35198份標本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽性，陽性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽性，陽性率為0.07%（24/35198），其中雙試劑陽性10份，單試劑陽性20份，共送艾滋病確證實驗室30份標本。10份雙試劑陽性標本經免疫印跡法（WB）確證有8份陽性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽性均確證為陰性。結論 兩代HIV試劑的陽性檢出率無顯著性差異（P>0.05），第四代HIV初篩試劑應用于HIV近期或者早期感染中，能夠在一定程度縮短窗口期，兩代試劑聯合檢測能提高HIV的檢出率，確保血液安全。

關鍵詞：血液HIV篩查檢測；第三代試劑；第四代試劑；輸血安全

現階段，國內艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐漸上漲[1]，安全輸血是一個嚴駿的考驗，衛生部不但要求采供血機構對獻血人員血液實施人類免疫缺陷病毒（HIV）初篩，而且要求各醫療機構對輸血或手術前患者均要進行HIV初篩。但因為某些因素的影響、窗口期的存在均會限制檢測方法，檢測HIV的ELISA試劑發展很快，血站應選擇靈敏度高、特異性好的試劑，減少血液浪費，保證血液安全。我站應用第三代、第四代HIV檢測試劑對無償獻血者標本進行平行檢測，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無償獻血者血液標本，對比第三代與第四代試劑的檢測結果，具體如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 2012年1月～2013年12月共篩查我站無償獻血者血液標本35198份。

1.2 HIV抗體篩查試劑 第三代HIV試劑（ELISA法）由英科新創（廈門）科技有限公司生產，第四代HIV試劑（ELISA法）由北京萬泰生物藥業股份有限公司生產，所有試劑均經過批批檢合格，并在有效期內使用。

1.3儀器 全自動加樣系統Microlab STAR和全自動酶標免疫分析系統Microlab FAME均由瑞士HAMILTON公司提供。

1.4方法 參考《全國艾滋病檢測工作規范》（09版）的要求[2]，分別應用第三代HIV抗體檢測試劑、第四代HIV抗原抗體檢測試劑對35198份標本進行平行檢測，根據實際情況設置一定的灰區（S/CO≥0.8），實驗均嚴格按照試劑說明書、操作規程執行。初篩陽性標本用原試劑和另外一種不同原理的試劑復檢，將兩種試劑均檢測陽性或一陰一陽標本送疾病控制中心（CDC）艾滋病確證實驗室，進行艾滋病免疫印跡法（Western blotting，WB）確證。

2 結果

2.1第三代、第四代HIV初篩試劑的檢測結果對比 檢測35198份標本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽性，陽性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽性，陽性率為0.07%（24/35198）。兩代HIV試劑的陽性檢出率無顯著性差異（χ2=1.601，P>0.05）。共送艾滋病確證實驗室30份標本，其中雙試劑陽性10份，單試劑陽性20份（見表1）。

2.2第三代、第四代HIV初篩試劑與確證試驗 共送艾滋病確證實驗室30份標本，其中10份雙試劑陽性標本經免疫印跡法（WB）確證有8份陽性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽性均確證為陰性。兩代HIV初篩試劑與確證試劑還是有較高的符合率，同時也存在一定的假陽性（見表2）。

3 討論

HIV抗體檢測是醫療機構確定HIV感染者最經常使用的一種手段[3]。血站為確保血液安全，由接受過培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，嚴格對每一位獻血者進行獻血前征詢和評估，將那些高危人群排除在獻血者之外，采集后嚴格檢測，預防控制輸血傳播艾滋病是保證輸血安全的重中之重。HIV抗體檢測分為篩查試驗和確證試驗。血液標本中一些因素干擾試驗的測定，如類風濕因子（RF）、溶血、高血脂、黃疸等。一般來說，篩查試驗允許有假陽性，但盡可能沒有假陰性，血站為保證血液安全，防止任何情況的漏檢，在測定的特異性和靈敏度上，更強調試劑的靈敏性。按照《全國艾滋病檢測工作規范》的規定[4]，初篩雙陰性者判定為HIV抗體陰性，初篩檢測結果呈陽性者，用原試劑及另外一種不同原理試劑復查，兩法檢測結果顯示陽性，或是一陰一陽時，此標本應該送至HIV抗體確證實驗室，通過免疫印跡法，或是其他確證方法進行確證。目前各采供血機構努力采取不同的檢測策略和檢測手段進一步縮短HIV的檢測窗口期，HIV感染期間，處于感染早期時因為抗體還未出現或抗體滴度、親和力低等因素[5]，一般檢測不出HIV抗體，這一階段時間則是HIV抗體檢測的窗口期，HIV的P24抗原產生的時間通常早于HIV抗體。第三代試劑是雙抗原夾心兩步法，檢測HIV-1/2抗體；第四代試劑包被HIV抗原和抗-HIV P24，能同時檢測HIV-1/2抗體和P24抗原，相對說能縮短檢測窗口期，所以第三代和第四代兩代試劑聯合檢測能提高HIV的檢出率，確保血液安全，保證輸血者的健康。

參考文獻：

[1]許文燕，邱茂鋒，佐合拉·吐爾地，等.第四代HIV抗原抗體酶聯檢測試劑縮短HIV檢測窗口期的研究[J].中華檢驗醫學雜志，2011，30（3）：284-287.

[2]殷竹君，楊啟生，田玲玲，等.生物梅里埃第4代HIV初篩試劑假陽性率增高問題的探討[J].中國國境衛生檢疫雜志，2011，30（2）：73-74.

[3]張麒，佐拉，秦光明，等.評估第4代HIV酶聯免疫法診斷試劑對靜脈吸毒者感染窗口期的檢測能力[J].中華檢驗醫學雜志，2011，29（7）：631-634.

[4]肖姍.第三代與第四代HIV ELISA試劑應用效果分析[J].國際檢驗醫學雜志，2012，33（17）：2126-2127.

[5]孫冉，田斌.國產第三代和進口第四代HIV篩查試劑檢測不同確證結果標本的比較[J].實用預防醫學，2012，19（3）：448-449.

編輯/王敏