藥物溶出試驗儀的溫度檢測

藥物溶出試驗儀在藥品生產領域廣泛應服，中華人民共和國藥典規(guī)定：片劑、膠囊劑或顆粒劑等藥物，應測定在規(guī)定條件下溶出的速率和程度（簡稱溶出度），相應產生了藥物溶出試驗儀這種專用溶出度測定儀器。由于藥物的溶出度測定比較重要，藥物溶出試驗儀的計量性能檢測及技術指標的調整具有實際意義。

1 藥物溶出試驗儀主要技術指標

藥物溶出試驗儀的檢測方法主要依據中華人民共和國藥典和環(huán)境試驗設備溫度校準規(guī)范。藥物溶出試驗儀需要檢測的主要技術指標有：轉速、溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差、升溫速率，中國藥典2005版對上述各項指標的規(guī)定如表1所示。

表1 藥物溶出試驗儀主要技術指標（℃）

2 藥物溶出試驗儀結構及工作原理

藥物溶出試驗儀一般由槽體、轉籃、溶出杯、加熱泵、溫度調節(jié)單元等構成。轉籃分籃體和籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成；溶出杯由硬質玻璃或其他惰性材料制成的透明的底部為半球形的1000mL杯狀容器，配有適當的蓋子，防止溶液蒸發(fā)，并置恒溫槽水浴中；籃軸與電動機相連，由速度調節(jié)裝置控制電動機的轉速在規(guī)定轉速的±4%范圍內；儀器一般配有6套測定裝置，可一次測定6個樣品。藥物溶出試驗儀采用熱泵循環(huán)，將槽中介質加熱至人體體溫37℃左右，智能恒溫，再將熱量傳遞到溶出杯內溶出介質，待溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃后，方可進行溶出度試驗。

3 儀器主要技術指標的檢測

（1）轉速的檢測。在轉動軸上設一固定標記點，用秒表計時，目視記數檢測。予置轉速為100轉/min，檢測結果應在（96～104）轉/min的范圍內，說明其電子顯示與檢測的實際轉速在允許誤差±40～0范圍內，否則應進行調整。（2）溫度波動度、均勻度、偏差的檢測。將恒溫槽和溶出杯加入水介質，使水浴介面至槽體工作標記線，在裝置正常工作條件下，將溫度予置37℃或稍高于37℃（+0.5～1.0℃），以使溫度恒定后，溶出杯中溶出介質的溫度為37℃，這視室溫情況決定；啟動加熱泵至溫度恒定。將6個溶出杯中分別置入溫場校準儀測溫探頭，水槽中四角工作區(qū)域和水槽中央分別置入溫場校準儀測溫探頭，升溫過程中進行升溫速率的檢測，包括l℃/min、1.5℃/min、3℃/min速率的檢測；待溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃后，進行溫度參數的檢測，包括溫度波動度、溫度均勻度、溫度偏差的檢測。穩(wěn)定后開使讀數，每2min記錄所有測試點的溫度一次，在30min內測試15次。（3）若溫度參數的檢測結果不符合儀器技術指標要求，應進行調整，再重復檢測。（4）溫度參數檢測符合要求后，再用溶出度校正片進行實驗操作，驗證儀器性能，溶出度校正片分崩介型和非崩介型兩種，崩介型為潑尼松片，非崩介型為水楊酸片，校正片測定的數據，是用于檢查測試結果是否可靠的依據。

4 典型實驗數據

表2為一臺經過調整后的藥物溶出試驗儀檢測數據，表中O為恒溫水浴溫場中心點，根據該記錄表可計算得出溫度波動度、均勻度和偏差（數據如表2）。

溫度波動度為儀器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點溫度隨時間的變化量，即中心點在30min內（每2min測試一次）實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以±號。

[Δtf][=±（tomax-tomin）/2=±0.2]℃

式中：[Δtf]為溫度波動度，℃；[tomax]中心點n次測量中的最高溫度，℃；[tomin]中心點n次測量中的最低溫度，℃；溫度均勻度為儀器在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30min內（每2min測試一次）每次測試中實測最高溫度與最低溫度之差的算術平均值。

[Δtu=Σ（timax-timin）/n=0.2]℃

式中：[Δtu]為溫度均勻度，℃；[timax]第f次測量中的最高溫度，℃；[timin]第i次測量中的最低溫度，℃。

溫度偏差計算：

[Δtd]=[td-to]=-0.1℃

式中：[Δtd]為溫度偏差，℃；[to]中心點n次測量的平均值，℃；[td]設備顯示溫度平均值，℃。

5 結束語

藥物溶出試驗儀是藥品生產過程中必須應用的試驗儀器，其計量準確性直接影響藥品質量檢驗結果和對其計量性能的檢測和調整，有利于提高藥品生產質量，更好地執(zhí)行藥品管理規(guī)范。