中國藥品專利強制許可模式的微觀探索

摘要：中國建立涉及公共健康的藥品強制許可制度，一方面應當吸收外國的經驗，另一方面也應當立足國情。中國的專利藥品的強制許可制度并不完善，主要是需完善專利藥品強制許可制度中的運作流程。其中，對于強制許可的啟動標準和給予專利權人的補償，也作了一些不成熟的建議。中國將采取適合國情的模式，更好的完善對于國家基本藥物制度中，專利藥品的強制許可。

關鍵詞：專利藥品；強制許可；國家基本藥物；模式

在中國，以保障公共健康為啟動事由，啟動的藥物專利強制許可的范圍應當限于國家基本藥物目錄的藥品；當然為應付突發傳染病，可以以緊急狀態為啟動事由，對于對抗傳染病有較好療效的藥物可以實施強制許可。我國的強制許可制度[1]仍不完善，需要從各個角度進行建設和完善。

流程圖（圖1）是建立在上面闡述過的模型基礎之上的。其中一個重要的假設是專利藥品的強制許可的實質審查是由國家基本藥物工作委員會進行的，這與我國專利法中所規定的國家知識產權局進行強制許可請求的審查是不同的，但是本文只是進行學術方面的沒有法律效力的探討，所以為了表述起見，本文依然假定強制許可的實質審查主體是國家基本藥物工作委員會。

上文分析中，請求實施強制許可的主體有三種，但是國家基本藥物工作委員會又承擔實質審查的職能，因此國家基本藥物工作委員會的請求權是包含在他的審查程序中的。所以，強制許可的流程有兩種：一種是由國家基本藥物工作委員會直接決定是否實施強制許可（圖2）。另一種是當強制許可的請求人為其他主體時（含省級衛生行政主管部門），其流程為（圖1）。具體而言：

1 專利藥品強制許可的請求

專利藥品強制許可請求的內容也是專利藥品強制許可審查的內容，因此這一部分本文放到審查中具體展開。

2 專利藥品強制許可的實質審查

2.1實質審查的主體，本文認為應當是國家基本藥物工作委員會。同時國家基本藥物工作委員會也應當吸收國家知識產權局，商標局等與知識產權相關的行政主管部門，以便在審查和頒布強制許可過程中程序和實體都符合相關法律的規定。

2.2審查的內容包括審查申請主體的資格是否適格，審查的理由是否屬于國家基本藥物委員會的職權范圍和強制許可的理由，包括：專利藥品的詳細情況（以國家知識產權局公布的內容為準），實施專利強制許可的理由是否充分（也就是專利藥品的不可替代性），實施專利藥品強制許可的范圍所劃定的依據等。此外，很重要的一項是給予專利權人的補償。

2.3給予專利權人補償的數額，應當根據以下幾個方面：①選擇一種在療效和經濟上最為接近的通用藥品為基準，每增加一單位的成本，所取得的邊際效益（藥品的療效等）。邊際收益為零時，這個邊際成本加上通用藥品的成本減掉生產仿制藥的成本的數額就是專利藥補償的上限。②根據專利藥品的情況。包括研發費用，有效專利期（從專利被授權起到專利終止的時間），專利的創新程度，以及該專利藥品所覆蓋的范圍（例如一種專利藥品僅在我國銷售，那么對其補償應當高于在多個國家都有銷售的專利藥品的幅度）。另外還可以參照該藥品在其他國家的售價來確定對于專利權人的補償數額。

3 強制許可制度的實施

強制許可生產的仿制藥品應當由中央統購統銷。選擇生產仿制藥品的企業應當即充分考慮其生產能力和技術水平，確保強制許可的規模和質量標準生產藥品。不使其流入商業渠道。

另外，政府應當積極鼓勵我國制藥企業利用BOLAR例外[2]。BOLAR例外在我國專利法第六十九條第五款中：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。有具有生產仿制藥品能力的企業，對于政府與專利權人的談判無疑具有加分作用。當跨國企業認識到我國具有能在很短時間內生產出仿制藥品的能力時，他們在談判中的立場會更加靈活。同時，政府也應當關注其他國家仿制藥品的能力，以及平行進口專利藥品等。

4 強制許可的救濟

強制許可的救濟途徑，按照TRIPS協定[3]的規定可以由司法和行政兩種途徑。我國專利法規定的是司法救濟途徑，但是考慮到司法審查的范圍狹窄（僅就強制許可的合法性進行審查）、程序繁瑣、耗時過長，并且專利權人會濫訴以阻礙專利藥品強制許可的實施，以及我國目前相關法律法規尚不健全等因素，本文建議實行行政復審的救濟方式。

此外，我國尚未實施強制許可，建議利用《香港宣言》關于專利藥品強制許可進出口的規定，成為強制許可生產藥品的出口方。這一方面可以現實檢驗我國的強制許可制度構建和運行的有效性，并發現問題進行改進；另一方面，作為出口方受到的爭議較小，我國的風險也較小。另外我國的國內制藥企業也已經具備仿制大部分專利藥品的能力，在技術上具有可行性。

參考文獻：

[1]馮曉青，劉友華.專利法[M].北京：法律出版社，2010：23.

[2]于思源. 論藥品實驗專利侵權例外制度[J]. 法制與社會： 旬刊， 2013 （16）： 33-34.

[3]張乃根.試析TRIPS協定第31條修正案及其重大意義[J].世界貿易組織動態與研究，2006，5：25-30.

編輯/蘇小梅