需確認(rèn)（特殊）過(guò)程的判定、控制及審核把握

在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中，需確認(rèn)過(guò)程是GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)“7.5.2”條款描述的的過(guò)程.（為方便簡(jiǎn)稱“特殊過(guò)程”）。對(duì)需確認(rèn)過(guò)程判定的目的，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量不能通過(guò)對(duì)這些過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行把關(guān)的方法來(lái)控制，就只能通過(guò)對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制來(lái)控制質(zhì)量，通俗地講就是\"由于不知做的效果如何，那就只能把過(guò)程中每一個(gè)步驟該做的作好\"。

1 需確認(rèn)過(guò)程的判定

（1）輸出為不能檢驗(yàn)的單件產(chǎn)品的過(guò)程，實(shí)際不能檢驗(yàn)。可判定為需確認(rèn)過(guò)程；

（2）輸出為批量產(chǎn)品，其抽樣檢驗(yàn)結(jié)果可以準(zhǔn)確代表總體結(jié)果的過(guò)程，可不判定為需確認(rèn)過(guò)程；

（3）不是同一條件生產(chǎn)的產(chǎn)品，雖可抽樣，仍然是需確認(rèn)過(guò)程；

（4）一些過(guò)程的輸出雖然滿足上述要求。但這些因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或影響甚微。這樣的過(guò)程不是需確認(rèn)過(guò)程；

（5）一些過(guò)程的輸出雖然滿足上述要求。但這些因素在后續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程中可自然消失的。這樣的過(guò)程不是需確認(rèn)過(guò)程。；

（6）一些過(guò)程的輸出雖然不能在最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但可采取分步檢驗(yàn)的方式進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程，可不列為需確認(rèn)過(guò)程；

（7）一些服務(wù)行業(yè)的產(chǎn)品是與過(guò)程同時(shí)發(fā)生的，過(guò)程一邊發(fā)生，產(chǎn)品一邊交付，過(guò)程結(jié)束了，產(chǎn)品也交付完畢。這要注意其確認(rèn)方法。

2 幾種確認(rèn)的方式和控制方法

確認(rèn)的目的是確定需確認(rèn)過(guò)程的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”諸因素能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的組合能力。

（1）典型的工藝評(píng)定

壓力容器焊接的工藝評(píng)定可能是典型的需確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)，這在行業(yè)許可要求上已經(jīng)比較明確了，但是跟我們標(biāo)準(zhǔn)要求的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”還有一點(diǎn)不夠全面.一般的做法是按工藝要求選用焊機(jī)，焊條（含型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家），指定具體的施焊人員（焊工-證書號(hào)、具體到人），確定施焊工藝（電流等）及焊條烘烤工藝要求，嚴(yán)格遵照上敘要求進(jìn)行樣件試焊。對(duì)樣件進(jìn)行強(qiáng)力試驗(yàn)，并規(guī)定樣件等試驗(yàn)結(jié)果的要求。若樣件試驗(yàn)合格，則確認(rèn)結(jié)論為合格，否則不合格，重新調(diào)整上敘因素直至合格；

（2）簡(jiǎn)易確定

一些要求不太高的產(chǎn)品可采取簡(jiǎn)易確定。

（3）試用觀察

一些過(guò)程的輸出僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)。可定為走訪用戶，調(diào)查‘問(wèn)題’是否發(fā)生。或長(zhǎng)期對(duì)產(chǎn)品的使用情況調(diào)查。對(duì)‘人、機(jī)、料、法、環(huán)’諸因素的確定。

（4）對(duì)于法規(guī)明確的規(guī)程規(guī)范，可直接采用，確認(rèn)不合格時(shí)，一般不作工藝上的調(diào)整，而重點(diǎn)放在其他方面。

（5）對(duì)于像旅游服務(wù)之類過(guò)程確認(rèn)，可采取試運(yùn)行，試銷或者不通知扮顧客暗訪等方式確認(rèn)，過(guò)程的確認(rèn)可與設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)一起進(jìn)行，其輸出同時(shí)可作為兩個(gè)過(guò)程確認(rèn)的證據(jù)。

3 幾種再確認(rèn)方式

當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中諸因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

（1）如高壓容器焊接，施焊人員變化，或改用其它品牌的焊條。要重新進(jìn)行一次工藝評(píng)定；

（2）首件破壞性試驗(yàn)

如塑料箱每班生產(chǎn)的第一件（或前幾件），采取拉扯、輕摔等方式測(cè)其是否開裂，決定再確認(rèn)是否合格；

（3）抽樣破壞性試驗(yàn)

一些不是在同一條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽樣破壞性試驗(yàn)結(jié)果雖然不能代替總體結(jié)果，但其結(jié)果可作為再確認(rèn)。

4 需確認(rèn)過(guò)程的控制

對(duì)于需確認(rèn)過(guò)程的控制，認(rèn)識(shí)比較統(tǒng)一。方法很多，這里提醒一下，對(duì)監(jiān)控記錄應(yīng)盡量制定固定型式表格。

5 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)的審核

（1）對(duì)每項(xiàng)新工藝和新材料的使用前首先要提出工藝評(píng)定的要求，在各種試驗(yàn)合格后才能批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。不僅對(duì)新工藝要提出工藝評(píng)定的要求，即使老工藝或外單位成熟的工藝及有關(guān)文獻(xiàn)推薦的工藝也要關(guān)注工藝評(píng)定的要求，否則批準(zhǔn)實(shí)施以后很容易出問(wèn)題。

如鋼制壓力容器焊接工藝評(píng)定”實(shí)際上是對(duì)焊接過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，在按焊接工藝卡片焊的樣板，作了各項(xiàng)相關(guān)試驗(yàn)（包括無(wú)損探傷、機(jī)械性能、宏觀金相等）合格后才能批準(zhǔn)焊接工藝。有的特殊過(guò)程是不能規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則。

（2）是否對(duì)特殊過(guò)程設(shè)備進(jìn)行了認(rèn)可，人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗

（3）主要是指特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書，是否有工藝操作規(guī)

（4）記錄的確認(rèn)信息應(yīng)能描述確認(rèn)的試驗(yàn)過(guò)程和評(píng)定過(guò)程

綜上所述，對(duì)需確認(rèn)（特殊）過(guò)程的判定、控制及審核把握需要緊密的結(jié)合組織的實(shí)際情況，不能生搬硬套，應(yīng)該采用科學(xué)實(shí)效的方法是過(guò)程管理和審核更為適宜、有效。